Исследование PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) и Adalimumab (Humira®) в комбинации с метотрексатом у субъектов с активным ревматоидным артритом (REFLECTIONS B538-02).
18 января 2019 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности PF-06410293 и адалимумаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с умеренной и тяжелой активностью ревматоидного артрита, у которых была неадекватная реакция на метотрексат.
В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и иммуногенность PF-06410293 и адалимумаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на метотрексат.
В дополнительной необязательной части исследования, во время открытого периода лечения 3 (TP3), подгруппа субъектов использовала предварительно заполненную шприц-ручку (PFP) для введения до 3 инъекций своего исследуемого препарата (PF-06410293) в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
597
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
-
Sofia, Болгария, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Болгария, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Венгрия, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
-
München, Германия, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, Германия, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg, Германия, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen, Германия, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen, Германия, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi, Грузия, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Грузия, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Грузия, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
-
-
Kakheti
-
Telavi, Kakheti, Грузия, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Мексика, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
-
-
South Canterbury
-
Timaru, South Canterbury, Новая Зеландия, 7940
- MedLab
-
Timaru, South Canterbury, Новая Зеландия, 7940
- Timaru Hospital
-
Timaru, South Canterbury, Новая Зеландия, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Arequipa, Arequipa, Перу, 04020
- Oficina Administrativa
-
Lima, Перу, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Перу, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
-
Lima, Перу, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
-
Lima, Перу, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima, Перу, Lima 33
- Oficina Administrativa
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Польша, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag, Польша, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Польша, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Польша, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Польша, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Польша, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Польша, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, Российская Федерация, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Российская Федерация, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg, Российская Федерация, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, Российская Федерация, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Российская Федерация, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy,
-
Niska Banja, Сербия, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Сербия, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Украина, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, Украина, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, Украина, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, Украина, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, Украина, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, Украина, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Bruntal, Чехия, 792 01
- Lekarna Na vrsku
-
Bruntal, Чехия, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Hlucin, Чехия, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Эстония, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park, Gauteng, Южная Африка, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Южная Африка, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Япония, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Япония, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Япония, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1111
- Hirose Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита на основании критериев ACR/EULAR 2010 года не менее 4 мес.
- Не менее 6 болезненных (из 68 оцененных) и 6 опухших (из 66 оцененных) суставов при скрининге и исходном уровне.
- Hs-CRP равен или превышает 8 мг/л.
- Должен получать метотрексат не менее 12 недель и принимать стабильную дозу не менее 4 недель до первой исследуемой дозы.
Критерий исключения:
- Доказательства нелеченного или неадекватно леченного латентного или активного туберкулеза.
- Доказательства неконтролируемых, клинически значимых заболеваний, включая умеренную или тяжелую сердечную недостаточность (NYHA класс III/IV) или злокачественные новообразования в предыдущие 5 лет.
- Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации или парентеральной противомикробной терапии в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Может получить не более 2 доз одного биологического препарата (кроме адалимумаба или терапии, приводящей к истощению лимфоцитов).
- Любой второй БПВП должен быть вымыт до введения первой исследуемой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-06410293
|
PF-06410293 будет вводиться по единому режиму дозирования, который представляет собой подкожную инъекцию в дозе 40 мг каждые две недели на протяжении всего исследуемого лечения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Адалимумаб
|
Адалимумаб будет вводиться по единому режиму дозирования, который представляет собой подкожную инъекцию в дозе 40 мг каждые две недели на протяжении всего исследуемого лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на 12-й неделе: период 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
ACR20 представляет собой категориальную переменную, указывающую на улучшение на 20% или более количества болезненных и опухших суставов и на 20% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20) ответ в другие моменты времени, кроме 12-й недели: период 1
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 18 и 26 (до введения дозы)
|
ACR20 представляет собой категориальную переменную, указывающую на улучшение на 20% или более количества болезненных и опухших суставов и на 20% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 2, 4, 6, 8, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) Ответ: Период 2
Временное ограничение: Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
ACR20 представляет собой категориальную переменную, указывающую на улучшение на 20% или более количества болезненных и опухших суставов и на 20% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) Ответ: Период 3
Временное ограничение: Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
ACR20 представляет собой категориальную переменную, указывающую на улучшение на 20% или более количества болезненных и опухших суставов и на 20% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ: Период 1
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
ACR50 представляет собой категориальную переменную, указывающую на 50% или более улучшение количества болезненных и опухших суставов и на 50% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ: Период 2
Временное ограничение: Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
ACR50 представляет собой категориальную переменную, указывающую на 50% или более улучшение количества болезненных и опухших суставов и на 50% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ: Период 3
Временное ограничение: Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
ACR50 представляет собой категориальную переменную, указывающую на 50% или более улучшение количества болезненных и опухших суставов и на 50% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологов 70% (ACR70) Ответ: Период 1
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
ACR70 представляет собой категориальную переменную, указывающую на 70% или более улучшение количества болезненных и опухших суставов и на 70% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологов 70% (ACR70) Ответ: Период 2
Временное ограничение: Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
ACR70 представляет собой категориальную переменную, указывающую на 70% или более улучшение количества болезненных и опухших суставов и на 70% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологов 70% (ACR70) Ответ: Период 3
Временное ограничение: Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
ACR70 представляет собой категориальную переменную, указывающую на 70% или более улучшение количества болезненных и опухших суставов и на 70% или более улучшение по 3 из 5 других показателей основного набора ACR: оценка пациентом боли при артрите (PAAP); глобальная оценка артрита пациента (PGA); общая врачебная оценка артрита (PGAA); высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ); и Анкета оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI).
|
Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в подсчете тендерных объединений: период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены независимым экспертом вслепую, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными.
Были оценены 68 суставов: верхняя часть тела, включая височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный; верхняя конечность, включая плечо, локоть, запястье (лучезапястное, запястное и запястно-пястное рассматриваются как 1 единица), пястно-фаланговые (MCP I, II, III, IV, V), межфаланговые суставы большого пальца, проксимальные межфаланговые суставы (PIP II, III, IV, V), и дистальные межфаланговые (ДМФ II, III, IV, V); нижняя конечность, включая бедро, колено, лодыжку, предплюсну (подтаранную, поперечную предплюсну и предплюсну, рассматриваемую как 1 единицу), плюснефаланговые кости (MTP I, II, III, IV, V), межфаланговые суставы большого пальца стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые суставы вместе взятые (PIP и DIP II, III, IV, V).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества тендерных соединений: период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены независимым экспертом вслепую, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными.
Были оценены 68 суставов: верхняя часть тела, включая височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный; верхняя конечность, включая плечо, локоть, запястье (лучезапястное, запястное и запястно-пястное рассматриваются как 1 единица), пястно-фаланговые (MCP I, II, III, IV, V), межфаланговые суставы большого пальца, проксимальные межфаланговые суставы (PIP II, III, IV, V), и дистальные межфаланговые (ДМФ II, III, IV, V); нижняя конечность, включая бедро, колено, лодыжку, предплюсну (подтаранную, поперечную предплюсну и предплюсну, рассматриваемую как 1 единицу), плюснефаланговые кости (MTP I, II, III, IV, V), межфаланговые суставы большого пальца стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые суставы вместе взятые (PIP и DIP II, III, IV, V).
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества тендерных соединений: период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены независимым экспертом вслепую, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными.
Были оценены 68 суставов: верхняя часть тела, включая височно-нижнечелюстной, грудино-ключичный, акромиально-ключичный; верхняя конечность, включая плечо, локоть, запястье (лучезапястное, запястное и запястно-пястное рассматриваются как 1 единица), пястно-фаланговые (MCP I, II, III, IV, V), межфаланговые суставы большого пальца, проксимальные межфаланговые суставы (PIP II, III, IV, V), и дистальные межфаланговые (ДМФ II, III, IV, V); нижняя конечность, включая бедро, колено, лодыжку, предплюсну (подтаранную, поперечную предплюсну и предплюсну, рассматриваемую как 1 единицу), плюснефаланговые кости (MTP I, II, III, IV, V), межфаланговые суставы большого пальца стопы, проксимальные и дистальные межфаланговые суставы вместе взятые (PIP и DIP II, III, IV, V).
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем: период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены на предмет припухлости, так же, как и перечисленные для подсчета болезненных суставов, за исключением правого и левого тазобедренных суставов.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем: период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены на предмет припухлости, так же, как и перечисленные для подсчета болезненных суставов, за исключением правого и левого тазобедренных суставов.
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем: период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены на предмет припухлости, так же, как и перечисленные для подсчета болезненных суставов, за исключением правого и левого тазобедренных суставов.
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение общей оценки артрита врачом (PGAA) по сравнению с исходным уровнем: период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Исследователь оценивал, как проявлялся общий артрит участника во время визита.
Это была оценка, основанная на симптомах заболевания участника, функциональной способности и физическом осмотре, и независимая от сообщенных участником оценок PGA (общая оценка пациента артрита) и PAAP (оценка пациентом боли при артрите).
Реакция исследователя была записана с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где конец 0 мм помечен как «Нет», а конец 100 мм помечен как «Экстремальный».
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение общей оценки артрита врачом (PGAA) по сравнению с исходным уровнем: период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Исследователь оценивал, как проявлялся общий артрит участника во время визита.
Это была оценка, основанная на симптомах заболевания участника, функциональной способности и физическом осмотре, и независимая от сообщенных участником оценок PGA (общая оценка пациента артрита) и PAAP (оценка пациентом боли при артрите).
Реакция исследователя была записана с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где конец 0 мм помечен как «Нет», а конец 100 мм помечен как «Экстремальный».
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение общей оценки артрита врачом (PGAA) по сравнению с исходным уровнем: период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Исследователь оценивал, как проявлялся общий артрит участника во время визита.
Это была оценка, основанная на симптомах заболевания участника, функциональной способности и физическом осмотре, и независимая от сообщенных участником оценок PGA (общая оценка пациента артрита) и PAAP (оценка пациентом боли при артрите).
Реакция исследователя была записана с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где конец 0 мм помечен как «Нет», а конец 100 мм помечен как «Экстремальный».
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите (PAAP): период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная боль), что соответствовало величине их боли.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите (PAAP): период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная боль), что соответствовало величине их боли.
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите (PAAP): период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная боль), что соответствовало величине их боли.
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки артрита пациента (PGA): период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Ответ участника был записан с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где конец 0 мм был помечен как «Очень хорошо», а конец 100 мм помечен как «Очень плохо».
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение общей оценки артрита пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем: период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Ответ участника был записан с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где конец 0 мм был помечен как «Очень хорошо», а конец 100 мм помечен как «Очень плохо».
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение общей оценки артрита пациента (PGA) по сравнению с исходным уровнем: период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Ответ участника был записан с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где конец 0 мм был помечен как «Очень хорошо», а конец 100 мм помечен как «Очень плохо».
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем: период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
HAQ-DI оценивает степень трудности, с которой участник сталкивался в течение прошлой недели в 8 областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, захват и другие действия.
Каждая категория деятельности состояла из 2-3 пунктов.
Для каждого вопроса в анкете уровень сложности оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности» и 3 — «не в состоянии сделать».
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, будет иметь минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов был 0-3, где 0 означает «нет трудностей», 1 - «некоторые трудности», 2 - «большие трудности» и 3 - «не в состоянии сделать».
Более высокие баллы указывают на большие трудности в выполнении повседневных действий.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем: период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
HAQ-DI оценивает степень трудности, с которой участник сталкивался в течение прошлой недели в 8 областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, захват и другие действия.
Каждая категория деятельности состояла из 2-3 пунктов.
Для каждого вопроса в анкете уровень сложности оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности» и 3 — «не в состоянии сделать».
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, будет иметь минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов был 0-3, где 0 означает «нет трудностей», 1 - «некоторые трудности», 2 - «большие трудности» и 3 - «не в состоянии сделать».
Более высокие баллы указывают на большие трудности в выполнении повседневных действий.
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем: период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
HAQ-DI оценивает степень трудности, с которой участник сталкивался в течение прошлой недели в 8 областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, захват и другие действия.
Каждая категория деятельности состояла из 2-3 пунктов.
Для каждого вопроса в анкете уровень сложности оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности» и 3 — «не в состоянии сделать».
Любая деятельность, требующая помощи другого человека или требующая использования вспомогательного устройства, будет иметь минимальный балл 2, что означает более ограниченный функциональный статус.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов был 0-3, где 0 означает «нет трудностей», 1 - «некоторые трудности», 2 - «большие трудности» и 3 - «не в состоянии сделать».
Более высокие баллы указывают на большие трудности в выполнении повседневных действий.
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем: период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Образцы сыворотки анализировали для определения уровня вч-СРБ, который является острофазовым реагентом.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем: период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Образцы сыворотки анализировали для определения уровня вч-СРБ, который является острофазовым реагентом.
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем: период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Образцы сыворотки анализировали для определения уровня вч-СРБ, который является острофазовым реагентом.
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 (4 компонента на основе высокочувствительного С-реактивного белка) (DAS28-4 [CRP]): период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту.
Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и общую оценку пациента артрита (PGA). .
DAS28-4 (CRP) был рассчитан как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PGA [мм]) + 0,96.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Возможный низкий балл составляет 0,96.
Трудно определить возможный наивысший балл из-за неопределенного характера уровня вч-СРБ; если предположить, что уровень вч-СРБ составляет от 0 до 500 мг/л, возможный наивысший балл будет от 6,8 (когда вч-СРБ равен 0) до 9,04 (когда вч-СРБ равен 500 мг/л).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 (4 компонента на основе высокочувствительного С-реактивного белка) (DAS28-4 [CRP]): период 2
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту.
Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и общую оценку пациента артрита (PGA). .
DAS28-4 (CRP) был рассчитан как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PGA [мм]) + 0,96.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Возможный низкий балл составляет 0,96.
Трудно определить возможный наивысший балл из-за неопределенного характера уровня вч-СРБ; если предположить, что уровень вч-СРБ составляет от 0 до 500 мг/л, возможный наивысший балл будет от 6,8 (когда вч-СРБ равен 0) до 9,04 (когда вч-СРБ равен 500 мг/л).
|
Исходный уровень, недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 (4 компонента на основе высокочувствительного С-реактивного белка) (DAS28-4 [CRP]): период 3
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту.
Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и общую оценку пациента артрита (PGA). .
DAS28-4 (CRP) был рассчитан как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PGA [мм]) + 0,96.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
Возможный низкий балл составляет 0,96.
Трудно определить возможный наивысший балл из-за неопределенного характера уровня вч-СРБ; если предположить, что уровень вч-СРБ составляет от 0 до 500 мг/л, возможный наивысший балл будет от 6,8 (когда вч-СРБ равен 0) до 9,04 (когда вч-СРБ равен 500 мг/л).
|
Исходный уровень, недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Количество участников, достигших уровня Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) Ответ: Период 1
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Ответ EULAR был основан на критериях ответа DAS28 EULAR.
Хороший ответ был достигнут, если улучшение DAS28 по сравнению с исходным уровнем >1,2 и DAS28 =<3,2.
Умеренный ответ был достигнут, если DAS28 улучшился с исходного уровня >0,6 до =<1,2 и DAS28 =<5,1; или улучшение DAS по сравнению с исходным уровнем >1,2 и DAS28 >3,2.
Никакого ответа не было достигнуто, если улучшение DAS по сравнению с исходным уровнем = <0,6 (независимо от имеющейся оценки DAS28); или улучшение DAS с исходного уровня >0,6 до =<1,2 и DAS28 >5,1.
|
Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников, достигших уровня Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) Ответ: Период 2
Временное ограничение: Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Ответ EULAR был основан на критериях ответа DAS28 EULAR.
Хороший ответ был достигнут, если улучшение DAS28 по сравнению с исходным уровнем >1,2 и DAS28 =<3,2.
Умеренный ответ был достигнут, если DAS28 улучшился с исходного уровня >0,6 до =<1,2 и DAS28 =<5,1; или улучшение DAS по сравнению с исходным уровнем >1,2 и DAS28 >3,2.
Никакого ответа не было достигнуто, если улучшение DAS по сравнению с исходным уровнем = <0,6 (независимо от имеющейся оценки DAS28); или улучшение DAS с исходного уровня >0,6 до =<1,2 и DAS28 >5,1.
|
Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Количество участников, достигших уровня Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) Ответ: Период 3
Временное ограничение: Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Ответ EULAR был основан на критериях ответа DAS28 EULAR.
Хороший ответ был достигнут, если улучшение DAS28 по сравнению с исходным уровнем >1,2 и DAS28 =<3,2.
Умеренный ответ был достигнут, если DAS28 улучшился с исходного уровня >0,6 до =<1,2 и DAS28 =<5,1; или улучшение DAS по сравнению с исходным уровнем >1,2 и DAS28 >3,2.
Никакого ответа не было достигнуто, если улучшение DAS по сравнению с исходным уровнем = <0,6 (независимо от имеющейся оценки DAS28); или улучшение DAS с исходного уровня >0,6 до =<1,2 и DAS28 >5,1.
|
Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Количество участников, достигших ремиссии по шкале активности заболевания (DAS <2,6): период 1
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту.
Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и общую оценку пациента артрита (PGA). .
DAS28-4 (CRP) был рассчитан как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PGA [мм]) + 0,96.
Возможный низкий балл составляет 0,96.
Трудно определить возможный наивысший балл из-за неопределенного характера уровня вч-СРБ; если предположить, что уровень вч-СРБ составляет от 0 до 500 мг/л, возможный наивысший балл будет от 6,8 (когда вч-СРБ равен 0) до 9,04 (когда вч-СРБ равен 500 мг/л).
Более высокий балл указывает на большую активность болезни; DAS28-4 (CRP) <2,6 указывает на ремиссию.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников, достигших ремиссии по шкале активности заболевания (DAS <2,6): период 2
Временное ограничение: Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту.
Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и общую оценку пациента артрита (PGA). .
DAS28-4 (CRP) был рассчитан как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PGA [мм]) + 0,96.
Возможный низкий балл составляет 0,96.
Трудно определить возможный наивысший балл из-за неопределенного характера уровня вч-СРБ; если предположить, что уровень вч-СРБ составляет от 0 до 500 мг/л, возможный наивысший балл будет от 6,8 (когда вч-СРБ равен 0) до 9,04 (когда вч-СРБ равен 500 мг/л).
Более высокий балл указывает на большую активность болезни; DAS28-4 (CRP) <2,6 указывает на ремиссию.
|
Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Количество участников, достигших ремиссии по шкале активности заболевания (DAS <2,6): период 3
Временное ограничение: Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Оценка DAS представляет собой непрерывную составную меру, полученную с использованием дифференциального веса, присвоенного каждому компоненту.
Компоненты оценки DAS28-4 (CRP) включали: количество болезненных суставов с оценкой 28 суставов, количество опухших суставов с оценкой 28 суставов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и общую оценку пациента артрита (PGA). .
DAS28-4 (CRP) был рассчитан как 0,56 sqrt (количество болезненных суставов по DAS 28) + 0,28 sqrt (количество опухших суставов по DAS 28) + 0,36 ln(CRP [мг/л] +1) + 0,014 (PGA [мм]) + 0,96.
Возможный низкий балл составляет 0,96.
Трудно определить возможный наивысший балл из-за неопределенного характера уровня вч-СРБ; если предположить, что уровень вч-СРБ составляет от 0 до 500 мг/л, возможный наивысший балл будет от 6,8 (когда вч-СРБ равен 0) до 9,04 (когда вч-СРБ равен 500 мг/л).
Более высокий балл указывает на большую активность болезни; DAS28-4 (CRP) <2,6 указывает на ремиссию.
|
Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Количество участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) Ответ: период 1
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
Считалось, что участники находятся в состоянии ремиссии ACR/EULAR, если они соответствовали любому из следующих критериев: баллы по подсчету болезненных суставов, подсчету опухших суставов, hs-CRP (мг/дл) и PGA (шкала 0-10 см) были = <1; или балл по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) =<3,3.
Шкала SDAI представляла собой сумму подсчета болезненных суставов (28), подсчета опухших суставов (28), PGA (шкала 0-10 см), общей оценки артрита врачом (PGAA, шкала 0-10 см) и вч-СРБ (мг/мг). дл).
|
Недели 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников, достигших результатов Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) Ответ: период 2
Временное ограничение: Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
Считалось, что участники находятся в состоянии ремиссии ACR/EULAR, если они соответствовали любому из следующих критериев: баллы по подсчету болезненных суставов, подсчету опухших суставов, hs-CRP (мг/дл) и PGA (шкала 0-10 см) были = <1; или балл по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) =<3,3.
Шкала SDAI представляла собой сумму подсчета болезненных суставов (28), подсчета опухших суставов (28), PGA (шкала 0-10 см), общей оценки артрита врачом (PGAA, шкала 0-10 см) и вч-СРБ (мг/мг). дл).
|
Недели 26, 30, 36, 44 и 52 (до введения дозы)
|
|
Количество участников, достигших результатов Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) Ответ: Период 3
Временное ограничение: Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
Считалось, что участники находятся в состоянии ремиссии ACR/EULAR, если они соответствовали любому из следующих критериев: баллы по подсчету болезненных суставов, подсчету опухших суставов, hs-CRP (мг/дл) и PGA (шкала 0-10 см) были = <1; или балл по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) =<3,3.
Шкала SDAI представляла собой сумму подсчета болезненных суставов (28), подсчета опухших суставов (28), PGA (шкала 0-10 см), общей оценки артрита врачом (PGAA, шкала 0-10 см) и вч-СРБ (мг/мг). дл).
|
Недели 52, 56, 66, 76 и 78
|
|
Сводная информация о концентрации в сыворотке в зависимости от времени: период 1
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 15, 43, 85 и 183 и в любое время в течение визита на 8 день
|
Предварительная доза в дни 1, 15, 43, 85 и 183 и в любое время в течение визита на 8 день
|
|
|
Сводная информация о концентрации в сыворотке в зависимости от времени: период 2
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 183, 211, 253 и 365.
|
Предварительная доза в дни 183, 211, 253 и 365.
|
|
|
Сводная информация о концентрации в сыворотке в зависимости от времени: период 3
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 365, 393, 463, 547 и 575.
|
Предварительная доза в дни 365, 393, 463, 547 и 575.
|
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb): период 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели (до введения дозы)
|
Образцы сыворотки анализировали на наличие или отсутствие ADA с использованием полуколичественного электрохемилюминесцентного (ECL) анализа, и положительный результат ADA определяли как титр ADA >=1,88.
Образцы сыворотки, давшие положительный результат на ADA, были дополнительно проанализированы на наличие или отсутствие NAb с использованием полуколичественного клеточного анализа, и положительный результат на NAb был определен как титр NAb >=0,70.
|
Исходный уровень до 26 недели (до введения дозы)
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb): период 2
Временное ограничение: Дозирование с 26-й недели до 52-й недели (до введения дозы)
|
Образцы сыворотки анализировали на наличие или отсутствие ADA с использованием полуколичественного электрохемилюминесцентного (ECL) анализа, и положительный результат ADA определяли как титр ADA >=1,88.
Образцы сыворотки, давшие положительный результат на ADA, были дополнительно проанализированы на наличие или отсутствие NAb с использованием полуколичественного клеточного анализа, и положительный результат на NAb был определен как титр NAb >=0,70.
|
Дозирование с 26-й недели до 52-й недели (до введения дозы)
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb): период 3
Временное ограничение: Неделя 52: подготовка к последующему визиту (неделя 92)
|
Образцы сыворотки анализировали на наличие или отсутствие ADA с использованием полуколичественного электрохемилюминесцентного (ECL) анализа, и положительный результат ADA определяли как титр ADA >=1,88.
Образцы сыворотки, давшие положительный результат на ADA, были дополнительно проанализированы на наличие или отсутствие NAb с использованием полуколичественного клеточного анализа, и положительный результат на NAb был определен как титр NAb >=0,70.
|
Неделя 52: подготовка к последующему визиту (неделя 92)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и связанными с лечением TEAE: Период 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 26 (до введения дозы)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие во время лечения в период 1, представляли собой явления между первой дозой исследуемого препарата в период 1 и до 26-й недели оценок до введения дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
TEAE, связанный с лечением, представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и связанными с лечением TEAE: Период 2
Временное ограничение: Дозирование с 26-й недели до 52-й недели (до введения дозы)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие во время лечения во 2-м периоде, представляли собой события между первой дозой исследуемого препарата во 2-м периоде и до 52-й недели оценки до введения дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с предшествующим состоянием.
TEAE, связанный с лечением, представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
Дозирование с 26-й недели до 52-й недели (до введения дозы)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и связанными с лечением TEAE: Период 3
Временное ограничение: Неделя 52: подготовка к последующему визиту (неделя 92)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие во время лечения в период 3, представляли собой события между первой дозой исследуемого препарата в периоде 3 и посещением до 92-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с предшествующим состоянием.
TEAE, связанный с лечением, представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
Неделя 52: подготовка к последующему визиту (неделя 92)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями: период 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 26 (до введения дозы)
|
Лабораторная оценка включала гематологию, клиническую химию и анализ мочи.
Каждый параметр оценивался по общепринятым и общепринятым критериям.
Представлено количество участников с любой лабораторной аномалией в течение периода 1 (без учета исходной аномалии).
|
Исходный уровень (день 1) до недели 26 (до введения дозы)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями: период 2
Временное ограничение: Дозирование с 26-й недели до 52-й недели (до введения дозы)
|
Лабораторная оценка включала гематологию, клиническую химию и анализ мочи.
Каждый параметр оценивался по общепринятым и общепринятым критериям.
Представлено количество участников с любой лабораторной аномалией в течение периода 2 (без учета исходной аномалии).
|
Дозирование с 26-й недели до 52-й недели (до введения дозы)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями: период 3
Временное ограничение: Неделя 52: подготовка к последующему визиту (неделя 92)
|
Лабораторная оценка включала гематологию, клиническую химию и анализ мочи.
Каждый параметр оценивался по общепринятым и общепринятым критериям.
Представлено количество участников с любой лабораторной аномалией в течение периода 3 (без учета исходной аномалии).
|
Неделя 52: подготовка к последующему визиту (неделя 92)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, добившихся успеха в доставке в дополнительном исследовании
Временное ограничение: Недели 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Было проведено дополнительное исследование, чтобы определить, могут ли участники или лица, осуществляющие уход за ними, не являющиеся медицинскими работниками, безопасно и эффективно вводить PF-06410293 с помощью спонсорского устройства с предварительно заполненной ручкой (PFP).
|
Недели 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .