Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) og Adalimumab (Humira®) i kombination med methotrexat hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (REFLEKTIONER B538-02).

18. januar 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT STUDIE, DER VURDERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-06410293 OG ADALIMUMAB I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS EMNER MED MODERAT TIL SVÆRLIGT AKTIV RHEUMATOID TIL HQUAD-METHOS PÅ RHEUMATREXAT

Studiet vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PF-06410293 og adalimumab i kombination med methotrexat hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har haft et utilstrækkeligt respons på methotrexat.

I en yderligere valgfri del af undersøgelsen, under åben behandlingsperiode 3 (TP3), brugte en undergruppe af forsøgspersoner en præfyldt pen (PFP) til at administrere op til 3 injektioner af deres undersøgelsesbehandling (PF-06410293) derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • LLC Alliance Biomedical Ural group
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129327
        • GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • GUZ " Regional clinical hospital"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • GBUZ VO Regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Den Russiske Føderation, 185019
        • GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Robert W. Levin, MD, PA
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMED Arthritis Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Indian River Primary Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Luke's Intermountain Research Center
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St Luke' s Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Physician's Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Bronson Internal Medicine and Rheumatology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Health Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regional Medical Clinic - Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • The Clinical Research Institute of Houston, LLC
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Northwest Diagnostic Clinic, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0105
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Cardio-Reanimation Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Altravita
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD.MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • JSC Medical Corporation Evex
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgien, 6010
        • LTD "Unimed Adjara"
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Georgien, 2200
        • Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
        • Hirose Clinic
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-817
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • LSMUL Kauno klinikos
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, CP 07760
        • Consultorio de Reumatologia
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexico, 21100
        • Consultorio Medico Privado de Reumatologia
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
    • South Canterbury
      • Timaru, South Canterbury, New Zealand, 7940
        • MedLab
      • Timaru, South Canterbury, New Zealand, 7940
        • Timaru Hospital
      • Timaru, South Canterbury, New Zealand, 7940
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Peru
      • Arequipa, Peru, CP656
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
      • Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
        • Oficina Administrativa
      • Lima, Peru, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, Lima 21
        • ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Lima, Lima, Peru, Lima 33
        • Oficina Administrativa
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy,
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
        • Lekarna Na vrsku
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Hlucin, Tjekkiet, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCBR-SYNARC, a.s.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Kyivska miska klinichna likarnia #6
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
      • M. Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
      • M. Kyiv,, Ukraine, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis baseret på 2010 ACR/EULAR kriterier i mindst 4 måneder.
  • Mindst 6 ømme (af 68 vurderede) og 6 hævede (af 66 vurderede) led ved screening og baseline.
  • Hs-CRP lig med eller større end 8 mg/L.
  • Skal have modtaget methotrexat i mindst 12 uger og været på en stabil dosis i mindst 4 uger før den første undersøgelsesdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv TB.
  • Evidens for ukontrollerede, klinisk signifikante sygdomme, herunder moderat eller svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV) eller malignitet i de foregående 5 år.
  • Anamnese med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 6 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Må ikke have modtaget mere end 2 doser af én biologisk behandling (bortset fra adalimumab eller lymfocytdepleterende behandling).
  • Enhver anden DMARD skal vaskes ud før den første undersøgelsesdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-06410293
Biologisk: PF-06410293
PF-06410293 vil blive administreret med et ensartet dosisregime, som er SC-injektion med en dosis på 40 mg hver anden uge, under hele undersøgelsesbehandlingen.
Andre navne:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab vil blive administreret med et ensartet dosisregime, som er SC-injektion med en dosis på 40 mg hver anden uge under hele undersøgelsesbehandlingen.
Andre navne:
  • Adalimumab-Den Europæiske Union, Humira®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12: Periode 1
Tidsramme: Uge 12
ACR20 er en kategorisk variabel, der indikerer en forbedring på 20 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 20 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar på andre tidspunkter end uge 12: Periode 1
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 18 og 26 (før-dosis)
ACR20 er en kategorisk variabel, der indikerer en forbedring på 20 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 20 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 2, 4, 6, 8, 18 og 26 (før-dosis)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Svar: Periode 2
Tidsramme: Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
ACR20 er en kategorisk variabel, der indikerer en forbedring på 20 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 20 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Svar: Periode 3
Tidsramme: Uge 52, 56, 66, 76 og 78
ACR20 er en kategorisk variabel, der indikerer en forbedring på 20 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 20 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 52, 56, 66, 76 og 78
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Periode 1
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
ACR50 er en kategorisk variabel, der angiver en forbedring på 50 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 50 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Periode 2
Tidsramme: Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
ACR50 er en kategorisk variabel, der angiver en forbedring på 50 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 50 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Periode 3
Tidsramme: Uge 52, 56, 66, 76 og 78
ACR50 er en kategorisk variabel, der angiver en forbedring på 50 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 50 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 52, 56, 66, 76 og 78
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Periode 1
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
ACR70 er en kategorisk variabel, der indikerer en forbedring på 70 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 70 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Periode 2
Tidsramme: Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
ACR70 er en kategorisk variabel, der indikerer en forbedring på 70 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 70 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Antal deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Periode 3
Tidsramme: Uge 52, 56, 66, 76 og 78
ACR70 er en kategorisk variabel, der indikerer en forbedring på 70 % eller større i antallet af ømme og hævede led og 70 % eller større forbedring i 3 af de 5 andre ACR-kernesæt: patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP); patientens globale vurdering af arthritis (PGA); lægens globale vurdering af arthritis (PGAA); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
Uge 52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i udbudssammensætning: Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Otteogtres (68) led blev vurderet af en uafhængig blindledsbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme. De 68 led, der blev vurderet, var: overkrop inklusive temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær; øvre ekstremitet inklusive skulder, albue, håndled (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betragtet som 1 enhed), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), tommelfinger interphalangeal, proksimale interphalangealer (PIP II, III, IV, V), og distale interphalangealer (DIP II, III, IV, V); underekstremitet inklusive hofte, knæ, ankel, tarsus (subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betragtet som 1 enhed), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), storetå interphalangeal, proksimale og distale interphalangealer kombineret (PIP og DIP II, III, IV, V).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i udbudssammensætning: Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Otteogtres (68) led blev vurderet af en uafhængig blindledsbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme. De 68 led, der blev vurderet, var: overkrop inklusive temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær; øvre ekstremitet inklusive skulder, albue, håndled (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betragtet som 1 enhed), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), tommelfinger interphalangeal, proksimale interphalangealer (PIP II, III, IV, V), og distale interphalangealer (DIP II, III, IV, V); underekstremitet inklusive hofte, knæ, ankel, tarsus (subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betragtet som 1 enhed), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), storetå interphalangeal, proksimale og distale interphalangealer kombineret (PIP og DIP II, III, IV, V).
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i udbudssammensætning: Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Otteogtres (68) led blev vurderet af en uafhængig blindledsbedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme. De 68 led, der blev vurderet, var: overkrop inklusive temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær; øvre ekstremitet inklusive skulder, albue, håndled (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betragtet som 1 enhed), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), tommelfinger interphalangeal, proksimale interphalangealer (PIP II, III, IV, V), og distale interphalangealer (DIP II, III, IV, V); underekstremitet inklusive hofte, knæ, ankel, tarsus (subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal betragtet som 1 enhed), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), storetå interphalangeal, proksimale og distale interphalangealer kombineret (PIP og DIP II, III, IV, V).
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i hævede led: Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Seksogtres (66) led blev vurderet for hævelse, det samme som dem, der er anført for ømme led, eksklusive højre og venstre hofteled.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i hævede led: Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Seksogtres (66) led blev vurderet for hævelse, det samme som dem, der er anført for ømme led, eksklusive højre og venstre hofteled.
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i hævede led: Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Seksogtres (66) led blev vurderet for hævelse, det samme som dem, der er anført for ømme led, eksklusive højre og venstre hofteled.
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis (PGAA): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Efterforskeren vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomssymptomer, funktionsevne og fysisk undersøgelse og uafhængig af deltagerens rapporterede vurderinger af PGA (patientens globale vurdering af arthritis) og PAAP (patientens vurdering af gigtsmerter). Efterforskerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), med 0 mm-enden mærket "Ingen" og 100 mm-enden mærket "Ekstrem".
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis (PGAA): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Efterforskeren vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomssymptomer, funktionsevne og fysisk undersøgelse og uafhængig af deltagerens rapporterede vurderinger af PGA (patientens globale vurdering af arthritis) og PAAP (patientens vurdering af gigtsmerter). Efterforskerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), med 0 mm-enden mærket "Ingen" og 100 mm-enden mærket "Ekstrem".
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis (PGAA): Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Efterforskeren vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt opstod på besøgstidspunktet. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomssymptomer, funktionsevne og fysisk undersøgelse og uafhængig af deltagerens rapporterede vurderinger af PGA (patientens globale vurdering af arthritis) og PAAP (patientens vurdering af gigtsmerter). Efterforskerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), med 0 mm-enden mærket "Ingen" og 100 mm-enden mærket "Ekstrem".
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i patientens vurdering af arthritissmerter (PAAP): Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis (PGA): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), med 0 mm-enden mærket "Very Well" og 100 mm-enden mærket "Very Poorly".
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis (PGA): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), med 0 mm-enden mærket "Very Well" og 100 mm-enden mærket "Very Poorly".
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis (PGA): Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), med 0 mm-enden mærket "Very Well" og 100 mm-enden mærket "Very Poorly".
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
HAQ-DI vurderer den sværhedsgrad, en deltager havde oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev sværhedsgraden scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der krævede assistance fra en anden person eller krævede brug af et hjælpemiddel, ville justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status. Samlet score blev beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreinterval var 0-3, hvor 0 repræsenterede "ingen besvær", 1 som "nogle besvær", 2 som "meget besvær" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Højere score indikerer sværere ved at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
HAQ-DI vurderer den sværhedsgrad, en deltager havde oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev sværhedsgraden scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der krævede assistance fra en anden person eller krævede brug af et hjælpemiddel, ville justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status. Samlet score blev beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreinterval var 0-3, hvor 0 repræsenterede "ingen besvær", 1 som "nogle besvær", 2 som "meget besvær" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Højere score indikerer sværere ved at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
HAQ-DI vurderer den sværhedsgrad, en deltager havde oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori bestod af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål i spørgeskemaet blev sværhedsgraden scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterede "ingen sværhedsgrad", 1 som "nogle sværhedsgrad", 2 som "meget sværhedsgrad" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Enhver aktivitet, der krævede assistance fra en anden person eller krævede brug af et hjælpemiddel, ville justeres til en minimumscore på 2 for at repræsentere en mere begrænset funktionel status. Samlet score blev beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreinterval var 0-3, hvor 0 repræsenterede "ingen besvær", 1 som "nogle besvær", 2 som "meget besvær" og 3 som "ikke i stand til at gøre". Højere score indikerer sværere ved at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Serumprøver blev analyseret for at bestemme niveauet af hs-CRP, som var en akutfasereaktant.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Serumprøver blev analyseret for at bestemme niveauet af hs-CRP, som var en akutfasereaktant.
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Serumprøver blev analyseret for at bestemme niveauet af hs-CRP, som var en akutfasereaktant.
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter baseret på højfølsomt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og patientens globale vurdering af arthritis (PGA) . DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Den mulige laveste score er 0,96. Den mulige højeste score er svær at bestemme på grund af hs-CRP-niveauets ubestemmelige karakter; forudsat at hs-CRP-niveauet er 0 til 500 mg/L, ville den mulige højeste score være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter baseret på højfølsomt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og patientens globale vurdering af arthritis (PGA) . DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Den mulige laveste score er 0,96. Den mulige højeste score er svær at bestemme på grund af hs-CRP-niveauets ubestemmelige karakter; forudsat at hs-CRP-niveauet er 0 til 500 mg/L, ville den mulige højeste score være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
Baseline, uge ​​26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter baseret på højfølsomt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Periode 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og patientens globale vurdering af arthritis (PGA) . DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Den mulige laveste score er 0,96. Den mulige højeste score er svær at bestemme på grund af hs-CRP-niveauets ubestemmelige karakter; forudsat at hs-CRP-niveauet er 0 til 500 mg/L, ville den mulige højeste score være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
Baseline, uge ​​52, 56, 66, 76 og 78
Antal deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR)-svar: Periode 1
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
EULAR-svar var baseret på DAS28 EULAR-svarskriterier. God respons blev opnået, hvis DAS28 forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 =<3,2. Moderat respons blev opnået, hvis DAS28-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 =<5,1; eller DAS-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 >3,2. Der blev ikke opnået respons, hvis DAS-forbedring fra baseline =<0,6 (uanset nuværende DAS28-score); eller DAS-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 >5,1.
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Antal deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR)-svar: Periode 2
Tidsramme: Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
EULAR-svar var baseret på DAS28 EULAR-svarskriterier. God respons blev opnået, hvis DAS28 forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 =<3,2. Moderat respons blev opnået, hvis DAS28-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 =<5,1; eller DAS-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 >3,2. Der blev ikke opnået respons, hvis DAS-forbedring fra baseline =<0,6 (uanset nuværende DAS28-score); eller DAS-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 >5,1.
Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Antal deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR)-svar: Periode 3
Tidsramme: Uge 52, 56, 66, 76 og 78
EULAR-svar var baseret på DAS28 EULAR-svarskriterier. God respons blev opnået, hvis DAS28 forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 =<3,2. Moderat respons blev opnået, hvis DAS28-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 =<5,1; eller DAS-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 >3,2. Der blev ikke opnået respons, hvis DAS-forbedring fra baseline =<0,6 (uanset nuværende DAS28-score); eller DAS-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 >5,1.
Uge 52, 56, 66, 76 og 78
Antal deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore-remission (DAS <2,6): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og patientens globale vurdering af arthritis (PGA) . DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Den mulige laveste score er 0,96. Den mulige højeste score er svær at bestemme på grund af hs-CRP-niveauets ubestemmelige karakter; forudsat at hs-CRP-niveauet er 0 til 500 mg/L, ville den mulige højeste score være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L). Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remission.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Antal deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore remission (DAS <2,6): Periode 2
Tidsramme: Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og patientens globale vurdering af arthritis (PGA) . DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Den mulige laveste score er 0,96. Den mulige højeste score er svær at bestemme på grund af hs-CRP-niveauets ubestemmelige karakter; forudsat at hs-CRP-niveauet er 0 til 500 mg/L, ville den mulige højeste score være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L). Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remission.
Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Antal deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore-remission (DAS <2,6): Periode 3
Tidsramme: Uge 52, 56, 66, 76 og 78
DAS-vurderingen er et kontinuerligt sammensat mål udledt ved hjælp af differentialvægtning givet til hver komponent. Komponenterne i DAS28-4 (CRP) vurderingen omfattede: ømme led med 28 led vurderet, hævede led med 28 led vurderet, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og patientens globale vurdering af arthritis (PGA) . DAS28-4 (CRP) blev beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme led) + 0,28 sqrt (DAS 28 hævede led) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Den mulige laveste score er 0,96. Den mulige højeste score er svær at bestemme på grund af hs-CRP-niveauets ubestemmelige karakter; forudsat at hs-CRP-niveauet er 0 til 500 mg/L, ville den mulige højeste score være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L). Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remission.
Uge 52, 56, 66, 76 og 78
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Svar: Periode 1
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Deltagerne blev anset for at være i ACR/EULAR-remission, når et af følgende kriterier var opfyldt: score på ømme led, antal hævede led, hs-CRP (mg/dL) og PGA (0-10 cm skala) var alle = <1; eller scoren på det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) var =<3,3. SDAI-score var summen af ​​ømme led (28), hævede led (28), PGA (0-10 cm skala), lægens globale vurdering af arthritis (PGAA, 0-10 cm skala) og hs-CRP (mg/ dL).
Uge 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (før-dosis)
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Svar: Periode 2
Tidsramme: Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Deltagerne blev anset for at være i ACR/EULAR-remission, når et af følgende kriterier var opfyldt: score på ømme led, antal hævede led, hs-CRP (mg/dL) og PGA (0-10 cm skala) var alle = <1; eller scoren på det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) var =<3,3. SDAI-score var summen af ​​ømme led (28), hævede led (28), PGA (0-10 cm skala), lægens globale vurdering af arthritis (PGAA, 0-10 cm skala) og hs-CRP (mg/ dL).
Uge 26, 30, 36, 44 og 52 (før-dosis)
Antal deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Svar: Periode 3
Tidsramme: Uge 52, 56, 66, 76 og 78
Deltagerne blev anset for at være i ACR/EULAR-remission, når et af følgende kriterier var opfyldt: score på ømme led, antal hævede led, hs-CRP (mg/dL) og PGA (0-10 cm skala) var alle = <1; eller scoren på det forenklede sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) var =<3,3. SDAI-score var summen af ​​ømme led (28), hævede led (28), PGA (0-10 cm skala), lægens globale vurdering af arthritis (PGAA, 0-10 cm skala) og hs-CRP (mg/ dL).
Uge 52, 56, 66, 76 og 78
Serumkoncentration versus tidsoversigt: Periode 1
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 15, 43, 85 og 183 og til enhver tid under dag 8 besøg
Foruddosis på dag 1, 15, 43, 85 og 183 og til enhver tid under dag 8 besøg
Serumkoncentration versus tidsoversigt: Periode 2
Tidsramme: Fordosis på dag 183, 211, 253 og 365
Fordosis på dag 183, 211, 253 og 365
Serumkoncentration versus tidsoversigt: Periode 3
Tidsramme: Fordosis på dag 365, 393, 463, 547 og 575
Fordosis på dag 365, 393, 463, 547 og 575
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb): Periode 1
Tidsramme: Baseline op til uge 26 (før-dosis)
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af ADA ved anvendelse af en semikvantitativ elektrokemiluminescerende (ECL) assay, og ADA-positiv blev defineret som ADA-titer >=1,88. Serumprøver testet positive for ADA blev yderligere analyseret for tilstedeværelse eller fravær af NAb ved anvendelse af et semikvantitativt cellebaseret assay, og NAb-positivt blev defineret som NAb-titer >=0,70.
Baseline op til uge 26 (før-dosis)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb): Periode 2
Tidsramme: Uge 26 dosering op til uge 52 (før-dosis)
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af ADA ved anvendelse af en semikvantitativ elektrokemiluminescerende (ECL) assay, og ADA-positiv blev defineret som ADA-titer >=1,88. Serumprøver testet positive for ADA blev yderligere analyseret for tilstedeværelse eller fravær af NAb ved anvendelse af et semikvantitativt cellebaseret assay, og NAb-positivt blev defineret som NAb-titer >=0,70.
Uge 26 dosering op til uge 52 (før-dosis)
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb): Periode 3
Tidsramme: Uge 52 dosering op til opfølgningsbesøg (uge 92)
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af ADA ved anvendelse af en semikvantitativ elektrokemiluminescerende (ECL) assay, og ADA-positiv blev defineret som ADA-titer >=1,88. Serumprøver testet positive for ADA blev yderligere analyseret for tilstedeværelse eller fravær af NAb ved anvendelse af et semikvantitativt cellebaseret assay, og NAb-positivt blev defineret som NAb-titer >=0,70.
Uge 52 dosering op til opfølgningsbesøg (uge 92)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 26 (før dosis)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger for periode 1 var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 1 og op til uge 26 præ-dosisvurderinger, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Behandlingsrelateret TEAE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline (dag 1) op til uge 26 (før dosis)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er: Periode 2
Tidsramme: Uge 26 dosering op til uge 52 (før-dosis)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger for periode 2 var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 og op til uge 52 præ-dosisvurderinger, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tidligere tilstand. Behandlingsrelateret TEAE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Uge 26 dosering op til uge 52 (før-dosis)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er: Periode 3
Tidsramme: Uge 52 dosering op til opfølgningsbesøg (uge 92)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger for periode 3 var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 3 og op til besøg i uge 92, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tidligere tilstand. Behandlingsrelateret TEAE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Uge 52 dosering op til opfølgningsbesøg (uge 92)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 26 (før dosis)
Laboratorieevaluering omfattede hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier. Antallet af deltagere med enhver laboratorieabnormitet i periode 1 (uden hensyntagen til baseline abnormitet) vises.
Baseline (dag 1) op til uge 26 (før dosis)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Periode 2
Tidsramme: Uge 26 dosering op til uge 52 (før-dosis)
Laboratorieevaluering omfattede hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier. Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet i periode 2 (uden hensyntagen til baseline abnormitet) vises.
Uge 26 dosering op til uge 52 (før-dosis)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Periode 3
Tidsramme: Uge 52 dosering op til opfølgningsbesøg (uge 92)
Laboratorieevaluering omfattede hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier. Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i periode 3 (uden hensyntagen til baseline abnormitet) vises.
Uge 52 dosering op til opfølgningsbesøg (uge 92)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede leveringssucces i delstudie
Tidsramme: Uge 56, 58, 60, 62, 64, 66
En delundersøgelse blev udført for at afgøre, om deltagere eller deres ikke-sundhedsprofessionelle plejere sikkert og effektivt kunne administrere PF-06410293 med sponsorens præfyldte pen (PFP) enhed.
Uge 56, 58, 60, 62, 64, 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5381002
  • B5381002, REFLECTIONS B538-02
  • 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • ADALIMUMAB (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med PF-06410293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner