En studie av PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) og Adalimumab (Humira®) i kombinasjon med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt (REFLEKSJONER B538-02).
18. januar 2019 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND STUDIE SOM VURDERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-06410293 OG ADALIMUMAB I KOMBINASJON MED METOTREXATE HOS EMNER MED MODERAT TIL ALVORLIGT AKTIV RHEUMATOID TIL RHEUMATREXATE TIL REVMATISKE METHOS
Studien vil vurdere effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til PF-06410293 og adalimumab i kombinasjon med metotreksat hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat.
I en ekstra valgfri del av studien, under åpen behandlingsperiode 3 (TP3), brukte en undergruppe av forsøkspersoner en forhåndsfylt penn (PFP) for å administrere opptil 3 injeksjoner av studiebehandlingen (PF-06410293) hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
597
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Den russiske føderasjonen, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
-
-
Kakheti
-
Telavi, Kakheti, Georgia, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japan, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
- Hirose Clinic
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Mexico, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
-
-
South Canterbury
-
Timaru, South Canterbury, New Zealand, 7940
- MedLab
-
Timaru, South Canterbury, New Zealand, 7940
- Timaru Hospital
-
Timaru, South Canterbury, New Zealand, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
- Oficina Administrativa
-
Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
-
Lima, Peru, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima, Peru, Lima 33
- Oficina Administrativa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy,
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjekkia, 792 01
- Lekarna Na vrsku
-
Bruntal, Tsjekkia, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Hlucin, Tsjekkia, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, Ukraina, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, Ukraina, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt basert på 2010 ACR/EULAR kriterier i minst 4 måneder.
- Minst 6 ømme (av 68 vurderte) og 6 hovne (av 66 vurderte) ledd ved screening og baseline.
- Hs-CRP lik eller større enn 8 mg/L.
- Må ha fått metotreksat i minst 12 uker og vært på en stabil dose i minst 4 uker før den første studiedosen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent eller aktiv tuberkulose.
- Bevis på ukontrollerte, klinisk signifikante sykdommer, inkludert moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) eller malignitet de siste 5 årene.
- Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Kan ikke ha mottatt mer enn 2 doser av én biologisk terapi (annet enn adalimumab eller lymfocyttdepleterende terapi).
- Eventuell andre DMARD må vaskes ut før den første studiedosen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PF-06410293
|
PF-06410293 vil bli administrert med et enhetlig doseregime, som er SC-injeksjon med en dose på 40 mg annenhver uke, gjennom hele studiebehandlingen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
|
Adalimumab vil bli administrert med et enhetlig doseregime, som er SC-injeksjon med en dose på 40 mg annenhver uke, gjennom hele studiebehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12: Periode 1
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 20 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 20 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons på andre tidspunkt enn uke 12: Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 18 og 26 (førdose)
|
ACR20 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 20 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 20 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 2, 4, 6, 8, 18 og 26 (førdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Svar: Periode 2
Tidsramme: Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
ACR20 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 20 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 20 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Svar: Periode 3
Tidsramme: Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
ACR20 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 20 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 20 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
ACR50 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 50 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 50 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Periode 2
Tidsramme: Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
ACR50 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 50 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 50 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Periode 3
Tidsramme: Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
ACR50 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 50 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 50 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
ACR70 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 70 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 70 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Periode 2
Tidsramme: Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
ACR70 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 70 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 70 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Antall deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Periode 3
Tidsramme: Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
ACR70 er en kategorisk variabel som indikerer en forbedring på 70 % eller mer i antall ømme og hovne ledd og 70 % eller mer forbedring i 3 av de 5 andre målene i ACR-kjernesett: pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP); pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA); leges globale vurdering av leddgikt (PGAA); høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP); og Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i anbudssammensetning: Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en uavhengig blindleddbedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme.
De 68 leddene som ble vurdert var: overkropp inkludert temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær; øvre ekstremitet inkludert skulder, albue, håndledd (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som 1 enhet), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeal tommel, proksimale interfalangealer (PIP II, III, IV, V), og distale interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre ekstremitet inkludert hofte, kne, ankel, tarsus (subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal regnet som 1 enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortå interfalangeal, proksimale og distale interfalangealer kombinert (PIP og DIP II, III, IV, V).
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i anbudssammensetning: Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en uavhengig blindleddbedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme.
De 68 leddene som ble vurdert var: overkropp inkludert temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær; øvre ekstremitet inkludert skulder, albue, håndledd (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som 1 enhet), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeal tommel, proksimale interfalangealer (PIP II, III, IV, V), og distale interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre ekstremitet inkludert hofte, kne, ankel, tarsus (subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal regnet som 1 enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortå interfalangeal, proksimale og distale interfalangealer kombinert (PIP og DIP II, III, IV, V).
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i anbudssammensetning: Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en uavhengig blindleddbedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme.
De 68 leddene som ble vurdert var: overkropp inkludert temporomandibulær, sternoclavicular, acromioklavikulær; øvre ekstremitet inkludert skulder, albue, håndledd (radiocarpal, carpal og carpometacarpal betraktet som 1 enhet), metacarpophalangeals (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeal tommel, proksimale interfalangealer (PIP II, III, IV, V), og distale interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre ekstremitet inkludert hofte, kne, ankel, tarsus (subtalar, transversal tarsal og tarsometatarsal regnet som 1 enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortå interfalangeal, proksimale og distale interfalangealer kombinert (PIP og DIP II, III, IV, V).
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd: Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
Sekstiseks (66) ledd ble vurdert for hevelse, de samme som de som er oppført for ømme ledd, unntatt høyre og venstre hofteledd.
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd: Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
Sekstiseks (66) ledd ble vurdert for hevelse, de samme som de som er oppført for ømme ledd, unntatt høyre og venstre hofteledd.
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd: Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
Sekstiseks (66) ledd ble vurdert for hevelse, de samme som de som er oppført for ømme ledd, unntatt høyre og venstre hofteledd.
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
Etterforskeren vurderte hvordan deltakerens generelle leddgikt så ut på besøkstidspunktet.
Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomssymptomer, funksjonsevne og fysisk undersøkelse, og uavhengig av deltakerens rapporterte vurderinger av PGA (pasientens globale vurdering av leddgikt) og PAAP (pasientens vurdering av leddgiktsmerte).
Etterforskerens svar ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm enden merket "Ingen" og 100 mm enden merket "Ekstrem".
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
Etterforskeren vurderte hvordan deltakerens generelle leddgikt så ut på besøkstidspunktet.
Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomssymptomer, funksjonsevne og fysisk undersøkelse, og uavhengig av deltakerens rapporterte vurderinger av PGA (pasientens globale vurdering av leddgikt) og PAAP (pasientens vurdering av leddgiktsmerte).
Etterforskerens svar ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm enden merket "Ingen" og 100 mm enden merket "Ekstrem".
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
Etterforskeren vurderte hvordan deltakerens generelle leddgikt så ut på besøkstidspunktet.
Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomssymptomer, funksjonsevne og fysisk undersøkelse, og uavhengig av deltakerens rapporterte vurderinger av PGA (pasientens globale vurdering av leddgikt) og PAAP (pasientens vurdering av leddgiktsmerte).
Etterforskerens svar ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm enden merket "Ingen" og 100 mm enden merket "Ekstrem".
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP): Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte), som tilsvarte omfanget av smerten.
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte), som tilsvarte omfanget av smerten.
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PAAP): Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte), som tilsvarte omfanget av smerten.
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA): Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?"
Deltakerens svar ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-enden merket "Very Well" og 100 mm-enden merket "Very Poorly".
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?"
Deltakerens svar ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-enden merket "Very Well" og 100 mm-enden merket "Very Poorly".
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA): Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?"
Deltakerens svar ble registrert med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-enden merket "Very Well" og 100 mm-enden merket "Very Poorly".
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden en deltaker hadde opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer.
For hvert spørsmål i spørreskjemaet ble vanskelighetsgraden skåret fra 0 til 3 med 0 som representerte "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter", og 3 som "ikke i stand til å gjøre".
Enhver aktivitet som krevde assistanse fra en annen person eller krevde bruk av hjelpemidler, ville justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av poengsum delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde var 0-3 med 0 som representerte "ingen problemer", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter", og 3 som "ikke i stand til å gjøre".
Høyere poengsum indikerer vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden en deltaker hadde opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer.
For hvert spørsmål i spørreskjemaet ble vanskelighetsgraden skåret fra 0 til 3 med 0 som representerte "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter", og 3 som "ikke i stand til å gjøre".
Enhver aktivitet som krevde assistanse fra en annen person eller krevde bruk av hjelpemidler, ville justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av poengsum delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde var 0-3 med 0 som representerte "ingen problemer", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter", og 3 som "ikke i stand til å gjøre".
Høyere poengsum indikerer vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden en deltaker hadde opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter.
Hver aktivitetskategori besto av 2-3 elementer.
For hvert spørsmål i spørreskjemaet ble vanskelighetsgraden skåret fra 0 til 3 med 0 som representerte "ingen vanskelighetsgrad", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter", og 3 som "ikke i stand til å gjøre".
Enhver aktivitet som krevde assistanse fra en annen person eller krevde bruk av hjelpemidler, ville justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av poengsum delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde var 0-3 med 0 som representerte "ingen problemer", 1 som "noe vanskeligheter", 2 som "mye vanskeligheter", og 3 som "ikke i stand til å gjøre".
Høyere poengsum indikerer vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Periode 1
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
Serumprøver ble analysert for å bestemme nivået av hs-CRP, som var en akuttfasereaktant.
|
Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
Serumprøver ble analysert for å bestemme nivået av hs-CRP, som var en akuttfasereaktant.
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
Serumprøver ble analysert for å bestemme nivået av hs-CRP, som var en akuttfasereaktant.
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter basert på høysensitivt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent.
Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) .
DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Den mulig laveste poengsummen er 0,96.
Den mulig høyeste poengsummen er vanskelig å bestemme, på grunn av den ubestemmelige karakteren til hs-CRP-nivået; forutsatt at hs-CRP-nivået er 0 til 500 mg/L, vil den mulige høyeste poengsummen være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter basert på høysensitivt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Periode 2
Tidsramme: Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent.
Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) .
DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Den mulig laveste poengsummen er 0,96.
Den mulig høyeste poengsummen er vanskelig å bestemme, på grunn av den ubestemmelige karakteren til hs-CRP-nivået; forutsatt at hs-CRP-nivået er 0 til 500 mg/L, vil den mulige høyeste poengsummen være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
|
Baseline, uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 (4 komponenter basert på høysensitivt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Periode 3
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent.
Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) .
DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
Den mulig laveste poengsummen er 0,96.
Den mulig høyeste poengsummen er vanskelig å bestemme, på grunn av den ubestemmelige karakteren til hs-CRP-nivået; forutsatt at hs-CRP-nivået er 0 til 500 mg/L, vil den mulige høyeste poengsummen være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
|
Grunnlinje, uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Antall deltakere som oppnår European League Against Rheumatism (EULAR)-respons: Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
EULAR-responsen var basert på DAS28 EULAR-responskriterier.
God respons ble oppnådd hvis DAS28-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 =<3,2.
Moderat respons ble oppnådd hvis DAS28-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 =<5,1; eller DAS-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 >3,2.
Ingen respons ble oppnådd hvis DAS-forbedring fra baseline =<0,6 (uansett nåværende DAS28-score); eller DAS-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 >5,1.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår European League Against Rheumatism (EULAR) Respons: Periode 2
Tidsramme: Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
EULAR-responsen var basert på DAS28 EULAR-responskriterier.
God respons ble oppnådd hvis DAS28-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 =<3,2.
Moderat respons ble oppnådd hvis DAS28-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 =<5,1; eller DAS-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 >3,2.
Ingen respons ble oppnådd hvis DAS-forbedring fra baseline =<0,6 (uansett nåværende DAS28-score); eller DAS-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 >5,1.
|
Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår European League Against Rheumatism (EULAR)-respons: Periode 3
Tidsramme: Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
EULAR-responsen var basert på DAS28 EULAR-responskriterier.
God respons ble oppnådd hvis DAS28-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 =<3,2.
Moderat respons ble oppnådd hvis DAS28-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 =<5,1; eller DAS-forbedring fra baseline >1,2 og DAS28 >3,2.
Ingen respons ble oppnådd hvis DAS-forbedring fra baseline =<0,6 (uansett nåværende DAS28-score); eller DAS-forbedring fra baseline >0,6 til =<1,2 og DAS28 >5,1.
|
Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Antall deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng remisjon (DAS <2,6): Periode 1
Tidsramme: Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent.
Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) .
DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Den mulig laveste poengsummen er 0,96.
Den mulig høyeste poengsummen er vanskelig å bestemme, på grunn av den ubestemmelige karakteren til hs-CRP-nivået; forutsatt at hs-CRP-nivået er 0 til 500 mg/L, vil den mulige høyeste poengsummen være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remisjon.
|
Utgangslinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng remisjon (DAS <2,6): Periode 2
Tidsramme: Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent.
Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) .
DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Den mulig laveste poengsummen er 0,96.
Den mulig høyeste poengsummen er vanskelig å bestemme, på grunn av den ubestemmelige karakteren til hs-CRP-nivået; forutsatt at hs-CRP-nivået er 0 til 500 mg/L, vil den mulige høyeste poengsummen være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remisjon.
|
Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng remisjon (DAS <2,6): Periode 3
Tidsramme: Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
DAS-vurderingen er et kontinuerlig sammensatt mål utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver komponent.
Komponentene i DAS28-4 (CRP)-vurderingen inkluderte: antall ømme ledd med 28 ledd vurdert, antall hovne ledd med 28 ledd vurdert, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og pasientens globale vurdering av leddgikt (PGA) .
DAS28-4 (CRP) ble beregnet som 0,56 sqrt (DAS 28 ømme leddantall) + 0,28 sqrt (DAS 28 hovne ledd) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Den mulig laveste poengsummen er 0,96.
Den mulig høyeste poengsummen er vanskelig å bestemme, på grunn av den ubestemmelige karakteren til hs-CRP-nivået; forutsatt at hs-CRP-nivået er 0 til 500 mg/L, vil den mulige høyeste poengsummen være 6,8 (når hs-CRP er 0) til 9,04 (når hs-CRP er 500 mg/L).
Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remisjon.
|
Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Antall deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)-svar: Periode 1
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
Deltakerne ble ansett for å være i ACR/EULAR-remisjon når ett av følgende kriterier var oppfylt: skårer på antall ømme ledd, antall hovne ledd, hs-CRP (mg/dL) og PGA (0-10 cm skala) var alle = <1; eller skåren på den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) var =<3,3.
SDAI-score var summen av antall ømme ledd (28), antall hovne ledd (28), PGA (0-10 cm skala), leges globale vurdering av leddgikt (PGAA, 0-10 cm skala) og hs-CRP (mg/ dL).
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 26 (førdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår svar fra American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Periode 2
Tidsramme: Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
Deltakerne ble ansett for å være i ACR/EULAR-remisjon når ett av følgende kriterier var oppfylt: skårer på antall ømme ledd, antall hovne ledd, hs-CRP (mg/dL) og PGA (0-10 cm skala) var alle = <1; eller skåren på den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) var =<3,3.
SDAI-score var summen av antall ømme ledd (28), antall hovne ledd (28), PGA (0-10 cm skala), leges globale vurdering av leddgikt (PGAA, 0-10 cm skala) og hs-CRP (mg/ dL).
|
Uke 26, 30, 36, 44 og 52 (førdose)
|
|
Antall deltakere som oppnår svar fra American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Periode 3
Tidsramme: Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
Deltakerne ble ansett for å være i ACR/EULAR-remisjon når ett av følgende kriterier var oppfylt: skårer på antall ømme ledd, antall hovne ledd, hs-CRP (mg/dL) og PGA (0-10 cm skala) var alle = <1; eller skåren på den forenklede sykdomsaktivitetsindeksen (SDAI) var =<3,3.
SDAI-score var summen av antall ømme ledd (28), antall hovne ledd (28), PGA (0-10 cm skala), leges globale vurdering av leddgikt (PGAA, 0-10 cm skala) og hs-CRP (mg/ dL).
|
Uke 52, 56, 66, 76 og 78
|
|
Serumkonsentrasjon versus tid Sammendrag: Periode 1
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 15, 43, 85 og 183, og når som helst under dag 8 besøk
|
Forhåndsdosering på dag 1, 15, 43, 85 og 183, og når som helst under dag 8 besøk
|
|
|
Serumkonsentrasjon versus tid Sammendrag: Periode 2
Tidsramme: Fordosering på dag 183, 211, 253 og 365
|
Fordosering på dag 183, 211, 253 og 365
|
|
|
Serumkonsentrasjon versus tid Sammendrag: Periode 3
Tidsramme: Fordosering på dag 365, 393, 463, 547 og 575
|
Fordosering på dag 365, 393, 463, 547 og 575
|
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb): Periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 26 (forhåndsdose)
|
Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av ADA ved bruk av en semi-kvantitativ elektrokjemiluminescent (ECL) analyse, og ADA positiv ble definert som ADA titer >=1,88.
Serumprøver testet positive for ADA ble videre analysert for tilstedeværelse eller fravær av NAb ved bruk av en semikvantitativ cellebasert analyse, og NAb-positiv ble definert som NAb-titer >=0,70.
|
Baseline opp til uke 26 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb): Periode 2
Tidsramme: Uke 26 dosering opp til uke 52 (forhåndsdose)
|
Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av ADA ved bruk av en semi-kvantitativ elektrokjemiluminescent (ECL) analyse, og ADA positiv ble definert som ADA titer >=1,88.
Serumprøver testet positive for ADA ble videre analysert for tilstedeværelse eller fravær av NAb ved bruk av en semikvantitativ cellebasert analyse, og NAb-positiv ble definert som NAb-titer >=0,70.
|
Uke 26 dosering opp til uke 52 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb): Periode 3
Tidsramme: Dosering uke 52 frem til oppfølgingsbesøk (uke 92)
|
Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av ADA ved bruk av en semi-kvantitativ elektrokjemiluminescent (ECL) analyse, og ADA positiv ble definert som ADA titer >=1,88.
Serumprøver testet positive for ADA ble videre analysert for tilstedeværelse eller fravær av NAb ved bruk av en semikvantitativ cellebasert analyse, og NAb-positiv ble definert som NAb-titer >=0,70.
|
Dosering uke 52 frem til oppfølgingsbesøk (uke 92)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 26 (forhåndsdose)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkallende bivirkninger for periode 1 var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet i periode 1 og opp til uke 26 før dosevurderinger som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Behandlingsrelatert TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline (dag 1) opp til uke 26 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE: Periode 2
Tidsramme: Uke 26 dosering opp til uke 52 (forhåndsdose)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkallende bivirkninger for periode 2 var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet i periode 2 og opp til uke 52 før-dosevurderinger som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tidligere tilstand.
Behandlingsrelatert TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Uke 26 dosering opp til uke 52 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte TEAE: Periode 3
Tidsramme: Dosering uke 52 frem til oppfølgingsbesøk (uke 92)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsutløste bivirkninger for periode 3 var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet i periode 3 og opp til besøk i uke 92 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tidligere tilstand.
Behandlingsrelatert TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Dosering uke 52 frem til oppfølgingsbesøk (uke 92)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Periode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 26 (forhåndsdose)
|
Laboratorieevaluering inkluderte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Hver parameter ble evaluert mot vanlige og allment aksepterte kriterier.
Antall deltakere med laboratorieavvik i løpet av periode 1 (uten hensyn til abnormitet ved baseline) presenteres.
|
Baseline (dag 1) opp til uke 26 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Periode 2
Tidsramme: Uke 26 dosering opp til uke 52 (forhåndsdose)
|
Laboratorieevaluering inkluderte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Hver parameter ble evaluert mot vanlige og allment aksepterte kriterier.
Antall deltakere med laboratorieavvik i løpet av periode 2 (uten hensyn til abnormitet ved baseline) presenteres.
|
Uke 26 dosering opp til uke 52 (forhåndsdose)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Periode 3
Tidsramme: Dosering uke 52 frem til oppfølgingsbesøk (uke 92)
|
Laboratorieevaluering inkluderte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse.
Hver parameter ble evaluert mot vanlige og allment aksepterte kriterier.
Antall deltakere med laboratorieavvik i periode 3 (uten hensyn til abnormitet ved baseline) presenteres.
|
Dosering uke 52 frem til oppfølgingsbesøk (uke 92)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde leveringssuksess i delstudie
Tidsramme: Uke 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
En delstudie ble utført for å avgjøre om deltakerne eller deres ikke-helsepersonell på en sikker og effektiv måte kunne administrere PF-06410293 med sponsorens forhåndsfylte penn (PFP) enhet.
|
Uke 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (ANNEN: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .