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Eine Studie zu PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) und Adalimumab (Humira®) in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (REFLECTIONS B538-02).

18. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-06410293 UND ADALIMUMAB IN KOMBINATION MIT METHOTREXAT BEI PERSONEN MIT MÄSSIG BIS SCHWER AKTIVER RHEUMATOIDER ARTHRITIS, DIE UNGEEIGNET AUF METHOTREXAT REAGIEREN

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von PF-06410293 und Adalimumab in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis untersuchen, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben.

In einem zusätzlichen optionalen Teil der Studie verwendete eine Untergruppe von Probanden während des Open-Label-Behandlungszeitraums 3 (TP3) einen vorgefüllten Pen (PFP), um bis zu 3 Injektionen ihrer Studienbehandlung (PF-06410293) zu Hause zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
      • Püttlingen, Deutschland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Cardio-Reanimation Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Altravita
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD.MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • JSC Medical Corporation Evex
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • LTD "Unimed Adjara"
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Georgia, 2200
        • Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
        • Hirose Clinic
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-817
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • LSMUL Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, CP 07760
        • Consultorio de Reumatologia
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21100
        • Consultorio Medico Privado de Reumatologia
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
    • South Canterbury
      • Timaru, South Canterbury, Neuseeland, 7940
        • MedLab
      • Timaru, South Canterbury, Neuseeland, 7940
        • Timaru Hospital
      • Timaru, South Canterbury, Neuseeland, 7940
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Peru
      • Arequipa, Peru, CP656
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
      • Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
        • Oficina Administrativa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 21
        • ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Lima, Lima, Peru, Lima 33
        • Oficina Administrativa
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • LLC Alliance Biomedical Ural group
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • GUZ " Regional clinical hospital"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • GBUZ VO Regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Russische Föderation, 185019
        • GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy,
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Südafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien, 792 01
        • Lekarna Na vrsku
      • Bruntal, Tschechien, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Hlucin, Tschechien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCBR-SYNARC, a.s.
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Kyivska miska klinichna likarnia #6
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
      • M. Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
      • M. Kyiv,, Ukraine, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Robert W. Levin, MD, PA
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMED Arthritis Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Indian River Primary Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St Luke's Intermountain Research Center
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • St Luke' s Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Physician's Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Bronson Internal Medicine and Rheumatology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Health Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Medical Clinic - Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • The Clinical Research Institute of Houston, LLC
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Northwest Diagnostic Clinic, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis basierend auf den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für mindestens 4 Monate.
  • Mindestens 6 schmerzempfindliche (von 68 bewerteten) und 6 geschwollene (von 66 bewerteten) Gelenken beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Hs-CRP gleich oder größer als 8 mg/l.
  • Muss mindestens 12 Wochen lang Methotrexat erhalten haben und mindestens 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine stabile Dosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten oder aktiven TB.
  • Hinweise auf unkontrollierte, klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) oder Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
  • Kann nicht mehr als 2 Dosen einer biologischen Therapie erhalten haben (außer Adalimumab oder Lymphozytendepletionstherapie).
  • Jedes zweite DMARD muss vor der ersten Studiendosis ausgewaschen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PF-06410293
Biologisch: PF-06410293
PF-06410293 wird während der gesamten Studienbehandlung mit einem einheitlichen Dosierungsschema verabreicht, bei dem es sich um eine SC-Injektion mit einer Dosis von 40 mg alle zwei Wochen handelt.
Andere Namen:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab wird während der gesamten Studienbehandlung mit einem einheitlichen Dosierungsschema verabreicht, bei dem es sich um eine subkutane Injektion in einer Dosis von 40 mg alle zwei Wochen handelt.
Andere Namen:
  • Adalimumab-Europäische Union, Humira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Ansprechen in Woche 12: Periode 1
Zeitfenster: Woche 12
ACR20 ist eine kategoriale Variable, die eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Ansprechen zu anderen Zeitpunkten als Woche 12: Periode 1
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 18 und 26 (Vordosis)
ACR20 ist eine kategoriale Variable, die eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 2, 4, 6, 8, 18 und 26 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Response: Zeitraum 2
Zeitfenster: Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
ACR20 ist eine kategoriale Variable, die eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Response: Zeitraum 3
Zeitfenster: Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
ACR20 ist eine kategoriale Variable, die eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 20 % oder mehr bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Response: Zeitraum 1
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
ACR50 ist eine kategoriale Variable, die eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Response: Zeitraum 2
Zeitfenster: Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
ACR50 ist eine kategoriale Variable, die eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Response: Zeitraum 3
Zeitfenster: Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
ACR50 ist eine kategoriale Variable, die eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und eine Verbesserung um 50 % oder mehr bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Response: Zeitraum 1
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
ACR70 ist eine kategoriale Variable, die eine mindestens 70 %ige Verbesserung der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke und eine mindestens 70 %ige Verbesserung bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Response: Zeitraum 2
Zeitfenster: Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
ACR70 ist eine kategoriale Variable, die eine mindestens 70 %ige Verbesserung der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke und eine mindestens 70 %ige Verbesserung bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Anzahl der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Response: Zeitraum 3
Zeitfenster: Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
ACR70 ist eine kategoriale Variable, die eine mindestens 70 %ige Verbesserung der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke und eine mindestens 70 %ige Verbesserung bei 3 der 5 anderen ACR-Core-Set-Maßnahmen angibt: Beurteilung des Arthritisschmerzes durch den Patienten (PAAP); Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA); globale Einschätzung des Arztes von Arthritis (PGAA); hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP); und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI).
Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tender-Joint-Zählung: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Achtundsechzig (68) Fugen wurden von einem unabhängigen, verblindeten Fugengutachter bewertet, um die Anzahl der Fugen zu bestimmen, die als empfindlich galten. Die 68 bewerteten Gelenke waren: Oberkörper einschließlich Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk; obere Extremität einschließlich Schulter, Ellbogen, Handgelenk (Radiokarpal, Handwurzel und Karpometakarpal als 1 Einheit betrachtet), Metakarpophalangeale (MCP I, II, III, IV, V), Daumen interphalangeale, proximale interphalangeale (PIP II, III, IV, V), und distale Interphalangeale (DIP II, III, IV, V); untere Extremität einschließlich Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Tarsus (subtalar, transversal tarsale und tarsometatarsal als 1 Einheit betrachtet), Metatarsophalangeale (MTP I, II, III, IV, V), Großzehen-Interphalangeale, proximale und distale Interphalangeale kombiniert (PIP und DIP II, III, IV, V).
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tender-Joint-Zählung: Zeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Achtundsechzig (68) Fugen wurden von einem unabhängigen, verblindeten Fugengutachter bewertet, um die Anzahl der Fugen zu bestimmen, die als empfindlich galten. Die 68 bewerteten Gelenke waren: Oberkörper einschließlich Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk; obere Extremität einschließlich Schulter, Ellbogen, Handgelenk (Radiokarpal, Handwurzel und Karpometakarpal als 1 Einheit betrachtet), Metakarpophalangeale (MCP I, II, III, IV, V), Daumen interphalangeale, proximale interphalangeale (PIP II, III, IV, V), und distale Interphalangeale (DIP II, III, IV, V); untere Extremität einschließlich Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Tarsus (subtalar, transversal tarsale und tarsometatarsal als 1 Einheit betrachtet), Metatarsophalangeale (MTP I, II, III, IV, V), Großzehen-Interphalangeale, proximale und distale Interphalangeale kombiniert (PIP und DIP II, III, IV, V).
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tender-Joint-Zählung: Zeitraum 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Achtundsechzig (68) Fugen wurden von einem unabhängigen, verblindeten Fugengutachter bewertet, um die Anzahl der Fugen zu bestimmen, die als empfindlich galten. Die 68 bewerteten Gelenke waren: Oberkörper einschließlich Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk; obere Extremität einschließlich Schulter, Ellbogen, Handgelenk (Radiokarpal, Handwurzel und Karpometakarpal als 1 Einheit betrachtet), Metakarpophalangeale (MCP I, II, III, IV, V), Daumen interphalangeale, proximale interphalangeale (PIP II, III, IV, V), und distale Interphalangeale (DIP II, III, IV, V); untere Extremität einschließlich Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Tarsus (subtalar, transversal tarsale und tarsometatarsal als 1 Einheit betrachtet), Metatarsophalangeale (MTP I, II, III, IV, V), Großzehen-Interphalangeale, proximale und distale Interphalangeale kombiniert (PIP und DIP II, III, IV, V).
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht, die gleichen wie diejenigen, die für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke aufgeführt sind, mit Ausnahme des rechten und linken Hüftgelenks.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht, die gleichen wie diejenigen, die für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke aufgeführt sind, mit Ausnahme des rechten und linken Hüftgelenks.
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht, die gleichen wie diejenigen, die für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke aufgeführt sind, mit Ausnahme des rechten und linken Hüftgelenks.
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Der Prüfarzt bewertete, wie sich die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs darstellte. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitssymptomen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von den vom Teilnehmer gemeldeten Einschätzungen von PGA (Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten) und PAAP (Beurteilung der Arthritisschmerzen durch den Patienten) war. Die Reaktion des Untersuchers wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, wobei das 0-mm-Ende mit „Keine“ und das 100-mm-Ende mit „Extrem“ gekennzeichnet war.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Der Prüfarzt bewertete, wie sich die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs darstellte. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitssymptomen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von den vom Teilnehmer gemeldeten Einschätzungen von PGA (Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten) und PAAP (Beurteilung der Arthritisschmerzen durch den Patienten) war. Die Reaktion des Untersuchers wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, wobei das 0-mm-Ende mit „Keine“ und das 100-mm-Ende mit „Extrem“ gekennzeichnet war.
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Der Prüfarzt bewertete, wie sich die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs darstellte. Dies war eine Bewertung, die auf den Krankheitssymptomen, der funktionellen Kapazität und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von den vom Teilnehmer gemeldeten Einschätzungen von PGA (Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten) und PAAP (Beurteilung der Arthritisschmerzen durch den Patienten) war. Die Reaktion des Untersuchers wurde unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet, wobei das 0-mm-Ende mit „Keine“ und das 100-mm-Ende mit „Extrem“ gekennzeichnet war.
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen (PAAP): Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS), indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen (PAAP): Zeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS), indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen (PAAP): Zeitraum 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS), indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster Schmerz) setzten, was der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Arthritis (PGA) des Patienten: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Reaktion des Teilnehmers wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet, wobei das 0-mm-Ende mit „sehr gut“ und das 100-mm-Ende mit „sehr schlecht“ gekennzeichnet war.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Arthritis (PGA) des Patienten: Zeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Reaktion des Teilnehmers wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet, wobei das 0-mm-Ende mit „sehr gut“ und das 100-mm-Ende mit „sehr schlecht“ gekennzeichnet war.
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Arthritis (PGA) des Patienten: Zeitraum 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Reaktion des Teilnehmers wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) aufgezeichnet, wobei das 0-mm-Ende mit „sehr gut“ und das 100-mm-Ende mit „sehr schlecht“ gekennzeichnet war.
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der täglichen Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Items. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“, 1 „etwas Schwierigkeit“, 2 „große Schwierigkeit“ und 3 „nicht möglich“ bedeutet. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erforderte, würde auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich war 0–3, wobei 0 „keine Schwierigkeit“, 1 „einige Schwierigkeit“, 2 „große Schwierigkeit“ und 3 „unfähig“ bedeutete. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Zeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der täglichen Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Items. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“, 1 „etwas Schwierigkeit“, 2 „große Schwierigkeit“ und 3 „nicht möglich“ bedeutet. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erforderte, würde auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich war 0–3, wobei 0 „keine Schwierigkeit“, 1 „einige Schwierigkeit“, 2 „große Schwierigkeit“ und 3 „unfähig“ bedeutete. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Zeitraum 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der täglichen Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie bestand aus 2-3 Items. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „keine Schwierigkeit“, 1 „etwas Schwierigkeit“, 2 „große Schwierigkeit“ und 3 „nicht möglich“ bedeutet. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erforderte, würde auf eine Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich war 0–3, wobei 0 „keine Schwierigkeit“, 1 „einige Schwierigkeit“, 2 „große Schwierigkeit“ und 3 „unfähig“ bedeutete. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Serumproben wurden analysiert, um den Gehalt an hs-CRP zu bestimmen, das ein Akute-Phase-Reaktant war.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Serumproben wurden analysiert, um den Gehalt an hs-CRP zu bestimmen, das ein Akute-Phase-Reaktant war.
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Serumproben wurden analysiert, um den Gehalt an hs-CRP zu bestimmen, das ein Akute-Phase-Reaktant war.
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Veränderung des Disease Activity Score-28 (4 Komponenten basierend auf hochempfindlichem C-reaktivem Protein) (DAS28-4 [CRP]) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung für jede Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung schmerzempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA) . DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Der mögliche niedrigste Wert ist 0,96. Die mögliche höchste Punktzahl ist aufgrund der unbestimmbaren Natur des hs-CRP-Spiegels schwer zu bestimmen; Unter der Annahme, dass der hs-CRP-Spiegel 0 bis 500 mg/l beträgt, wäre die mögliche höchste Punktzahl 6,8 (bei hs-CRP 0) bis 9,04 (bei hs-CRP 500 mg/l).
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Veränderung des Disease Activity Score-28 (4 Komponenten basierend auf hochempfindlichem C-reaktivem Protein) (DAS28-4 [CRP]) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung für jede Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung schmerzempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA) . DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Der mögliche niedrigste Wert ist 0,96. Die mögliche höchste Punktzahl ist aufgrund der unbestimmbaren Natur des hs-CRP-Spiegels schwer zu bestimmen; Unter der Annahme, dass der hs-CRP-Spiegel 0 bis 500 mg/l beträgt, wäre die mögliche höchste Punktzahl 6,8 (bei hs-CRP 0) bis 9,04 (bei hs-CRP 500 mg/l).
Baseline, Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (vor der Dosis)
Veränderung des Disease Activity Score-28 (4 Komponenten basierend auf hochempfindlichem C-reaktivem Protein) (DAS28-4 [CRP]) gegenüber dem Ausgangswert: Zeitraum 3
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung für jede Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung schmerzempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA) . DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Der mögliche niedrigste Wert ist 0,96. Die mögliche höchste Punktzahl ist aufgrund der unbestimmbaren Natur des hs-CRP-Spiegels schwer zu bestimmen; Unter der Annahme, dass der hs-CRP-Spiegel 0 bis 500 mg/l beträgt, wäre die mögliche höchste Punktzahl 6,8 (bei hs-CRP 0) bis 9,04 (bei hs-CRP 500 mg/l).
Baseline, Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Anzahl der Teilnehmer, die die Antwort der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreicht haben: Zeitraum 1
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
Die EULAR-Antwort basierte auf den DAS28 EULAR-Antwortkriterien. Ein gutes Ansprechen wurde erreicht, wenn die DAS28-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 und DAS28 = < 3,2 war. Moderates Ansprechen wurde erreicht, wenn DAS28-Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 und DAS28 = < 5,1; oder DAS-Verbesserung vom Ausgangswert >1,2 und DAS28 >3,2. Kein Ansprechen wurde erzielt, wenn DAS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert = < 0,6 (unabhängig vom vorliegenden DAS28-Score); oder DAS-Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 und DAS28 > 5,1.
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer, die die Antwort der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreicht haben: Zeitraum 2
Zeitfenster: Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Die EULAR-Antwort basierte auf den DAS28 EULAR-Antwortkriterien. Ein gutes Ansprechen wurde erreicht, wenn die DAS28-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 und DAS28 = < 3,2 war. Moderates Ansprechen wurde erreicht, wenn DAS28-Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 und DAS28 = < 5,1; oder DAS-Verbesserung vom Ausgangswert >1,2 und DAS28 >3,2. Kein Ansprechen wurde erzielt, wenn DAS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert = < 0,6 (unabhängig vom vorliegenden DAS28-Score); oder DAS-Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 und DAS28 > 5,1.
Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Anzahl der Teilnehmer, die die Antwort der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreicht haben: Zeitraum 3
Zeitfenster: Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Die EULAR-Antwort basierte auf den DAS28 EULAR-Antwortkriterien. Ein gutes Ansprechen wurde erreicht, wenn die DAS28-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 und DAS28 = < 3,2 war. Moderates Ansprechen wurde erreicht, wenn DAS28-Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 und DAS28 = < 5,1; oder DAS-Verbesserung vom Ausgangswert >1,2 und DAS28 >3,2. Kein Ansprechen wurde erzielt, wenn DAS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert = < 0,6 (unabhängig vom vorliegenden DAS28-Score); oder DAS-Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf = < 1,2 und DAS28 > 5,1.
Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitsaktivitäts-Score-Remission (DAS <2,6) erreichten: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung für jede Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung schmerzempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA) . DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Der mögliche niedrigste Wert ist 0,96. Die mögliche höchste Punktzahl ist aufgrund der unbestimmbaren Natur des hs-CRP-Spiegels schwer zu bestimmen; Unter der Annahme, dass der hs-CRP-Spiegel 0 bis 500 mg/l beträgt, wäre die mögliche höchste Punktzahl 6,8 (bei hs-CRP 0) bis 9,04 (bei hs-CRP 500 mg/l). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin; DAS28-4 (CRP) < 2,6 zeigt eine Remission an.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (vor der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitsaktivitäts-Score-Remission (DAS <2,6) erreichten: Zeitraum 2
Zeitfenster: Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung für jede Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung schmerzempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA) . DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Der mögliche niedrigste Wert ist 0,96. Die mögliche höchste Punktzahl ist aufgrund der unbestimmbaren Natur des hs-CRP-Spiegels schwer zu bestimmen; Unter der Annahme, dass der hs-CRP-Spiegel 0 bis 500 mg/l beträgt, wäre die mögliche höchste Punktzahl 6,8 (bei hs-CRP 0) bis 9,04 (bei hs-CRP 500 mg/l). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin; DAS28-4 (CRP) < 2,6 zeigt eine Remission an.
Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Krankheitsaktivitäts-Score-Remission (DAS <2,6) erreichten: Zeitraum 3
Zeitfenster: Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Die DAS-Bewertung ist eine kontinuierliche zusammengesetzte Messgröße, die unter Verwendung einer unterschiedlichen Gewichtung für jede Komponente abgeleitet wird. Die Komponenten der DAS28-4 (CRP)-Beurteilung umfassten: Zählung schmerzempfindlicher Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, Zählung geschwollener Gelenke mit 28 beurteilten Gelenken, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten (PGA) . DAS28-4 (CRP) wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Der mögliche niedrigste Wert ist 0,96. Die mögliche höchste Punktzahl ist aufgrund der unbestimmbaren Natur des hs-CRP-Spiegels schwer zu bestimmen; Unter der Annahme, dass der hs-CRP-Spiegel 0 bis 500 mg/l beträgt, wäre die mögliche höchste Punktzahl 6,8 (bei hs-CRP 0) bis 9,04 (bei hs-CRP 500 mg/l). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin; DAS28-4 (CRP) < 2,6 zeigt eine Remission an.
Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Anzahl der Teilnehmer, die die Antwort des American College of Rheumatology (ACR)/der European League Against Rheumatism (EULAR) erreicht haben: Zeitraum 1
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
Die Teilnehmer wurden als in ACR/EULAR-Remission befindlich eingestuft, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Die Werte für die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, die Anzahl der geschwollenen Gelenke, hs-CRP (mg/dl) und PGA (0-10-cm-Skala) waren alle = <1; oder die Punktzahl auf dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) war = < 3,3. Der SDAI-Score war die Summe aus der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28), der Anzahl geschwollener Gelenke (28), PGA (0-10-cm-Skala), ärztlicher Gesamtbeurteilung der Arthritis (PGAA, 0-10-cm-Skala) und hs-CRP (mg/ dl).
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 26 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR)/die European League Against Rheumatism (EULAR) Response erreicht haben: Zeitraum 2
Zeitfenster: Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Die Teilnehmer wurden als in ACR/EULAR-Remission befindlich eingestuft, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Die Werte für die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, die Anzahl der geschwollenen Gelenke, hs-CRP (mg/dl) und PGA (0-10-cm-Skala) waren alle = <1; oder die Punktzahl auf dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) war = < 3,3. Der SDAI-Score war die Summe aus der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28), der Anzahl geschwollener Gelenke (28), PGA (0-10-cm-Skala), ärztlicher Gesamtbeurteilung der Arthritis (PGAA, 0-10-cm-Skala) und hs-CRP (mg/ dl).
Wochen 26, 30, 36, 44 und 52 (Vorgabe)
Anzahl der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Response erreicht haben: Zeitraum 3
Zeitfenster: Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Die Teilnehmer wurden als in ACR/EULAR-Remission befindlich eingestuft, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war: Die Werte für die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke, die Anzahl der geschwollenen Gelenke, hs-CRP (mg/dl) und PGA (0-10-cm-Skala) waren alle = <1; oder die Punktzahl auf dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) war = < 3,3. Der SDAI-Score war die Summe aus der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (28), der Anzahl geschwollener Gelenke (28), PGA (0-10-cm-Skala), ärztlicher Gesamtbeurteilung der Arthritis (PGAA, 0-10-cm-Skala) und hs-CRP (mg/ dl).
Wochen 52, 56, 66, 76 und 78
Zusammenfassung der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit: Zeitraum 1
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 15, 43, 85 und 183 und jederzeit während des Besuchs an Tag 8
Vordosierung an den Tagen 1, 15, 43, 85 und 183 und jederzeit während des Besuchs an Tag 8
Zusammenfassung der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit: Zeitraum 2
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 183, 211, 253 und 365
Vordosierung an den Tagen 183, 211, 253 und 365
Zusammenfassung der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit: Zeitraum 3
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 365, 393, 463, 547 und 575
Vordosierung an den Tagen 365, 393, 463, 547 und 575
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb): Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 (vor der Dosis)
Serumproben wurden unter Verwendung eines halbquantitativen Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assays auf Anwesenheit oder Abwesenheit von ADA analysiert, und ADA-positiv wurde als ADA-Titer >=1,88 definiert. Serumproben, die positiv auf ADA getestet wurden, wurden weiter auf das Vorhandensein oder Fehlen von NAb unter Verwendung eines halbquantitativen zellbasierten Assays analysiert, und NAb-positiv wurde als NAb-Titer >= 0,70 definiert.
Baseline bis Woche 26 (vor der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb): Zeitraum 2
Zeitfenster: Dosierung in Woche 26 bis Woche 52 (Vordosis)
Serumproben wurden unter Verwendung eines halbquantitativen Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assays auf Anwesenheit oder Abwesenheit von ADA analysiert, und ADA-positiv wurde als ADA-Titer >=1,88 definiert. Serumproben, die positiv auf ADA getestet wurden, wurden weiter auf das Vorhandensein oder Fehlen von NAb unter Verwendung eines halbquantitativen zellbasierten Assays analysiert, und NAb-positiv wurde als NAb-Titer >= 0,70 definiert.
Dosierung in Woche 26 bis Woche 52 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb): Zeitraum 3
Zeitfenster: Dosierung in Woche 52 bis zur Nachuntersuchung (Woche 92)
Serumproben wurden unter Verwendung eines halbquantitativen Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assays auf Anwesenheit oder Abwesenheit von ADA analysiert, und ADA-positiv wurde als ADA-Titer >=1,88 definiert. Serumproben, die positiv auf ADA getestet wurden, wurden weiter auf das Vorhandensein oder Fehlen von NAb unter Verwendung eines halbquantitativen zellbasierten Assays analysiert, und NAb-positiv wurde als NAb-Titer >= 0,70 definiert.
Dosierung in Woche 52 bis zur Nachuntersuchung (Woche 92)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten TEAEs: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 26 (vor der Dosis)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE für Periode 1 waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode 1 und bis zu Woche 26 der Prädosisbeurteilung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Behandlungsbedingtes TEAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament zugeschrieben wurde. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline (Tag 1) bis Woche 26 (vor der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten TEAEs: Zeitraum 2
Zeitfenster: Dosierung in Woche 26 bis Woche 52 (Vordosis)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UEs für Periode 2 waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 und bis zu Woche 52 der Prädosisbeurteilung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum vorherigen Zustand verschlechterten. Behandlungsbedingtes TEAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament zugeschrieben wurde. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Dosierung in Woche 26 bis Woche 52 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten TEAEs: Zeitraum 3
Zeitfenster: Dosierung in Woche 52 bis zur Nachuntersuchung (Woche 92)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UE für Periode 3 waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode 3 und bis zum Besuch in Woche 92, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum vorherigen Zustand verschlechterten. Behandlungsbedingtes TEAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament zugeschrieben wurde. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Dosierung in Woche 52 bis zur Nachuntersuchung (Woche 92)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 26 (vor der Dosis)
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Jeder Parameter wurde anhand allgemein verwendeter und allgemein akzeptierter Kriterien bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während Periode 1 (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien) wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Woche 26 (vor der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Zeitraum 2
Zeitfenster: Dosierung in Woche 26 bis Woche 52 (Vordosis)
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Jeder Parameter wurde anhand allgemein verwendeter und allgemein akzeptierter Kriterien bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während Periode 2 (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien) wird angegeben.
Dosierung in Woche 26 bis Woche 52 (Vordosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Zeitraum 3
Zeitfenster: Dosierung in Woche 52 bis zur Nachuntersuchung (Woche 92)
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Jeder Parameter wurde anhand allgemein verwendeter und allgemein akzeptierter Kriterien bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während Periode 3 (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalien) wird angegeben.
Dosierung in Woche 52 bis zur Nachuntersuchung (Woche 92)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Teilstudie einen Liefererfolg erzielten
Zeitfenster: Wochen 56, 58, 60, 62, 64, 66
Es wurde eine Teilstudie durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer oder ihre nicht im Gesundheitswesen tätigen Betreuer PF-06410293 sicher und effektiv mit dem vorgefüllten Stift (PFP) des Sponsors verabreichen konnten.
Wochen 56, 58, 60, 62, 64, 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5381002
  • B5381002, REFLECTIONS B538-02
  • 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • ADALIMUMAB (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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