En studie av PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) och Adalimumab (Humira®) i kombination med metotrexat hos personer med aktiv reumatoid artrit (REFLEKTIONER B538-02).
18 januari 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBIND STUDIE SOM UTVÄRDERAR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-06410293 OCH ADALIMUMAB I KOMBINATION MED METOTREXAT I FÖREMÅN MED MÅTTLIGT TILL ALLVARLIGT AKTIVT RHEUMATREXAT OCH REUMATREXAT OCH REUMATREXAT OCH REEXA.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av PF-06410293 och adalimumab i kombination med metotrexat hos personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexat.
I ytterligare en valfri del av studien, under öppen behandlingsperiod 3 (TP3), använde en undergrupp av försökspersoner en förfylld penna (PFP) för att administrera upp till 3 injektioner av sin studiebehandling (PF-06410293) hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
597
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgien, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
-
-
Kakheti
-
Telavi, Kakheti, Georgien, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japan, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
- Hirose Clinic
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
-
-
South Canterbury
-
Timaru, South Canterbury, Nya Zeeland, 7940
- MedLab
-
Timaru, South Canterbury, Nya Zeeland, 7940
- Timaru Hospital
-
Timaru, South Canterbury, Nya Zeeland, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
- Oficina Administrativa
-
Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
-
Lima, Peru, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima, Peru, Lima 33
- Oficina Administrativa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, Ryska Federationen, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, Ryska Federationen, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Ryska Federationen, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Ryska Federationen, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy,
-
Niska Banja, Serbien, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbien, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bruntal, Tjeckien, 792 01
- Lekarna Na vrsku
-
Bruntal, Tjeckien, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Hlucin, Tjeckien, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen, Tyskland, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, Ukraina, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, Ukraina, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Ungern, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit baserad på 2010 ACR/EULAR-kriterier i minst 4 månader.
- Minst 6 ömma (av 68 bedömda) och 6 svullna (av 66 bedömda) leder vid screening och baslinje.
- Hs-CRP lika med eller större än 8 mg/L.
- Måste ha fått metotrexat i minst 12 veckor och haft en stabil dos i minst 4 veckor före den första studiedosen.
Exklusions kriterier:
- Bevis på obehandlad eller otillräckligt behandlad latent eller aktiv TB.
- Bevis på okontrollerade, kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) eller malignitet under de senaste 5 åren.
- Anamnes på infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell behandling inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
- Kan inte ha fått mer än 2 doser av en biologisk behandling (annat än adalimumab eller lymfocytutarmande behandling).
- Eventuellt andra DMARD måste tvättas ut före den första studiedosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PF-06410293
|
PF-06410293 kommer att administreras med en enhetlig dosregim, vilket är SC-injektion med en dos på 40 mg varannan vecka, under hela studiebehandlingen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
|
Adalimumab kommer att administreras med en enhetlig dosregim, vilket är SC-injektion med en dos på 40 mg varannan vecka, under hela studiebehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12: Period 1
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20 är en kategorisk variabel som indikerar en 20 % eller större förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnuppsättningarna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid andra tidpunkter än vecka 12: Period 1
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 18 och 26 (fördos)
|
ACR20 är en kategorisk variabel som indikerar en 20 % eller större förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnuppsättningarna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 18 och 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Svar: Period 2
Tidsram: Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
ACR20 är en kategorisk variabel som indikerar en 20 % eller större förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnuppsättningarna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Svar: Period 3
Tidsram: Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
ACR20 är en kategorisk variabel som indikerar en 20 % eller större förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnuppsättningarna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Period 1
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
ACR50 är en kategorisk variabel som indikerar en 50 % eller mer förbättring av antalet ömma och svullna leder och 50 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Period 2
Tidsram: Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
ACR50 är en kategorisk variabel som indikerar en 50 % eller mer förbättring av antalet ömma och svullna leder och 50 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Svar: Period 3
Tidsram: Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
ACR50 är en kategorisk variabel som indikerar en 50 % eller mer förbättring av antalet ömma och svullna leder och 50 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Period 1
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
ACR70 är en kategorisk variabel som indikerar en 70 % eller större förbättring av antalet ömma och svullna leder och 70 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Period 2
Tidsram: Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
ACR70 är en kategorisk variabel som indikerar en 70 % eller större förbättring av antalet ömma och svullna leder och 70 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Svar: Period 3
Tidsram: Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
ACR70 är en kategorisk variabel som indikerar en 70 % eller större förbättring av antalet ömma och svullna leder och 70 % eller mer förbättring i 3 av de 5 andra ACR-kärnsatserna: patientens bedömning av artritsmärta (PAAP); patientens globala bedömning av artrit (PGA); läkares globala bedömning av artrit (PGAA); högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP); och Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Ändring från baslinjen i anbudssumma: Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
Sextioåtta (68) leder bedömdes av en oberoende blindledsbedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara möra.
De 68 lederna som utvärderades var: överkroppen inklusive temporomandibulär, sternoclavikulär, akromioklavikulär; övre extremitet inklusive axel, armbåge, handled (radiokarpal, karpal och carpometacarpal betraktad som 1 enhet), metakarpofalangealer (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeal tumme, proximala interfalangealer (PIP II, III, IV, V), och distala interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre extremitet inklusive höft, knä, fotled, tarsus (subtalar, transversell tarsal och tarsometatarsal betraktad som 1 enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortåns interfalangeala, proximala och distala interfalangealer kombinerade (PIP och DIP II, III, IV, V).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i anbudssumman: Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
Sextioåtta (68) leder bedömdes av en oberoende blindledsbedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara möra.
De 68 lederna som utvärderades var: överkroppen inklusive temporomandibulär, sternoclavikulär, akromioklavikulär; övre extremitet inklusive axel, armbåge, handled (radiokarpal, karpal och carpometacarpal betraktad som 1 enhet), metakarpofalangealer (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeal tumme, proximala interfalangealer (PIP II, III, IV, V), och distala interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre extremitet inklusive höft, knä, fotled, tarsus (subtalar, transversell tarsal och tarsometatarsal betraktad som 1 enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortåns interfalangeala, proximala och distala interfalangealer kombinerade (PIP och DIP II, III, IV, V).
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i anbudssumman: Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
Sextioåtta (68) leder bedömdes av en oberoende blindledsbedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara möra.
De 68 lederna som utvärderades var: överkroppen inklusive temporomandibulär, sternoclavikulär, akromioklavikulär; övre extremitet inklusive axel, armbåge, handled (radiokarpal, karpal och carpometacarpal betraktad som 1 enhet), metakarpofalangealer (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeal tumme, proximala interfalangealer (PIP II, III, IV, V), och distala interfalangealer (DIP II, III, IV, V); nedre extremitet inklusive höft, knä, fotled, tarsus (subtalar, transversell tarsal och tarsometatarsal betraktad som 1 enhet), metatarsophalangeals (MTP I, II, III, IV, V), stortåns interfalangeala, proximala och distala interfalangealer kombinerade (PIP och DIP II, III, IV, V).
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Ändring från baslinjen i svullna led: Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
Sextiosex (66) leder bedömdes för svullnad, samma som de som anges för ömma leder, exklusive höger och vänster höftleder.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i antal svullna leder: Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
Sextiosex (66) leder bedömdes för svullnad, samma som de som anges för ömma leder, exklusive höger och vänster höftleder.
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i antal svullna leder: Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
Sextiosex (66) leder bedömdes för svullnad, samma som de som anges för ömma leder, exklusive höger och vänster höftleder.
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
Utredaren bedömde hur deltagarens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket.
Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomssymtom, funktionsförmåga och fysisk undersökning, och oberoende av deltagarens rapporterade bedömningar av PGA (patientens globala bedömning av artrit) och PAAP (patientens bedömning av artritsmärta).
Utredarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-änden märkt "Ingen" och 100 mm-änden märkt "Extreme".
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
Utredaren bedömde hur deltagarens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket.
Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomssymtom, funktionsförmåga och fysisk undersökning, och oberoende av deltagarens rapporterade bedömningar av PGA (patientens globala bedömning av artrit) och PAAP (patientens bedömning av artritsmärta).
Utredarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-änden märkt "Ingen" och 100 mm-änden märkt "Extreme".
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
Utredaren bedömde hur deltagarens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket.
Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomssymtom, funktionsförmåga och fysisk undersökning, och oberoende av deltagarens rapporterade bedömningar av PGA (patientens globala bedömning av artrit) och PAAP (patientens bedömning av artritsmärta).
Utredarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-änden märkt "Ingen" och 100 mm-änden märkt "Extreme".
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta (PAAP): Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarade storleken på deras smärta.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta (PAAP): Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarade storleken på deras smärta.
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta (PAAP): Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarade storleken på deras smärta.
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit (PGA): Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-änden märkt "Very Well" och 100 mm-änden märkt "Very Poorly".
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit (PGA): Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-änden märkt "Very Well" och 100 mm-änden märkt "Very Poorly".
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit (PGA): Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarens svar registrerades med en 100 mm visuell analog skala (VAS), med 0 mm-änden märkt "Very Well" och 100 mm-änden märkt "Very Poorly".
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Ändring från baslinjen i hälsobedömningsfrågeformulär-Disability Index (HAQ-DI): Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
HAQ-DI bedömer svårighetsgraden en deltagare hade upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar.
För varje fråga i frågeformuläret poängsattes svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerade "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Varje aktivitet som krävde hjälp från en annan individ eller som krävde användning av ett hjälpmedel skulle anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoäng beräknades som summan av poäng dividerat med antalet besvarade domäner.
Det totala möjliga poängintervallet var 0-3 där 0 representerade "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Högre poäng indikerar svårare att utföra dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Ändring från baslinjen i hälsobedömningsfrågeformulär-handikappindex (HAQ-DI): Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
HAQ-DI bedömer svårighetsgraden en deltagare hade upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar.
För varje fråga i frågeformuläret poängsattes svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerade "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Varje aktivitet som krävde hjälp från en annan individ eller som krävde användning av ett hjälpmedel skulle anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoäng beräknades som summan av poäng dividerat med antalet besvarade domäner.
Det totala möjliga poängintervallet var 0-3 där 0 representerade "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Högre poäng indikerar svårare att utföra dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
HAQ-DI bedömer svårighetsgraden en deltagare hade upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter.
Varje aktivitetskategori bestod av 2-3 artiklar.
För varje fråga i frågeformuläret poängsattes svårighetsgraden från 0 till 3 där 0 representerade "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Varje aktivitet som krävde hjälp från en annan individ eller som krävde användning av ett hjälpmedel skulle anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoäng beräknades som summan av poäng dividerat med antalet besvarade domäner.
Det totala möjliga poängintervallet var 0-3 där 0 representerade "ingen svårighet", 1 som "viss svårighet", 2 som "mycket svårighet" och 3 som "inte kan göra".
Högre poäng indikerar svårare att utföra dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
Serumprover analyserades för att bestämma nivån av hs-CRP, som var en akutfasreaktant.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
Serumprover analyserades för att bestämma nivån av hs-CRP, som var en akutfasreaktant.
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP): Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
Serumprover analyserades för att bestämma nivån av hs-CRP, som var en akutfasreaktant.
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng-28 (4 komponenter baserade på högkänsligt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i bedömningen av DAS28-4 (CRP) inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och patientens globala bedömning av artrit (PGA) .
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Den möjliga lägsta poängen är 0,96.
Den möjliga högsta poängen är svår att fastställa på grund av hs-CRP-nivåns obestämbara karaktär; om man antar att hs-CRP-nivån är 0 till 500 mg/L, skulle den möjliga högsta poängen vara 6,8 (när hs-CRP är 0) till 9,04 (när hs-CRP är 500 mg/L).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng-28 (4 komponenter baserade på högkänsligt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Period 2
Tidsram: Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i bedömningen av DAS28-4 (CRP) inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och patientens globala bedömning av artrit (PGA) .
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Den möjliga lägsta poängen är 0,96.
Den möjliga högsta poängen är svår att fastställa på grund av hs-CRP-nivåns obestämbara karaktär; om man antar att hs-CRP-nivån är 0 till 500 mg/L, skulle den möjliga högsta poängen vara 6,8 (när hs-CRP är 0) till 9,04 (när hs-CRP är 500 mg/L).
|
Baslinje, vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng-28 (4 komponenter baserade på högkänsligt C-reaktivt protein) (DAS28-4 [CRP]): Period 3
Tidsram: Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i bedömningen av DAS28-4 (CRP) inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och patientens globala bedömning av artrit (PGA) .
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Den möjliga lägsta poängen är 0,96.
Den möjliga högsta poängen är svår att fastställa på grund av hs-CRP-nivåns obestämbara karaktär; om man antar att hs-CRP-nivån är 0 till 500 mg/L, skulle den möjliga högsta poängen vara 6,8 (när hs-CRP är 0) till 9,04 (när hs-CRP är 500 mg/L).
|
Baslinje, vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Antal deltagare som uppnår European League Against Reumatism (EULAR) Svar: Period 1
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
EULAR-svaret baserades på DAS28 EULAR-svarskriterier.
Bra respons uppnåddes om DAS28-förbättring från baslinje >1,2 och DAS28 =<3,2.
Måttlig respons uppnåddes om DAS28-förbättring från baslinje >0,6 till =<1,2 och DAS28 =<5,1; eller DAS-förbättring från baslinje >1,2 och DAS28 >3,2.
Inget svar uppnåddes om DAS-förbättring från baslinjen =<0,6 (oavsett aktuell DAS28-poäng); eller DAS-förbättring från baslinje >0,6 till =<1,2 och DAS28 >5,1.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare som uppnår European League Against Reumatism (EULAR) Svar: Period 2
Tidsram: Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
EULAR-svaret baserades på DAS28 EULAR-svarskriterier.
Bra respons uppnåddes om DAS28-förbättring från baslinje >1,2 och DAS28 =<3,2.
Måttlig respons uppnåddes om DAS28-förbättring från baslinje >0,6 till =<1,2 och DAS28 =<5,1; eller DAS-förbättring från baslinje >1,2 och DAS28 >3,2.
Inget svar uppnåddes om DAS-förbättring från baslinjen =<0,6 (oavsett aktuell DAS28-poäng); eller DAS-förbättring från baslinje >0,6 till =<1,2 och DAS28 >5,1.
|
Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare som uppnår European League Against Reumatism (EULAR) Svar: Period 3
Tidsram: Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
EULAR-svaret baserades på DAS28 EULAR-svarskriterier.
Bra respons uppnåddes om DAS28-förbättring från baslinje >1,2 och DAS28 =<3,2.
Måttlig respons uppnåddes om DAS28-förbättring från baslinje >0,6 till =<1,2 och DAS28 =<5,1; eller DAS-förbättring från baslinje >1,2 och DAS28 >3,2.
Inget svar uppnåddes om DAS-förbättring från baslinjen =<0,6 (oavsett aktuell DAS28-poäng); eller DAS-förbättring från baslinje >0,6 till =<1,2 och DAS28 >5,1.
|
Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Antal deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetsresultat Remission (DAS <2,6): Period 1
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i bedömningen av DAS28-4 (CRP) inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och patientens globala bedömning av artrit (PGA) .
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Den möjliga lägsta poängen är 0,96.
Den möjliga högsta poängen är svår att fastställa på grund av hs-CRP-nivåns obestämbara karaktär; om man antar att hs-CRP-nivån är 0 till 500 mg/L, skulle den möjliga högsta poängen vara 6,8 (när hs-CRP är 0) till 9,04 (när hs-CRP är 500 mg/L).
Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerar remission.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetsresultat Remission (DAS <2,6): Period 2
Tidsram: Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i bedömningen av DAS28-4 (CRP) inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och patientens globala bedömning av artrit (PGA) .
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Den möjliga lägsta poängen är 0,96.
Den möjliga högsta poängen är svår att fastställa på grund av hs-CRP-nivåns obestämbara karaktär; om man antar att hs-CRP-nivån är 0 till 500 mg/L, skulle den möjliga högsta poängen vara 6,8 (när hs-CRP är 0) till 9,04 (när hs-CRP är 500 mg/L).
Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerar remission.
|
Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetsresultat Remission (DAS <2,6): Period 3
Tidsram: Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
DAS-bedömningen är ett kontinuerligt sammansatt mått som härletts med hjälp av differentiell viktning som ges till varje komponent.
Komponenterna i bedömningen av DAS28-4 (CRP) inkluderade: antal ömma leder med 28 bedömda leder, antal svullna leder med 28 bedömda leder, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och patientens globala bedömning av artrit (PGA) .
DAS28-4 (CRP) beräknades som 0,56 sqrt (DAS 28 ömma leder) + 0,28 sqrt (DAS 28 svullna leder) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Den möjliga lägsta poängen är 0,96.
Den möjliga högsta poängen är svår att fastställa på grund av hs-CRP-nivåns obestämbara karaktär; om man antar att hs-CRP-nivån är 0 till 500 mg/L, skulle den möjliga högsta poängen vara 6,8 (när hs-CRP är 0) till 9,04 (när hs-CRP är 500 mg/L).
Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet; DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerar remission.
|
Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Svar：Period 1
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
Deltagarna ansågs vara i ACR/EULAR-remission när något av följande kriterier uppfylldes: poäng på antalet ömma leder, antal svullna leder, hs-CRP (mg/dL) och PGA (0-10 cm skala) var alla = <1; eller poängen på det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) var =<3,3.
SDAI-poäng var summan av antalet ömma leder (28), antal svullna leder (28), PGA (0-10 cm skala), läkares globala bedömning av artrit (PGAA, 0-10 cm skala) och hs-CRP (mg/ dL).
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Svar: Period 2
Tidsram: Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
Deltagarna ansågs vara i ACR/EULAR-remission när något av följande kriterier uppfylldes: poäng på antalet ömma leder, antal svullna leder, hs-CRP (mg/dL) och PGA (0-10 cm skala) var alla = <1; eller poängen på det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) var =<3,3.
SDAI-poäng var summan av antalet ömma leder (28), antal svullna leder (28), PGA (0-10 cm skala), läkares globala bedömning av artrit (PGAA, 0-10 cm skala) och hs-CRP (mg/ dL).
|
Vecka 26, 30, 36, 44 och 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Svar: Period 3
Tidsram: Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
Deltagarna ansågs vara i ACR/EULAR-remission när något av följande kriterier uppfylldes: poäng på antalet ömma leder, antal svullna leder, hs-CRP (mg/dL) och PGA (0-10 cm skala) var alla = <1; eller poängen på det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) var =<3,3.
SDAI-poäng var summan av antalet ömma leder (28), antal svullna leder (28), PGA (0-10 cm skala), läkares globala bedömning av artrit (PGAA, 0-10 cm skala) och hs-CRP (mg/ dL).
|
Vecka 52, 56, 66, 76 och 78
|
|
Serumkoncentration kontra tid Sammanfattning: Period 1
Tidsram: Fördos på dag 1, 15, 43, 85 och 183 och när som helst under dag 8 besök
|
Fördos på dag 1, 15, 43, 85 och 183 och när som helst under dag 8 besök
|
|
|
Serumkoncentration kontra tid Sammanfattning: Period 2
Tidsram: Fördos på dag 183, 211, 253 och 365
|
Fördos på dag 183, 211, 253 och 365
|
|
|
Serumkoncentration kontra tid Sammanfattning: Period 3
Tidsram: Fördos på dag 365, 393, 463, 547 och 575
|
Fördos på dag 365, 393, 463, 547 och 575
|
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb): Period 1
Tidsram: Baslinje upp till vecka 26 (fördos)
|
Serumprover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av ADA med användning av en semikvantitativ elektrokemiluminescent (ECL) analys, och ADA-positiv definierades som ADA-titer >=1,88.
Serumprover som testades positiva för ADA analyserades vidare med avseende på närvaro eller frånvaro av NAb med användning av en semikvantitativ cellbaserad analys, och NAb-positiv definierades som NAb-titer >=0,70.
|
Baslinje upp till vecka 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb): Period 2
Tidsram: Dosering vecka 26 upp till vecka 52 (fördos)
|
Serumprover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av ADA med användning av en semikvantitativ elektrokemiluminescent (ECL) analys, och ADA-positiv definierades som ADA-titer >=1,88.
Serumprover som testades positiva för ADA analyserades vidare med avseende på närvaro eller frånvaro av NAb med användning av en semikvantitativ cellbaserad analys, och NAb-positiv definierades som NAb-titer >=0,70.
|
Dosering vecka 26 upp till vecka 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb): Period 3
Tidsram: Dosering vecka 52 fram till uppföljningsbesök (Vecka 92)
|
Serumprover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av ADA med användning av en semikvantitativ elektrokemiluminescent (ECL) analys, och ADA-positiv definierades som ADA-titer >=1,88.
Serumprover som testades positiva för ADA analyserades vidare med avseende på närvaro eller frånvaro av NAb med användning av en semikvantitativ cellbaserad analys, och NAb-positiv definierades som NAb-titer >=0,70.
|
Dosering vecka 52 fram till uppföljningsbesök (Vecka 92)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade TEAE: Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 26 (fördos)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna biverkningar för period 1 var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet i period 1 och upp till vecka 26 före dosbedömningar som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Behandlingsrelaterat TEAE var någon ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje (dag 1) upp till vecka 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade TEAE: Period 2
Tidsram: Dosering vecka 26 upp till vecka 52 (fördos)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna biverkningar för period 2 var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet i period 2 och upp till vecka 52 före dosbedömningar som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tidigare tillstånd.
Behandlingsrelaterat TEAE var någon ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Dosering vecka 26 upp till vecka 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade TEAE: Period 3
Tidsram: Dosering vecka 52 fram till uppföljningsbesök (Vecka 92)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna biverkningar för period 3 var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet i period 3 och upp till besöket i vecka 92 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tidigare tillstånd.
Behandlingsrelaterat TEAE var någon ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs studieläkemedlet.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Dosering vecka 52 fram till uppföljningsbesök (Vecka 92)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: Period 1
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 26 (fördos)
|
Laboratorieutvärdering inkluderade hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Varje parameter utvärderades mot vanligt använda och allmänt accepterade kriterier.
Antal deltagare med någon laboratorieavvikelse under period 1 (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) presenteras.
|
Baslinje (dag 1) upp till vecka 26 (fördos)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: Period 2
Tidsram: Dosering vecka 26 upp till vecka 52 (fördos)
|
Laboratorieutvärdering inkluderade hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Varje parameter utvärderades mot vanligt använda och allmänt accepterade kriterier.
Antal deltagare med någon laboratorieavvikelse under period 2 (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) presenteras.
|
Dosering vecka 26 upp till vecka 52 (fördos)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: Period 3
Tidsram: Dosering vecka 52 fram till uppföljningsbesök (Vecka 92)
|
Laboratorieutvärdering inkluderade hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
Varje parameter utvärderades mot vanligt använda och allmänt accepterade kriterier.
Antal deltagare med någon laboratorieavvikelse under period 3 (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) presenteras.
|
Dosering vecka 52 fram till uppföljningsbesök (Vecka 92)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde leveransframgång i delstudie
Tidsram: Vecka 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
En delstudie genomfördes för att fastställa om deltagarna eller deras vårdgivare som inte är vårdpersonal på ett säkert och effektivt sätt kunde administrera PF-06410293 med sponsorns förfyllda penna (PFP).
|
Vecka 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
6 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (ÖVRIG: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .