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Um estudo de PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira®) em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide ativa (REFLEXÕES B538-02).

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE FASE 3 AVALIANDO A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE PF-06410293 E ADALIMUMAB EM COMBINAÇÃO COM METOTREXATE EM INDIVÍDUOS COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE QUE TEVE UMA RESPOSTA INADEQUADA AO METOTREXATE

O estudo avaliará a eficácia, segurança e imunogenicidade de PF-06410293 e adalimumabe em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato.

Em uma parte opcional adicional do estudo, durante o período de tratamento 3 (TP3) de rótulo aberto, um subconjunto de indivíduos usou uma caneta pré-cheia (PFP) para administrar até 3 injeções de seu tratamento de estudo (PF-06410293) em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite reumatoide

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

597

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 14059
    - Schlosspark-Klinik
  - Hildesheim, Alemanha, 31134
    - Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
  - München, Alemanha, 80336
    - Klinikum der Universität München
  - München, Alemanha, 81541
    - Praxiszentrum St. Bonifatius
  - Planegg, Alemanha, 82152
    - Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
  - Püttlingen, Alemanha, 66346
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Ratingen, Alemanha, 40878
    - Rheumazentrum Ratingen
Austrália
- Queensland
  - Southport, Queensland, Austrália, 4215
    - Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Western Australia
  - Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
    - RK Will Pty Ltd
Brasil
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
    - EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - MHAT Plovdiv AD
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
  - Sofia, Bulgária, 1612
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  - Sofia, Bulgária, 1612
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
Colômbia
- - Bogota, Colômbia
    - Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Sevilla, Espanha, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
    - Hospital Universitario Cruces
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
- California
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
    - East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Westlake Medical Research
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
  - Victorville, California, Estados Unidos, 92395
    - Desert Valley Medical Group
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Javed Rheumatology Associates, Inc
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Robert W. Levin, MD, PA
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - International Medical Research
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
    - SIMED Arthritis Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Sarasota Arthritis Research Center
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Alastair C. Kennedy, MD
  - Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    - Indian River Primary Care
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - St Luke's Intermountain Research Center
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - St Luke' s Clinic
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Physician's Clinic of Iowa, P.C.
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - The Center For Rheumatology And Bone Research
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
    - Bronson Internal Medicine and Rheumatology
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Westroads Clinical Research, Inc.
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Manhattan Medical Research
  - Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    - Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Physicians East PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Clinical Research of Reading, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Low Country Rheumatology, PA
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Regional Health Clinical Research
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Regional Medical Clinic - Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - West Tennessee Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Ramesh C Gupta, M.D.
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
    - The Clinical Research Institute of Houston, LLC
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - Accurate Clinical Research
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    - Southwest Rheumatology Research, LLC
  - Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
    - Northwest Diagnostic Clinic, PA
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
    - Rheumatology and Pulmonary Clinic
Estônia
- - Tallinn, Estônia, 10117
    - Innomedica OU
  - Tallinn, Estônia, 11312
    - East Tallinn Central Hospital
Federação Russa
- - Izhevsk, Federação Russa, 426035
    - LLC Alliance Biomedical Ural group
  - Kemerovo, Federação Russa, 650000
    - GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
  - Kursk, Federação Russa, 305007
    - GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
  - Moscow, Federação Russa, 119049
    - Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
  - Moscow, Federação Russa, 129327
    - GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
  - Orenburg, Federação Russa, 460018
    - Regional Clinical Hospital
  - Orenburg, Federação Russa, 460000
    - Orenburg State Medical Academy
  - Ryazan, Federação Russa, 390026
    - GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
  - Ryazan, Federação Russa, 390026
    - GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
    - Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
  - Saratov, Federação Russa, 410053
    - GUZ " Regional clinical hospital"
  - Vladimir, Federação Russa, 600023
    - GBUZ VO Regional clinical hospital
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150002
    - GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
- Republic OF Karelia
  - Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federação Russa, 185019
    - GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
Geórgia
- - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  - Tbilisi, Geórgia, 0102
    - V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
  - Tbilisi, Geórgia, 0105
    - V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
  - Tbilisi, Geórgia, 0112
    - LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - LTD Cardio-Reanimation Center
  - Tbilisi, Geórgia, 0160
    - LTD Altravita
  - Tbilisi, Geórgia, 0160
    - LTD.MediClubGeorgia
  - Tbilisi, Geórgia, 0177
    - JSC Medical Corporation Evex
- Ajaria
  - Batumi, Ajaria, Geórgia, 6010
    - LTD "Unimed Adjara"
- Kakheti
  - Telavi, Kakheti, Geórgia, 2200
    - Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1036
    - Qualiclinic Kft.
  - Veszprem, Hungria, 8200
    - VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
- Hajdú-bihar
  - Debrecen, Hajdú-bihar, Hungria, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
Japão
- - Fukuoka, Japão, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japão, 810-0001
    - Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
- Aichi
  - Anjo-shi, Aichi, Japão, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japão, 370-0053
    - Inoue Hospital
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8243
    - Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
    - Sapporo City General Hospital
- Hyogo
  - Kato, Hyogo, Japão, 673-1462
    - Matsubara Mayflower Hospital
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
    - Saitama Medical Center
  - Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1111
    - Hirose Clinic
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, LT-50161
    - LSMUL Kauno klinikos
  - Klaipeda, Lituânia, LT-92288
    - Klaipedos Universitetine Ligonine
  - Vilnius, Lituânia, LT-08661
    - Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
México
- - Ciudad de Mexico, México, CP 07760
    - Consultorio de Reumatologia
- BAJA California
  - Mexicali, BAJA California, México, 21100
    - Consultorio Medico Privado de Reumatologia
Nova Zelândia
- - Hamilton, Nova Zelândia, 3204
    - Waikato Hospital
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
- South Canterbury
  - Timaru, South Canterbury, Nova Zelândia, 7940
    - MedLab
  - Timaru, South Canterbury, Nova Zelândia, 7940
    - Timaru Hospital
  - Timaru, South Canterbury, Nova Zelândia, 7940
    - Timaru Rheumatology Studies
Peru
- - Arequipa, Peru, CP656
    - Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
  - Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
    - Oficina Administrativa
  - Lima, Peru, Lima 31
    - Clinica Medica Cayetano Heredia
  - Lima, Peru, Lima 21
    - ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
  - Lima, Lima, Peru, Lima 33
    - Oficina Administrativa
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-099
    - Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
  - Bialystok, Polônia, 15-351
    - NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
  - Elblag, Polônia, 82-300
    - NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
  - Elblag, Polônia, 82-300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
  - Gdynia, Polônia, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
  - Katowice, Polônia, 40-040
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
  - Katowice, Polônia, 40-081
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice
  - Lublin, Polônia, 20-582
    - Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
  - Nadarzyn, Polônia, 05-830
    - NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
  - Poznan, Polônia, 61-397
    - Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
  - Warszawa, Polônia, 02-106
    - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polônia, 01-518
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, Polônia, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Polônia, 02-118
    - ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
  - Wroclaw, Polônia, 50-381
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
Reino Unido
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Merseyside
  - Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
    - Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Somerset
  - Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 1RL
    - Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
- WEST Yorkshire
  - Leeds, WEST Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
    - The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
Republica da Coréia
- - Gwangju, Republica da Coréia, 61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 133-817
    - Hanyang University Seoul Hospital
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Institute of Rheumatology
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Military Medical Academy,
  - Niska Banja, Sérvia, 18205
    - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  - Novi Sad, Sérvia, 21112
    - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11031
    - Taipei Medical University Hospital
Tcheca
- - Bruntal, Tcheca, 792 01
    - Lekarna Na vrsku
  - Bruntal, Tcheca, 792 01
    - Revmatologie Bruntal, S.R.O.
  - Hlucin, Tcheca, 748 01
    - L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
  - Ostrava, Tcheca, 702 00
    - Lekarna Vesalion
  - Pardubice, Tcheca, 530 02
    - BENU Lekarna
  - Pardubice, Tcheca, 530 02
    - CCBR-SYNARC, a.s.
  - Praha 2, Tcheca, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
  - Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
    - Medical Plus, S.R.O.
  - Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
    - Lekarna Hradebni s.r.o.
Ucrânia
- - Kyiv, Ucrânia, 03680
    - Kyivska miska klinichna likarnia #6
  - Lviv, Ucrânia, 79010
    - Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
  - Lviv, Ucrânia, 79011
    - Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
  - M. Kharkiv, Ucrânia, 61176
    - Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
  - M. Kyiv,, Ucrânia, 04107
    - Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
  - Odesa, Ucrânia, 65026
    - Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
  - Sumy, Ucrânia, 40022
    - Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21018
    - Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
  - Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
    - Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
África do Sul
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    - Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  - Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
    - Clinresco Centres (Pty) Ltd
- Kwa-zulu Natal
  - Durban, Kwa-zulu Natal, África do Sul, 4001
    - St. Augustine's Hospital
- Western CAPE
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
    - Panorama Medical Centre
  - Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7405
    - Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de artrite reumatoide com base nos critérios ACR/EULAR 2010 por pelo menos 4 meses.
Pelo menos 6 articulações doloridas (de 68 avaliadas) e 6 inchadas (de 66 avaliadas) na triagem e no início do estudo.
Hs-CRP igual ou superior a 8 mg/L.
Deve ter recebido metotrexato por pelo menos 12 semanas e estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do estudo.

Critério de exclusão:

Evidência de tuberculose latente ou ativa não tratada ou tratada inadequadamente.
Evidência de doenças clinicamente significativas não controladas, incluindo insuficiência cardíaca moderada ou grave (Classe III/IV da NYHA) ou malignidade nos últimos 5 anos.
História de infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Pode ter recebido não mais do que 2 doses de uma terapia biológica (exceto adalimumabe ou terapia de depleção de linfócitos).
Qualquer segundo DMARD deve ser lavado antes da primeira dose do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PF-06410293	Biológico: PF-06410293 PF-06410293 será administrado com um regime de dose uniforme, que é injeção SC na dose de 40 mg a cada duas semanas, durante o tratamento do estudo. Outros nomes: Adalimumabe-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabe	Biológico: Adalimumabe O adalimumabe será administrado com um regime de dose uniforme, que é injeção SC na dose de 40 mg a cada duas semanas, durante o tratamento do estudo. Outros nomes: Adalimumabe-União Europeia, Humira®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de 20% (ACR20) do Colégio Americano de Reumatologia na Semana 12: Período 1 Prazo: Semana 12	ACR20 é uma variável categórica que indica uma melhora de 20% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e melhora de 20% ou mais em 3 das 5 outras medidas básicas do ACR: avaliação da dor da artrite pelo paciente (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semana 12

Medidas de resultados secundários

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na entrega no subestudo Prazo: Semanas 56, 58, 60, 62, 64, 66	Um subestudo foi realizado para determinar se os participantes ou seus cuidadores não profissionais de saúde poderiam administrar com segurança e eficácia PF-06410293 com o dispositivo de caneta pré-cheia (PFP) do patrocinador.	Semanas 56, 58, 60, 62, 64, 66

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

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B5381002
B5381002, REFLECTIONS B538-02
2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
ADALIMUMAB (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology em outros momentos além da semana 12: período 1 Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 18 e 26 (pré-dose)	ACR20 é uma variável categórica que indica uma melhora de 20% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e melhora de 20% ou mais em 3 das 5 outras medidas básicas do ACR: avaliação da dor da artrite pelo paciente (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 2, 4, 6, 8, 18 e 26 (pré-dose)
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 20% (ACR20) Resposta: Período 2 Prazo: Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	ACR20 é uma variável categórica que indica uma melhora de 20% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e melhora de 20% ou mais em 3 das 5 outras medidas básicas do ACR: avaliação da dor da artrite pelo paciente (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 20% (ACR20) Resposta: Período 3 Prazo: Semanas 52, 56, 66, 76 e 78	ACR20 é uma variável categórica que indica uma melhora de 20% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e melhora de 20% ou mais em 3 das 5 outras medidas básicas do ACR: avaliação da dor da artrite pelo paciente (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 50% (ACR50) Resposta: Período 1 Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	ACR50 é uma variável categórica que indica uma melhora de 50% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 50% ou mais de melhora em 3 das 5 outras medidas do conjunto ACR-core: avaliação do paciente sobre a dor da artrite (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 50% (ACR50) Resposta: Período 2 Prazo: Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	ACR50 é uma variável categórica que indica uma melhora de 50% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 50% ou mais de melhora em 3 das 5 outras medidas do conjunto ACR-core: avaliação do paciente sobre a dor da artrite (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 50% (ACR50) Resposta: Período 3 Prazo: Semanas 52, 56, 66, 76 e 78	ACR50 é uma variável categórica que indica uma melhora de 50% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 50% ou mais de melhora em 3 das 5 outras medidas do conjunto ACR-core: avaliação do paciente sobre a dor da artrite (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 70% (ACR70) Resposta: Período 1 Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	ACR70 é uma variável categórica que indica uma melhora de 70% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 70% ou mais de melhora em 3 das 5 outras medidas do conjunto ACR-core: avaliação do paciente sobre a dor da artrite (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 70% (ACR70) Resposta: Período 2 Prazo: Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	ACR70 é uma variável categórica que indica uma melhora de 70% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 70% ou mais de melhora em 3 das 5 outras medidas do conjunto ACR-core: avaliação do paciente sobre a dor da artrite (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Número de participantes com um Colégio Americano de Reumatologia 70% (ACR70) Resposta: Período 3 Prazo: Semanas 52, 56, 66, 76 e 78	ACR70 é uma variável categórica que indica uma melhora de 70% ou mais nas contagens de articulações doloridas e inchadas e 70% ou mais de melhora em 3 das 5 outras medidas do conjunto ACR-core: avaliação do paciente sobre a dor da artrite (PAAP); avaliação global de artrite do paciente (PGA); avaliação global da artrite pelo médico (PGAA); proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs); e Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI).	Semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Mudança da linha de base na contagem de junta de concurso: Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador independente e cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis. As 68 articulações avaliadas foram: parte superior do corpo incluindo temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; extremidade superior, incluindo ombro, cotovelo, punho (radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como 1 unidade), metacarpofalângicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalângicas do polegar, interfalângicas proximais (PIP II, III, IV, V), e interfalângicas distais (DIP II, III, IV, V); membros inferiores, incluindo quadril, joelho, tornozelo, tarso (subtalar, transverso do tarso e tarsometatársico considerados como 1 unidade), metatarsofalangeais (MTP I, II, III, IV, V), interfalângicas do dedão do pé, interfalângicas proximais e distais combinadas (PIP e DIP II, III, IV, V).	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Mudança da linha de base na contagem de junta de concurso: período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador independente e cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis. As 68 articulações avaliadas foram: parte superior do corpo incluindo temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; extremidade superior, incluindo ombro, cotovelo, punho (radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como 1 unidade), metacarpofalângicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalângicas do polegar, interfalângicas proximais (PIP II, III, IV, V), e interfalângicas distais (DIP II, III, IV, V); membros inferiores, incluindo quadril, joelho, tornozelo, tarso (subtalar, transverso do tarso e tarsometatársico considerados como 1 unidade), metatarsofalangeais (MTP I, II, III, IV, V), interfalângicas do dedão do pé, interfalângicas proximais e distais combinadas (PIP e DIP II, III, IV, V).	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Mudança da linha de base na contagem de junta de concurso: período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador independente e cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis. As 68 articulações avaliadas foram: parte superior do corpo incluindo temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; extremidade superior, incluindo ombro, cotovelo, punho (radiocarpo, carpo e carpometacarpo considerados como 1 unidade), metacarpofalângicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalângicas do polegar, interfalângicas proximais (PIP II, III, IV, V), e interfalângicas distais (DIP II, III, IV, V); membros inferiores, incluindo quadril, joelho, tornozelo, tarso (subtalar, transverso do tarso e tarsometatársico considerados como 1 unidade), metatarsofalangeais (MTP I, II, III, IV, V), interfalângicas do dedão do pé, interfalângicas proximais e distais combinadas (PIP e DIP II, III, IV, V).	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas: Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas quanto ao inchaço, as mesmas listadas para a contagem de articulações sensíveis, excluindo as articulações do quadril direito e esquerdo.	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas: Período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas quanto ao inchaço, as mesmas listadas para a contagem de articulações sensíveis, excluindo as articulações do quadril direito e esquerdo.	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas: período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas quanto ao inchaço, as mesmas listadas para a contagem de articulações sensíveis, excluindo as articulações do quadril direito e esquerdo.	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Alteração da linha de base na Avaliação Global de Artrite do Médico (PGAA): Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	O investigador avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sintomas da doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e independente das avaliações relatadas pelo participante de PGA (avaliação global da artrite pelo paciente) e PAAP (avaliação da dor da artrite pelo paciente). A resposta do investigador foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com a extremidade de 0 mm rotulada como "Nenhuma" e a extremidade de 100 mm rotulada como "Extrema".	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Alteração da linha de base na Avaliação Global de Artrite do Médico (PGAA): Período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	O investigador avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sintomas da doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e independente das avaliações relatadas pelo participante de PGA (avaliação global da artrite pelo paciente) e PAAP (avaliação da dor da artrite pelo paciente). A resposta do investigador foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com a extremidade de 0 mm rotulada como "Nenhuma" e a extremidade de 100 mm rotulada como "Extrema".	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Alteração da linha de base na Avaliação Global de Artrite do Médico (PGAA): Período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	O investigador avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sintomas da doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e independente das avaliações relatadas pelo participante de PGA (avaliação global da artrite pelo paciente) e PAAP (avaliação da dor da artrite pelo paciente). A resposta do investigador foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com a extremidade de 0 mm rotulada como "Nenhuma" e a extremidade de 100 mm rotulada como "Extrema".	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite do paciente (PAAP): Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite do paciente (PAAP): Período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Mudança da linha de base na avaliação da dor da artrite do paciente (PAAP): Período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Alteração da linha de base na avaliação global de artrite (PGA) do paciente: período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" A resposta do participante foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com a extremidade de 0 mm rotulada como "Muito bem" e a extremidade de 100 mm rotulada como "Muito mal".	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Alteração da linha de base na avaliação global de artrite (PGA) do paciente: período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" A resposta do participante foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com a extremidade de 0 mm rotulada como "Muito bem" e a extremidade de 100 mm rotulada como "Muito mal".	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Alteração da linha de base na avaliação global de artrite (PGA) do paciente: período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" A resposta do participante foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com a extremidade de 0 mm rotulada como "Muito bem" e a extremidade de 100 mm rotulada como "Muito mal".	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI): Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e outras atividades. Cada categoria de atividade consistia em 2-3 itens. Para cada questão do questionário, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Qualquer atividade que exigisse a ajuda de outro indivíduo ou o uso de um dispositivo auxiliar se ajustaria a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de domínios respondidos. O intervalo de pontuação total possível foi de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Escores mais altos indicam maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI): Período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e outras atividades. Cada categoria de atividade consistia em 2-3 itens. Para cada questão do questionário, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Qualquer atividade que exigisse a ajuda de outro indivíduo ou o uso de um dispositivo auxiliar se ajustaria a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de domínios respondidos. O intervalo de pontuação total possível foi de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Escores mais altos indicam maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI): Período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e outras atividades. Cada categoria de atividade consistia em 2-3 itens. Para cada questão do questionário, o nível de dificuldade foi pontuado de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Qualquer atividade que exigisse a ajuda de outro indivíduo ou o uso de um dispositivo auxiliar se ajustaria a uma pontuação mínima de 2 para representar um estado funcional mais limitado. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de domínios respondidos. O intervalo de pontuação total possível foi de 0 a 3, com 0 representando "nenhuma dificuldade", 1 como "alguma dificuldade", 2 como "muita dificuldade" e 3 como "incapaz de fazer". Escores mais altos indicam maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP): Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	Amostras de soro foram analisadas para determinar o nível de hs-CRP, que era um reagente de fase aguda.	Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Mudança da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP): Período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	Amostras de soro foram analisadas para determinar o nível de hs-CRP, que era um reagente de fase aguda.	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Alteração da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP): período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	Amostras de soro foram analisadas para determinar o nível de hs-CRP, que era um reagente de fase aguda.	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-28 (4 componentes com base na proteína C-reativa de alta sensibilidade) (DAS28-4 [CRP]): Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente. Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e avaliação global do paciente de artrite (PGA) . DAS28-4 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Escores mais altos indicam mais atividade da doença. A pontuação mais baixa possível é 0,96. O maior escore possível é difícil de ser determinado, devido à natureza indeterminada do nível de PCR-us; supondo que o nível de hs-CRP seja de 0 a 500 mg/L, a pontuação mais alta possível seria de 6,8 (quando hs-CRP é 0) a 9,04 (quando hs-CRP é 500 mg/L).	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-28 (4 componentes com base na proteína C-reativa de alta sensibilidade) (DAS28-4 [CRP]): Período 2 Prazo: Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente. Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e avaliação global do paciente de artrite (PGA) . DAS28-4 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Escores mais altos indicam mais atividade da doença. A pontuação mais baixa possível é 0,96. O maior escore possível é difícil de ser determinado, devido à natureza indeterminada do nível de PCR-us; supondo que o nível de hs-CRP seja de 0 a 500 mg/L, a pontuação mais alta possível seria de 6,8 (quando hs-CRP é 0) a 9,04 (quando hs-CRP é 500 mg/L).	Linha de base, semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-28 (4 componentes com base na proteína C-reativa de alta sensibilidade) (DAS28-4 [CRP]): Período 3 Prazo: Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78	A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente. Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e avaliação global do paciente de artrite (PGA) . DAS28-4 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Escores mais altos indicam mais atividade da doença. A pontuação mais baixa possível é 0,96. O maior escore possível é difícil de ser determinado, devido à natureza indeterminada do nível de PCR-us; supondo que o nível de hs-CRP seja de 0 a 500 mg/L, a pontuação mais alta possível seria de 6,8 (quando hs-CRP é 0) a 9,04 (quando hs-CRP é 500 mg/L).	Linha de base, semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Número de participantes que obtiveram a resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR): Período 1 Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	A resposta EULAR foi baseada nos critérios de resposta DAS28 EULAR. Boa resposta foi alcançada se melhora DAS28 da linha de base >1,2 e DAS28 =<3,2. Resposta moderada foi alcançada se melhora do DAS28 da linha de base >0,6 para =<1,2 e DAS28 =<5,1; ou melhora do DAS desde a linha de base >1,2 e DAS28 >3,2. Nenhuma resposta foi obtida se a melhora do DAS desde o início = <0,6 (independentemente do escore DAS28 presente); ou melhora do DAS desde a linha de base >0,6 para =<1,2 e DAS28 >5,1.	Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Número de participantes que obtiveram a resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR): Período 2 Prazo: Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	A resposta EULAR foi baseada nos critérios de resposta DAS28 EULAR. Boa resposta foi alcançada se melhora DAS28 da linha de base >1,2 e DAS28 =<3,2. Resposta moderada foi alcançada se melhora do DAS28 da linha de base >0,6 para =<1,2 e DAS28 =<5,1; ou melhora do DAS desde a linha de base >1,2 e DAS28 >3,2. Nenhuma resposta foi obtida se a melhora do DAS desde o início = <0,6 (independentemente do escore DAS28 presente); ou melhora do DAS desde a linha de base >0,6 para =<1,2 e DAS28 >5,1.	Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Número de participantes que obtiveram a resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR): Período 3 Prazo: Semanas 52, 56, 66, 76 e 78	A resposta EULAR foi baseada nos critérios de resposta DAS28 EULAR. Boa resposta foi alcançada se melhora DAS28 da linha de base >1,2 e DAS28 =<3,2. Resposta moderada foi alcançada se melhora do DAS28 da linha de base >0,6 para =<1,2 e DAS28 =<5,1; ou melhora do DAS desde a linha de base >1,2 e DAS28 >3,2. Nenhuma resposta foi obtida se a melhora do DAS desde o início = <0,6 (independentemente do escore DAS28 presente); ou melhora do DAS desde a linha de base >0,6 para =<1,2 e DAS28 >5,1.	Semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Número de participantes que alcançaram a remissão do escore de atividade da doença (DAS <2,6): Período 1 Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente. Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e avaliação global do paciente de artrite (PGA) . DAS28-4 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. A pontuação mais baixa possível é 0,96. O maior escore possível é difícil de ser determinado, devido à natureza indeterminada do nível de PCR-us; supondo que o nível de hs-CRP seja de 0 a 500 mg/L, a pontuação mais alta possível seria de 6,8 (quando hs-CRP é 0) a 9,04 (quando hs-CRP é 500 mg/L). Escores mais altos indicam mais atividade da doença; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissão.	Linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)
Número de participantes que alcançaram a remissão do escore de atividade da doença (DAS <2,6): Período 2 Prazo: Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)	A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente. Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e avaliação global do paciente de artrite (PGA) . DAS28-4 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. A pontuação mais baixa possível é 0,96. O maior escore possível é difícil de ser determinado, devido à natureza indeterminada do nível de PCR-us; supondo que o nível de hs-CRP seja de 0 a 500 mg/L, a pontuação mais alta possível seria de 6,8 (quando hs-CRP é 0) a 9,04 (quando hs-CRP é 500 mg/L). Escores mais altos indicam mais atividade da doença; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissão.	Semanas 26, 30, 36, 44 e 52 (pré-dose)
Número de participantes que alcançaram a remissão da pontuação da atividade da doença (DAS <2,6): Período 3 Prazo: Semanas 52, 56, 66, 76 e 78	A avaliação DAS é uma medida composta contínua derivada usando ponderação diferencial dada a cada componente. Os componentes da avaliação DAS28-4 (CRP) incluíram: contagem de articulações sensíveis com 28 articulações avaliadas, contagem de articulações edemaciadas com 28 articulações avaliadas, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e avaliação global do paciente de artrite (PGA) . DAS28-4 (PCR) foi calculado como 0,56 sqrt (DAS 28 contagem de articulações sensíveis) + 0,28 sqrt (DAS 28 contagem de articulações inchadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. A pontuação mais baixa possível é 0,96. O maior escore possível é difícil de ser determinado, devido à natureza indeterminada do nível de PCR-us; supondo que o nível de hs-CRP seja de 0 a 500 mg/L, a pontuação mais alta possível seria de 6,8 (quando hs-CRP é 0) a 9,04 (quando hs-CRP é 500 mg/L). Escores mais altos indicam mais atividade da doença; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissão.	Semanas 52, 56, 66, 76 e 78
Número de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Período 1 Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)	Os participantes foram considerados em remissão ACR/EULAR quando um dos seguintes critérios foi atendido: pontuação na contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações edemaciadas, hs-CRP (mg/dL) e PGA (escala de 0-10 cm) foram todos = <1; ou a pontuação no índice simplificado de atividade da doença (SDAI) foi =<3,3. A pontuação SDAI foi a soma da contagem de articulações sensíveis (28), contagem de articulações inchadas (28), PGA (escala de 0-10 cm), avaliação global de artrite feita pelo médico (PGAA, escala de 0-10 cm) e hs-CRP (mg/ dL).	Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pré-dose)

Um estudo de PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira®) em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide ativa (REFLEXÕES B538-02).

UM ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE FASE 3 AVALIANDO A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE PF-06410293 E ADALIMUMAB EM COMBINAÇÃO COM METOTREXATE EM INDIVÍDUOS COM ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE QUE TEVE UMA RESPOSTA INADEQUADA AO METOTREXATE

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Medida de resultado

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Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

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Prazo

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Medida de resultado

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