PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) および Adalimumab (Humira®) とメトトレキサートを併用した活動性関節リウマチの被験者 (REFLECTIONS B538-02) の研究。
2019年1月18日 更新者：Pfizer
メトトレキサートに対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、メトトレキサートと併用した PF-06410293 およびアダリムマブの有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検試験
この研究では、メトトレキサートに対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者を対象に、PF-06410293 とアダリムマブをメトトレキサートと併用した場合の有効性、安全性、および免疫原性を評価します。
研究の追加のオプション部分では、非盲検治療期間 3 (TP3) 中に、被験者のサブセットがプレフィルドペン (PFP) を使用して、自宅で研究治療 (PF-06410293) を最大 3 回注射しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
597
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Westlake Medical Research
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- International Medical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
Hampshire
-
Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral、Merseyside、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds、WEST Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv、ウクライナ、79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv、ウクライナ、61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,、ウクライナ、04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa、ウクライナ、65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy、ウクライナ、40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、10117
- Innomedica OU
-
Tallinn、エストニア、11312
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi、グルジア、0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi、グルジア、0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi、グルジア、0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi、グルジア、0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi、グルジア、0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi、グルジア、0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi、Ajaria、グルジア、6010
- LTD "Unimed Adjara"
-
-
Kakheti
-
Telavi、Kakheti、グルジア、2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy,
-
Niska Banja、セルビア、18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad、セルビア、21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Bruntal、チェコ、792 01
- Lekarna Na vrsku
-
Bruntal、チェコ、792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Hlucin、チェコ、748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava、チェコ、702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice、チェコ、530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice、チェコ、530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、14059
- Schlosspark-Klinik
-
Hildesheim、ドイツ、31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
-
München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München
-
München、ドイツ、81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg、ドイツ、82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen、ドイツ、66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
-
-
South Canterbury
-
Timaru、South Canterbury、ニュージーランド、7940
- MedLab
-
Timaru、South Canterbury、ニュージーランド、7940
- Timaru Hospital
-
Timaru、South Canterbury、ニュージーランド、7940
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem、ハンガリー、8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen、Hajdú-bihar、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia、ブルガリア、1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー、CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Arequipa, Arequipa、ペルー、04020
- Oficina Administrativa
-
Lima、ペルー、Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima、ペルー、Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
-
Lima、ペルー、Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
-
Lima、ペルー、Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima、ペルー、Lima 33
- Oficina Administrativa
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok、ポーランド、15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag、ポーランド、82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia、ポーランド、81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun、ポーランド、87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa、ポーランド、01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa、ポーランド、02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw、ポーランド、50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
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BAJA California
-
Mexicali、BAJA California、メキシコ、21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Izhevsk、ロシア連邦、426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo、ロシア連邦、650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk、ロシア連邦、305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow、ロシア連邦、119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow、ロシア連邦、129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg、ロシア連邦、460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg、ロシア連邦、460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir、ロシア連邦、600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk、Republic OF Karelia、ロシア連邦、185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban、Kwa-zulu Natal、南アフリカ、4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka、日本、810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
-
Aichi
-
Anjo-shi、Aichi、日本、446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki、Gunma、日本、370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kato、Hyogo、日本、673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura、Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-1111
- Hirose Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2010 ACR / EULAR基準に基づく関節リウマチの診断 少なくとも4か月。
- スクリーニング時およびベースライン時に、少なくとも 6 つの圧痛 (評価された 68 個中) および 6 個の腫れた (評価された 66 個の) 関節。
- Hs-CRPが8mg/L以上。
- -メトトレキサートを少なくとも12週間受けていなければならず、最初の研究用量の少なくとも4週間前から安定した用量を使用していなければなりません。
除外基準:
- 未治療または治療が不十分な潜在性結核または活動性結核の証拠。
- -中等度または重度の心不全（NYHAクラスIII / IV）または過去5年間の悪性腫瘍を含む、制御されていない臨床的に重要な疾患の証拠。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の入院または非経口抗菌療法を必要とする感染症の病歴。
- -1つの生物学的療法（アダリムマブまたはリンパ球除去療法を除く）を2回以上受けていない可能性があります。
- 2 回目の DMARD は、最初の研究用量の前に洗い流さなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF-06410293
|
ＰＦ－０６４１０２９３は、研究処置全体を通して、隔週で４０ｍｇの用量でＳＣ注射である均一な用量レジメンで投与される。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ
|
アダリムマブは、研究治療全体を通して、隔週で 40 mg の用量の SC 注射である均一な用量レジメンで投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目での反応: 期間 1
時間枠：第12週
|
ACR20 は、圧痛および腫れた関節数が 20% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 20% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会の参加者数 20% (ACR20) 12 週目以外の時点での反応: 期間 1
時間枠：2、4、6、8、18、26週目（投与前）
|
ACR20 は、圧痛および腫れた関節数が 20% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 20% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
|
2、4、6、8、18、26週目（投与前）
|
|
米国リウマチ学会の参加者数 20% (ACR20) 回答: 期間 2
時間枠：26、30、36、44、52週（投与前）
|
ACR20 は、圧痛および腫れた関節数が 20% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 20% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
|
26、30、36、44、52週（投与前）
|
|
米国リウマチ学会の参加者数 20% (ACR20) 回答: 期間 3
時間枠：52週、56週、66週、76週、78週
|
ACR20 は、圧痛および腫れた関節数が 20% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 20% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
|
52週、56週、66週、76週、78週
|
|
米国リウマチ学会の参加者数 50% (ACR50) 回答: 期間 1
時間枠：2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
|
ACR50 は、圧痛および腫れた関節数が 50% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 50% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
|
2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
|
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米国リウマチ学会の参加者数 50% (ACR50) 回答: 期間 2
時間枠：26、30、36、44、52週（投与前）
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ACR50 は、圧痛および腫れた関節数が 50% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 50% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
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26、30、36、44、52週（投与前）
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米国リウマチ学会の参加者数 50% (ACR50) 反応: ピリオド 3
時間枠：52週、56週、66週、76週、78週
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ACR50 は、圧痛および腫れた関節数が 50% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 50% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
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52週、56週、66週、76週、78週
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米国リウマチ学会の参加者数 70% (ACR70) 回答: 期間 1
時間枠：2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
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ACR70 は、圧痛および腫れた関節数が 70% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 70% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
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2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
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米国リウマチ学会の参加者数 70% (ACR70) 回答: 期間 2
時間枠：26、30、36、44、52週（投与前）
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ACR70 は、圧痛および腫れた関節数が 70% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 70% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
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26、30、36、44、52週（投与前）
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米国リウマチ学会の参加者数 70% (ACR70) 反応: ピリオド 3
時間枠：52週、56週、66週、76週、78週
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ACR70 は、圧痛および腫れた関節数が 70% 以上改善され、他の 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが 70% 以上改善されたことを示すカテゴリ変数です。患者の関節炎の全体的な評価 (PGA);医師による関節炎の総合評価 (PGAA);高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP);および健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)。
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52週、56週、66週、76週、78週
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入札関節数のベースラインからの変化: 期間 1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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圧痛とみなされる関節の数を決定するために、盲検化された独立した関節評価者によって 68 の関節が評価されました。
評価された 68 の関節は次のとおりです。肩、肘、手首（橈骨、手根、手根中手骨を 1 ユニットとみなす）、中手指節（MCP I、II、III、IV、V）、親指指節間、近位指節間（PIP II、III、IV、V）を含む上肢、および遠位指節間 (DIP II、III、IV、V)。股関節、膝、足首、足根（距骨下、横足根骨、中足骨を 1 単位とみなす）、中足趾節（MTP I、II、III、IV、V）、親指指節間、近位および遠位指節間（PIP および DIP）を含む下肢II、III、IV、V)。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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入札関節数のベースラインからの変化: 期間 2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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圧痛とみなされる関節の数を決定するために、盲検化された独立した関節評価者によって 68 の関節が評価されました。
評価された 68 の関節は次のとおりです。肩、肘、手首（橈骨、手根、手根中手骨を 1 ユニットとみなす）、中手指節（MCP I、II、III、IV、V）、親指指節間、近位指節間（PIP II、III、IV、V）を含む上肢、および遠位指節間 (DIP II、III、IV、V)。股関節、膝、足首、足根（距骨下、横足根骨、中足骨を 1 単位とみなす）、中足趾節（MTP I、II、III、IV、V）、親指指節間、近位および遠位指節間（PIP および DIP）を含む下肢II、III、IV、V)。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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入札関節数のベースラインからの変化: 期間 3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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圧痛とみなされる関節の数を決定するために、盲検化された独立した関節評価者によって 68 の関節が評価されました。
評価された 68 の関節は次のとおりです。肩、肘、手首（橈骨、手根、手根中手骨を 1 ユニットとみなす）、中手指節（MCP I、II、III、IV、V）、親指指節間、近位指節間（PIP II、III、IV、V）を含む上肢、および遠位指節間 (DIP II、III、IV、V)。股関節、膝、足首、足根（距骨下、横足根骨、中足骨を 1 単位とみなす）、中足趾節（MTP I、II、III、IV、V）、親指指節間、近位および遠位指節間（PIP および DIP）を含む下肢II、III、IV、V)。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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腫れた関節数のベースラインからの変化: 期間 1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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右股関節と左股関節を除く、66 の関節の腫れを評価しました。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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腫れた関節数のベースラインからの変化: 期間 2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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右股関節と左股関節を除く、66 の関節の腫れを評価しました。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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腫れた関節数のベースラインからの変化: 期間 3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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右股関節と左股関節を除く、66 の関節の腫れを評価しました。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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医師による関節炎の総合評価 (PGAA) のベースラインからの変化: 期間 1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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調査員は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患の症状、機能的能力、および身体検査に基づく評価であり、参加者が報告した PGA (患者の関節炎の全体的な評価) および PAAP (患者の関節炎の痛みの評価) の評価とは無関係です。
研究者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録され、0 mm の端は「なし」、100 mm の端は「極端」とラベル付けされています。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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医師による関節炎の総合評価 (PGAA) のベースラインからの変化: 期間 2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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調査員は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患の症状、機能的能力、および身体検査に基づく評価であり、参加者が報告した PGA (患者の関節炎の全体的な評価) および PAAP (患者の関節炎の痛みの評価) の評価とは無関係です。
研究者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録され、0 mm の端は「なし」、100 mm の端は「極端」とラベル付けされています。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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医師による関節炎の総合評価 (PGAA) のベースラインからの変化: 期間 3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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調査員は、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患の症状、機能的能力、および身体検査に基づく評価であり、参加者が報告した PGA (患者の関節炎の全体的な評価) および PAAP (患者の関節炎の痛みの評価) の評価とは無関係です。
研究者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録され、0 mm の端は「なし」、100 mm の端は「極端」とラベル付けされています。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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患者の関節炎の痛みの評価（PAAP）におけるベースラインからの変化：期間1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の間のスケールにマークを付けることにより、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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患者の関節炎の痛みの評価（PAAP）におけるベースラインからの変化：期間2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の間のスケールにマークを付けることにより、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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患者の関節炎の痛みの評価（PAAP）におけるベースラインからの変化：期間3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの大きさに対応する 0 (痛みなし) から 100 (最も激しい痛み) の間のスケールにマークを付けることにより、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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患者の関節炎の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化：期間1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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参加者は次の質問に答えました。
参加者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録され、0 mm の端は「非常に良好」とラベル付けされ、100 mm の端は「非常に不良」とラベル付けされました。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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患者の関節炎の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化：期間2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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参加者は次の質問に答えました。
参加者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録され、0 mm の端は「非常に良好」とラベル付けされ、100 mm の端は「非常に不良」とラベル付けされました。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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患者の関節炎の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化：期間3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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参加者は次の質問に答えました。
参加者の反応は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録され、0 mm の端は「非常に良好」とラベル付けされ、100 mm の端は「非常に不良」とラベル付けされました。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化: 期間 1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動の 8 つの日常活動領域で、過去 1 週間に参加者が経験した困難の程度を評価します。
各アクティビティ カテゴリは、2 ～ 3 項目で構成されていました。
アンケートの各質問について、難易度を 0 から 3 で採点しました。0 は「まったく難しい」、1 は「やや難しい」、2 は「かなり難しい」、3 は「できない」を表します。
別の人の助けを必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために、最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、スコアの合計を回答したドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能性のある合計スコア範囲は 0 ～ 3 で、0 は「問題なし」、1 は「やや困難」、2 は「非常に困難」、3 は「できない」を表します。
スコアが高いほど、日常生活動作が困難であることを示します。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化: 期間 2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動の 8 つの日常活動領域で、過去 1 週間に参加者が経験した困難の程度を評価します。
各アクティビティ カテゴリは、2 ～ 3 項目で構成されていました。
アンケートの各質問について、難易度を 0 から 3 で採点しました。0 は「まったく難しい」、1 は「やや難しい」、2 は「かなり難しい」、3 は「できない」を表します。
別の人の助けを必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために、最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、スコアの合計を回答したドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能性のある合計スコア範囲は 0 ～ 3 で、0 は「問題なし」、1 は「やや困難」、2 は「非常に困難」、3 は「できない」を表します。
スコアが高いほど、日常生活動作が困難であることを示します。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化: 期間 3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動の 8 つの日常活動領域で、過去 1 週間に参加者が経験した困難の程度を評価します。
各アクティビティ カテゴリは、2 ～ 3 項目で構成されていました。
アンケートの各質問について、難易度を 0 から 3 で採点しました。0 は「まったく難しい」、1 は「やや難しい」、2 は「かなり難しい」、3 は「できない」を表します。
別の人の助けを必要とする、または補助器具の使用を必要とする活動は、より制限された機能状態を表すために、最小スコア 2 に調整されます。
全体のスコアは、スコアの合計を回答したドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能性のある合計スコア範囲は 0 ～ 3 で、0 は「問題なし」、1 は「やや困難」、2 は「非常に困難」、3 は「できない」を表します。
スコアが高いほど、日常生活動作が困難であることを示します。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化: 期間 1
時間枠：ベースライン、週1、2、4、6、8、12、18および26（投与前）
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血清サンプルを分析して、急性期反応物である hs-CRP のレベルを測定しました。
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ベースライン、週1、2、4、6、8、12、18および26（投与前）
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化: 期間 2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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血清サンプルを分析して、急性期反応物である hs-CRP のレベルを測定しました。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化: 期間 3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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血清サンプルを分析して、急性期反応物である hs-CRP のレベルを測定しました。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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疾患活動性スコア 28 のベースラインからの変化 (高感度 C 反応性タンパク質に基づく 4 つのコンポーネント) (DAS28-4 [CRP]): 期間 1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続的な複合尺度です。
DAS28-4 (CRP) 評価の構成要素には、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れた関節数、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および患者の関節炎の総合評価 (PGA) が含まれていました。 .
DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PGA [mm]) + として計算されました。 0.96。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
考えられる最低スコアは 0.96 です。
hs-CRP レベルの不確定な性質のため、考えられる最高スコアを決定することは困難です。 hs-CRP 値が 0 ～ 500 mg/L の場合、可能な最高スコアは 6.8 (hs-CRP が 0 の場合) ～ 9.04 (hs-CRP が 500 mg/L の場合) となります。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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疾患活動性スコア 28 のベースラインからの変化 (高感度 C 反応性タンパク質に基づく 4 つのコンポーネント) (DAS28-4 [CRP]): 期間 2
時間枠：ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。
DAS28-4 (CRP) 評価の構成要素には、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れた関節数、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および患者の関節炎の総合評価 (PGA) が含まれていました。 .
DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PGA [mm]) + として計算されました。 0.96。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
考えられる最低スコアは 0.96 です。
hs-CRP レベルの不確定な性質のため、考えられる最高スコアを決定することは困難です。 hs-CRP 値が 0 ～ 500 mg/L と仮定すると、可能な最高スコアは 6.8 (hs-CRP が 0 の場合) ～ 9.04 (hs-CRP が 500 mg/L の場合) となります。
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ベースライン、26、30、36、44、および 52 週（投与前）
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疾患活動性スコア 28 のベースラインからの変化 (高感度 C 反応性タンパク質に基づく 4 つのコンポーネント) (DAS28-4 [CRP]): 期間 3
時間枠：ベースライン、52、56、66、76、78 週
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DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。
DAS28-4 (CRP) 評価の構成要素には、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れた関節数、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および患者の関節炎の総合評価 (PGA) が含まれていました。 .
DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PGA [mm]) + として計算されました。 0.96。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
考えられる最低スコアは 0.96 です。
hs-CRP レベルの不確定な性質のため、考えられる最高スコアを決定することは困難です。 hs-CRP 値が 0 ～ 500 mg/L と仮定すると、可能な最高スコアは 6.8 (hs-CRP が 0 の場合) ～ 9.04 (hs-CRP が 500 mg/L の場合) となります。
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ベースライン、52、56、66、76、78 週
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ヨーロピアン・リーグ・アゲインスト・リウマチ (EULAR) を達成した参加者の数: 期間 1
時間枠：2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
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EULAR 応答は、DAS28 EULAR 応答基準に基づいていました。
ベースラインからの DAS28 の改善が 1.2 を超え、DAS28 が 3.2 未満の場合、良好な反応が達成されました。
DAS28 の改善がベースラインから >0.6 から =<1.2 および DAS28 =<5.1 の場合、中等度の反応が達成されました。またはベースラインからの DAS の改善が 1.2 を超え、DAS28 が 3.2 を超えています。
ベースラインからの DAS の改善が 0.6 未満の場合 (現在の DAS28 スコアに関係なく)、反応は得られませんでした。またはベースラインからの DAS の改善 >0.6 から =<1.2 および DAS28 >5.1。
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2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
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欧州リウマチ学会（EULAR）対応参加者数：第2期
時間枠：26、30、36、44、52週（投与前）
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EULAR 応答は、DAS28 EULAR 応答基準に基づいていました。
ベースラインからの DAS28 の改善が 1.2 を超え、DAS28 が 3.2 未満の場合、良好な反応が達成されました。
DAS28 の改善がベースラインから >0.6 から =<1.2 および DAS28 =<5.1 の場合、中等度の反応が達成されました。またはベースラインからの DAS の改善が 1.2 を超え、DAS28 が 3.2 を超えています。
ベースラインからの DAS の改善が 0.6 未満の場合 (現在の DAS28 スコアに関係なく)、反応は得られませんでした。またはベースラインからの DAS の改善 >0.6 から =<1.2 および DAS28 >5.1。
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26、30、36、44、52週（投与前）
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欧州リウマチ学会（EULAR）対応参加者数：第3期
時間枠：52週、56週、66週、76週、78週
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EULAR 応答は、DAS28 EULAR 応答基準に基づいていました。
ベースラインからの DAS28 の改善が 1.2 を超え、DAS28 が 3.2 未満の場合、良好な反応が達成されました。
DAS28 の改善がベースラインから >0.6 から =<1.2 および DAS28 =<5.1 の場合、中等度の反応が達成されました。またはベースラインからの DAS の改善が 1.2 を超え、DAS28 が 3.2 を超えています。
ベースラインからの DAS の改善が 0.6 未満の場合 (現在の DAS28 スコアに関係なく)、反応は得られませんでした。またはベースラインからの DAS の改善 >0.6 から =<1.2 および DAS28 >5.1。
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52週、56週、66週、76週、78週
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疾患活動性スコアの寛解を達成した参加者の数 (DAS <2.6): 期間 1
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。
DAS28-4 (CRP) 評価の構成要素には、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れた関節数、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および患者の関節炎の総合評価 (PGA) が含まれていました。 .
DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PGA [mm]) + として計算されました。 0.96。
考えられる最低スコアは 0.96 です。
hs-CRP レベルの不確定な性質のため、考えられる最高スコアを決定することは困難です。 hs-CRP 値が 0 ～ 500 mg/L と仮定すると、可能な最高スコアは 6.8 (hs-CRP が 0 の場合) ～ 9.04 (hs-CRP が 500 mg/L の場合) となります。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (CRP) <2.6 は寛解を示します。
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ベースライン、2、4、6、8、12、18、26 週目 (投与前)
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疾患活動性スコアの寛解を達成した参加者の数 (DAS <2.6): 期間 2
時間枠：26、30、36、44、52週（投与前）
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DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。
DAS28-4 (CRP) 評価の構成要素には、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れた関節数、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および患者の関節炎の総合評価 (PGA) が含まれていました。 .
DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PGA [mm]) + として計算されました。 0.96。
考えられる最低スコアは 0.96 です。
hs-CRP レベルの不確定な性質のため、考えられる最高スコアを決定することは困難です。 hs-CRP 値が 0 ～ 500 mg/L と仮定すると、可能な最高スコアは 6.8 (hs-CRP が 0 の場合) ～ 9.04 (hs-CRP が 500 mg/L の場合) となります。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (CRP) <2.6 は寛解を示します。
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26、30、36、44、52週（投与前）
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疾患活動性スコアの寛解を達成した参加者の数 (DAS <2.6): 期間 3
時間枠：52週、56週、66週、76週、78週
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DAS 評価は、各コンポーネントに与えられた微分加重を使用して導出された連続複合測定です。
DAS28-4 (CRP) 評価の構成要素には、評価された 28 関節の圧痛関節数、評価された 28 関節の腫れた関節数、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および患者の関節炎の総合評価 (PGA) が含まれていました。 .
DAS28-4 (CRP) は、0.56 sqrt (DAS 28 圧痛関節数) + 0.28 sqrt (DAS 28 腫れ関節数) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014 (PGA [mm]) + として計算されました。 0.96。
考えられる最低スコアは 0.96 です。
hs-CRP レベルの不確定な性質のため、考えられる最高スコアを決定することは困難です。 hs-CRP 値が 0 ～ 500 mg/L と仮定すると、可能な最高スコアは 6.8 (hs-CRP が 0 の場合) ～ 9.04 (hs-CRP が 500 mg/L の場合) となります。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28-4 (CRP) <2.6 は寛解を示します。
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52週、56週、66週、76週、78週
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米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）達成者数 回答：ピリオド1
時間枠：2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
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参加者は、次の基準のいずれかが満たされた場合、ACR/EULAR 寛解にあると見なされました: 圧痛関節数、腫れた関節数、hs-CRP (mg/dL) および PGA (0-10 cm スケール) のスコアはすべて = = <1;または単純化された疾患活動性指数（SDAI）のスコアが=<3.3でした。
SDAI スコアは、圧痛関節数 (28)、腫れ関節数 (28)、PGA (0 ～ 10 cm スケール)、医師による関節炎の総合評価 (PGAA、0 ～ 10 cm スケール)、および hs-CRP (mg/ DL)。
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2、4、6、8、12、18、26週（投与前）
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米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ学会 (EULAR) の回答を達成した参加者の数: 期間 2
時間枠：26、30、36、44、52週（投与前）
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参加者は、次の基準のいずれかが満たされた場合、ACR/EULAR 寛解にあると見なされました: 圧痛関節数、腫れた関節数、hs-CRP (mg/dL) および PGA (0-10 cm スケール) のスコアはすべて = = <1;または単純化された疾患活動性指数（SDAI）のスコアが=<3.3でした。
SDAI スコアは、圧痛関節数 (28)、腫れ関節数 (28)、PGA (0 ～ 10 cm スケール)、医師による関節炎の総合評価 (PGAA、0 ～ 10 cm スケール)、および hs-CRP (mg/ DL)。
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26、30、36、44、52週（投与前）
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米国リウマチ学会 (ACR)/欧州リウマチ連盟 (EULAR) を達成した参加者の数: 期間 3
時間枠：52週、56週、66週、76週、78週
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参加者は、次の基準のいずれかが満たされた場合、ACR/EULAR 寛解にあると見なされました: 圧痛関節数、腫れた関節数、hs-CRP (mg/dL) および PGA (0-10 cm スケール) のスコアはすべて = = <1;または単純化された疾患活動性指数（SDAI）のスコアが=<3.3でした。
SDAI スコアは、圧痛関節数 (28)、腫れ関節数 (28)、PGA (0 ～ 10 cm スケール)、医師による関節炎の総合評価 (PGAA、0 ～ 10 cm スケール)、および hs-CRP (mg/ DL)。
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52週、56週、66週、76週、78週
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血清濃度対時間のまとめ: 期間 1
時間枠：1日目、15日目、43日目、85日目、183日目の事前投与、および8日目の訪問中のいつでも
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1日目、15日目、43日目、85日目、183日目の事前投与、および8日目の訪問中のいつでも
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血清濃度対時間のまとめ: 期間 2
時間枠：183、211、253および365日目の投与前
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183、211、253および365日目の投与前
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血清濃度対時間のまとめ: 期間 3
時間枠：365、393、463、547、および 575 日目の投与前
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365、393、463、547、および 575 日目の投与前
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陽性の抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数: 期間 1
時間枠：26週までのベースライン（投与前）
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血清サンプルは、半定量的電気化学発光 (ECL) アッセイを使用して ADA の有無について分析され、ADA 陽性は ADA 力価 >=1.88 として定義されました。
ADA陽性と検査された血清サンプルは、半定量的細胞ベースのアッセイを使用してNAbの有無についてさらに分析され、NAb陽性はNAb力価> = 0.70として定義されました。
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26週までのベースライン（投与前）
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陽性の抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数: 期間 2
時間枠：26週目から52週目までの投与（投与前）
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血清サンプルは、半定量的電気化学発光 (ECL) アッセイを使用して ADA の有無について分析され、ADA 陽性は ADA 力価 >=1.88 として定義されました。
ADA陽性と検査された血清サンプルは、半定量的細胞ベースのアッセイを使用してNAbの有無についてさらに分析され、NAb陽性はNAb力価> = 0.70として定義されました。
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26週目から52週目までの投与（投与前）
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陽性の抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) を持つ参加者の数: 期間 3
時間枠：フォローアップ来院までの 52 週の投薬 (92 週)
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血清サンプルは、半定量的電気化学発光 (ECL) アッセイを使用して ADA の有無について分析され、ADA 陽性は ADA 力価 >=1.88 として定義されました。
ADA陽性と検査された血清サンプルは、半定量的細胞ベースのアッセイを使用してNAbの有無についてさらに分析され、NAb陽性はNAb力価> = 0.70として定義されました。
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フォローアップ来院までの 52 週の投薬 (92 週)
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および治療関連のTEAEを有する参加者の数：期間1
時間枠：ベースライン（1日目）から26週目（投与前）まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
期間 1 の治療で発生した AE は、期間 1 の治験薬の初回投与から 26 週までの投与前評価の間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
治療に関連した TEAE は、治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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ベースライン（1日目）から26週目（投与前）まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および治療関連のTEAEを有する参加者の数：期間2
時間枠：26週目から52週目までの投与（投与前）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
期間 2 の治療で発生した AE は、期間 2 の治験薬の初回投与から 52 週目までの投与前評価の間に、治療前には存在しなかった、または以前の状態と比較して悪化したイベントでした。
治療に関連した TEAE は、治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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26週目から52週目までの投与（投与前）
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および治療関連のTEAEを有する参加者の数：期間3
時間枠：フォローアップ来院までの 52 週の投薬 (92 週)
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
期間 3 の治療に起因する AE は、期間 3 の治験薬の初回投与から 92 週目の来院までの間に発生したイベントで、治療前には存在しなかったか、以前の状態と比較して悪化しました。
治療に関連した TEAE は、治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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フォローアップ来院までの 52 週の投薬 (92 週)
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臨床検査値異常のある参加者の数: 期間 1
時間枠：ベースライン（1日目）から26週目（投与前）まで
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検査室評価には、血液学、臨床化学、および尿検査が含まれていました。
各パラメーターは、一般的に使用され、広く受け入れられている基準に対して評価されました。
期間 1 (ベースラインの異常に関係なく) 中に実験室の異常があった参加者の数が表示されます。
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ベースライン（1日目）から26週目（投与前）まで
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臨床検査値異常のある参加者の数: 期間 2
時間枠：26週目から52週目までの投与（投与前）
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検査室評価には、血液学、臨床化学、および尿検査が含まれていました。
各パラメーターは、一般的に使用され、広く受け入れられている基準に対して評価されました。
期間 2 (ベースラインの異常に関係なく) 中に実験室の異常があった参加者の数が表示されます。
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26週目から52週目までの投与（投与前）
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臨床検査値異常のある参加者の数: 期間 3
時間枠：フォローアップ来院までの 52 週の投薬 (92 週)
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検査室評価には、血液学、臨床化学、および尿検査が含まれていました。
各パラメーターは、一般的に使用され、広く受け入れられている基準に対して評価されました。
期間 3 (ベースラインの異常に関係なく) 中に実験室の異常があった参加者の数が表示されます。
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フォローアップ来院までの 52 週の投薬 (92 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディで配信成功を達成した参加者の割合
時間枠：56週、58週、60週、62週、64週、66週
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参加者または医療従事者以外の介護者が、スポンサーのプレフィルド ペン (PFP) デバイスを使用して PF-06410293 を安全かつ効果的に投与できるかどうかを判断するために、サブスタディが実施されました。
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56週、58週、60週、62週、64週、66週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月25日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2015年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
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