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Une étude sur le PF-06410293 (adalimumab-Pfizer) et l'adalimumab (Humira®) en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active (REFLECTIONS B538-02).

18 janvier 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06410293 ET DE L'ADALIMUMAB EN COMBINAISON AVEC LE MÉTHOTREXATE CHEZ DES SUJETS ATTEINTS D'ARTHRITE RHUMATOÏDE MODÉRÉMENT À SÉVÈREMENT ACTIVE QUI ONT EU UNE RÉPONSE INADÉQUATE AU MÉTHOTREXATE

L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du PF-06410293 et ​​de l'adalimumab en association avec le méthotrexate chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate.

Dans une partie facultative supplémentaire de l'étude, pendant la période de traitement 3 (TP3) en ouvert, un sous-ensemble de sujets a utilisé un stylo prérempli (PFP) pour administrer jusqu'à 3 injections de leur traitement à l'étude (PF-06410293) à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

597

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • München, Allemagne, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
      • Püttlingen, Allemagne, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-080
        • EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 133-817
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
  • Fédération Russe
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426035
        • LLC Alliance Biomedical Ural group
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Fédération Russe, 129327
        • GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
      • Orenburg, Fédération Russe, 460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • GUZ " Regional clinical hospital"
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • GBUZ VO Regional clinical hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
        • GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
    • Republic OF Karelia
      • Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Fédération Russe, 185019
        • GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 0105
        • V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • LTD Cardio-Reanimation Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD Altravita
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • LTD.MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • JSC Medical Corporation Evex
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Géorgie, 6010
        • LTD "Unimed Adjara"
    • Kakheti
      • Telavi, Kakheti, Géorgie, 2200
        • Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japon, 446-8602
        • Anjo Kosei Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0053
        • Inoue Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8243
        • Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japon, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1111
        • Hirose Clinic
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50161
        • LSMUL Kauno klinikos
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, CP 07760
        • Consultorio de Reumatologia
    • BAJA California
      • Mexicali, BAJA California, Mexique, 21100
        • Consultorio Medico Privado de Reumatologia
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
    • South Canterbury
      • Timaru, South Canterbury, Nouvelle-Zélande, 7940
        • MedLab
      • Timaru, South Canterbury, Nouvelle-Zélande, 7940
        • Timaru Hospital
      • Timaru, South Canterbury, Nouvelle-Zélande, 7940
        • Timaru Rheumatology Studies
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 02-118
        • ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, CP656
        • Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
      • Arequipa, Arequipa, Pérou, 04020
        • Oficina Administrativa
      • Lima, Pérou, Lima 31
        • Clinica Medica Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou, Lima 21
        • ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
      • Lima, Pérou, Lima 33
        • Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
      • Lima, Pérou, Lima 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
      • Lima, Lima, Pérou, Lima 33
        • Oficina Administrativa
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 1RL
        • Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
    • WEST Yorkshire
      • Leeds, WEST Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy,
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Novi Sad, Serbie, 21112
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Bruntal, Tchéquie, 792 01
        • Lekarna Na vrsku
      • Bruntal, Tchéquie, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Hlucin, Tchéquie, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Lekarna Vesalion
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • BENU Lekarna
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCBR-SYNARC, a.s.
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Lekarna Hradebni s.r.o.
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Kyivska miska klinichna likarnia #6
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
      • M. Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
      • M. Kyiv,, Ukraine, 04107
        • Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Westlake Medical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Desert Valley Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Javed Rheumatology Associates, Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Robert W. Levin, MD, PA
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • International Medical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • SIMED Arthritis Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Alastair C. Kennedy, MD
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Indian River Primary Care
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St Luke's Intermountain Research Center
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • St Luke' s Clinic
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Physician's Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Bronson Internal Medicine and Rheumatology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regional Health Clinical Research
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Regional Medical Clinic - Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C Gupta, M.D.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • The Clinical Research Institute of Houston, LLC
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
        • Northwest Diagnostic Clinic, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde basé sur les critères ACR/EULAR 2010 depuis au moins 4 mois.
  • Au moins 6 articulations douloureuses (sur 68 évaluées) et 6 articulations enflées (sur 66 évaluées) au moment du dépistage et au départ.
  • Hs-CRP égale ou supérieure à 8 mg/L.
  • Doit avoir reçu du méthotrexate pendant au moins 12 semaines et avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de tuberculose latente ou active non traitée ou insuffisamment traitée.
  • Preuve de maladies non contrôlées et cliniquement significatives, y compris une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (NYHA Classe III/IV) ou une malignité au cours des 5 années précédentes.
  • Antécédents d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Peut avoir reçu au plus 2 doses d'un traitement biologique (autre que l'adalimumab ou un traitement de déplétion lymphocytaire).
  • Tout deuxième DMARD doit être lavé avant la première dose de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PF-06410293
Biologique: PF-06410293
Le PF-06410293 sera administré avec un schéma posologique uniforme, qui est une injection SC à une dose de 40 mg toutes les deux semaines, tout au long du traitement à l'étude.
Autres noms:
  • Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
Biologique: Adalimumab
L'adalimumab sera administré selon un schéma posologique uniforme, qui consiste en une injection SC à une dose de 40 mg toutes les deux semaines, tout au long du traitement à l'étude.
Autres noms:
  • Adalimumab-Union européenne, Humira®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 12 : période 1
Délai: Semaine 12
L'ACR20 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à d'autres moments autres que la semaine 12 : période 1
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 18 et 26 (pré-dose)
L'ACR20 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 2, 4, 6, 8, 18 et 26 (pré-dose)
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) : période 2
Délai: Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
L'ACR20 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) : période 3
Délai: Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
L'ACR20 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology à 50 % (ACR50) : période 1
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
L'ACR50 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology à 50 % (ACR50) : période 2
Délai: Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
L'ACR50 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology à 50 % (ACR50) : période 3
Délai: Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
L'ACR50 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) : période 1
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
L'ACR70 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) : période 2
Délai: Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
L'ACR70 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Nombre de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) : période 3
Délai: Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
L'ACR70 est une variable catégorique indiquant une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses et enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 autres mesures de base de l'ACR : l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) ; l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA); évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA); protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP); et Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI).
Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un évaluateur indépendant en aveugle afin de déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles. Les 68 articulations évaluées étaient les suivantes : partie supérieure du corps, y compris temporo-mandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire ; membre supérieur incluant épaule, coude, poignet (radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme 1 unité), métacarpophalangiennes (MCP I, II, III, IV, V), interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales (PIP II, III, IV, V), et interphalangiennes distales (DIP II, III, IV, V) ; membre inférieur comprenant la hanche, le genou, la cheville, le tarse (sous-talien, tarsien transversal et tarso-métatarsien considérés comme 1 unité), les métatarsophalangiens (MTP I, II, III, IV, V), les interphalangiennes du gros orteil, les interphalangiennes proximales et distales combinées (PIP et DIP II, III, IV, V).
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport à la référence dans le nombre de joints tendres : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un évaluateur indépendant en aveugle afin de déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles. Les 68 articulations évaluées étaient les suivantes : partie supérieure du corps, y compris temporo-mandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire ; membre supérieur incluant épaule, coude, poignet (radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme 1 unité), métacarpophalangiennes (MCP I, II, III, IV, V), interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales (PIP II, III, IV, V), et interphalangiennes distales (DIP II, III, IV, V) ; membre inférieur comprenant la hanche, le genou, la cheville, le tarse (sous-talien, tarsien transversal et tarso-métatarsien considérés comme 1 unité), les métatarsophalangiens (MTP I, II, III, IV, V), les interphalangiennes du gros orteil, les interphalangiennes proximales et distales combinées (PIP et DIP II, III, IV, V).
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées par un évaluateur indépendant en aveugle afin de déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles. Les 68 articulations évaluées étaient les suivantes : partie supérieure du corps, y compris temporo-mandibulaire, sterno-claviculaire, acromio-claviculaire ; membre supérieur incluant épaule, coude, poignet (radiocarpien, carpien et carpométacarpien considérés comme 1 unité), métacarpophalangiennes (MCP I, II, III, IV, V), interphalangiennes du pouce, interphalangiennes proximales (PIP II, III, IV, V), et interphalangiennes distales (DIP II, III, IV, V) ; membre inférieur comprenant la hanche, le genou, la cheville, le tarse (sous-talien, tarsien transversal et tarso-métatarsien considérés comme 1 unité), les métatarsophalangiens (MTP I, II, III, IV, V), les interphalangiennes du gros orteil, les interphalangiennes proximales et distales combinées (PIP et DIP II, III, IV, V).
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Soixante-six (66) articulations ont été évaluées pour le gonflement, les mêmes que celles répertoriées pour le nombre d'articulations douloureuses, à l'exclusion des articulations de la hanche droite et gauche.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Soixante-six (66) articulations ont été évaluées pour le gonflement, les mêmes que celles répertoriées pour le nombre d'articulations douloureuses, à l'exclusion des articulations de la hanche droite et gauche.
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Soixante-six (66) articulations ont été évaluées pour le gonflement, les mêmes que celles répertoriées pour le nombre d'articulations douloureuses, à l'exclusion des articulations de la hanche droite et gauche.
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA) : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
L'enquêteur a évalué l'apparence de l'arthrite globale du participant au moment de la visite. Il s'agissait d'une évaluation basée sur les symptômes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du participant, et indépendante des évaluations rapportées par le participant de la PGA (évaluation globale de l'arthrite par le patient) et de la PAAP (évaluation de la douleur arthritique par le patient). La réponse de l'investigateur a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec l'extrémité de 0 mm étiquetée « Aucune » et l'extrémité de 100 mm étiquetée « Extrême ».
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA) : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
L'enquêteur a évalué l'apparence de l'arthrite globale du participant au moment de la visite. Il s'agissait d'une évaluation basée sur les symptômes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du participant, et indépendante des évaluations rapportées par le participant de la PGA (évaluation globale de l'arthrite par le patient) et de la PAAP (évaluation de la douleur arthritique par le patient). La réponse de l'investigateur a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec l'extrémité de 0 mm étiquetée « Aucune » et l'extrémité de 100 mm étiquetée « Extrême ».
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA) : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
L'enquêteur a évalué l'apparence de l'arthrite globale du participant au moment de la visite. Il s'agissait d'une évaluation basée sur les symptômes de la maladie, la capacité fonctionnelle et l'examen physique du participant, et indépendante des évaluations rapportées par le participant de la PGA (évaluation globale de l'arthrite par le patient) et de la PAAP (évaluation de la douleur arthritique par le patient). La réponse de l'investigateur a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec l'extrémité de 0 mm étiquetée « Aucune » et l'extrémité de 100 mm étiquetée « Extrême ».
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Les participants ont évalué la sévérité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (aucune douleur) et 100 (douleur la plus intense), ce qui correspondait à l'ampleur de leur douleur.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Les participants ont évalué la sévérité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (aucune douleur) et 100 (douleur la plus intense), ce qui correspondait à l'ampleur de leur douleur.
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PAAP) : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Les participants ont évalué la sévérité de leur douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm en plaçant une note sur l'échelle entre 0 (aucune douleur) et 100 (douleur la plus intense), ce qui correspondait à l'ampleur de leur douleur.
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Les participants ont répondu à la question suivante : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec l'extrémité de 0 mm étiquetée "Très bien" et l'extrémité de 100 mm étiquetée "Très mal".
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Les participants ont répondu à la question suivante : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec l'extrémité de 0 mm étiquetée "Très bien" et l'extrémité de 100 mm étiquetée "Très mal".
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Les participants ont répondu à la question suivante : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? La réponse du participant a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, avec l'extrémité de 0 mm étiquetée "Très bien" et l'extrémité de 100 mm étiquetée "Très mal".
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités quotidiennes : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprenait 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté", 1 comme "quelque difficulté", 2 comme "beaucoup de difficulté" et 3 comme "incapable de faire". Toute activité nécessitant l'aide d'une autre personne ou nécessitant l'utilisation d'un appareil fonctionnel serait ajustée à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité. Le score global a été calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de domaines répondus. La plage de scores totale possible était de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté", 1 comme "quelque difficulté", 2 comme "beaucoup de difficulté" et 3 comme "incapable de faire". Un score plus élevé indique une plus grande difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités quotidiennes : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprenait 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté", 1 comme "quelque difficulté", 2 comme "beaucoup de difficulté" et 3 comme "incapable de faire". Toute activité nécessitant l'aide d'une autre personne ou nécessitant l'utilisation d'un appareil fonctionnel serait ajustée à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité. Le score global a été calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de domaines répondus. La plage de scores totale possible était de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté", 1 comme "quelque difficulté", 2 comme "beaucoup de difficulté" et 3 comme "incapable de faire". Un score plus élevé indique une plus grande difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine écoulée dans 8 domaines d'activités quotidiennes : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprenait 2 à 3 éléments. Pour chaque question du questionnaire, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté", 1 comme "quelque difficulté", 2 comme "beaucoup de difficulté" et 3 comme "incapable de faire". Toute activité nécessitant l'aide d'une autre personne ou nécessitant l'utilisation d'un appareil fonctionnel serait ajustée à un score minimum de 2 pour représenter un état fonctionnel plus limité. Le score global a été calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de domaines répondus. La plage de scores totale possible était de 0 à 3, 0 représentant "aucune difficulté", 1 comme "quelque difficulté", 2 comme "beaucoup de difficulté" et 3 comme "incapable de faire". Un score plus élevé indique une plus grande difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) : période 1
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le niveau de hs-CRP, qui était un réactif de phase aiguë.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le niveau de hs-CRP, qui était un réactif de phase aiguë.
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Des échantillons de sérum ont été analysés pour déterminer le niveau de hs-CRP, qui était un réactif de phase aiguë.
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-28 (4 composants basés sur la protéine C-réactive à haute sensibilité) (DAS28-4 [CRP]) : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante. Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) . DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Le score le plus bas possible est de 0,96. Le score le plus élevé possible est difficile à déterminer, en raison de la nature indéterminée du niveau de hs-CRP ; en supposant que le niveau de hs-CRP est de 0 à 500 mg/L, le score le plus élevé possible serait de 6,8 (lorsque la hs-CRP est de 0) à 9,04 (lorsque la hs-CRP est de 500 mg/L).
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-28 (4 composants basés sur la protéine C-réactive à haute sensibilité) (DAS28-4 [CRP]) : période 2
Délai: Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante. Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) . DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Le score le plus bas possible est de 0,96. Le score le plus élevé possible est difficile à déterminer, en raison de la nature indéterminée du niveau de hs-CRP ; en supposant que le niveau de hs-CRP est de 0 à 500 mg/L, le score le plus élevé possible serait de 6,8 (lorsque la hs-CRP est de 0) à 9,04 (lorsque la hs-CRP est de 500 mg/L).
Au départ, semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-28 (4 composants basés sur la protéine C-réactive à haute sensibilité) (DAS28-4 [CRP]) : période 3
Délai: Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante. Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) . DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Le score le plus bas possible est de 0,96. Le score le plus élevé possible est difficile à déterminer, en raison de la nature indéterminée du niveau de hs-CRP ; en supposant que le niveau de hs-CRP est de 0 à 500 mg/L, le score le plus élevé possible serait de 6,8 (lorsque la hs-CRP est de 0) à 9,04 (lorsque la hs-CRP est de 500 mg/L).
Au départ, semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Nombre de participants ayant obtenu la réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) : Période 1
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
La réponse EULAR était basée sur les critères de réponse DAS28 EULAR. Une bonne réponse a été obtenue si l'amélioration du DAS28 par rapport à la ligne de base > 1,2 et DAS28 = < 3,2. Une réponse modérée a été obtenue si l'amélioration du DAS28 par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 et DAS28 =<5,1 ; ou amélioration du DAS par rapport au départ > 1,2 et DAS28 > 3,2. Aucune réponse n'a été obtenue si l'amélioration du DAS par rapport au départ = < 0,6 (quel que soit le score DAS28 actuel) ; ou Amélioration du DAS de la ligne de base> 0,6 à = <1,2 et DAS28> 5,1.
Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Nombre de participants ayant obtenu la réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) : période 2
Délai: Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
La réponse EULAR était basée sur les critères de réponse DAS28 EULAR. Une bonne réponse a été obtenue si l'amélioration du DAS28 par rapport à la ligne de base > 1,2 et DAS28 = < 3,2. Une réponse modérée a été obtenue si l'amélioration du DAS28 par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 et DAS28 =<5,1 ; ou amélioration du DAS par rapport au départ > 1,2 et DAS28 > 3,2. Aucune réponse n'a été obtenue si l'amélioration du DAS par rapport au départ = < 0,6 (quel que soit le score DAS28 actuel) ; ou Amélioration du DAS de la ligne de base> 0,6 à = <1,2 et DAS28> 5,1.
Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Nombre de participants ayant obtenu la réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) : Période 3
Délai: Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
La réponse EULAR était basée sur les critères de réponse DAS28 EULAR. Une bonne réponse a été obtenue si l'amélioration du DAS28 par rapport à la ligne de base > 1,2 et DAS28 = < 3,2. Une réponse modérée a été obtenue si l'amélioration du DAS28 par rapport à la ligne de base >0,6 à =<1,2 et DAS28 =<5,1 ; ou amélioration du DAS par rapport au départ > 1,2 et DAS28 > 3,2. Aucune réponse n'a été obtenue si l'amélioration du DAS par rapport au départ = < 0,6 (quel que soit le score DAS28 actuel) ; ou Amélioration du DAS de la ligne de base> 0,6 à = <1,2 et DAS28> 5,1.
Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Nombre de participants obtenant une rémission du score d'activité de la maladie (DAS < 2,6) : période 1
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante. Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) . DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Le score le plus bas possible est de 0,96. Le score le plus élevé possible est difficile à déterminer, en raison de la nature indéterminée du niveau de hs-CRP ; en supposant que le niveau de hs-CRP est de 0 à 500 mg/L, le score le plus élevé possible serait de 6,8 (lorsque la hs-CRP est de 0) à 9,04 (lorsque la hs-CRP est de 500 mg/L). Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie ; DAS28-4 (CRP) <2,6 indique une rémission.
Au départ, semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Nombre de participants obtenant une rémission du score d'activité de la maladie (DAS < 2,6) : période 2
Délai: Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante. Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) . DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Le score le plus bas possible est de 0,96. Le score le plus élevé possible est difficile à déterminer, en raison de la nature indéterminée du niveau de hs-CRP ; en supposant que le niveau de hs-CRP est de 0 à 500 mg/L, le score le plus élevé possible serait de 6,8 (lorsque la hs-CRP est de 0) à 9,04 (lorsque la hs-CRP est de 500 mg/L). Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie ; DAS28-4 (CRP) <2,6 indique une rémission.
Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Nombre de participants obtenant une rémission du score d'activité de la maladie (DAS < 2,6) : période 3
Délai: Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
L'évaluation DAS est une mesure composite continue dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chaque composante. Les composants de l'évaluation DAS28-4 (CRP) comprenaient : le nombre d'articulations douloureuses avec 28 articulations évaluées, le nombre d'articulations enflées avec 28 articulations évaluées, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et l'évaluation globale de l'arthrite du patient (PGA) . DAS28-4 (CRP) a été calculé comme 0,56 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations douloureuses) + 0,28 sqrt (DAS 28 nombre d'articulations enflées) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Le score le plus bas possible est de 0,96. Le score le plus élevé possible est difficile à déterminer, en raison de la nature indéterminée du niveau de hs-CRP ; en supposant que le niveau de hs-CRP est de 0 à 500 mg/L, le score le plus élevé possible serait de 6,8 (lorsque la hs-CRP est de 0) à 9,04 (lorsque la hs-CRP est de 500 mg/L). Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie ; DAS28-4 (CRP) <2,6 indique une rémission.
Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Nombre de participants ayant obtenu la réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)：Période 1
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Les participants étaient considérés en rémission ACR/EULAR lorsque l'un des critères suivants était rempli : les scores sur le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations enflées, hs-CRP (mg/dL) et PGA (échelle de 0 à 10 cm) étaient tous = <1 ; ou le score sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) était =<3,3. Le score SDAI était la somme du nombre d'articulations douloureuses (28), du nombre d'articulations enflées (28), du PGA (échelle de 0 à 10 cm), de l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA, échelle de 0 à 10 cm) et de la hs-CRP (mg/ dL).
Semaines 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 26 (pré-dose)
Nombre de participants ayant obtenu la réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) : Période 2
Délai: Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Les participants étaient considérés en rémission ACR/EULAR lorsque l'un des critères suivants était rempli : les scores sur le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations enflées, hs-CRP (mg/dL) et PGA (échelle de 0 à 10 cm) étaient tous = <1 ; ou le score sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) était =<3,3. Le score SDAI était la somme du nombre d'articulations douloureuses (28), du nombre d'articulations enflées (28), du PGA (échelle de 0 à 10 cm), de l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA, échelle de 0 à 10 cm) et de la hs-CRP (mg/ dL).
Semaines 26, 30, 36, 44 et 52 (pré-dose)
Nombre de participants ayant obtenu la réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) : période 3
Délai: Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Les participants étaient considérés en rémission ACR/EULAR lorsque l'un des critères suivants était rempli : les scores sur le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations enflées, hs-CRP (mg/dL) et PGA (échelle de 0 à 10 cm) étaient tous = <1 ; ou le score sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) était =<3,3. Le score SDAI était la somme du nombre d'articulations douloureuses (28), du nombre d'articulations enflées (28), du PGA (échelle de 0 à 10 cm), de l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGAA, échelle de 0 à 10 cm) et de la hs-CRP (mg/ dL).
Semaines 52, 56, 66, 76 et 78
Résumé de la concentration sérique en fonction du temps : période 1
Délai: Pré-dose les jours 1, 15, 43, 85 et 183, et à tout moment pendant la visite du jour 8
Pré-dose les jours 1, 15, 43, 85 et 183, et à tout moment pendant la visite du jour 8
Résumé de la concentration sérique en fonction du temps : période 2
Délai: Pré-dose aux jours 183, 211, 253 et 365
Pré-dose aux jours 183, 211, 253 et 365
Résumé de la concentration sérique en fonction du temps : période 3
Délai: Pré-dose aux jours 365, 393, 463, 547 et 575
Pré-dose aux jours 365, 393, 463, 547 et 575
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) positifs : période 1
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26 (pré-dose)
Les échantillons de sérum ont été analysés pour la présence ou l'absence d'ADA à l'aide d'un test électrochimiluminescent (ECL) semi-quantitatif, et ADA positif a été défini comme un titre ADA> = 1,88. Les échantillons de sérum testés positifs pour l'ADA ont ensuite été analysés pour la présence ou l'absence de NAb à l'aide d'un test cellulaire semi-quantitatif, et NAb positif a été défini comme un titre NAb> = 0,70.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26 (pré-dose)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) positifs : période 2
Délai: Dosage de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (pré-dose)
Les échantillons de sérum ont été analysés pour la présence ou l'absence d'ADA à l'aide d'un test électrochimiluminescent (ECL) semi-quantitatif, et ADA positif a été défini comme un titre ADA> = 1,88. Les échantillons de sérum testés positifs pour l'ADA ont ensuite été analysés pour la présence ou l'absence de NAb à l'aide d'un test cellulaire semi-quantitatif, et NAb positif a été défini comme un titre NAb> = 0,70.
Dosage de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (pré-dose)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) positifs : période 3
Délai: Semaine 52 dosage jusqu'à la visite de suivi (semaine 92)
Les échantillons de sérum ont été analysés pour la présence ou l'absence d'ADA à l'aide d'un test électrochimiluminescent (ECL) semi-quantitatif, et ADA positif a été défini comme un titre ADA> = 1,88. Les échantillons de sérum testés positifs pour l'ADA ont ensuite été analysés pour la présence ou l'absence de NAb à l'aide d'un test cellulaire semi-quantitatif, et NAb positif a été défini comme un titre NAb> = 0,70.
Semaine 52 dosage jusqu'à la visite de suivi (semaine 92)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des EIAT liés au traitement : période 1
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 26 (pré-dose)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements indésirables survenus pendant le traitement pour la période 1 étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude dans la période 1 et jusqu'à la semaine 26 des évaluations pré-dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. L'EIAT lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 26 (pré-dose)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des EIAT liés au traitement : période 2
Délai: Dosage de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (pré-dose)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements indésirables survenus pendant le traitement pour la période 2 étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude dans la période 2 et jusqu'à la semaine 52 des évaluations pré-dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état antérieur. L'EIAT lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Dosage de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (pré-dose)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des EIAT liés au traitement : période 3
Délai: Semaine 52 dosage jusqu'à la visite de suivi (semaine 92)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements indésirables apparus sous traitement pour la période 3 étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude dans la période 3 et jusqu'à la visite de la semaine 92 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état antérieur. L'EIAT lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Semaine 52 dosage jusqu'à la visite de suivi (semaine 92)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : période 1
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 26 (pré-dose)
L'évaluation en laboratoire comprenait l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine. Chaque paramètre a été évalué par rapport à des critères couramment utilisés et largement acceptés. Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire au cours de la période 1 (sans tenir compte de l'anomalie de base) est présenté.
Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 26 (pré-dose)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : période 2
Délai: Dosage de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (pré-dose)
L'évaluation en laboratoire comprenait l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine. Chaque paramètre a été évalué par rapport à des critères couramment utilisés et largement acceptés. Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire au cours de la période 2 (sans tenir compte de l'anomalie de base) est présenté.
Dosage de la semaine 26 jusqu'à la semaine 52 (pré-dose)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : période 3
Délai: Semaine 52 dosage jusqu'à la visite de suivi (semaine 92)
L'évaluation en laboratoire comprenait l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine. Chaque paramètre a été évalué par rapport à des critères couramment utilisés et largement acceptés. Le nombre de participants présentant une anomalie de laboratoire au cours de la période 3 (sans tenir compte de l'anomalie de base) est présenté.
Semaine 52 dosage jusqu'à la visite de suivi (semaine 92)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont réussi la livraison dans la sous-étude
Délai: Semaines 56, 58, 60, 62, 64, 66
Une sous-étude a été menée pour déterminer si les participants ou leurs soignants non professionnels de la santé pouvaient administrer en toute sécurité et efficacement le PF-06410293 avec le stylo prérempli (PFP) du promoteur.
Semaines 56, 58, 60, 62, 64, 66

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5381002
  • B5381002, REFLECTIONS B538-02
  • 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • ADALIMUMAB (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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