Tutkimus PF-06410293:sta (Adalimumab-Pfizer) ja adalimumabista (Humira®) yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (REFLECTIONS B538-02).
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin PF-06410293:N JA ADALIMUMABIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN YHDESSÄ METOTREKSAATIN KANSSA AIHEILLA, JOIDEN METOTREKSAATIN KANSSA ON KOHTAVALTAISESTI TAI VAKAVASTI AKTIIVISUUSTUTKIMUS
Tutkimuksessa arvioidaan PF-06410293:n ja adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta metotreksaatille.
Tutkimuksen valinnaisessa lisäosassa avoimen hoitojakson 3 (TP3) aikana osa koehenkilöistä käytti esitäytettyä kynää (PFP) enintään 3 injektiota tutkimushoitoaan (PF-06410293) kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
597
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
-
-
Kakheti
-
Telavi, Kakheti, Georgia, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japani, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japani, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1111
- Hirose Clinic
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Meksiko, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
- Oficina Administrativa
-
Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
-
Lima, Peru, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima, Peru, Lima 33
- Oficina Administrativa
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Puola, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag, Puola, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Puola, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Puola, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, Saksa, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg, Saksa, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen, Saksa, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy,
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bruntal, Tšekki, 792 01
- Lekarna Na vrsku
-
Bruntal, Tšekki, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Hlucin, Tšekki, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, Ukraina, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, Ukraina, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Unkari, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
-
-
South Canterbury
-
Timaru, South Canterbury, Uusi Seelanti, 7940
- MedLab
-
Timaru, South Canterbury, Uusi Seelanti, 7940
- Timaru Hospital
-
Timaru, South Canterbury, Uusi Seelanti, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Venäjän federaatio, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Viro, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien perusteella vähintään 4 kuukauden ajan.
- Vähintään 6 arat (68 arvioidusta) ja 6 turvonneet (66 arvioidusta) niveltä seulonnan ja lähtötilanteen aikana.
- Hs-CRP yhtä suuri tai suurempi kuin 8 mg/l.
- Hänen on täytynyt saada metotreksaattia vähintään 12 viikon ajan ja ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hoitamattomasta tai riittämättömästi hoidetusta piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloosista.
- Todisteet hallitsemattomista, kliinisesti merkittävistä sairauksista, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV) tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa vaatinut infektio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hän on saattanut enintään 2 annosta yhtä biologista hoitoa (muu kuin adalimumabi tai lymfosyyttejä vähentävä hoito).
- Kaikki toinen DMARD on pestävä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PF-06410293
|
PF-06410293:a annetaan yhtenäisellä annostusohjelmalla, joka on SC-injektio annoksella 40 mg joka toinen viikko koko tutkimushoidon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumabi
|
Adalimumabia annetaan yhtenäisellä annostusohjelmalla, joka on ihon alle 40 mg:n injektio joka toinen viikko koko tutkimushoidon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12: jakso 1
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 20 %:n tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n tai suuremman parannuksen kolmessa muussa ACR-ydinsarjan mittauksessa: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vaste muina aikoina kuin viikolla 12: Jakso 1
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
ACR20 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 20 %:n tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n tai suuremman parannuksen kolmessa muussa ACR-ydinsarjan mittauksessa: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Vastaus: jakso 2
Aikaikkuna: Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
ACR20 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 20 %:n tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n tai suuremman parannuksen kolmessa muussa ACR-ydinsarjan mittauksessa: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Vastaus: jakso 3
Aikaikkuna: Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
ACR20 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 20 %:n tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n tai suuremman parannuksen kolmessa muussa ACR-ydinsarjan mittauksessa: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Osallistujien määrä American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Vastaus: Jakso 1
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
ACR50 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 50 %:n tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n tai suuremman parannuksen kolmessa muussa ACR-ydinsarjan mittauksessa: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 50 % (ACR50) Vastaus: jakso 2
Aikaikkuna: Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
ACR50 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 50 %:n tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n tai suuremman parannuksen kolmessa muussa ACR-ydinsarjan mittauksessa: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 50 % (ACR50) Vastaus: jakso 3
Aikaikkuna: Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
ACR50 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 50 %:n tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 %:n tai suuremman parannuksen kolmessa muussa ACR-ydinsarjan mittauksessa: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Osallistujien määrä American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Vastaus: Jakso 1
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
ACR70 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 70 % tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % tai suuremman parannuksen kolmessa viidestä muusta ACR-ydinjoukosta: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 70 % (ACR70) Vastaus: jakso 2
Aikaikkuna: Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
ACR70 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 70 % tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % tai suuremman parannuksen kolmessa viidestä muusta ACR-ydinjoukosta: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
American College of Rheumatologyn osallistujien määrä 70 % (ACR70) Vastaus: jakso 3
Aikaikkuna: Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
ACR70 on kategorinen muuttuja, joka osoittaa 70 % tai suuremman parannuksen arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % tai suuremman parannuksen kolmessa viidestä muusta ACR-ydinjoukosta: potilaan arvio niveltulehduskivuista (PAAP); potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA); lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGAA); erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP); ja Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä: jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
Riippumaton sokkoutunut nivelarvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä määrittääkseen herkäksi katsottujen liitosten määrän.
Arvioidut 68 niveltä olivat: ylävartalo mukaan lukien temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular; yläraajat mukaan lukien olkapää, kyynärpää, ranne (radiocarpal, carpal ja carpometacarpal katsotaan yhdeksi yksiköksi), kämmenet (MCP I, II, III, IV, V), peukalon interfalangeaalit, proksimaaliset interfalangeaalit (PIP II, III, IV, V), ja distaaliset interfalangeaalit (DIP II, III, IV, V); alaraajat mukaan lukien lonkka, polvi, nilkka, tarsus (subtalaarinen, poikittainen tarsaali ja tarsometatars katsotaan yhdeksi yksiköksi), jalkaterät (MTP I, II, III, IV, V), isovarpaan interfalangeaalit, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä (PIP ja DIP II, III, IV, V).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjouskilpailujen yhteismäärässä: jakso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
Riippumaton sokkoutunut nivelarvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä määrittääkseen herkäksi katsottujen liitosten määrän.
Arvioidut 68 niveltä olivat: ylävartalo mukaan lukien temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular; yläraajat mukaan lukien olkapää, kyynärpää, ranne (radiocarpal, carpal ja carpometacarpal katsotaan yhdeksi yksiköksi), kämmenet (MCP I, II, III, IV, V), peukalon interfalangeaalit, proksimaaliset interfalangeaalit (PIP II, III, IV, V), ja distaaliset interfalangeaalit (DIP II, III, IV, V); alaraajat mukaan lukien lonkka, polvi, nilkka, tarsus (subtalar, poikittaiset tarsaalit ja tarsometatarsaalit katsotaan yhdeksi yksiköksi), jalkaterät (MTP I, II, III, IV, V), isovarpaan interfalangeaalit, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä (PIP ja DIP II, III, IV, V).
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä: jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
Riippumaton sokkoutunut nivelarvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä määrittääkseen herkäksi katsottujen liitosten määrän.
Arvioidut 68 niveltä olivat: ylävartalo mukaan lukien temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular; yläraajat mukaan lukien olkapää, kyynärpää, ranne (radiocarpal, carpal ja carpometacarpal katsotaan yhdeksi yksiköksi), kämmenet (MCP I, II, III, IV, V), peukalon interfalangeaalit, proksimaaliset interfalangeaalit (PIP II, III, IV, V), ja distaaliset interfalangeaalit (DIP II, III, IV, V); alaraajat mukaan lukien lonkka, polvi, nilkka, tarsus (subtalar, poikittaiset tarsaalit ja tarsometatarsaalit katsotaan yhdeksi yksiköksi), jalkaterät (MTP I, II, III, IV, V), isovarpaan interfalangeaalit, proksimaaliset ja distaaliset interfalangeaalit yhdistettynä (PIP ja DIP II, III, IV, V).
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta: jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
Kuudenkymmenenkuuden (66) nivelen turvotusta arvioitiin, samat kuin arkojen nivelten lukumäärässä, lukuun ottamatta oikean ja vasenta lonkkaniveltä.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Turvonneiden nivelten määrän muutos lähtötasosta: jakso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
Kuudenkymmenenkuuden (66) nivelen turvotusta arvioitiin, samat kuin arkojen nivelten lukumäärässä, lukuun ottamatta oikean ja vasenta lonkkaniveltä.
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Turvonneiden nivelten määrän muutos lähtötasosta: jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
Kuudenkymmenenkuuden (66) nivelen turvotusta arvioitiin, samat kuin arkojen nivelten lukumäärässä, lukuun ottamatta oikean ja vasenta lonkkaniveltä.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa (PGAA): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
Tutkija arvioi, kuinka osallistujan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana.
Tämä oli arvio, joka perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen ja riippumaton osallistujan raportoimista arvioista PGA:sta (potilaan niveltulehduksen kokonaisarvio) ja PAAP:stä (potilaan arvio niveltulehduskivusta).
Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka 0 mm:n pää oli merkitty "Ei mitään" ja 100 mm:n pää "Extreme".
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa (PGAA): jakso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
Tutkija arvioi, kuinka osallistujan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana.
Tämä oli arvio, joka perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen ja riippumaton osallistujan raportoimista arvioista PGA:sta (potilaan niveltulehduksen kokonaisarvio) ja PAAP:stä (potilaan arvio niveltulehduskivusta).
Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka 0 mm:n pää oli merkitty "Ei mitään" ja 100 mm:n pää "Extreme".
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa (PGAA): jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
Tutkija arvioi, kuinka osallistujan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana.
Tämä oli arvio, joka perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen ja riippumaton osallistujan raportoimista arvioista PGA:sta (potilaan niveltulehduksen kokonaisarvio) ja PAAP:stä (potilaan arvio niveltulehduskivusta).
Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka 0 mm:n pää oli merkitty "Ei mitään" ja 100 mm:n pää "Extreme".
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskipuarvioinnissa (PAAP): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) välille, mikä vastasi heidän kivun suuruutta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskipuarvioinnissa (PAAP): jakso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) välille, mikä vastasi heidän kivun suuruutta.
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduskivun arvioinnissa (PAAP): jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) välille, mikä vastasi heidän kivun suuruutta.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan niveltulehduksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka 0 mm:n pää oli merkitty "Erittäin hyvin" ja 100 mm:n pää "Erittäin huonosti".
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan niveltulehduksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA): jakso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka 0 mm:n pää oli merkitty "Erittäin hyvin" ja 100 mm:n pää "Erittäin huonosti".
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan niveltulehduksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA): jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka 0 mm:n pää oli merkitty "Erittäin hyvin" ja 100 mm:n pää "Erittäin huonosti".
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta: 1. jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
HAQ-DI arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen 8 päivittäisen toiminnan alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot.
Jokainen aktiviteettiluokka koostui 2-3 kohteesta.
Jokaiselle kyselylomakkeen kysymykselle vaikeustaso pisteytettiin 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään".
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai vaativat apuvälineen käyttöä, sopeutuivat vähintään 2 pistemäärään edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin pisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0-3, jossa 0 merkitsi "ei vaikeuksia", 1 "jotain vaikeuksia", 2 "paljon vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään".
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (HAQ-DI): 2. jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
HAQ-DI arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen 8 päivittäisen toiminnan alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot.
Jokainen aktiviteettiluokka koostui 2-3 kohteesta.
Jokaiselle kyselylomakkeen kysymykselle vaikeustaso pisteytettiin 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään".
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai vaativat apuvälineen käyttöä, sopeutuivat vähintään 2 pistemäärään edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin pisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0-3, jossa 0 merkitsi "ei vaikeuksia", 1 "jotain vaikeuksia", 2 "paljon vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään".
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta: jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
HAQ-DI arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen 8 päivittäisen toiminnan alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot.
Jokainen aktiviteettiluokka koostui 2-3 kohteesta.
Jokaiselle kyselylomakkeen kysymykselle vaikeustaso pisteytettiin 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 "jokin vaikeus", 2 "paljon vaikeus" ja 3 "ei pysty tekemään".
Kaikki toiminnot, jotka vaativat toisen henkilön apua tai vaativat apuvälineen käyttöä, sopeutuivat vähintään 2 pistemäärään edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin pisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0-3, jossa 0 merkitsi "ei vaikeuksia", 1 "jotain vaikeuksia", 2 "paljon vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään".
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
Seeruminäytteet analysoitiin hs-CRP:n tason määrittämiseksi, joka oli akuutin faasin reaktantti.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP): jakso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
Seeruminäytteet analysoitiin hs-CRP:n tason määrittämiseksi, joka oli akuutin faasin reaktantti.
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP): jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
Seeruminäytteet analysoitiin hs-CRP:n tason määrittämiseksi, joka oli akuutin faasin reaktantti.
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (4 komponenttia, jotka perustuvat korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin) (DAS28-4 [CRP]): Jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta.
DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA) .
DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Alin mahdollinen pistemäärä on 0,96.
Mahdollista korkeinta pistemäärää on vaikea määrittää hs-CRP-tason määrittämättömän luonteen vuoksi; oletetaan, että hs-CRP-taso on 0 - 500 mg/l, mahdollinen korkein pistemäärä olisi 6,8 (kun hs-CRP on 0) - 9,04 (kun hs-CRP on 500 mg/l).
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (4 komponenttia, jotka perustuvat korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin) (DAS28-4 [CRP]): Jakso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta.
DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA) .
DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Alin mahdollinen pistemäärä on 0,96.
Mahdollista korkeinta pistemäärää on vaikea määrittää hs-CRP-tason määrittämättömän luonteen vuoksi; oletetaan, että hs-CRP-taso on 0 - 500 mg/l, mahdollinen korkein pistemäärä olisi 6,8 (kun hs-CRP on 0) - 9,04 (kun hs-CRP on 500 mg/l).
|
Lähtötilanne, viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (4 komponenttia, jotka perustuvat korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin) (DAS28-4 [CRP]): Jakso 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta.
DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA) .
DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Alin mahdollinen pistemäärä on 0,96.
Mahdollista korkeinta pistemäärää on vaikea määrittää hs-CRP-tason määrittämättömän luonteen vuoksi; oletetaan, että hs-CRP-taso on 0 - 500 mg/l, mahdollinen korkein pistemäärä olisi 6,8 (kun hs-CRP on 0) - 9,04 (kun hs-CRP on 500 mg/l).
|
Lähtötilanne, viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauksen: jakso 1
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
EULAR-vaste perustui DAS28 EULAR-vastekriteeriin.
Hyvä vaste saavutettiin, jos DAS28 parannus lähtötasosta > 1,2 ja DAS28 = < 3,2.
Kohtalainen vaste saavutettiin, jos DAS28:n parannus lähtötasosta > 0,6 arvoon = < 1,2 ja DAS28 = < 5,1; tai DAS:n parannus lähtötasosta >1,2 ja DAS28 >3,2.
Vastausta ei saavutettu, jos DAS:n parannus lähtötasosta = < 0,6 (riippumatta nykyisestä DAS28-pisteestä); tai DAS:n parannus lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 ja DAS28 >5,1.
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauksen: jakso 2
Aikaikkuna: Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
EULAR-vaste perustui DAS28 EULAR-vastekriteeriin.
Hyvä vaste saavutettiin, jos DAS28 parannus lähtötasosta > 1,2 ja DAS28 = < 3,2.
Kohtalainen vaste saavutettiin, jos DAS28:n parannus lähtötasosta > 0,6 arvoon = < 1,2 ja DAS28 = < 5,1; tai DAS:n parannus lähtötasosta >1,2 ja DAS28 >3,2.
Vastausta ei saavutettu, jos DAS:n parannus lähtötasosta = < 0,6 (riippumatta nykyisestä DAS28-pisteestä); tai DAS:n parannus lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 ja DAS28 >5,1.
|
Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauksen: jakso 3
Aikaikkuna: Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
EULAR-vaste perustui DAS28 EULAR-vastekriteeriin.
Hyvä vaste saavutettiin, jos DAS28 parannus lähtötasosta > 1,2 ja DAS28 = < 3,2.
Kohtalainen vaste saavutettiin, jos DAS28:n parannus lähtötasosta > 0,6 arvoon = < 1,2 ja DAS28 = < 5,1; tai DAS:n parannus lähtötasosta >1,2 ja DAS28 >3,2.
Vastausta ei saavutettu, jos DAS:n parannus lähtötasosta = < 0,6 (riippumatta nykyisestä DAS28-pisteestä); tai DAS:n parannus lähtötasosta >0,6 arvoon =<1,2 ja DAS28 >5,1.
|
Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen remission (DAS <2,6): 1. jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta.
DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA) .
DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Alin mahdollinen pistemäärä on 0,96.
Mahdollista korkeinta pistemäärää on vaikea määrittää hs-CRP-tason määrittämättömän luonteen vuoksi; oletetaan, että hs-CRP-taso on 0 - 500 mg/l, mahdollinen korkein pistemäärä olisi 6,8 (kun hs-CRP on 0) - 9,04 (kun hs-CRP on 500 mg/l).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta; DAS28-4 (CRP) <2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen remission (DAS <2,6): 2. jakso
Aikaikkuna: Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta.
DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA) .
DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Alin mahdollinen pistemäärä on 0,96.
Mahdollista korkeinta pistemäärää on vaikea määrittää hs-CRP-tason määrittämättömän luonteen vuoksi; oletetaan, että hs-CRP-taso on 0 - 500 mg/l, mahdollinen korkein pistemäärä olisi 6,8 (kun hs-CRP on 0) - 9,04 (kun hs-CRP on 500 mg/l).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta; DAS28-4 (CRP) <2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteen remission (DAS <2,6): 3. jakso
Aikaikkuna: Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
DAS-arviointi on jatkuva yhdistelmämitta, joka johdetaan käyttämällä kullekin komponentille annettua painotusta.
DAS28-4 (CRP) -arvioinnin komponentit sisälsivät: arkojen nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, turvonneiden nivelten määrä arvioidulla 28 nivelellä, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta (PGA) .
DAS28-4 (CRP) laskettiin seuraavasti: 0,56 sqrt (DAS 28 arkojen nivelten määrä) + 0,28 sqrt (DAS 28 turvonneiden nivelten määrä) + 0,36 ln (CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Alin mahdollinen pistemäärä on 0,96.
Mahdollista korkeinta pistemäärää on vaikea määrittää hs-CRP-tason määrittämättömän luonteen vuoksi; oletetaan, että hs-CRP-taso on 0 - 500 mg/l, mahdollinen korkein pistemäärä olisi 6,8 (kun hs-CRP on 0) - 9,04 (kun hs-CRP on 500 mg/l).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta; DAS28-4 (CRP) <2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen: jakso 1
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
Osallistujien katsottiin olevan ACR/EULAR-remissiossa, kun jompikumpi seuraavista kriteereistä täyttyi: pisteet arkojen nivelten määrästä, turvonneiden nivelten määrästä, hs-CRP (mg/dL) ja PGA (0-10 cm asteikko) olivat kaikki = <1; tai yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärä oli =<3,3.
SDAI-pistemäärä oli arkojen nivelten määrän (28), turvonneiden nivelten määrän (28), PGA:n (0-10 cm asteikko), lääkärin yleisarvion niveltulehduksesta (PGAA, 0-10 cm asteikko) ja hs-CRP:n (mg/ dL).
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 26 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauksen: jakso 2
Aikaikkuna: Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
Osallistujien katsottiin olevan ACR/EULAR-remissiossa, kun jompikumpi seuraavista kriteereistä täyttyi: pisteet arkojen nivelten määrästä, turvonneiden nivelten määrästä, hs-CRP (mg/dL) ja PGA (0-10 cm asteikko) olivat kaikki = <1; tai yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärä oli =<3,3.
SDAI-pistemäärä oli arkojen nivelten määrän (28), turvonneiden nivelten määrän (28), PGA:n (0-10 cm asteikko), lääkärin yleisarvion niveltulehduksesta (PGAA, 0-10 cm asteikko) ja hs-CRP:n (mg/ dL).
|
Viikot 26, 30, 36, 44 ja 52 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) -vastauksen: jakso 3
Aikaikkuna: Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
Osallistujien katsottiin olevan ACR/EULAR-remissiossa, kun jompikumpi seuraavista kriteereistä täyttyi: pisteet arkojen nivelten määrästä, turvonneiden nivelten määrästä, hs-CRP (mg/dL) ja PGA (0-10 cm asteikko) olivat kaikki = <1; tai yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pistemäärä oli =<3,3.
SDAI-pistemäärä oli arkojen nivelten määrän (28), turvonneiden nivelten määrän (28), PGA:n (0-10 cm asteikko), lääkärin yleisarvion niveltulehduksesta (PGAA, 0-10 cm asteikko) ja hs-CRP:n (mg/ dL).
|
Viikot 52, 56, 66, 76 ja 78
|
|
Seerumin pitoisuus vs. aika Yhteenveto: Jakso 1
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 15, 43, 85 ja 183 ja milloin tahansa 8. päivän käynnin aikana
|
Ennakkoannos päivinä 1, 15, 43, 85 ja 183 ja milloin tahansa 8. päivän käynnin aikana
|
|
|
Seerumin pitoisuus vs. aika Yhteenveto: Jakso 2
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 183, 211, 253 ja 365
|
Ennakkoannos päivinä 183, 211, 253 ja 365
|
|
|
Seerumin pitoisuus vs. aika Yhteenveto: Jakso 3
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 365, 393, 463, 547 ja 575
|
Ennakkoannos päivinä 365, 393, 463, 547 ja 575
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb): jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 26 asti (ennen annosta)
|
Seeruminäytteistä analysoitiin ADA:n läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista elektrokemiluminesenssimääritystä (ECL), ja ADA-positiiviseksi määritettiin ADA-tiitteri > = 1,88.
Seeruminäytteitä, jotka testattiin ADA:n suhteen positiivisiksi, analysoitiin edelleen NAb:n läsnäolon tai puuttumisen suhteen käyttämällä semikvantitatiivista solupohjaista määritystä, ja NAb-positiivisiksi määriteltiin NAb-tiitteri >=0,70.
|
Lähtötaso viikkoon 26 asti (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb): jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 26 annostus viikkoon 52 (ennen annosta)
|
Seeruminäytteistä analysoitiin ADA:n läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista elektrokemiluminesenssimääritystä (ECL), ja ADA-positiiviseksi määritettiin ADA-tiitteri > = 1,88.
Seeruminäytteitä, jotka testattiin ADA:n suhteen positiivisiksi, analysoitiin edelleen NAb:n läsnäolon tai puuttumisen suhteen käyttämällä semikvantitatiivista solupohjaista määritystä, ja NAb-positiivisiksi määriteltiin NAb-tiitteri >=0,70.
|
Viikko 26 annostus viikkoon 52 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb): jakso 3
Aikaikkuna: Viikon 52 annostelu seurantakäyntiin (viikko 92)
|
Seeruminäytteistä analysoitiin ADA:n läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista elektrokemiluminesenssimääritystä (ECL), ja ADA-positiiviseksi määritettiin ADA-tiitteri > = 1,88.
Seeruminäytteitä, jotka testattiin ADA:n suhteen positiivisiksi, analysoitiin edelleen NAb:n läsnäolon tai puuttumisen suhteen käyttämällä semikvantitatiivista solupohjaista määritystä, ja NAb-positiivisiksi määriteltiin NAb-tiitteri >=0,70.
|
Viikon 52 annostelu seurantakäyntiin (viikko 92)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien osanottajien lukumäärä: jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) viikkoon 26 asti (ennen annosta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jakson 1 hoidosta ilmenneet AE-tapahtumat olivat ajanjakson 1 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 26 ennen annosta tehtyjen arvioiden välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Hoitoon liittyvä TEAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Lähtötaso (päivä 1) viikkoon 26 asti (ennen annosta)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien osanottajien lukumäärä: Jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 26 annostus viikkoon 52 (ennen annosta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jakson 2 hoidosta ilmenneet haittavaikutukset olivat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jakson 2 ja viikko 52 annosta edeltävien arvioiden välillä, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat aiempaan tilaan verrattuna.
Hoitoon liittyvä TEAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Viikko 26 annostus viikkoon 52 (ennen annosta)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien osanottajien lukumäärä: Jakso 3
Aikaikkuna: Viikon 52 annostelu seurantakäyntiin (viikko 92)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jakson 3 hoidosta ilmenneet haittavaikutukset olivat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jakson 3 ja viikon 92 käynnin välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat aiempaan tilaan verrattuna.
Hoitoon liittyvä TEAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Viikon 52 annostelu seurantakäyntiin (viikko 92)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Jakso 1
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) viikkoon 26 asti (ennen annosta)
|
Laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin.
Jokainen parametri arvioitiin yleisesti käytettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia jakson 1 aikana (riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta).
|
Lähtötaso (päivä 1) viikkoon 26 asti (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Jakso 2
Aikaikkuna: Viikko 26 annostus viikkoon 52 (ennen annosta)
|
Laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin.
Jokainen parametri arvioitiin yleisesti käytettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia jakson 2 aikana (riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta).
|
Viikko 26 annostus viikkoon 52 (ennen annosta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: jakso 3
Aikaikkuna: Viikon 52 annostelu seurantakäyntiin (viikko 92)
|
Laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin.
Jokainen parametri arvioitiin yleisesti käytettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia jakson 3 aikana (riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta).
|
Viikon 52 annostelu seurantakäyntiin (viikko 92)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat osatutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikot 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Suoritettiin osatutkimus sen määrittämiseksi, pystyivätkö osallistujat tai heidän ei-terveydenhuollon ammattilaiset hoitamaan PF-06410293:a turvallisesti ja tehokkaasti sponsorin esitäytetyllä kynällä (PFP).
|
Viikot 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .