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Uno studio su PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira®) in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva (REFLECTIONS B538-02).

18 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 3, IN DOPPIO CIECO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-06410293 E ADALIMUMAB IN COMBINAZIONE CON METOTREXATO IN SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE DA MODERAMENTE A SEVERAMENTE ATTIVA CHE HANNO AVUTO UNA RISPOSTA INADEGUATA AL METOTREXATO

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di PF-06410293 e adalimumab in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al metotrexato.

In un'ulteriore parte facoltativa dello studio, durante il Periodo di trattamento 3 in aperto (TP3), un sottogruppo di soggetti ha utilizzato una penna preriempita (PFP) per somministrare fino a 3 iniezioni del trattamento in studio (PF-06410293) a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Western Australia
  - Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
    - RK Will Pty Ltd
Brasile
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
    - EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - MHAT Plovdiv AD
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
Cechia
- - Bruntal, Cechia, 792 01
    - Lekarna Na vrsku
  - Bruntal, Cechia, 792 01
    - Revmatologie Bruntal, S.R.O.
  - Hlucin, Cechia, 748 01
    - L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
  - Ostrava, Cechia, 702 00
    - Lekarna Vesalion
  - Pardubice, Cechia, 530 02
    - BENU Lekarna
  - Pardubice, Cechia, 530 02
    - CCBR-SYNARC, a.s.
  - Praha 2, Cechia, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
  - Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
    - MEDICAL PLUS, s.r.o.
  - Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
    - Lekarna Hradebni s.r.o.
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
Corea, Repubblica di
- - Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 133-817
    - Hanyang University Seoul Hospital
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10117
    - Innomedica OÜ
  - Tallinn, Estonia, 11312
    - East Tallinn Central Hospital
Federazione Russa
- - Izhevsk, Federazione Russa, 426035
    - LLC Alliance Biomedical Ural group
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650000
    - GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
  - Kursk, Federazione Russa, 305007
    - GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
  - Moscow, Federazione Russa, 119049
    - Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
  - Moscow, Federazione Russa, 129327
    - GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
  - Orenburg, Federazione Russa, 460018
    - Regional Clinical Hospital
  - Orenburg, Federazione Russa, 460000
    - Orenburg State Medical Academy
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
    - Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - GUZ " Regional clinical hospital"
  - Vladimir, Federazione Russa, 600023
    - GBUZ VO Regional clinical hospital
  - Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
    - GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
- Republic OF Karelia
  - Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federazione Russa, 185019
    - GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
  - Tbilisi, Georgia, 0102
    - V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
  - Tbilisi, Georgia, 0105
    - V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
  - Tbilisi, Georgia, 0112
    - LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - LTD Cardio-Reanimation Center
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - LTD Altravita
  - Tbilisi, Georgia, 0160
    - LTD.MediClubGeorgia
  - Tbilisi, Georgia, 0177
    - JSC Medical Corporation Evex
- Ajaria
  - Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
    - LTD "Unimed Adjara"
- Kakheti
  - Telavi, Kakheti, Georgia, 2200
    - Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
Germania
- - Berlin, Germania, 14059
    - Schlosspark-Klinik
  - Hildesheim, Germania, 31134
    - Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
  - München, Germania, 80336
    - Klinikum der Universitat Munchen
  - München, Germania, 81541
    - Praxiszentrum St. Bonifatius
  - Planegg, Germania, 82152
    - Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
  - Püttlingen, Germania, 66346
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Ratingen, Germania, 40878
    - Rheumazentrum Ratingen
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Giappone, 810-0001
    - Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
- Aichi
  - Anjo-shi, Aichi, Giappone, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0053
    - Inoue Hospital
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8243
    - Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
    - Sapporo City General Hospital
- Hyogo
  - Kato, Hyogo, Giappone, 673-1462
    - Matsubara Mayflower Hospital
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
    - Saitama Medical Center
  - Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1111
    - Hirose Clinic
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-50161
    - LSMUL Kauno klinikos
  - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - Klaipedos Universitetine Ligonine
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
Messico
- - Ciudad de Mexico, Messico, CP 07760
    - Consultorio de Reumatologia
- BAJA California
  - Mexicali, BAJA California, Messico, 21100
    - Consultorio Medico Privado de Reumatologia
Nuova Zelanda
- - Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
    - Waikato Hospital
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6021
    - Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
- South Canterbury
  - Timaru, South Canterbury, Nuova Zelanda, 7940
    - MedLab
  - Timaru, South Canterbury, Nuova Zelanda, 7940
    - Timaru Hospital
  - Timaru, South Canterbury, Nuova Zelanda, 7940
    - Timaru Rheumatology Studies
Perù
- - Arequipa, Perù, CP656
    - Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
  - Arequipa, Arequipa, Perù, 04020
    - Oficina Administrativa
  - Lima, Perù, Lima 31
    - Clinica Medica Cayetano Heredia
  - Lima, Perù, Lima 21
    - ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
  - Lima, Perù, Lima 33
    - Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
  - Lima, Perù, Lima 33
    - Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
  - Lima, Lima, Perù, Lima 33
    - Oficina Administrativa
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-099
    - Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
  - Bialystok, Polonia, 15-351
    - NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
  - Gdynia, Polonia, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
  - Katowice, Polonia, 40-040
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
  - Katowice, Polonia, 40-081
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice
  - Lublin, Polonia, 20-582
    - Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
  - Nadarzyn, Polonia, 05-830
    - NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
  - Poznan, Polonia, 61-397
    - Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
  - Warszawa, Polonia, 02-106
    - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polonia, 01-518
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, Polonia, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Polonia, 02-118
    - ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
  - Wroclaw, Polonia, 50-381
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
Regno Unito
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Merseyside
  - Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
    - Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Somerset
  - Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 1RL
    - Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
- WEST Yorkshire
  - Leeds, WEST Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
    - The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Institute of Rheumatology
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Military Medical Academy,
  - Niska Banja, Serbia, 18205
    - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  - Novi Sad, Serbia, 21112
    - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Hospital Universitario A Coruña
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Sevilla, Spagna, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
    - Hospital Universitario Cruces
Stati Uniti
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
    - East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Westlake Medical Research
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
  - Victorville, California, Stati Uniti, 92395
    - Desert Valley Medical Group
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Javed Rheumatology Associates, Inc
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
    - Robert W. Levin, MD, PA
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - International Medical Research
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
    - SIMED Arthritis Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Sarasota Arthritis Research Center
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - Alastair C. Kennedy, MD
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - Indian River Primary Care
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    - St Luke's Intermountain Research Center
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - St Luke' s Clinic
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Physician's Clinic of Iowa, P.C.
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
    - Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    - The Center for Rheumatology and Bone Research
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
    - Bronson Internal Medicine and Rheumatology
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Westroads Clinical Research, Inc.
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Manhattan Medical Research
  - Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
    - Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Physicians East PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - Clinical Research of Reading, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Low Country Rheumatology, PA
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Regional Health Clinical Research
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Regional Medical Clinic - Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - West Tennessee Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Ramesh C Gupta, M.D.
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - The Clinical Research Institute of Houston, LLC
  - League City, Texas, Stati Uniti, 77573
    - Accurate Clinical Research
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    - SouthWest Rheumatology Research, LLC
  - Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
    - Northwest Diagnostic Clinic, PA
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
    - Rheumatology and Pulmonary Clinic
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    - Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  - Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
    - Clinresco Centres (Pty) Ltd
- Kwa-zulu Natal
  - Durban, Kwa-zulu Natal, Sud Africa, 4001
    - St. Augustine's Hospital
- Western CAPE
  - Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
    - Panorama Medical Centre
  - Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7405
    - Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11031
    - Taipei Medical University Hospital
Ucraina
- - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Kyivska miska klinichna likarnia #6
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
  - Lviv, Ucraina, 79011
    - Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
  - M. Kharkiv, Ucraina, 61176
    - Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
  - M. Kyiv,, Ucraina, 04107
    - Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
  - Odesa, Ucraina, 65026
    - Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
  - Sumy, Ucraina, 40022
    - Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
    - Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1036
    - Qualiclinic Kft.
  - Veszprem, Ungheria, 8200
    - VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
- Hajdú-bihar
  - Debrecen, Hajdú-bihar, Ungheria, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri ACR/EULAR del 2010 per almeno 4 mesi.
Almeno 6 articolazioni dolenti (su 68 valutate) e 6 tumefatte (su 66 valutate) allo screening e al basale.
Hs-CRP uguale o superiore a 8 mg/L.
Deve aver ricevuto metotrexato per almeno 12 settimane e aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose dello studio.

Criteri di esclusione:

Evidenza di TB latente o attiva non trattata o trattata in modo inadeguato.
Evidenza di malattie non controllate, clinicamente significative, inclusa insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV) o tumori maligni nei 5 anni precedenti.
- Storia di infezione che richiede ospedalizzazione o terapia antimicrobica parenterale nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
Può aver ricevuto non più di 2 dosi di una terapia biologica (diversa da adalimumab o terapia di deplezione dei linfociti).
Ogni secondo DMARD deve essere lavato via prima della prima dose dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-06410293	Biologico: PF-06410293 PF-06410293 verrà somministrato con un regime di dosaggio uniforme, ovvero iniezione sottocutanea alla dose di 40 mg a settimane alterne, per tutto il trattamento in studio. Altri nomi: Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATORE: Adalimumab	Biologico: Adalimumab Adalimumab verrà somministrato con un regime di dosaggio uniforme, ovvero iniezione sottocutanea alla dose di 40 mg a settimane alterne, per tutto il trattamento in studio. Altri nomi: Adalimumab-Unione Europea, Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12: periodo 1 Lasso di tempo: Settimana 12	ACR20 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 20% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risultati positivi nella consegna nel sottostudio Lasso di tempo: Settimane 56, 58, 60, 62, 64, 66	È stato condotto un sottostudio per determinare se i partecipanti oi loro operatori sanitari non professionisti potessero somministrare in modo sicuro ed efficace PF-06410293 con il dispositivo a penna preriempita (PFP) dello sponsor.	Settimane 56, 58, 60, 62, 64, 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B5381002
B5381002, REFLECTIONS B538-02
2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
ADALIMUMAB (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06410293

Pfizer

Completato

Uno studio su PF-06410293 dopo somministrazione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o una penna preriempita in soggetti adulti sani (B538-05)

Soggetti sani

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Uno studio su PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira) in soggetti sani (REFLECTIONS B538-07)) (B538-07)

Soggetti sani

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Studio su PF-06410293 e Adalimumab in soggetti sani (RIFLESSIONI B538-01)

Sano

Stati Uniti, Belgio
Pfizer

Completato

Uno studio comparativo tra PF-06410293 e Humira® in combinazione con metotrexato in partecipanti con artrite reumatoide attiva

Artrite reumatoide

Stati Uniti, Bosnia Erzegovina, Cechia, Federazione Russa, Serbia, Polonia, Lituania, Sud Africa, Bulgaria, Ucraina
Pfizer

Completato

Per calcolare la farmacocinetica (concentrazione del composto nel sangue e velocità di escrezione) a seguito di una dose molto bassa di composto che non avrà alcuna attività farmacologica

Sano

Regno Unito
Pfizer

Completato

Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco tra PF-06882961 e PF-06865571 in partecipanti adulti sani e adulti in sovrappeso o adulti con obesità che sono altrimenti sani

Volontariato sano

Stati Uniti
University of Florida

Completato

Fibra di patata e funzione gastrointestinale: fase 3

Sintomi gastrointestinali | Frequenza delle feci | Tempo di transito gastrointestinale

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Uno studio per esaminare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del Pf 06412562 nei soggetti con schizofrenia

Schizofrenia

Stati Uniti
Pfizer

Terminato

Studia per sapere come i medicinali di studio chiamati PF-07976016 e PF-06882961 sono assorbiti dal corpo e se uno di essi cambia il modo in cui il corpo elabora l'altro medicinale in adulti altrimenti sani con sovrappeso o obesità

Obesità | Sovrappeso

Stati Uniti
Pfizer

Completato

Uno studio per comprendere l'effetto della formulazione in compresse e del cibo su PF-06821497 in partecipanti adulti sani.

Sano

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology in altri momenti diversi dalla settimana 12: Periodo 1 Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 18 e 26 (pre-dose)	ACR20 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 20% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 2, 4, 6, 8, 18 e 26 (pre-dose)
Numero di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20): Periodo 2 Lasso di tempo: Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	ACR20 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 20% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Numero di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20): Periodo 3 Lasso di tempo: Settimane 52, 56, 66, 76 e 78	ACR20 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 20% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Numero di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology: Periodo 1 Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	ACR50 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 50% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Numero di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology: periodo 2 Lasso di tempo: Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	ACR50 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 50% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Numero di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology: periodo 3 Lasso di tempo: Settimane 52, 56, 66, 76 e 78	ACR50 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 50% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Numero di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70): Periodo 1 Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	ACR70 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 70% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Numero di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70): Periodo 2 Lasso di tempo: Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	ACR70 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 70% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Numero di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70): Periodo 3 Lasso di tempo: Settimane 52, 56, 66, 76 e 78	ACR70 è una variabile categorica che indica un miglioramento del 70% o superiore nella conta delle articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle altre 5 misure del set di base ACR: valutazione del paziente del dolore da artrite (PAAP); valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA); valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA); proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP); e Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).	Settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint: periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	Sessantotto (68) giunture sono state valutate da un valutatore di giunzioni in cieco indipendente per determinare il numero di giunture considerate dolenti. Le 68 articolazioni valutate erano: parte superiore del corpo comprese temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare; estremità superiore inclusi spalla, gomito, polso (radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come 1 unità), metacarpo-falangee (MCP I, II, III, IV, V), interfalangee del pollice, interfalangee prossimali (PIP II, III, IV, V), e interfalangee distali (DIP II, III, IV, V); arti inferiori inclusi anca, ginocchio, caviglia, tarso (sottoastragalica, tarsale trasversale e tarso-metatarsale considerati come 1 unità), metatarso-falangee (MTP I, II, III, IV, V), interfalangee dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate (PIP e DIP II, III, IV, V).	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint: periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	Sessantotto (68) giunture sono state valutate da un valutatore di giunzioni in cieco indipendente per determinare il numero di giunture considerate dolenti. Le 68 articolazioni valutate erano: parte superiore del corpo comprese temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare; estremità superiore inclusi spalla, gomito, polso (radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come 1 unità), metacarpo-falangee (MCP I, II, III, IV, V), interfalangee del pollice, interfalangee prossimali (PIP II, III, IV, V), e interfalangee distali (DIP II, III, IV, V); arti inferiori inclusi anca, ginocchio, caviglia, tarso (sottoastragalica, tarsale trasversale e tarso-metatarsale considerati come 1 unità), metatarso-falangee (MTP I, II, III, IV, V), interfalangee dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate (PIP e DIP II, III, IV, V).	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint: periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	Sessantotto (68) giunture sono state valutate da un valutatore di giunzioni in cieco indipendente per determinare il numero di giunture considerate dolenti. Le 68 articolazioni valutate erano: parte superiore del corpo comprese temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare; estremità superiore inclusi spalla, gomito, polso (radiocarpale, carpale e carpometacarpale considerati come 1 unità), metacarpo-falangee (MCP I, II, III, IV, V), interfalangee del pollice, interfalangee prossimali (PIP II, III, IV, V), e interfalangee distali (DIP II, III, IV, V); arti inferiori inclusi anca, ginocchio, caviglia, tarso (sottoastragalica, tarsale trasversale e tarso-metatarsale considerati come 1 unità), metatarso-falangee (MTP I, II, III, IV, V), interfalangee dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate (PIP e DIP II, III, IV, V).	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie: periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate per il gonfiore, le stesse di quelle elencate per il conteggio delle articolazioni dolenti, escluse le articolazioni dell'anca destra e sinistra.	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie: periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate per il gonfiore, le stesse di quelle elencate per il conteggio delle articolazioni dolenti, escluse le articolazioni dell'anca destra e sinistra.	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie: periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate per il gonfiore, le stesse di quelle elencate per il conteggio delle articolazioni dolenti, escluse le articolazioni dell'anca destra e sinistra.	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA): periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	L'investigatore ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui sintomi della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante e indipendente dalle valutazioni riportate dal partecipante di PGA (valutazione globale dell'artrite del paziente) e PAAP (valutazione del paziente del dolore da artrite). La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con l'estremità da 0 mm etichettata "Nessuno" e l'estremità da 100 mm etichettata "Estremo".	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA): periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	L'investigatore ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui sintomi della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante e indipendente dalle valutazioni riportate dal partecipante di PGA (valutazione globale dell'artrite del paziente) e PAAP (valutazione del paziente del dolore da artrite). La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con l'estremità da 0 mm etichettata "Nessuno" e l'estremità da 100 mm etichettata "Estremo".	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA): periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	L'investigatore ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui sintomi della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante e indipendente dalle valutazioni riportate dal partecipante di PGA (valutazione globale dell'artrite del paziente) e PAAP (valutazione del paziente del dolore da artrite). La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con l'estremità da 0 mm etichettata "Nessuno" e l'estremità da 100 mm etichettata "Estremo".	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (PAAP): periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (PAAP): periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente (PAAP): periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA): periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con l'estremità da 0 mm etichettata "Molto bene" e l'estremità da 100 mm etichettata "Molto scarso".	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA): periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con l'estremità da 0 mm etichettata "Molto bene" e l'estremità da 100 mm etichettata "Molto scarso".	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA): periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, con l'estremità da 0 mm etichettata "Molto bene" e l'estremità da 100 mm etichettata "Molto scarso".	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI): periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	HAQ-DI valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività quotidiane: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività consisteva in 2-3 elementi. Per ogni domanda del questionario, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3 con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molto difficile" e 3 come "incapace di fare". Qualsiasi attività che richiedesse l'assistenza di un altro individuo o richiedesse l'uso di un dispositivo di assistenza si adatterebbe a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile era 0-3 con 0 che rappresentava "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molta difficoltà" e 3 come "incapace di fare". Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana.	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI): periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	HAQ-DI valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività quotidiane: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività consisteva in 2-3 elementi. Per ogni domanda del questionario, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3 con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molto difficile" e 3 come "incapace di fare". Qualsiasi attività che richiedesse l'assistenza di un altro individuo o richiedesse l'uso di un dispositivo di assistenza si adatterebbe a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile era 0-3 con 0 che rappresentava "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molta difficoltà" e 3 come "incapace di fare". Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana.	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI): periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	HAQ-DI valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività quotidiane: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività consisteva in 2-3 elementi. Per ogni domanda del questionario, il livello di difficoltà è stato valutato da 0 a 3 con 0 che rappresenta "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molto difficile" e 3 come "incapace di fare". Qualsiasi attività che richiedesse l'assistenza di un altro individuo o richiedesse l'uso di un dispositivo di assistenza si adatterebbe a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile era 0-3 con 0 che rappresentava "nessuna difficoltà", 1 come "qualche difficoltà", 2 come "molta difficoltà" e 3 come "incapace di fare". Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana.	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	I campioni di siero sono stati analizzati per determinare il livello di hs-CRP, che era un reagente della fase acuta.	Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	I campioni di siero sono stati analizzati per determinare il livello di hs-CRP, che era un reagente della fase acuta.	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	I campioni di siero sono stati analizzati per determinare il livello di hs-CRP, che era un reagente della fase acuta.	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 (4 componenti basati sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità) (DAS28-4 [CRP]): periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente. I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA) . DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il punteggio più basso possibile è 0,96. Il possibile punteggio più alto è difficile da determinare, a causa della natura indeterminabile del livello di hs-CRP; supponendo che il livello di hs-CRP sia compreso tra 0 e 500 mg/L, il punteggio più alto possibile sarebbe compreso tra 6,8 (quando hs-CRP è 0) e 9,04 (quando hs-CRP è 500 mg/L).	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 (4 componenti basati sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità) (DAS28-4 [CRP]): Periodo 2 Lasso di tempo: Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente. I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA) . DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il punteggio più basso possibile è 0,96. Il possibile punteggio più alto è difficile da determinare, a causa della natura indeterminabile del livello di hs-CRP; supponendo che il livello di hs-CRP sia compreso tra 0 e 500 mg/L, il punteggio più alto possibile sarebbe compreso tra 6,8 (quando hs-CRP è 0) e 9,04 (quando hs-CRP è 500 mg/L).	Basale, settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 (4 componenti basati sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità) (DAS28-4 [CRP]): periodo 3 Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78	La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente. I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA) . DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Il punteggio più basso possibile è 0,96. Il possibile punteggio più alto è difficile da determinare, a causa della natura indeterminabile del livello di hs-CRP; supponendo che il livello di hs-CRP sia compreso tra 0 e 500 mg/L, il punteggio più alto possibile sarebbe compreso tra 6,8 (quando hs-CRP è 0) e 9,04 (quando hs-CRP è 500 mg/L).	Basale, settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta della European League Against Rheumatism (EULAR): Periodo 1 Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	La risposta EULAR era basata sui criteri di risposta EULAR DAS28. Una buona risposta è stata ottenuta se il miglioramento DAS28 rispetto al basale >1,2 e DAS28 =<3,2. È stata ottenuta una risposta moderata se il miglioramento DAS28 dal basale >0,6 a =<1,2 e DAS28 =<5,1; o miglioramento DAS dal basale >1,2 e DAS28 >3,2. Nessuna risposta è stata ottenuta se il miglioramento DAS rispetto al basale = <0,6 (indipendentemente dal punteggio DAS28 presente); o miglioramento DAS dal basale >0,6 a =<1,2 e DAS28 >5,1.	Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta della European League Against Rheumatism (EULAR): Periodo 2 Lasso di tempo: Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	La risposta EULAR era basata sui criteri di risposta EULAR DAS28. Una buona risposta è stata ottenuta se il miglioramento DAS28 rispetto al basale >1,2 e DAS28 =<3,2. È stata ottenuta una risposta moderata se il miglioramento DAS28 dal basale >0,6 a =<1,2 e DAS28 =<5,1; o miglioramento DAS dal basale >1,2 e DAS28 >3,2. Nessuna risposta è stata ottenuta se il miglioramento DAS rispetto al basale = <0,6 (indipendentemente dal punteggio DAS28 presente); o miglioramento DAS dal basale >0,6 a =<1,2 e DAS28 >5,1.	Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta della European League Against Rheumatism (EULAR): Periodo 3 Lasso di tempo: Settimane 52, 56, 66, 76 e 78	La risposta EULAR era basata sui criteri di risposta EULAR DAS28. Una buona risposta è stata ottenuta se il miglioramento DAS28 rispetto al basale >1,2 e DAS28 =<3,2. È stata ottenuta una risposta moderata se il miglioramento DAS28 dal basale >0,6 a =<1,2 e DAS28 =<5,1; o miglioramento DAS dal basale >1,2 e DAS28 >3,2. Nessuna risposta è stata ottenuta se il miglioramento DAS rispetto al basale = <0,6 (indipendentemente dal punteggio DAS28 presente); o miglioramento DAS dal basale >0,6 a =<1,2 e DAS28 >5,1.	Settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del punteggio di attività della malattia (DAS <2,6): periodo 1 Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente. I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA) . DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Il punteggio più basso possibile è 0,96. Il possibile punteggio più alto è difficile da determinare, a causa della natura indeterminabile del livello di hs-CRP; supponendo che il livello di hs-CRP sia compreso tra 0 e 500 mg/L, il punteggio più alto possibile sarebbe compreso tra 6,8 (quando hs-CRP è 0) e 9,04 (quando hs-CRP è 500 mg/L). Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissione.	Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del punteggio di attività della malattia (DAS <2,6): periodo 2 Lasso di tempo: Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)	La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente. I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA) . DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Il punteggio più basso possibile è 0,96. Il possibile punteggio più alto è difficile da determinare, a causa della natura indeterminabile del livello di hs-CRP; supponendo che il livello di hs-CRP sia compreso tra 0 e 500 mg/L, il punteggio più alto possibile sarebbe compreso tra 6,8 (quando hs-CRP è 0) e 9,04 (quando hs-CRP è 500 mg/L). Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissione.	Settimane 26, 30, 36, 44 e 52 (pre-dose)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del punteggio di attività della malattia (DAS <2,6): periodo 3 Lasso di tempo: Settimane 52, 56, 66, 76 e 78	La valutazione DAS è una misura composita continua derivata utilizzando la ponderazione differenziale assegnata a ciascun componente. I componenti della valutazione DAS28-4 (CRP) includevano: conteggio delle articolazioni dolenti con 28 articolazioni valutate, conteggio delle articolazioni gonfie con 28 articolazioni valutate, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e valutazione globale dell'artrite del paziente (PGA) . DAS28-4 (CRP) è stato calcolato come 0,56 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni dolenti) + 0,28 sqrt (DAS 28 conteggio delle articolazioni gonfie) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Il punteggio più basso possibile è 0,96. Il possibile punteggio più alto è difficile da determinare, a causa della natura indeterminabile del livello di hs-CRP; supponendo che il livello di hs-CRP sia compreso tra 0 e 500 mg/L, il punteggio più alto possibile sarebbe compreso tra 6,8 (quando hs-CRP è 0) e 9,04 (quando hs-CRP è 500 mg/L). Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissione.	Settimane 52, 56, 66, 76 e 78
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Periodo 1 Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)	I partecipanti sono stati considerati in remissione ACR/EULAR quando è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri: i punteggi sul conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni gonfie, hs-CRP (mg/dL) e PGA (scala 0-10 cm) erano tutti = <1; oppure il punteggio sull'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) era =<3,3. Il punteggio SDAI era la somma del conteggio delle articolazioni doloranti (28), del conteggio delle articolazioni gonfie (28), del PGA (scala 0-10 cm), della valutazione globale dell'artrite da parte del medico (PGAA, scala 0-10 cm) e dell'hs-CRP (mg/ dL).	Settimane 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 26 (pre-dose)

Uno studio su PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) e Adalimumab (Humira®) in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva (REFLECTIONS B538-02).

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 3, IN DOPPIO CIECO, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-06410293 E ADALIMUMAB IN COMBINAZIONE CON METOTREXATO IN SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE DA MODERAMENTE A SEVERAMENTE ATTIVA CHE HANNO AVUTO UNA RISPOSTA INADEGUATA AL METOTREXATO

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