Un estudio de PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) y Adalimumab (Humira®) en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa (REFLECTIONS B538-02).
18 de enero de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3 ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06410293 Y ADALIMUMAB EN COMBINACIÓN CON METOTREXATO EN SUJETOS CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA DE MODERADA A GRAVE QUE HAN TENIDO UNA RESPUESTA INADECUADA AL METOTREXATO
El estudio evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de PF-06410293 y adalimumab en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato.
En una parte opcional adicional del estudio, durante el Período de tratamiento 3 (TP3) de etiqueta abierta, un subconjunto de sujetos usó una pluma precargada (PFP) para administrar hasta 3 inyecciones de su tratamiento de estudio (PF-06410293) en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
597
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München
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München, Alemania, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Planegg, Alemania, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
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Püttlingen, Alemania, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Ratingen, Alemania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Bruntal, Chequia, 792 01
- Lekarna Na vrsku
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Bruntal, Chequia, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
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Hlucin, Chequia, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Lekarna Vesalion
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Pardubice, Chequia, 530 02
- BENU Lekarna
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Pardubice, Chequia, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
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Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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-
Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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-
Izhevsk, Federación Rusa, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, Federación Rusa, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, Federación Rusa, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federación Rusa, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg, Federación Rusa, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federación Rusa, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
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-
-
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
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-
Kakheti
-
Telavi, Kakheti, Georgia, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
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-
-
-
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Budapest, Hungría, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Hungría, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
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Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Hungría, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
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Aichi
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Anjo-shi, Aichi, Japón, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japón, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japón, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1111
- Hirose Clinic
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Kaunas, Lituania, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Ciudad de Mexico, México, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
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BAJA California
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Mexicali, BAJA California, México, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
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South Canterbury
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Timaru, South Canterbury, Nueva Zelanda, 7940
- MedLab
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Timaru, South Canterbury, Nueva Zelanda, 7940
- Timaru Hospital
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Timaru, South Canterbury, Nueva Zelanda, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
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Arequipa, Perú, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
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Arequipa, Arequipa, Perú, 04020
- Oficina Administrativa
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Lima, Perú, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Perú, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
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Lima, Perú, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
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Lima, Perú, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima, Perú, Lima 33
- Oficina Administrativa
-
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Bialystok, Polonia, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Polonia, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag, Polonia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Lublin, Polonia, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polonia, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy,
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, Ucrania, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, Ucrania, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, Ucrania, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, Ucrania, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, Ucrania, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide basado en los criterios ACR/EULAR 2010 durante al menos 4 meses.
- Al menos 6 articulaciones dolorosas (de 68 evaluadas) y 6 hinchadas (de 66 evaluadas) en la selección y al inicio.
- PCR-Hs igual o superior a 8 mg/L.
- Debe haber recibido metotrexato durante al menos 12 semanas y haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de TB latente o activa no tratada o tratada inadecuadamente.
- Evidencia de enfermedades clínicamente significativas no controladas, incluida insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III/IV de la NYHA) o malignidad en los 5 años anteriores.
- Antecedentes de infección que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Puede haber recibido no más de 2 dosis de una terapia biológica (aparte de adalimumab o terapia de reducción de linfocitos).
- Cualquier segundo DMARD debe eliminarse antes de la primera dosis del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PF-06410293
|
PF-06410293 se administrará con un régimen de dosis uniforme, que es una inyección SC a una dosis de 40 mg cada dos semanas, durante todo el tratamiento del estudio.
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Adalimumab
|
Adalimumab se administrará con un régimen de dosis uniforme, que es una inyección SC a una dosis de 40 mg cada dos semanas, durante todo el tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12: Período 1
Periodo de tiempo: Semana 12
|
ACR20 es una variable categórica que indica una mejora del 20 % o más en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor de la artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en otros momentos distintos de la semana 12: Período 1
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 18 y 26 (antes de la dosis)
|
ACR20 es una variable categórica que indica una mejora del 20 % o más en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor de la artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
|
Semanas 2, 4, 6, 8, 18 y 26 (antes de la dosis)
|
|
Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 20% (ACR20) Respuesta: Período 2
Periodo de tiempo: Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
|
ACR20 es una variable categórica que indica una mejora del 20 % o más en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor de la artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
|
Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
|
|
Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 20% (ACR20) Respuesta: Período 3
Periodo de tiempo: Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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ACR20 es una variable categórica que indica una mejora del 20 % o más en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 20 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor de la artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
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Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 50 % (ACR50) Respuesta: Período 1
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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ACR50 es una variable categórica que indica una mejora del 50 % o más en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 50 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
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Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 50% (ACR50) Respuesta: Período 2
Periodo de tiempo: Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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ACR50 es una variable categórica que indica una mejora del 50 % o más en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 50 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
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Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 50% (ACR50) Respuesta: Período 3
Periodo de tiempo: Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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ACR50 es una variable categórica que indica una mejora del 50 % o más en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 50 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
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Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 70% (ACR70) Respuesta: Período 1
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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ACR70 es una variable categórica que indica una mejora del 70 % o más en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 70 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
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Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 70% (ACR70) Respuesta: Período 2
Periodo de tiempo: Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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ACR70 es una variable categórica que indica una mejora del 70 % o más en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 70 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
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Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes con un Colegio Americano de Reumatología 70% (ACR70) Respuesta: Período 3
Periodo de tiempo: Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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ACR70 es una variable categórica que indica una mejora del 70 % o más en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas y una mejora del 70 % o más en 3 de las otras 5 medidas del conjunto básico ACR: evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP); evaluación global de la artritis del paciente (PGA); evaluación global del médico de la artritis (PGAA); proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP); y Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
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Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas: Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Sesenta y ocho (68) juntas fueron evaluadas por un evaluador de juntas ciego e independiente para determinar el número de juntas que se consideraron tiernas.
Las 68 articulaciones evaluadas fueron: parte superior del cuerpo incluyendo temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; extremidad superior incluyendo hombro, codo, muñeca (radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como 1 unidad), metacarpofalángicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales (PIP II, III, IV, V), e interfalángicas distales (DIP II, III, IV, V); extremidad inferior incluyendo cadera, rodilla, tobillo, tarso (subtalar, tarso transverso y tarsometatarsiano considerados como 1 unidad), metatarsofalángicas (MTP I, II, III, IV, V), interfalángicas del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas (PIP y DIP II, III, IV, V).
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas: Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Sesenta y ocho (68) juntas fueron evaluadas por un evaluador de juntas ciego e independiente para determinar el número de juntas que se consideraron tiernas.
Las 68 articulaciones evaluadas fueron: parte superior del cuerpo incluyendo temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; extremidad superior incluyendo hombro, codo, muñeca (radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como 1 unidad), metacarpofalángicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales (PIP II, III, IV, V), e interfalángicas distales (DIP II, III, IV, V); extremidad inferior incluyendo cadera, rodilla, tobillo, tarso (subtalar, tarso transverso y tarsometatarsiano considerados como 1 unidad), metatarsofalángicas (MTP I, II, III, IV, V), interfalángicas del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas (PIP y DIP II, III, IV, V).
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas: Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Sesenta y ocho (68) juntas fueron evaluadas por un evaluador de juntas ciego e independiente para determinar el número de juntas que se consideraron tiernas.
Las 68 articulaciones evaluadas fueron: parte superior del cuerpo incluyendo temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular; extremidad superior incluyendo hombro, codo, muñeca (radiocarpiano, carpo y carpometacarpiano considerados como 1 unidad), metacarpofalángicas (MCP I, II, III, IV, V), interfalángicas del pulgar, interfalángicas proximales (PIP II, III, IV, V), e interfalángicas distales (DIP II, III, IV, V); extremidad inferior incluyendo cadera, rodilla, tobillo, tarso (subtalar, tarso transverso y tarsometatarsiano considerados como 1 unidad), metatarsofalángicas (MTP I, II, III, IV, V), interfalángicas del dedo gordo del pie, interfalángicas proximales y distales combinadas (PIP y DIP II, III, IV, V).
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas: período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Se evaluaron sesenta y seis (66) articulaciones en busca de inflamación, las mismas que se enumeran para el recuento de articulaciones dolorosas, excluyendo las articulaciones de la cadera derecha e izquierda.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas: período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Se evaluaron sesenta y seis (66) articulaciones en busca de inflamación, las mismas que se enumeran para el recuento de articulaciones dolorosas, excluyendo las articulaciones de la cadera derecha e izquierda.
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en el conteo de articulaciones inflamadas: Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Se evaluaron sesenta y seis (66) articulaciones en busca de inflamación, las mismas que se enumeran para el recuento de articulaciones dolorosas, excluyendo las articulaciones de la cadera derecha e izquierda.
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde el inicio en la Evaluación global de artritis del médico (PGAA): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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El investigador evaluó el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita.
Esta fue una evaluación basada en los síntomas de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, e independiente de las evaluaciones informadas por el participante de PGA (evaluación global de la artritis del paciente) y PAAP (evaluación del dolor de la artritis del paciente).
La respuesta del investigador se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con el extremo de 0 mm etiquetado como "Ninguno" y el extremo de 100 mm etiquetado como "Extremo".
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de artritis del médico (PGAA): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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El investigador evaluó el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita.
Esta fue una evaluación basada en los síntomas de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, e independiente de las evaluaciones informadas por el participante de PGA (evaluación global de la artritis del paciente) y PAAP (evaluación del dolor de la artritis del paciente).
La respuesta del investigador se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con el extremo de 0 mm etiquetado como "Ninguno" y el extremo de 100 mm etiquetado como "Extremo".
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la Evaluación global de artritis del médico (PGAA): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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El investigador evaluó el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita.
Esta fue una evaluación basada en los síntomas de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, e independiente de las evaluaciones informadas por el participante de PGA (evaluación global de la artritis del paciente) y PAAP (evaluación del dolor de la artritis del paciente).
La respuesta del investigador se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con el extremo de 0 mm etiquetado como "Ninguno" y el extremo de 100 mm etiquetado como "Extremo".
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de artritis del paciente (PAAP): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de artritis del paciente (PAAP): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis del paciente (PGA): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?"
La respuesta del participante se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con el extremo de 0 mm etiquetado como "Muy bien" y el extremo de 100 mm etiquetado como "Muy mal".
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis del paciente (PGA): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?"
La respuesta del participante se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con el extremo de 0 mm etiquetado como "Muy bien" y el extremo de 100 mm etiquetado como "Muy mal".
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis del paciente (PGA): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?"
La respuesta del participante se registró utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, con el extremo de 0 mm etiquetado como "Muy bien" y el extremo de 100 mm etiquetado como "Muy mal".
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que un participante experimentó durante la última semana en 8 dominios de actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad constaba de 2-3 elementos.
Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3, donde 0 representaba "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo".
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajustaría a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número de dominios respondidos.
El rango de puntaje total posible fue de 0 a 3, donde 0 representaba "sin dificultad", 1 como "alguna dificultad", 2 como "mucha dificultad" y 3 como "incapaz de hacerlo".
Una puntuación más alta indica una mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que un participante experimentó durante la última semana en 8 dominios de actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad constaba de 2-3 elementos.
Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3, donde 0 representaba "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo".
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajustaría a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número de dominios respondidos.
El rango de puntaje total posible fue de 0 a 3, donde 0 representaba "sin dificultad", 1 como "alguna dificultad", 2 como "mucha dificultad" y 3 como "incapaz de hacerlo".
Una puntuación más alta indica una mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que un participante experimentó durante la última semana en 8 dominios de actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad constaba de 2-3 elementos.
Para cada pregunta del cuestionario, el nivel de dificultad se calificó de 0 a 3, donde 0 representaba "ninguna dificultad", 1 "alguna dificultad", 2 "mucha dificultad" y 3 "incapaz de hacerlo".
Cualquier actividad que requiera la asistencia de otra persona o requiera el uso de un dispositivo de asistencia se ajustaría a una puntuación mínima de 2 para representar un estado funcional más limitado.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número de dominios respondidos.
El rango de puntaje total posible fue de 0 a 3, donde 0 representaba "sin dificultad", 1 como "alguna dificultad", 2 como "mucha dificultad" y 3 como "incapaz de hacerlo".
Una puntuación más alta indica una mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Se analizaron muestras de suero para determinar el nivel de hs-CRP, que era un reactivo de fase aguda.
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Línea de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Se analizaron muestras de suero para determinar el nivel de hs-CRP, que era un reactivo de fase aguda.
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Se analizaron muestras de suero para determinar el nivel de hs-CRP, que era un reactivo de fase aguda.
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (4 componentes basados en la proteína C reactiva de alta sensibilidad) (DAS28-4 [CRP]): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones sensibles con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y evaluación global de la artritis del paciente (PGA) .
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación más baja posible es 0,96.
Es difícil determinar la puntuación más alta posible, debido a la naturaleza indeterminable del nivel de PCR-as; suponiendo que el nivel de hs-CRP es de 0 a 500 mg/l, la puntuación más alta posible sería de 6,8 (cuando hs-CRP es 0) a 9,04 (cuando hs-CRP es de 500 mg/l).
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (4 componentes basados en la proteína C reactiva de alta sensibilidad) (DAS28-4 [CRP]): Período 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones sensibles con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y evaluación global de la artritis del paciente (PGA) .
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación más baja posible es 0,96.
Es difícil determinar la puntuación más alta posible, debido a la naturaleza indeterminable del nivel de PCR-as; suponiendo que el nivel de hs-CRP es de 0 a 500 mg/l, la puntuación más alta posible sería de 6,8 (cuando hs-CRP es 0) a 9,04 (cuando hs-CRP es de 500 mg/l).
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Línea de base, Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (4 componentes basados en la proteína C reactiva de alta sensibilidad) (DAS28-4 [PCR]): Período 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones sensibles con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y evaluación global de la artritis del paciente (PGA) .
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
La puntuación más baja posible es 0,96.
Es difícil determinar la puntuación más alta posible, debido a la naturaleza indeterminable del nivel de PCR-as; suponiendo que el nivel de hs-CRP es de 0 a 500 mg/l, la puntuación más alta posible sería de 6,8 (cuando hs-CRP es 0) a 9,04 (cuando hs-CRP es de 500 mg/l).
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Línea de base, Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Número de participantes que lograron la respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR): Período 1
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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La respuesta EULAR se basó en los criterios de respuesta DAS28 EULAR.
Se logró una buena respuesta si la mejora de DAS28 desde el inicio > 1,2 y DAS28 = < 3,2.
Se logró una respuesta moderada si la mejora de DAS28 desde el valor inicial > 0,6 a = < 1,2 y DAS28 = < 5,1; o mejora de DAS desde el inicio > 1,2 y DAS28 > 3,2.
No se logró ninguna respuesta si la mejora del DAS desde el inicio = <0,6 (independientemente de la puntuación DAS28 actual); o mejora de DAS desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 y DAS28 > 5,1.
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Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes que lograron la respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR): Período 2
Periodo de tiempo: Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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La respuesta EULAR se basó en los criterios de respuesta DAS28 EULAR.
Se logró una buena respuesta si la mejora de DAS28 desde el inicio > 1,2 y DAS28 = < 3,2.
Se logró una respuesta moderada si la mejora de DAS28 desde el valor inicial > 0,6 a = < 1,2 y DAS28 = < 5,1; o mejora de DAS desde el inicio > 1,2 y DAS28 > 3,2.
No se logró ninguna respuesta si la mejora del DAS desde el inicio = <0,6 (independientemente de la puntuación DAS28 actual); o mejora de DAS desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 y DAS28 > 5,1.
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Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes que lograron la respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR): Período 3
Periodo de tiempo: Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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La respuesta EULAR se basó en los criterios de respuesta DAS28 EULAR.
Se logró una buena respuesta si la mejora de DAS28 desde el inicio > 1,2 y DAS28 = < 3,2.
Se logró una respuesta moderada si la mejora de DAS28 desde el valor inicial > 0,6 a = < 1,2 y DAS28 = < 5,1; o mejora de DAS desde el inicio > 1,2 y DAS28 > 3,2.
No se logró ninguna respuesta si la mejora del DAS desde el inicio = <0,6 (independientemente de la puntuación DAS28 actual); o mejora de DAS desde el inicio > 0,6 a = < 1,2 y DAS28 > 5,1.
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Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Número de participantes que lograron la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS <2,6): Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones sensibles con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y evaluación global de la artritis del paciente (PGA) .
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
La puntuación más baja posible es 0,96.
Es difícil determinar la puntuación más alta posible, debido a la naturaleza indeterminable del nivel de PCR-as; suponiendo que el nivel de hs-CRP es de 0 a 500 mg/l, la puntuación más alta posible sería de 6,8 (cuando hs-CRP es 0) a 9,04 (cuando hs-CRP es de 500 mg/l).
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remisión.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes que lograron la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS <2,6): Período 2
Periodo de tiempo: Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones sensibles con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y evaluación global de la artritis del paciente (PGA) .
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
La puntuación más baja posible es 0,96.
Es difícil determinar la puntuación más alta posible, debido a la naturaleza indeterminable del nivel de PCR-as; suponiendo que el nivel de hs-CRP es de 0 a 500 mg/l, la puntuación más alta posible sería de 6,8 (cuando hs-CRP es 0) a 9,04 (cuando hs-CRP es de 500 mg/l).
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remisión.
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Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes que lograron la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS <2,6): Período 3
Periodo de tiempo: Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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La evaluación DAS es una medida compuesta continua derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada componente.
Los componentes de la evaluación DAS28-4 (CRP) incluyeron: recuento de articulaciones sensibles con 28 articulaciones evaluadas, recuento de articulaciones inflamadas con 28 articulaciones evaluadas, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y evaluación global de la artritis del paciente (PGA) .
DAS28-4 (CRP) se calculó como 0,56 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones dolorosas) + 0,28 sqrt (DAS 28 recuento de articulaciones inflamadas) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
La puntuación más baja posible es 0,96.
Es difícil determinar la puntuación más alta posible, debido a la naturaleza indeterminable del nivel de PCR-as; suponiendo que el nivel de hs-CRP es de 0 a 500 mg/l, la puntuación más alta posible sería de 6,8 (cuando hs-CRP es 0) a 9,04 (cuando hs-CRP es de 500 mg/l).
Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad; DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remisión.
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Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Número de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Período 1
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Se consideró que los participantes estaban en remisión ACR/EULAR cuando se cumplía cualquiera de los siguientes criterios: las puntuaciones en el recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, hs-CRP (mg/dL) y PGA (escala de 0-10 cm) eran todos = <1; o la puntuación en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) fue =<3,3.
La puntuación SDAI fue la suma del recuento de articulaciones dolorosas (28), recuento de articulaciones inflamadas (28), PGA (escala de 0-10 cm), evaluación global de la artritis realizada por el médico (PGAA, escala de 0-10 cm) y PCR-hs (mg/ dL).
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Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Período 2
Periodo de tiempo: Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Se consideró que los participantes estaban en remisión ACR/EULAR cuando se cumplía cualquiera de los siguientes criterios: las puntuaciones en el recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, hs-CRP (mg/dL) y PGA (escala de 0-10 cm) eran todos = <1; o la puntuación en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) fue =<3,3.
La puntuación SDAI fue la suma del recuento de articulaciones dolorosas (28), recuento de articulaciones inflamadas (28), PGA (escala de 0-10 cm), evaluación global de la artritis realizada por el médico (PGAA, escala de 0-10 cm) y PCR-hs (mg/ dL).
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Semanas 26, 30, 36, 44 y 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Período 3
Periodo de tiempo: Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Se consideró que los participantes estaban en remisión ACR/EULAR cuando se cumplía cualquiera de los siguientes criterios: las puntuaciones en el recuento de articulaciones dolorosas, recuento de articulaciones inflamadas, hs-CRP (mg/dL) y PGA (escala de 0-10 cm) eran todos = <1; o la puntuación en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) fue =<3,3.
La puntuación SDAI fue la suma del recuento de articulaciones dolorosas (28), recuento de articulaciones inflamadas (28), PGA (escala de 0-10 cm), evaluación global de la artritis realizada por el médico (PGAA, escala de 0-10 cm) y PCR-hs (mg/ dL).
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Semanas 52, 56, 66, 76 y 78
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Resumen de concentración sérica versus tiempo: período 1
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 1, 15, 43, 85 y 183, y en cualquier momento durante la visita del día 8
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Dosis previa los días 1, 15, 43, 85 y 183, y en cualquier momento durante la visita del día 8
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Resumen de concentración sérica versus tiempo: Período 2
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 183, 211, 253 y 365
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Dosis previa los días 183, 211, 253 y 365
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Resumen de concentración sérica versus tiempo: Período 3
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 365, 393, 463, 547 y 575
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Dosis previa los días 365, 393, 463, 547 y 575
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos: Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26 (antes de la dosis)
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Las muestras de suero se analizaron para determinar la presencia o ausencia de ADA utilizando un ensayo electroquimioluminiscente (ECL) semicuantitativo, y ADA positivo se definió como un título de ADA >=1,88.
Las muestras de suero que dieron positivo para ADA se analizaron más a fondo para determinar la presencia o ausencia de NAb mediante un ensayo semicuantitativo basado en células, y el NAb positivo se definió como un título de NAb >=0,70.
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Línea de base hasta la semana 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos: Período 2
Periodo de tiempo: Dosificación de la semana 26 hasta la semana 52 (antes de la dosis)
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Las muestras de suero se analizaron para determinar la presencia o ausencia de ADA utilizando un ensayo electroquimioluminiscente (ECL) semicuantitativo, y ADA positivo se definió como un título de ADA >=1,88.
Las muestras de suero que dieron positivo para ADA se analizaron más a fondo para determinar la presencia o ausencia de NAb mediante un ensayo semicuantitativo basado en células, y el NAb positivo se definió como un título de NAb >=0,70.
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Dosificación de la semana 26 hasta la semana 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos: Período 3
Periodo de tiempo: Dosificación de la semana 52 hasta la visita de seguimiento (semana 92)
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Las muestras de suero se analizaron para determinar la presencia o ausencia de ADA utilizando un ensayo electroquimioluminiscente (ECL) semicuantitativo, y ADA positivo se definió como un título de ADA >=1,88.
Las muestras de suero que dieron positivo para ADA se analizaron más a fondo para determinar la presencia o ausencia de NAb mediante un ensayo semicuantitativo basado en células, y el NAb positivo se definió como un título de NAb >=0,70.
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Dosificación de la semana 52 hasta la visita de seguimiento (semana 92)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento: Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 26 (antes de la dosis)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AA emergentes del tratamiento para el Período 1 fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio en el Período 1 y hasta las evaluaciones previas a la dosis de la Semana 26 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El TEAE relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Línea de base (día 1) hasta la semana 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento: Período 2
Periodo de tiempo: Dosificación de la semana 26 hasta la semana 52 (antes de la dosis)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AA emergentes del tratamiento para el Período 2 fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio en el Período 2 y hasta las evaluaciones previas a la dosis de la Semana 52 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado anterior.
El TEAE relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Dosificación de la semana 26 hasta la semana 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y TEAE relacionados con el tratamiento: Período 3
Periodo de tiempo: Dosificación de la semana 52 hasta la visita de seguimiento (semana 92)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AA emergentes del tratamiento para el Período 3 fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio en el Período 3 y hasta la visita de la Semana 92 que no estuvieron presentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado anterior.
El TEAE relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Dosificación de la semana 52 hasta la visita de seguimiento (semana 92)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio: Período 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 26 (antes de la dosis)
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La evaluación de laboratorio incluyó hematología, química clínica y análisis de orina.
Cada parámetro se evaluó frente a criterios comúnmente utilizados y ampliamente aceptados.
Se presenta el número de participantes con cualquier anomalía de laboratorio durante el Período 1 (sin tener en cuenta la anomalía inicial).
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Línea de base (día 1) hasta la semana 26 (antes de la dosis)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio: Período 2
Periodo de tiempo: Dosificación de la semana 26 hasta la semana 52 (antes de la dosis)
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La evaluación de laboratorio incluyó hematología, química clínica y análisis de orina.
Cada parámetro se evaluó frente a criterios comúnmente utilizados y ampliamente aceptados.
Se presenta el número de participantes con cualquier anomalía de laboratorio durante el Período 2 (sin tener en cuenta la anomalía inicial).
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Dosificación de la semana 26 hasta la semana 52 (antes de la dosis)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio: Período 3
Periodo de tiempo: Dosificación de la semana 52 hasta la visita de seguimiento (semana 92)
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La evaluación de laboratorio incluyó hematología, química clínica y análisis de orina.
Cada parámetro se evaluó frente a criterios comúnmente utilizados y ampliamente aceptados.
Se presenta el número de participantes con cualquier anomalía de laboratorio durante el Período 3 (sin tener en cuenta la anomalía inicial).
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Dosificación de la semana 52 hasta la visita de seguimiento (semana 92)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron el éxito en la entrega en el subestudio
Periodo de tiempo: Semanas 56, 58, 60, 62, 64, 66
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Se realizó un subestudio para determinar si los participantes o sus cuidadores no profesionales de la salud podían administrar de forma segura y eficaz PF-06410293 con el dispositivo de pluma precargada (PFP) del patrocinador.
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Semanas 56, 58, 60, 62, 64, 66
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .