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PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) 和 Adalimumab (Humira®) 联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿性关节炎患者的研究 (REFLECTIONS B538-02)。

2019年1月18日 更新者：Pfizer

一项评估 PF-06410293 和阿达木单抗联合甲氨蝶呤在对甲氨蝶呤反应不充分的中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲研究

该研究将评估 PF-06410293 和阿达木单抗联合甲氨蝶呤在对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效、安全性和免疫原性。

在研究的另一个可选部分中，在开放标签治疗期 3 (TP3) 期间，一部分受试者使用预填充笔 (PFP​​) 在家中进行最多 3 次研究治疗 (PF-06410293) 注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

597

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Kyivska miska klinichna likarnia #6
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
      • Lviv、乌克兰、79011
        • Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
      • M. Kharkiv、乌克兰、61176
        • Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
      • M. Kyiv,、乌克兰、04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
      • Odesa、乌克兰、65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
      • Tbilisi、乔治亚州、0105
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Cardio-Reanimation Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Altravita
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD.MediClubGeorgia
      • Tbilisi、乔治亚州、0177
        • JSC Medical Corporation Evex
    • Ajaria
      • Batumi、Ajaria、乔治亚州、6010
        • LTD "Unimed Adjara"
    • Kakheti
      • Telavi、Kakheti、乔治亚州、2200
        • Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
        • LLC Alliance Biomedical Ural group
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
      • Moscow、俄罗斯联邦、129327
        • GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • GUZ " Regional clinical hospital"
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • GBUZ VO Regional clinical hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk、Republic OF Karelia、俄罗斯联邦、185019
        • GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen、Hajdú-bihar、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Kempton Park、Gauteng、南非、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban、Kwa-zulu Natal、南非、4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7405
        • Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy,
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad、塞尔维亚、21112
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、CP 07760
        • Consultorio de Reumatologia
    • BAJA California
      • Mexicali、BAJA California、墨西哥、21100
        • Consultorio Medico Privado de Reumatologia
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、133-817
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
  • 德国
      • Berlin、德国、14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Hildesheim、德国、31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universität München
      • München、德国、81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Planegg、德国、82152
        • Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
      • Püttlingen、德国、66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Ratingen、德国、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • 捷克语
      • Bruntal、捷克语、792 01
        • Lekarna Na vrsku
      • Bruntal、捷克语、792 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o.
      • Hlucin、捷克语、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • CCBR-SYNARC, a.s.
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
    • South Canterbury
      • Timaru、South Canterbury、新西兰、7940
        • MedLab
      • Timaru、South Canterbury、新西兰、7940
        • Timaru Hospital
      • Timaru、South Canterbury、新西兰、7940
        • Timaru Rheumatology Studies
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
    • Aichi
      • Anjo-shi、Aichi、日本、446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8243
        • Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kato、Hyogo、日本、673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
    • Nagasaki
      • Omura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1111
        • Hirose Clinic
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok、波兰、15-351
        • NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Elblag、波兰、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、波兰、40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin、波兰、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun、波兰、87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
      • Warszawa、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa、波兰、02-118
        • ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw、波兰、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park、Western Australia、澳大利亚、6100
        • RK Will Pty Ltd
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • East Tallinn Central Hospital
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、CP656
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
      • Arequipa, Arequipa、秘鲁、04020
        • Oficina Administrativa
      • Lima、秘鲁、Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima、秘鲁、Lima 21
        • ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
      • Lima、秘鲁、Lima 33
        • Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
      • Lima、秘鲁、Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Lima, Lima、秘鲁、Lima 33
        • Oficina Administrativa
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • LSMUL Kauno klinikos
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Victorville、California、美国、92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Robert W. Levin, MD, PA
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • International Medical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMED Arthritis Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Indian River Primary Care
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St Luke's Intermountain Research Center
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • St Luke' s Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Physician's Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49015
        • Bronson Internal Medicine and Rheumatology
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Manhattan Medical Research
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regional Health Clinical Research
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Regional Medical Clinic - Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77090
        • The Clinical Research Institute of Houston, LLC
      • League City、Texas、美国、77573
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
      • Shenandoah、Texas、美国、77380
        • Northwest Diagnostic Clinic, PA
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • 英国
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、英国、CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 1RL
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
    • WEST Yorkshire
      • Leeds、WEST Yorkshire、英国、LS7 4SA
        • The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital Universitario Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2010 ACR/EULAR 标准诊断类风湿性关节炎至少 4 个月。
  • 在筛选和基线时至少有 6 个触痛（68 个评估）和 6 个肿胀（66 个评估）关节。
  • Hs-CRP 等于或大于 8 mg/L。
  • 必须已接受甲氨蝶呤治疗至少 12 周，并且在首次研究给药前至少 4 周保持稳定剂量。

排除标准：

  • 未经治疗或治疗不当的潜伏性或活动性结核病的证据。
  • 在过去 5 年中有不受控制的、有临床意义的疾病的证据，包括中度或重度心力衰竭（NYHA III/IV 级）或恶性肿瘤。
  • 在研究药物首次给药前 6 个月内有需要住院治疗或肠外抗菌治疗的感染史。
  • 可能接受过不超过 2 剂的一种生物疗法（阿达木单抗或淋巴细胞清除疗法除外）。
  • 任何第二个 DMARD 必须在第一个研究剂量之前洗掉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06410293
生物：PF-06410293
在整个研究治疗过程中，PF-06410293 将采用统一剂量方案给药，即每隔一周皮下注射 40 mg。
其他名称：
  • 阿达木单抗-辉瑞
ACTIVE_COMPARATOR：阿达木单抗
生物：阿达木单抗
在整个研究治疗过程中，阿达木单抗将采用统一剂量方案给药，即每隔一周皮下注射 40 mg。
其他名称：
  • 阿达木单抗-欧盟，Humira®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比：第 1 期
大体时间：第 12 周
ACR20 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 20% 或更大的改善，另外 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个有 20% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周以外的其他时间点，美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者人数：第 1 期
大体时间：第 2、4、6、8、18 和 26 周（给药前）
ACR20 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 20% 或更大的改善，另外 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个有 20% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 2、4、6、8、18 和 26 周（给药前）
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
ACR20 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 20% 或更大的改善，另外 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个有 20% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52、56、66、76 和 78 周
ACR20 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 20% 或更大的改善，另外 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个有 20% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 52、56、66、76 和 78 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者人数：第 1 期
大体时间：第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
ACR50 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 50% 或更大的改善，另外 5 个 ACR 核心组测量中的 3 个有 50% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
ACR50 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 50% 或更大的改善，另外 5 个 ACR 核心组测量中的 3 个有 50% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
美国风湿病学会 50% (ACR50) 响应的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52、56、66、76 和 78 周
ACR50 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 50% 或更大的改善，另外 5 个 ACR 核心组测量中的 3 个有 50% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 52、56、66、76 和 78 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者人数：第 1 期
大体时间：第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
ACR70 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 70% 或更大的改善，并且其他 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个有 70% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
ACR70 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 70% 或更大的改善，并且其他 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个有 70% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52、56、66、76 和 78 周
ACR70 是一个分类变量，表明压痛和肿胀关节计数有 70% 或更大的改善，并且其他 5 个 ACR 核心集测量中的 3 个有 70% 或更大的改善：患者对关节炎疼痛的评估 (PAAP)；患者对关节炎的整体评估 (PGA)；医师对关节炎的全面评估 (PGAA)；高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)；和健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI)。
第 52、56、66、76 和 78 周
压痛关节计数相对于基线的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
六十八 (68) 个关节由独立的双盲关节评估员评估，以确定被认为有压痛的关节数量。 评估的 68 个关节是： 上半身，包括颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节；上肢，包括肩、肘、腕（桡腕、腕骨和腕掌视为 1 个单位）、掌指（MCP I、II、III、IV、V）、拇指指间、近端指间（PIP II、III、IV、V），和远端指间（DIP II、III、IV、V）；下肢包括髋、膝、踝、跗骨（距下、横跗骨和跗跖骨视为 1 个单位）、跖趾（MTP I、II、III、IV、V）、大脚趾指间、近端和远端指间联合（PIP 和 DIP）二、三、四、五）。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
压痛关节计数相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
六十八 (68) 个关节由独立的双盲关节评估员评估，以确定被认为有压痛的关节数量。 评估的 68 个关节是： 上半身，包括颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节；上肢，包括肩、肘、腕（桡腕、腕骨和腕掌视为 1 个单位）、掌指（MCP I、II、III、IV、V）、拇指指间、近端指间（PIP II、III、IV、V），和远端指间（DIP II、III、IV、V）；下肢，包括髋、膝、踝、跗骨（距下、横跗骨和跗跖骨视为 1 个单位）、跖趾（MTP I、II、III、IV、V）、大脚趾指间、近端和远端指间联合（PIP 和 DIP）二、三、四、五）。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
压痛关节计数相对于基线的变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
六十八 (68) 个关节由独立的双盲关节评估员评估，以确定被认为有压痛的关节数量。 评估的 68 个关节是： 上半身，包括颞下颌关节、胸锁关节、肩锁关节；上肢，包括肩、肘、腕（桡腕、腕骨和腕掌视为 1 个单位）、掌指（MCP I、II、III、IV、V）、拇指指间、近端指间（PIP II、III、IV、V），和远端指间（DIP II、III、IV、V）；下肢包括髋、膝、踝、跗骨（距下、横跗骨和跗跖骨视为 1 个单位）、跖趾（MTP I、II、III、IV、V）、大脚趾指间、近端和远端指间联合（PIP 和 DIP）二、三、四、五）。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
肿胀关节计数相对于基线的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
评估了六十六 (66) 个关节的肿胀情况，与列出的压痛关节计数相同，不包括左右髋关节。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
肿胀关节计数相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
评估了六十六 (66) 个关节的肿胀情况，与列出的压痛关节计数相同，不包括左右髋关节。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
肿胀关节计数相对于基线的变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
评估了六十六 (66) 个关节的肿胀情况，与列出的压痛关节计数相同，不包括左右髋关节。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
医师对关节炎的全面评估 (PGAA) 与基线相比的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
调查人员评估了参与者在就诊时的整体关节炎情况。 这是一项基于参与者的疾病症状、功能能力和身体检查的评估，独立于参与者报告的 PGA（患者对关节炎的整体评估）和 PAAP（患者对关节炎疼痛的评估）的评估。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录研究者的反应，0 毫米端标记为“无”，100 毫米端标记为“极端”。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
医师对关节炎的全面评估 (PGAA) 相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
调查人员评估了参与者在就诊时的整体关节炎情况。 这是一项基于参与者的疾病症状、功能能力和身体检查的评估，独立于参与者报告的 PGA（患者对关节炎的整体评估）和 PAAP（患者对关节炎疼痛的评估）的评估。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录研究者的反应，0 毫米端标记为“无”，100 毫米端标记为“极端”。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
医师对关节炎 (PGAA) 的全面评估的基线变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
调查人员评估了参与者在就诊时的整体关节炎情况。 这是一项基于参与者的疾病症状、功能能力和身体检查的评估，独立于参与者报告的 PGA（患者对关节炎的整体评估）和 PAAP（患者对关节炎疼痛的评估）的评估。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录研究者的反应，0 毫米端标记为“无”，100 毫米端标记为“极端”。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
患者关节炎疼痛评估 (PAAP) 相对于基线的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
参与者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的关节炎疼痛的严重程度，方法是在 0（无疼痛）和 100（最剧烈的疼痛）之间的量表上打一个标记，这与他们的疼痛程度相对应。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
患者关节炎疼痛评估 (PAAP) 相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
参与者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的关节炎疼痛的严重程度，方法是在 0（无疼痛）和 100（最剧烈的疼痛）之间的量表上打一个标记，这与他们的疼痛程度相对应。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
患者关节炎疼痛评估 (PAAP) 相对于基线的变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
参与者使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们的关节炎疼痛的严重程度，方法是在 0（无疼痛）和 100（最剧烈的疼痛）之间的量表上打一个标记，这与他们的疼痛程度相对应。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
患者对关节炎 (PGA) 的整体评估相对于基线的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
参与者回答了以下问题：“考虑到您的关节炎影响您的所有方式，您今天感觉如何？” 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录参与者的反应，0 毫米端标记为“非常好”，100 毫米端标记为“非常差”。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
患者对关节炎 (PGA) 的整体评估相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
参与者回答了以下问题：“考虑到您的关节炎影响您的所有方式，您今天感觉如何？” 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录参与者的反应，0 毫米端标记为“非常好”，100 毫米端标记为“非常差”。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
患者对关节炎 (PGA) 的整体评估相对于基线的变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
参与者回答了以下问题：“考虑到您的关节炎影响您的所有方式，您今天感觉如何？” 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 记录参与者的反应，0 毫米端标记为“非常好”，100 毫米端标记为“非常差”。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
HAQ-DI 评估参与者在过去一周在日常活动的 8 个领域中经历的困难程度：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个活动类别由 2-3 个项目组成。 对于问卷中的每个问题，难度级别从 0 到 3 打分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“非常困难”，3 代表“做不到”。 任何需要另一个人的帮助或需要使用辅助设备的活动都将调整为最低分数 2，以表示更有限的功能状态。 总分计算为分数总和除以回答的域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 表示“没有困难”，1 表示“有些困难”，2 表示“非常困难”，3 表示“无法做到”。 分数越高表明进行日常生活活动越困难。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
HAQ-DI 评估参与者在过去一周在日常活动的 8 个领域中经历的困难程度：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个活动类别由 2-3 个项目组成。 对于问卷中的每个问题，难度级别从 0 到 3 打分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“非常困难”，3 代表“做不到”。 任何需要另一个人的帮助或需要使用辅助设备的活动都将调整为最低分数 2，以表示更有限的功能状态。 总分计算为分数总和除以回答的域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 表示“没有困难”，1 表示“有些困难”，2 表示“非常困难”，3 表示“无法做到”。 分数越高表明进行日常生活活动越困难。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
HAQ-DI 评估参与者在过去一周在日常活动的 8 个领域中经历的困难程度：穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。 每个活动类别由 2-3 个项目组成。 对于问卷中的每个问题，难度级别从 0 到 3 打分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“非常困难”，3 代表“做不到”。 任何需要另一个人的帮助或需要使用辅助设备的活动都将调整为最低分数 2，以表示更有限的功能状态。 总分计算为分数总和除以回答的域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 表示“没有困难”，1 表示“有些困难”，2 表示“非常困难”，3 表示“无法做到”。 分数越高表明进行日常生活活动越困难。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
分析血清样品以确定 hs-CRP 的水平，它是一种急性期反应物。
基线、第 1、2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
分析血清样品以确定 hs-CRP 的水平，它是一种急性期反应物。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
分析血清样品以确定 hs-CRP 的水平，它是一种急性期反应物。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
疾病活动评分 28（基于高敏 C 反应蛋白的 4 种成分）（DAS28-4 [CRP]）相对于基线的变化：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
DAS 评估是一种连续的综合测量，使用对每个组件的不同加权得出。 DAS28-4 (CRP) 评估的组成部分包括：评估了 28 个关节的触痛关节计数、评估了 28 个关节的肿胀关节计数、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和患者的关节炎整体评估 (PGA) . DAS28-4 (CRP) 计算为 0.56 sqrt（DAS 28 触痛关节计数）+ 0.28 sqrt（DAS 28 肿胀关节计数）+ 0.36 ln（CRP [mg/L] +1）+ 0.014（PGA [mm]）+ 0.96。 较高的分数表示更多的疾病活动。 可能的最低分数是 0.96。 由于 hs-CRP 水平的不确定性，可能的最高分很难确定；假设 hs-CRP 水平为 0 至 500 mg/L，则可能的最高评分为 6.8（当 hs-CRP 为 0 时）至 9.04（当 hs-CRP 为 500 mg/L 时）。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
疾病活动评分 28（基于高敏 C 反应蛋白的 4 种成分）（DAS28-4 [CRP]）相对于基线的变化：第 2 期
大体时间：基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
DAS 评估是一种连续的综合测量，使用对每个组件的不同加权得出。 DAS28-4 (CRP) 评估的组成部分包括：评估了 28 个关节的压痛关节计数、评估了 28 个关节的肿胀关节计数、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和患者的关节炎整体评估 (PGA) . DAS28-4 (CRP) 计算为 0.56 sqrt（DAS 28 触痛关节计数）+ 0.28 sqrt（DAS 28 肿胀关节计数）+ 0.36 ln（CRP [mg/L] +1）+ 0.014（PGA [mm]）+ 0.96。 较高的分数表示更多的疾病活动。 可能的最低分数是 0.96。 由于 hs-CRP 水平的不确定性，可能的最高分很难确定；假设 hs-CRP 水平为 0 至 500 mg/L，则可能的最高评分为 6.8（当 hs-CRP 为 0 时）至 9.04（当 hs-CRP 为 500 mg/L 时）。
基线，第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
疾病活动评分 28（基于高敏 C 反应蛋白的 4 种成分）（DAS28-4 [CRP]）相对于基线的变化：第 3 期
大体时间：基线，第 52、56、66、76 和 78 周
DAS 评估是一种连续的综合测量，使用对每个组件的不同加权得出。 DAS28-4 (CRP) 评估的组成部分包括：评估了 28 个关节的触痛关节计数、评估了 28 个关节的肿胀关节计数、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和患者的关节炎整体评估 (PGA) . DAS28-4 (CRP) 计算为 0.56 sqrt（DAS 28 触痛关节计数）+ 0.28 sqrt（DAS 28 肿胀关节计数）+ 0.36 ln（CRP [mg/L] +1）+ 0.014（PGA [mm]）+ 0.96。 较高的分数表示更多的疾病活动。 可能的最低分数是 0.96。 由于 hs-CRP 水平的不确定性，可能的最高分很难确定；假设 hs-CRP 水平为 0 至 500 mg/L，则可能的最高评分为 6.8（当 hs-CRP 为 0 时）至 9.04（当 hs-CRP 为 500 mg/L 时）。
基线，第 52、56、66、76 和 78 周
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数：第 1 期
大体时间：第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
EULAR 反应基于 DAS28 EULAR 反应标准。 如果 DAS28 从基线改善 >1.2 且 DAS28 =<3.2，则获得良好响应。 如果 DAS28 从基线改善 >0.6 至 =<1.2 且 DAS28 =<5.1，则达到中等反应；或 DAS 从基线改善 >1.2 和 DAS28 >3.2。 如果 DAS 相对于基线的改善 =<0.6（无论目前的 DAS28 评分如何），则无反应；或 DAS 从基线改善 >0.6 至 =<1.2 和 DAS28 >5.1。
第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
EULAR 反应基于 DAS28 EULAR 反应标准。 如果 DAS28 从基线改善 >1.2 且 DAS28 =<3.2，则获得良好响应。 如果 DAS28 从基线改善 >0.6 至 =<1.2 且 DAS28 =<5.1，则达到中等反应；或 DAS 从基线改善 >1.2 和 DAS28 >3.2。 如果 DAS 相对于基线的改善 =<0.6（无论目前的 DAS28 评分如何），则无反应；或 DAS 从基线改善 >0.6 至 =<1.2 和 DAS28 >5.1。
第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52、56、66、76 和 78 周
EULAR 反应基于 DAS28 EULAR 反应标准。 如果 DAS28 从基线改善 >1.2 且 DAS28 =<3.2，则获得良好响应。 如果 DAS28 从基线改善 >0.6 至 =<1.2 且 DAS28 =<5.1，则达到中等反应；或 DAS 从基线改善 >1.2 和 DAS28 >3.2。 如果 DAS 相对于基线的改善 =<0.6（无论目前的 DAS28 评分如何），则无反应；或 DAS 从基线改善 >0.6 至 =<1.2 和 DAS28 >5.1。
第 52、56、66、76 和 78 周
达到疾病活动评分缓解 (DAS <2.6) 的参与者人数：第 1 期
大体时间：基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
DAS 评估是一种连续的综合测量，使用对每个组件的不同加权得出。 DAS28-4 (CRP) 评估的组成部分包括：评估了 28 个关节的触痛关节计数、评估了 28 个关节的肿胀关节计数、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和患者的关节炎整体评估 (PGA) . DAS28-4 (CRP) 计算为 0.56 sqrt（DAS 28 触痛关节计数）+ 0.28 sqrt（DAS 28 肿胀关节计数）+ 0.36 ln（CRP [mg/L] +1）+ 0.014（PGA [mm]）+ 0.96。 可能的最低分数是 0.96。 由于 hs-CRP 水平的不确定性，可能的最高分很难确定；假设 hs-CRP 水平为 0 至 500 mg/L，则可能的最高评分为 6.8（当 hs-CRP 为 0 时）至 9.04（当 hs-CRP 为 500 mg/L 时）。 分数越高表明疾病活动度越高； DAS28-4 (CRP) <2.6 表示缓解。
基线、第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
达到疾病活动评分缓解 (DAS <2.6) 的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
DAS 评估是一种连续的综合测量，使用对每个组件的不同加权得出。 DAS28-4 (CRP) 评估的组成部分包括：评估了 28 个关节的触痛关节计数、评估了 28 个关节的肿胀关节计数、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和患者的关节炎整体评估 (PGA) . DAS28-4 (CRP) 计算为 0.56 sqrt（DAS 28 触痛关节计数）+ 0.28 sqrt（DAS 28 肿胀关节计数）+ 0.36 ln（CRP [mg/L] +1）+ 0.014（PGA [mm]）+ 0.96。 可能的最低分数是 0.96。 由于 hs-CRP 水平的不确定性，可能的最高分很难确定；假设 hs-CRP 水平为 0 至 500 mg/L，则可能的最高评分为 6.8（当 hs-CRP 为 0 时）至 9.04（当 hs-CRP 为 500 mg/L 时）。 分数越高表明疾病活动度越高； DAS28-4 (CRP) <2.6 表示缓解。
第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
达到疾病活动评分缓解 (DAS <2.6) 的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52、56、66、76 和 78 周
DAS 评估是一种连续的综合测量，使用对每个组件的不同加权得出。 DAS28-4 (CRP) 评估的组成部分包括：评估了 28 个关节的触痛关节计数、评估了 28 个关节的肿胀关节计数、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和患者的关节炎整体评估 (PGA) . DAS28-4 (CRP) 计算为 0.56 sqrt（DAS 28 触痛关节计数）+ 0.28 sqrt（DAS 28 肿胀关节计数）+ 0.36 ln（CRP [mg/L] +1）+ 0.014（PGA [mm]）+ 0.96。 可能的最低分数是 0.96。 由于 hs-CRP 水平的不确定性，可能的最高分很难确定；假设 hs-CRP 水平为 0 至 500 mg/L，则可能的最高评分为 6.8（当 hs-CRP 为 0 时）至 9.04（当 hs-CRP 为 500 mg/L 时）。 分数越高表明疾病活动度越高； DAS28-4 (CRP) <2.6 表示缓解。
第 52、56、66、76 和 78 周
达到美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数：第 1 期
大体时间：第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
当满足以下任一标准时，参与者被认为处于 ACR/EULAR 缓解期：压痛关节计数、肿胀关节计数、hs-CRP (mg/dL) 和 PGA（0-10 厘米量表）的得分均为 = <1;或简化疾病活动指数（SDAI）评分=<3.3。 SDAI 评分是压痛关节计数 (28)、肿胀关节计数 (28)、PGA（0-10 厘米量表）、医生对关节炎的整体评估（PGAA，0-10 厘米量表）和 hs-CRP（mg/分升）。
第 2、4、6、8、12、18 和 26 周（给药前）
达到美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
当满足以下任一标准时，参与者被认为处于 ACR/EULAR 缓解期：压痛关节计数、肿胀关节计数、hs-CRP (mg/dL) 和 PGA（0-10 厘米量表）的得分均为 = <1;或简化疾病活动指数（SDAI）评分=<3.3。 SDAI 评分是压痛关节计数 (28)、肿胀关节计数 (28)、PGA（0-10 厘米量表）、医生对关节炎的整体评估（PGAA，0-10 厘米量表）和 hs-CRP（mg/分升）。
第 26、30、36、44 和 52 周（给药前）
达到美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52、56、66、76 和 78 周
当满足以下任一标准时，参与者被认为处于 ACR/EULAR 缓解期：压痛关节计数、肿胀关节计数、hs-CRP (mg/dL) 和 PGA（0-10 厘米量表）的得分均为 = <1;或简化疾病活动指数（SDAI）评分=<3.3。 SDAI 评分是压痛关节计数 (28)、肿胀关节计数 (28)、PGA（0-10 厘米量表）、医生对关节炎的整体评估（PGAA，0-10 厘米量表）和 hs-CRP（mg/分升）。
第 52、56、66、76 和 78 周
血清浓度与时间的关系总结：第 1 期
大体时间：在第 1、15、43、85 和 183 天以及第 8 天就诊期间的任何时间给药前
在第 1、15、43、85 和 183 天以及第 8 天就诊期间的任何时间给药前
血清浓度与时间的关系总结：第 2 期
大体时间：在第 183、211、253 和 365 天给药前
在第 183、211、253 和 365 天给药前
血清浓度与时间的关系总结：第 3 期
大体时间：在第 365、393、463、547 和 575 天给药前
在第 365、393、463、547 和 575 天给药前
抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 阳性的参与者人数：第 1 期
大体时间：至第 26 周的基线（给药前）
使用半定量电化学发光 (ECL) 测定法分析血清样品是否存在 ADA，ADA 阳性定义为 ADA 滴度 >=1.88。 使用基于细胞的半定量测定法进一步分析 ADA 检测呈阳性的血清样本是否存在 NAb，NAb 阳性定义为 NAb 滴度 >=0.70。
至第 26 周的基线（给药前）
抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 阳性的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26 周给药至第 52 周（给药前）
使用半定量电化学发光 (ECL) 测定法分析血清样品是否存在 ADA，ADA 阳性定义为 ADA 滴度 >=1.88。 使用基于细胞的半定量测定法进一步分析 ADA 检测呈阳性的血清样本是否存在 NAb，NAb 阳性定义为 NAb 滴度 >=0.70。
第 26 周给药至第 52 周（给药前）
抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 阳性的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52 周给药至随访（第 92 周）
使用半定量电化学发光 (ECL) 测定法分析血清样品是否存在 ADA，ADA 阳性定义为 ADA 滴度 >=1.88。 使用基于细胞的半定量测定法进一步分析 ADA 检测呈阳性的血清样本是否存在 NAb，NAb 阳性定义为 NAb 滴度 >=0.70。
第 52 周给药至随访（第 92 周）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数：第 1 期
大体时间：基线（第 1 天）至第 26 周（给药前）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 第 1 期治疗中出现的 AE 是第 1 期研究药物首次给药至第 26 周给药前评估之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 治疗相关的 TEAE 是归因于研究药物的任何不良医学事件。 AE 包括严重和不严重的 AE。
基线（第 1 天）至第 26 周（给药前）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26 周给药至第 52 周（给药前）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 第 2 期的治疗紧急 AE 是第 2 期研究药物首次给药至第 52 周给药前评估之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于先前状态恶化。 治疗相关的 TEAE 是归因于研究药物的任何不良医学事件。 AE 包括严重和不严重的 AE。
第 26 周给药至第 52 周（给药前）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关 TEAE 的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52 周给药至随访（第 92 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 第 3 期的治疗紧急 AE 是在第 3 期研究药物首次给药至第 92 周访视之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于先前状态恶化。 治疗相关的 TEAE 是归因于研究药物的任何不良医学事件。 AE 包括严重和不严重的 AE。
第 52 周给药至随访（第 92 周）
实验室异常的参与者人数：第 1 期
大体时间：基线（第 1 天）至第 26 周（给药前）
实验室评估包括血液学、临床化学和尿液分析。 每个参数都根据常用和广泛接受的标准进行评估。 显示第 1 阶段（不考虑基线异常）出现任何实验室异常的参与者人数。
基线（第 1 天）至第 26 周（给药前）
实验室异常的参与者人数：第 2 期
大体时间：第 26 周给药至第 52 周（给药前）
实验室评估包括血液学、临床化学和尿液分析。 每个参数都根据常用和广泛接受的标准进行评估。 显示了在第 2 阶段（不考虑基线异常）出现任何实验室异常的参与者人数。
第 26 周给药至第 52 周（给药前）
实验室异常的参与者人数：第 3 期
大体时间：第 52 周给药至随访（第 92 周）
实验室评估包括血液学、临床化学和尿液分析。 每个参数都根据常用和广泛接受的标准进行评估。 显示了在第 3 阶段（不考虑基线异常）出现任何实验室异常的参与者人数。
第 52 周给药至随访（第 92 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在子研究中取得交付成功的参与者百分比
大体时间：第 56、58、60、62、64、66 周
进行了一项子研究以确定参与者或其非医疗保健专业护理人员是否可以使用赞助商的预填充笔 (PFP​​) 设备安全有效地管理 PF-06410293。
第 56、58、60、62、64、66 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月25日

初级完成 (实际的)

2016年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月6日

研究注册日期

首次提交

2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月18日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B5381002
  • B5381002, REFLECTIONS B538-02
  • 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • ADALIMUMAB (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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