Badanie PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) i Adalimumab (Humira®) w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (REFLECTIONS B538-02).
18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE FAZY 3 OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO PF-06410293 I ADALIMUMABU W POŁĄCZENIU Z METOTREKSATEM U OSÓB Z AKTYWNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW O ŚREDNIM LUB CIĘŻKIM, U KTÓRYCH NIEWŁAŚCIWA ODPOWIEDŹ NA METOTREKSAT
W badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność PF-06410293 i adalimumabu w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na metotreksat była niewystarczająca.
W dodatkowej opcjonalnej części badania, podczas otwartego okresu leczenia 3 (TP3), podgrupa pacjentów użyła wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (PFP) do podania do 3 wstrzyknięć badanego leku (PF-06410293) w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
597
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Bruntal, Czechy, 792 01
- Lekarna Na vrsku
-
Bruntal, Czechy, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Hlucin, Czechy, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Federacja Rosyjska, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Gruzja, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
-
-
Kakheti
-
Telavi, Kakheti, Gruzja, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japonia, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japonia, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1111
- Hirose Clinic
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Meksyk, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, Niemcy, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg, Niemcy, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen, Niemcy, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
-
-
South Canterbury
-
Timaru, South Canterbury, Nowa Zelandia, 7940
- MedLab
-
Timaru, South Canterbury, Nowa Zelandia, 7940
- Timaru Hospital
-
Timaru, South Canterbury, Nowa Zelandia, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
- Oficina Administrativa
-
Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
-
Lima, Peru, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima, Peru, Lima 33
- Oficina Administrativa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polska, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag, Polska, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Polska, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polska, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa, Polska, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy,
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Serbia, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, Ukraina, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, Ukraina, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Węgry, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Węgry, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów ACR/EULAR z 2010 roku od co najmniej 4 miesięcy.
- Co najmniej 6 bolesnych (z 68 ocenianych) i 6 obrzękniętych (z 66 ocenianych) stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Hs-CRP równe lub większe niż 8 mg/L.
- Musi otrzymywać metotreksat przez co najmniej 12 tygodni i być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badaną.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na nieleczoną lub niewłaściwie leczoną utajoną lub aktywną gruźlicę.
- Dowody na niekontrolowane, klinicznie istotne choroby, w tym umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia zakażenia wymagającego hospitalizacji lub pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Mógł otrzymać nie więcej niż 2 dawki jednej terapii biologicznej (innej niż adalimumab lub terapia zubażająca limfocyty).
- Każdy drugi DMARD musi zostać wypłukany przed pierwszą badaną dawką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06410293
|
PF-06410293 będzie podawany w jednolitym schemacie dawkowania, czyli wstrzyknięciu podskórnym w dawce 40 mg co drugi tydzień, przez cały okres leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
|
Adalimumab będzie podawany w jednolitym schemacie dawkowania, czyli wstrzyknięciu podskórnym w dawce 40 mg co drugi tydzień, przez cały okres leczenia w ramach badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu: okres 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR20 jest kategoryczną zmienną wskazującą na poprawę o 20% lub większą w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o 20% lub większą w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w innych punktach czasowych innych niż tydzień 12: Okres 1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
ACR20 jest kategoryczną zmienną wskazującą na poprawę o 20% lub większą w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o 20% lub większą w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 20% (ACR20) Odpowiedź: Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
ACR20 jest kategoryczną zmienną wskazującą na poprawę o 20% lub większą w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o 20% lub większą w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 20% (ACR20) Odpowiedź: Okres 3
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
ACR20 jest kategoryczną zmienną wskazującą na poprawę o 20% lub większą w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o 20% lub większą w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 50% (ACR50) Odpowiedź: Okres 1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
ACR50 jest kategoryczną zmienną wskazującą na 50% lub większą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 50% lub większą poprawę w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 50% (ACR50) Odpowiedź: okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
ACR50 jest kategoryczną zmienną wskazującą na 50% lub większą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 50% lub większą poprawę w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 50% (ACR50) Odpowiedź: Okres 3
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
ACR50 jest kategoryczną zmienną wskazującą na 50% lub większą poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 50% lub większą poprawę w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 70% (ACR70) Odpowiedź: Okres 1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
ACR70 jest kategoryczną zmienną wskazującą na 70% lub większą poprawę w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% lub większą poprawę w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 70% (ACR70) Odpowiedź: Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
ACR70 jest kategoryczną zmienną wskazującą na 70% lub większą poprawę w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% lub większą poprawę w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z American College of Rheumatology 70% (ACR70) Odpowiedź: Okres 3
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
ACR70 jest kategoryczną zmienną wskazującą na 70% lub większą poprawę w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% lub większą poprawę w 3 z 5 innych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu stawów przez pacjenta (PAAP); ogólna ocena pacjenta dotycząca zapalenia stawów (PGA); ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza (PGAA); białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP); oraz Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
|
Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie ofert: Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez niezależnego, zaślepionego rzeczoznawcę stawów, aby określić liczbę stawów, które uznano za bolesne.
Oceniono 68 stawów: górna część ciała, w tym staw skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy; kończynę górną obejmującą bark, łokieć, nadgarstek (radiocarpal, carpal i carpom śródcarpal traktowane jako 1 jednostka), śródręczno-paliczkowe (MCP I, II, III, IV, V), międzypaliczkowe kciuka, międzypaliczkowe bliższe (PIP II, III, IV, V), i dystalne międzypaliczkowe (DIP II, III, IV, V); kończyny dolnej, w tym biodra, kolana, kostki, stępu (podskokowy, poprzeczny stępu i stępowo-śródstopowy traktowane jako 1 jednostka), śródstopno-paliczkowe (MTP I, II, III, IV, V), międzypaliczkowe dużego palca, międzypaliczkowe bliższe i dalsze łącznie (PIP i DIP II, III, IV, V).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w łącznej liczbie ofert: okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez niezależnego, zaślepionego rzeczoznawcę stawów, aby określić liczbę stawów, które uznano za bolesne.
Oceniono 68 stawów: górna część ciała, w tym staw skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy; kończynę górną obejmującą bark, łokieć, nadgarstek (radiocarpal, carpal i carpom śródcarpal traktowane jako 1 jednostka), śródręczno-paliczkowe (MCP I, II, III, IV, V), międzypaliczkowe kciuka, międzypaliczkowe bliższe (PIP II, III, IV, V), i dystalne międzypaliczkowe (DIP II, III, IV, V); kończyny dolnej, w tym biodra, kolana, kostki, stępu (podskokowy, poprzeczny stępu i stępowo-śródstopowy traktowane jako 1 jednostka), śródstopno-paliczkowe (MTP I, II, III, IV, V), międzypaliczkowe dużego palca, międzypaliczkowe bliższe i dalsze łącznie (PIP i DIP II, III, IV, V).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w łącznej liczbie ofert: okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez niezależnego, zaślepionego rzeczoznawcę stawów, aby określić liczbę stawów, które uznano za bolesne.
Oceniono 68 stawów: górna część ciała, w tym staw skroniowo-żuchwowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy; kończynę górną obejmującą bark, łokieć, nadgarstek (radiocarpal, carpal i carpom śródcarpal traktowane jako 1 jednostka), śródręczno-paliczkowe (MCP I, II, III, IV, V), międzypaliczkowe kciuka, międzypaliczkowe bliższe (PIP II, III, IV, V), i dystalne międzypaliczkowe (DIP II, III, IV, V); kończyny dolnej, w tym biodra, kolana, kostki, stępu (podskokowy, poprzeczny stępu i stępowo-śródstopowy traktowane jako 1 jednostka), śródstopno-paliczkowe (MTP I, II, III, IV, V), międzypaliczkowe dużego palca, międzypaliczkowe bliższe i dalsze łącznie (PIP i DIP II, III, IV, V).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej: Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów oceniono pod kątem obrzęku, tak samo jak te wymienione dla liczby stawów bolesnych, z wyłączeniem prawego i lewego stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej: okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów oceniono pod kątem obrzęku, tak samo jak te wymienione dla liczby stawów bolesnych, z wyłączeniem prawego i lewego stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych: okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów oceniono pod kątem obrzęku, tak samo jak te wymienione dla liczby stawów bolesnych, z wyłączeniem prawego i lewego stawu biodrowego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza (PGAA): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Badacz ocenił, jak ogólny artretyzm uczestnika pojawił się w czasie wizyty.
Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym, niezależna od zgłaszanych przez uczestnika ocen PGA (całościowa ocena zapalenia stawów przez pacjenta) i PAAP (ocena bólu stawów przez pacjenta).
Odpowiedź badacza rejestrowano przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), z końcem 0 mm oznaczonym jako „Brak”, a końcem 100 mm oznaczonym jako „Ekstremalny”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza (PGAA): Okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Badacz ocenił, jak ogólny artretyzm uczestnika pojawił się w czasie wizyty.
Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym, niezależna od zgłaszanych przez uczestnika ocen PGA (całościowa ocena zapalenia stawów przez pacjenta) i PAAP (ocena bólu stawów przez pacjenta).
Odpowiedź badacza rejestrowano przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), z końcem 0 mm oznaczonym jako „Brak”, a końcem 100 mm oznaczonym jako „Ekstremalny”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza (PGAA): Okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Badacz ocenił, jak ogólny artretyzm uczestnika pojawił się w czasie wizyty.
Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym, niezależna od zgłaszanych przez uczestnika ocen PGA (całościowa ocena zapalenia stawów przez pacjenta) i PAAP (ocena bólu stawów przez pacjenta).
Odpowiedź badacza rejestrowano przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), z końcem 0 mm oznaczonym jako „Brak”, a końcem 100 mm oznaczonym jako „Ekstremalny”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów u pacjenta (PAAP): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało sile ich bólu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów u pacjenta (PAAP): Okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało sile ich bólu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu stawów u pacjenta (PAAP): Okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało sile ich bólu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie zapalenia stawów (PGA) pacjenta: okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Odpowiedź uczestnika rejestrowano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), z końcem 0 mm oznaczonym jako „bardzo dobrze”, a końcem 100 mm jako „bardzo źle”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów pacjenta (PGA): Okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Odpowiedź uczestnika rejestrowano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), z końcem 0 mm oznaczonym jako „bardzo dobrze”, a końcem 100 mm jako „bardzo źle”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów pacjenta (PGA): Okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?”
Odpowiedź uczestnika rejestrowano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), z końcem 0 mm oznaczonym jako „bardzo dobrze”, a końcem 100 mm jako „bardzo źle”.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
HAQ-DI ocenia stopień trudności, jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności.
Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji.
Dla każdego pytania w kwestionariuszu poziom trudności był oceniany od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „niemożność wykonania”.
Każda czynność, która wymagała pomocy innej osoby lub wymagała użycia urządzenia wspomagającego, zostałaby dostosowana do minimalnego wyniku 2, aby reprezentować bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosił 0-3, gdzie 0 oznaczało „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „niemożność wykonania”.
Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI): Okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
HAQ-DI ocenia stopień trudności, jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności.
Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji.
Dla każdego pytania w kwestionariuszu poziom trudności był oceniany od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „niemożność wykonania”.
Każda czynność, która wymagała pomocy innej osoby lub wymagała użycia urządzenia wspomagającego, zostałaby dostosowana do minimalnego wyniku 2, aby reprezentować bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosił 0-3, gdzie 0 oznaczało „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „niemożność wykonania”.
Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI): Okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
HAQ-DI ocenia stopień trudności, jakiego uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności.
Każda kategoria aktywności składała się z 2-3 pozycji.
Dla każdego pytania w kwestionariuszu poziom trudności był oceniany od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „niemożność wykonania”.
Każda czynność, która wymagała pomocy innej osoby lub wymagała użycia urządzenia wspomagającego, zostałaby dostosowana do minimalnego wyniku 2, aby reprezentować bardziej ograniczony stan funkcjonalny.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosił 0-3, gdzie 0 oznaczało „brak trudności”, 1 „pewną trudność”, 2 „dużą trudność”, a 3 „niemożność wykonania”.
Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości: okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Próbki surowicy analizowano w celu określenia poziomu hs-CRP, który był reagentem ostrej fazy.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości: okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Próbki surowicy analizowano w celu określenia poziomu hs-CRP, który był reagentem ostrej fazy.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości: okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Próbki surowicy analizowano w celu określenia poziomu hs-CRP, który był reagentem ostrej fazy.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby-28 (4 składowe na podstawie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) (DAS28-4 [CRP]): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz ogólną ocenę zapalenia stawów (PGA) pacjenta .
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Możliwy najniższy wynik to 0,96.
Możliwie najwyższy wynik jest trudny do ustalenia ze względu na nieokreślony charakter poziomu hs-CRP; zakładając, że poziom hs-CRP wynosi od 0 do 500 mg/l, możliwy najwyższy wynik to 6,8 (gdy hs-CRP wynosi 0) do 9,04 (gdy hs-CRP wynosi 500 mg/l).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby-28 (4 składowe na podstawie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) (DAS28-4 [CRP]): Okres 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz ogólną ocenę zapalenia stawów (PGA) pacjenta .
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Możliwy najniższy wynik to 0,96.
Możliwie najwyższy wynik jest trudny do ustalenia ze względu na nieokreślony charakter poziomu hs-CRP; zakładając, że poziom hs-CRP wynosi od 0 do 500 mg/l, możliwy najwyższy wynik to 6,8 (gdy hs-CRP wynosi 0) do 9,04 (gdy hs-CRP wynosi 500 mg/l).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby-28 (4 składowe na podstawie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości) (DAS28-4 [CRP]): Okres 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz ogólną ocenę zapalenia stawów (PGA) pacjenta .
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Możliwy najniższy wynik to 0,96.
Możliwie najwyższy wynik jest trudny do ustalenia ze względu na nieokreślony charakter poziomu hs-CRP; zakładając, że poziom hs-CRP wynosi od 0 do 500 mg/l, możliwy najwyższy wynik to 6,8 (gdy hs-CRP wynosi 0) do 9,04 (gdy hs-CRP wynosi 500 mg/l).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Odpowiedź: Okres 1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Odpowiedź EULAR została oparta na kryteriach odpowiedzi DAS28 EULAR.
Dobrą odpowiedź uzyskano, jeśli poprawa DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 i DAS28 =<3,2.
Umiarkowaną odpowiedź uzyskano, jeśli poprawa DAS28 od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 i DAS28 =<5,1; lub poprawa DAS w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 i DAS28 >3,2.
Nie uzyskano żadnej odpowiedzi, jeśli poprawa DAS w stosunku do wartości wyjściowej =<0,6 (niezależnie od aktualnego wyniku DAS28); lub poprawa DAS od wartości początkowej >0,6 do =<1,2 i DAS28 >5,1.
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Odpowiedź: Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Odpowiedź EULAR została oparta na kryteriach odpowiedzi DAS28 EULAR.
Dobrą odpowiedź uzyskano, jeśli poprawa DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 i DAS28 =<3,2.
Umiarkowaną odpowiedź uzyskano, jeśli poprawa DAS28 od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 i DAS28 =<5,1; lub poprawa DAS w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 i DAS28 >3,2.
Nie uzyskano żadnej odpowiedzi, jeśli poprawa DAS w stosunku do wartości wyjściowej =<0,6 (niezależnie od aktualnego wyniku DAS28); lub poprawa DAS od wartości początkowej >0,6 do =<1,2 i DAS28 >5,1.
|
Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Odpowiedź: Okres 3
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Odpowiedź EULAR została oparta na kryteriach odpowiedzi DAS28 EULAR.
Dobrą odpowiedź uzyskano, jeśli poprawa DAS28 w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 i DAS28 =<3,2.
Umiarkowaną odpowiedź uzyskano, jeśli poprawa DAS28 od wartości wyjściowej >0,6 do =<1,2 i DAS28 =<5,1; lub poprawa DAS w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 i DAS28 >3,2.
Nie uzyskano żadnej odpowiedzi, jeśli poprawa DAS w stosunku do wartości wyjściowej =<0,6 (niezależnie od aktualnego wyniku DAS28); lub poprawa DAS od wartości początkowej >0,6 do =<1,2 i DAS28 >5,1.
|
Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję w wyniku aktywności choroby (DAS <2,6): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz ogólną ocenę zapalenia stawów (PGA) pacjenta .
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Możliwy najniższy wynik to 0,96.
Możliwie najwyższy wynik jest trudny do ustalenia ze względu na nieokreślony charakter poziomu hs-CRP; zakładając, że poziom hs-CRP wynosi od 0 do 500 mg/l, możliwy najwyższy wynik to 6,8 (gdy hs-CRP wynosi 0) do 9,04 (gdy hs-CRP wynosi 500 mg/l).
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby; DAS28-4 (CRP) <2,6 wskazuje na remisję.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję w wyniku aktywności choroby (DAS <2,6): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz ogólną ocenę zapalenia stawów (PGA) pacjenta .
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Możliwy najniższy wynik to 0,96.
Możliwie najwyższy wynik jest trudny do ustalenia ze względu na nieokreślony charakter poziomu hs-CRP; zakładając, że poziom hs-CRP wynosi od 0 do 500 mg/l, możliwy najwyższy wynik to 6,8 (gdy hs-CRP wynosi 0) do 9,04 (gdy hs-CRP wynosi 500 mg/l).
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby; DAS28-4 (CRP) <2,6 wskazuje na remisję.
|
Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję w wyniku aktywności choroby (DAS <2,6): Okres 3
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Ocena DAS jest ciągłą złożoną miarą uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu składnikowi.
Składowe oceny DAS28-4 (CRP) obejmowały: liczbę stawów bolesnych z oceną 28 stawów, liczbę stawów obrzękniętych z oceną 28 stawów, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz ogólną ocenę zapalenia stawów (PGA) pacjenta .
DAS28-4 (CRP) obliczono jako 0,56 sqrt (liczba tkliwych stawów DAS 28) + 0,28 sqrt (liczba obrzękniętych stawów DAS 28) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Możliwy najniższy wynik to 0,96.
Możliwie najwyższy wynik jest trudny do ustalenia ze względu na nieokreślony charakter poziomu hs-CRP; zakładając, że poziom hs-CRP wynosi od 0 do 500 mg/l, możliwy najwyższy wynik to 6,8 (gdy hs-CRP wynosi 0) do 9,04 (gdy hs-CRP wynosi 500 mg/l).
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby; DAS28-4 (CRP) <2,6 wskazuje na remisję.
|
Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)：Okres 1
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
Uczestników uznano za będących w remisji ACR/EULAR, gdy spełniono jedno z następujących kryteriów: wyniki w liczbie bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, hs-CRP (mg/dl) i PGA (skala 0-10 cm) były wszystkie = <1; lub wynik w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI) wynosił =<3,3.
Wynik SDAI był sumą liczby tkliwych stawów (28), obrzękniętych stawów (28), PGA (skala 0-10 cm), ogólnej oceny zapalenia stawów przez lekarza (PGAA, skala 0-10 cm) i hs-CRP (mg/ dL).
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
Uczestników uznano za będących w remisji ACR/EULAR, gdy spełniono jedno z następujących kryteriów: wyniki w liczbie bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, hs-CRP (mg/dl) i PGA (skala 0-10 cm) były wszystkie = <1; lub wynik w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI) wynosił =<3,3.
Wynik SDAI był sumą liczby tkliwych stawów (28), obrzękniętych stawów (28), PGA (skala 0-10 cm), ogólnej oceny zapalenia stawów przez lekarza (PGAA, skala 0-10 cm) i hs-CRP (mg/ dL).
|
Tydzień 26, 30, 36, 44 i 52 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR): Okres 3
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
Uczestników uznano za będących w remisji ACR/EULAR, gdy spełniono jedno z następujących kryteriów: wyniki w liczbie bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, hs-CRP (mg/dl) i PGA (skala 0-10 cm) były wszystkie = <1; lub wynik w uproszczonym indeksie aktywności choroby (SDAI) wynosił =<3,3.
Wynik SDAI był sumą liczby tkliwych stawów (28), obrzękniętych stawów (28), PGA (skala 0-10 cm), ogólnej oceny zapalenia stawów przez lekarza (PGAA, skala 0-10 cm) i hs-CRP (mg/ dL).
|
Tygodnie 52, 56, 66, 76 i 78
|
|
Podsumowanie stężenia w surowicy w funkcji czasu: Okres 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 15, 43, 85 i 183 oraz w dowolnym momencie podczas wizyty w dniu 8
|
Przed podaniem dawki w dniach 1, 15, 43, 85 i 183 oraz w dowolnym momencie podczas wizyty w dniu 8
|
|
|
Podsumowanie stężenia w surowicy w funkcji czasu: Okres 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 183, 211, 253 i 365
|
Przed podaniem dawki w dniach 183, 211, 253 i 365
|
|
|
Podsumowanie stężenia w surowicy w funkcji czasu: Okres 3
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 365, 393, 463, 547 i 575
|
Przed podaniem dawki w dniach 365, 393, 463, 547 i 575
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb): Okres 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (przed podaniem dawki)
|
Próbki surowicy analizowano na obecność lub nieobecność ADA przy użyciu półilościowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL), a wynik ADA dodatni określono jako miano ADA >=1,88.
Próbki surowicy dające wynik pozytywny na obecność ADA były dalej analizowane pod kątem obecności lub nieobecności NAb przy użyciu półilościowego testu komórkowego, a NAb dodatni zdefiniowano jako miano NAb >=0,70.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 26 (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb): Okres 2
Ramy czasowe: Dawkowanie od 26. tygodnia do 52. tygodnia (dawka przed podaniem)
|
Próbki surowicy analizowano na obecność lub nieobecność ADA przy użyciu półilościowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL), a wynik ADA dodatni określono jako miano ADA >=1,88.
Próbki surowicy dające wynik pozytywny na obecność ADA były dalej analizowane pod kątem obecności lub nieobecności NAb przy użyciu półilościowego testu komórkowego, a NAb dodatni zdefiniowano jako miano NAb >=0,70.
|
Dawkowanie od 26. tygodnia do 52. tygodnia (dawka przed podaniem)
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb): Okres 3
Ramy czasowe: Dawkowanie w 52. tygodniu do wizyty kontrolnej (92. tydzień)
|
Próbki surowicy analizowano na obecność lub nieobecność ADA przy użyciu półilościowego testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL), a wynik ADA dodatni określono jako miano ADA >=1,88.
Próbki surowicy dające wynik pozytywny na obecność ADA były dalej analizowane pod kątem obecności lub nieobecności NAb przy użyciu półilościowego testu komórkowego, a NAb dodatni zdefiniowano jako miano NAb >=0,70.
|
Dawkowanie w 52. tygodniu do wizyty kontrolnej (92. tydzień)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i TEAE związanymi z leczeniem: Okres 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 26. (przed podaniem dawki)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie 1 były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku w okresie 1 a oceną przed podaniem dawki do tygodnia 26, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
TEAE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 26. (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i TEAE związanymi z leczeniem: Okres 2
Ramy czasowe: Dawkowanie od 26. tygodnia do 52. tygodnia (dawka przed podaniem)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie 2 były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku w okresie 2 a ocenami przed podaniem dawki do 52. tygodnia, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu wcześniejszego.
TEAE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Dawkowanie od 26. tygodnia do 52. tygodnia (dawka przed podaniem)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i TEAE związanymi z leczeniem: Okres 3
Ramy czasowe: Dawkowanie w 52. tygodniu do wizyty kontrolnej (92. tydzień)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie 3 były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku w okresie 3 a wizytą w 92. tygodniu, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu wcześniejszego.
TEAE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Dawkowanie w 52. tygodniu do wizyty kontrolnej (92. tydzień)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Okres 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 26. (przed podaniem dawki)
|
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu.
Każdy parametr został oceniony na podstawie powszechnie stosowanych i powszechnie akceptowanych kryteriów.
Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie 1 (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym).
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 26. (przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Okres 2
Ramy czasowe: Dawkowanie od 26. tygodnia do 52. tygodnia (dawka przed podaniem)
|
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu.
Każdy parametr został oceniony na podstawie powszechnie stosowanych i powszechnie akceptowanych kryteriów.
Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie 2 (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym).
|
Dawkowanie od 26. tygodnia do 52. tygodnia (dawka przed podaniem)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Okres 3
Ramy czasowe: Dawkowanie w 52. tygodniu do wizyty kontrolnej (92. tydzień)
|
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu.
Każdy parametr został oceniony na podstawie powszechnie stosowanych i powszechnie akceptowanych kryteriów.
Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi w okresie 3 (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym).
|
Dawkowanie w 52. tygodniu do wizyty kontrolnej (92. tydzień)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w dostarczaniu w badaniu cząstkowym
Ramy czasowe: Tygodnie 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Przeprowadzono badanie częściowe w celu ustalenia, czy uczestnicy lub ich opiekunowie niezwiązani z opieką zdrowotną mogą bezpiecznie i skutecznie podawać PF-06410293 za pomocą wstrzykiwacza (PFP) sponsora.
|
Tygodnie 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (INNY: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .