Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) en Adalimumab (Humira®) in combinatie met methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (REFLECTIONS B538-02).

18 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06410293 EN ADALIMUMAB IN COMBINATIE MET METHOTREXAAT BIJ PROEFPERSONEN MET MATIG TOT ERNSTIG ACTIEVE REUMATOÏDE ARTRITIS DIE EEN ONVOLDOENDE REACTIE HEBBEN OP METHOTREXAAT

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van PF-06410293 en adalimumab in combinatie met methotrexaat beoordelen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaat.

In een aanvullend optioneel deel van het onderzoek, tijdens open-label behandelingsperiode 3 (TP3), gebruikte een subgroep van proefpersonen een voorgevulde pen (PFP) om tot 3 injecties van hun onderzoeksbehandeling (PF-06410293) thuis toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Queensland
  - Southport, Queensland, Australië, 4215
    - Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
- South Australia
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Western Australia
  - Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
    - RK Will Pty Ltd
Brazilië
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-080
    - EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4000
    - MHAT Plovdiv AD
  - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
  - Sofia, Bulgarije, 1612
    - UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1612
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 14059
    - Schlosspark-Klinik
  - Hildesheim, Duitsland, 31134
    - Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
  - München, Duitsland, 80336
    - Klinikum der Universität München
  - München, Duitsland, 81541
    - Praxiszentrum St. Bonifatius
  - Planegg, Duitsland, 82152
    - Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
  - Püttlingen, Duitsland, 66346
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Ratingen, Duitsland, 40878
    - Rheumazentrum Ratingen
Estland
- - Tallinn, Estland, 10117
    - Innomedica OU
  - Tallinn, Estland, 11312
    - East Tallinn Central Hospital
Georgië
- - Tbilisi, Georgië, 0159
    - Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  - Tbilisi, Georgië, 0102
    - V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
  - Tbilisi, Georgië, 0105
    - V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
  - Tbilisi, Georgië, 0112
    - LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
  - Tbilisi, Georgië, 0159
    - LTD Cardio-Reanimation Center
  - Tbilisi, Georgië, 0160
    - LTD Altravita
  - Tbilisi, Georgië, 0160
    - LTD.MediClubGeorgia
  - Tbilisi, Georgië, 0177
    - JSC Medical Corporation Evex
- Ajaria
  - Batumi, Ajaria, Georgië, 6010
    - LTD "Unimed Adjara"
- Kakheti
  - Telavi, Kakheti, Georgië, 2200
    - Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1036
    - Qualiclinic Kft.
  - Veszprem, Hongarije, 8200
    - VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
- Hajdú-bihar
  - Debrecen, Hajdú-bihar, Hongarije, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
Japan
- - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 810-0001
    - Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
- Aichi
  - Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8602
    - Anjo Kosei Hospital
- Gunma
  - Takasaki, Gunma, Japan, 370-0053
    - Inoue Hospital
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
  - Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
    - Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    - Sapporo City General Hospital
- Hyogo
  - Kato, Hyogo, Japan, 673-1462
    - Matsubara Mayflower Hospital
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    - National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
    - Saitama Medical Center
  - Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1111
    - Hirose Clinic
Korea, republiek van
- - Gwangju, Korea, republiek van, 61469
    - Chonnam National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, republiek van, 05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 133-817
    - Hanyang University Seoul Hospital
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen, LT-50161
    - LSMUL Kauno klinikos
  - Klaipeda, Litouwen, LT-92288
    - Klaipedos Universitetine Ligonine
  - Vilnius, Litouwen, LT-08661
    - Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
Mexico
- - Ciudad de Mexico, Mexico, CP 07760
    - Consultorio de Reumatologia
- BAJA California
  - Mexicali, BAJA California, Mexico, 21100
    - Consultorio Medico Privado de Reumatologia
Nieuw-Zeeland
- - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
    - Waikato Hospital
  - Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
    - Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
- South Canterbury
  - Timaru, South Canterbury, Nieuw-Zeeland, 7940
    - MedLab
  - Timaru, South Canterbury, Nieuw-Zeeland, 7940
    - Timaru Hospital
  - Timaru, South Canterbury, Nieuw-Zeeland, 7940
    - Timaru Rheumatology Studies
Oekraïne
- - Kyiv, Oekraïne, 03680
    - Kyivska miska klinichna likarnia #6
  - Lviv, Oekraïne, 79010
    - Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
  - Lviv, Oekraïne, 79011
    - Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
  - M. Kharkiv, Oekraïne, 61176
    - Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
  - M. Kyiv,, Oekraïne, 04107
    - Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
  - Odesa, Oekraïne, 65026
    - Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
  - Sumy, Oekraïne, 40022
    - Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
  - Vinnytsia, Oekraïne, 21018
    - Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
  - Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
    - Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
Peru
- - Arequipa, Peru, CP656
    - Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
  - Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
    - Oficina Administrativa
  - Lima, Peru, Lima 31
    - Clinica Medica Cayetano Heredia
  - Lima, Peru, Lima 21
    - ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
  - Lima, Lima, Peru, Lima 33
    - Oficina Administrativa
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-099
    - Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
  - Bialystok, Polen, 15-351
    - NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
  - Elblag, Polen, 82-300
    - NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
  - Elblag, Polen, 82-300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
  - Katowice, Polen, 40-081
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice
  - Lublin, Polen, 20-582
    - Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
  - Nadarzyn, Polen, 05-830
    - NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
  - Poznan, Polen, 61-397
    - Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
  - Torun, Polen, 87-100
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
  - Warszawa, Polen, 02-106
    - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  - Warszawa, Polen, 01-518
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Polen, 02-118
    - ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
  - Wroclaw, Polen, 50-381
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
Russische Federatie
- - Izhevsk, Russische Federatie, 426035
    - LLC Alliance Biomedical Ural group
  - Kemerovo, Russische Federatie, 650000
    - GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
  - Kursk, Russische Federatie, 305007
    - GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
  - Moscow, Russische Federatie, 119049
    - Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
  - Moscow, Russische Federatie, 129327
    - GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
  - Orenburg, Russische Federatie, 460018
    - Regional Clinical Hospital
  - Orenburg, Russische Federatie, 460000
    - Orenburg State Medical Academy
  - Ryazan, Russische Federatie, 390026
    - GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
  - Ryazan, Russische Federatie, 390026
    - GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
    - Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
  - Saratov, Russische Federatie, 410053
    - GUZ " Regional clinical hospital"
  - Vladimir, Russische Federatie, 600023
    - GBUZ VO Regional clinical hospital
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
    - GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
- Republic OF Karelia
  - Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Russische Federatie, 185019
    - GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Institute of Rheumatology
  - Belgrade, Servië, 11000
    - Military Medical Academy,
  - Niska Banja, Servië, 18205
    - Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  - Novi Sad, Servië, 21112
    - Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
Spanje
- - A Coruña, Spanje, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Sevilla, Spanje, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
    - Hospital Universitario Cruces
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11031
    - Taipei Medical University Hospital
Tsjechië
- - Bruntal, Tsjechië, 792 01
    - Lekarna Na vrsku
  - Bruntal, Tsjechië, 792 01
    - Revmatologie Bruntal, S.R.O.
  - Hlucin, Tsjechië, 748 01
    - L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
  - Ostrava, Tsjechië, 702 00
    - Lekarna Vesalion
  - Pardubice, Tsjechië, 530 02
    - BENU Lekarna
  - Pardubice, Tsjechië, 530 02
    - CCBR-SYNARC, a.s.
  - Praha 2, Tsjechië, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
  - Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
    - Medical Plus, S.R.O.
  - Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
    - Lekarna Hradebni s.r.o.
Verenigd Koninkrijk
- Hampshire
  - Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
    - Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
- Merseyside
  - Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
    - Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Somerset
  - Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
    - Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
- WEST Yorkshire
  - Leeds, WEST Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
    - The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
- California
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
  - San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
    - East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Westlake Medical Research
  - Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    - Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
  - Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
    - Desert Valley Medical Group
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Javed Rheumatology Associates, Inc
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Robert W. Levin, MD, PA
  - Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    - International Medical Research
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
    - SIMED Arthritis Center
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Arthritis Research Center
  - Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    - Alastair C. Kennedy, MD
  - Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    - Indian River Primary Care
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - St Luke's Intermountain Research Center
  - Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    - St Luke' s Clinic
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
    - Physician's Clinic of Iowa, P.C.
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    - Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    - The Center For Rheumatology And Bone Research
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
    - Bronson Internal Medicine and Rheumatology
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    - North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    - Physician Research Collaboration, LLC
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Westroads Clinical Research, Inc.
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Manhattan Medical Research
  - Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
    - Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Physicians East PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    - Clinical Research of Reading, LLC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Low Country Rheumatology, PA
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Regional Health Clinical Research
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Regional Medical Clinic - Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - West Tennessee Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Ramesh C Gupta, M.D.
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
    - Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
    - Austin Regional Clinic
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Metroplex Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
    - The Clinical Research Institute of Houston, LLC
  - League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
    - Accurate Clinical Research
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
    - Southwest Rheumatology Research, LLC
  - Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
    - Northwest Diagnostic Clinic, PA
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
    - Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
    - Rheumatology and Pulmonary Clinic
Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
    - Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  - Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
    - Clinresco Centres (Pty) Ltd
- Kwa-zulu Natal
  - Durban, Kwa-zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
    - St. Augustine's Hospital
- Western CAPE
  - Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7500
    - Panorama Medical Centre
  - Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7405
    - Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van reumatoïde artritis op basis van de ACR/EULAR-criteria van 2010 gedurende ten minste 4 maanden.
Minstens 6 gevoelige (van 68 beoordeelde) en 6 gezwollen (van 66 beoordeelde) gewrichten bij screening en baseline.
Hs-CRP gelijk aan of groter dan 8 mg/L.
Moet gedurende ten minste 12 weken methotrexaat hebben gekregen en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis een stabiele dosis hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van onbehandelde of onvoldoende behandelde latente of actieve tuberculose.
Bewijs van ongecontroleerde, klinisch significante ziekten, waaronder matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) of maligniteit in de voorgaande 5 jaar.
Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Mag niet meer dan 2 doses van één biologische therapie hebben gekregen (anders dan adalimumab of lymfocytendepletietherapie).
Elke tweede DMARD moet vóór de eerste studiedosis worden uitgewassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-06410293	Biologisch: PF-06410293 PF-06410293 zal worden toegediend met een uniform doseringsregime, namelijk een SC-injectie met een dosis van 40 mg om de week, gedurende de gehele studiebehandeling. Andere namen: Adalimumab-Pfizer
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab	Biologisch: Adalimumab Adalimumab zal worden toegediend met een uniform doseringsregime, namelijk een subcutane injectie met een dosis van 40 mg eenmaal per twee weken, gedurende de gehele studiebehandeling. Andere namen: Adalimumab-Europese Unie, Humira®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons van een American College of Rheumatology 20% (ACR20) in week 12: periode 1 Tijdsspanne: Week 12	ACR20 is een categorische variabele die een verbetering van 20% of meer aangeeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in subonderzoek succesvol is afgeleverd Tijdsspanne: Week 56, 58, 60, 62, 64, 66	Er werd een subonderzoek uitgevoerd om te bepalen of deelnemers of hun niet-gezondheidszorgprofessionals PF-06410293 veilig en effectief konden toedienen met de voorgevulde pen (PFP) van de sponsor.	Week 56, 58, 60, 62, 64, 66

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B5381002
B5381002, REFLECTIONS B538-02
2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
ADALIMUMAB (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons van een American College of Rheumatology 20% (ACR20) op andere tijdstippen dan week 12: Periode 1 Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 18 en 26 (vóór de dosis)	ACR20 is een categorische variabele die een verbetering van 20% of meer aangeeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 2, 4, 6, 8, 18 en 26 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20) Respons: Periode 2 Tijdsspanne: Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)	ACR20 is een categorische variabele die een verbetering van 20% of meer aangeeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20) Respons: Periode 3 Tijdsspanne: Week 52, 56, 66, 76 en 78	ACR20 is een categorische variabele die een verbetering van 20% of meer aangeeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 52, 56, 66, 76 en 78
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50) Respons: Periode 1 Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	ACR50 is een categorische variabele die een verbetering van 50% of meer aangeeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 50% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons: Periode 2 Tijdsspanne: Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)	ACR50 is een categorische variabele die een verbetering van 50% of meer aangeeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 50% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons: Periode 3 Tijdsspanne: Week 52, 56, 66, 76 en 78	ACR50 is een categorische variabele die een verbetering van 50% of meer aangeeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en een verbetering van 50% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 52, 56, 66, 76 en 78
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70) Respons: Periode 1 Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	ACR70 is een categorische variabele die een verbetering van 70% of meer in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten aangeeft en een verbetering van 70% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70) Respons: Periode 2 Tijdsspanne: Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)	ACR70 is een categorische variabele die een verbetering van 70% of meer in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten aangeeft en een verbetering van 70% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers met een American College of Rheumatology 70% (ACR70) Respons: Periode 3 Tijdsspanne: Week 52, 56, 66, 76 en 78	ACR70 is een categorische variabele die een verbetering van 70% of meer in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten aangeeft en een verbetering van 70% of meer in 3 van de 5 andere ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP); patiënt's globale beoordeling van artritis (PGA); globale beoordeling door een arts van artritis (PGAA); hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP); en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).	Week 52, 56, 66, 76 en 78
Wijziging ten opzichte van baseline in gezamenlijke telling van inschrijvingen: periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde gewrichtsbeoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig werd beschouwd. De 68 beoordeelde gewrichten waren: bovenlichaam inclusief temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair; bovenste extremiteit inclusief schouder, elleboog, pols (radiocarpaal, carpaal en carpometacarpaal beschouwd als 1 eenheid), metacarpofalangeale gewrichten (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeale duim, proximale interfalangeale gewrichten (PIP II, III, IV, V), en distale interfalangealen (DIP II, III, IV, V); onderste extremiteit inclusief heup, knie, enkel, tarsus (subtalaire, transversale tarsale en tarsometatarsale beschouwd als 1 eenheid), metatarsofalangeals (MTP I, II, III, IV, V), interfalangeale grote teen, proximale en distale interfalangeale gewrichten gecombineerd (PIP en DIP II, III, IV, V).	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Wijziging ten opzichte van baseline in gezamenlijke telling van inschrijvingen: periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde gewrichtsbeoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig werd beschouwd. De 68 beoordeelde gewrichten waren: bovenlichaam inclusief temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair; bovenste extremiteit inclusief schouder, elleboog, pols (radiocarpaal, carpaal en carpometacarpaal beschouwd als 1 eenheid), metacarpofalangeale gewrichten (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeale duim, proximale interfalangeale gewrichten (PIP II, III, IV, V), en distale interfalangealen (DIP II, III, IV, V); onderste extremiteit inclusief heup, knie, enkel, tarsus (subtalaire, transversale tarsale en tarsometatarsale beschouwd als 1 eenheid), metatarsofalangeals (MTP I, II, III, IV, V), interfalangeale grote teen, proximale en distale interfalangeale gewrichten gecombineerd (PIP en DIP II, III, IV, V).	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Wijziging ten opzichte van baseline in gezamenlijke telling van inschrijvingen: periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde gewrichtsbeoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig werd beschouwd. De 68 beoordeelde gewrichten waren: bovenlichaam inclusief temporomandibulair, sternoclaviculair, acromioclaviculair; bovenste extremiteit inclusief schouder, elleboog, pols (radiocarpaal, carpaal en carpometacarpaal beschouwd als 1 eenheid), metacarpofalangeale gewrichten (MCP I, II, III, IV, V), interfalangeale duim, proximale interfalangeale gewrichten (PIP II, III, IV, V), en distale interfalangealen (DIP II, III, IV, V); onderste extremiteit inclusief heup, knie, enkel, tarsus (subtalaire, transversale tarsale en tarsometatarsale beschouwd als 1 eenheid), metatarsofalangeals (MTP I, II, III, IV, V), interfalangeale grote teen, proximale en distale interfalangeale gewrichten gecombineerd (PIP en DIP II, III, IV, V).	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten: periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld op zwelling, dezelfde als die vermeld voor het aantal gevoelige gewrichten, met uitzondering van de rechter en linker heupgewrichten.	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten: periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld op zwelling, dezelfde als die vermeld voor het aantal gevoelige gewrichten, met uitzondering van de rechter en linker heupgewrichten.	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten: periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld op zwelling, dezelfde als die vermeld voor het aantal gevoelige gewrichten, met uitzondering van de rechter en linker heupgewrichten.	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	De onderzoeker beoordeelde hoe de algehele artritis van de deelnemer verscheen op het moment van het bezoek. Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en onafhankelijk van de door de deelnemer gerapporteerde beoordelingen van PGA (globale beoordeling van artritis door de patiënt) en PAAP (beoordeling van artritispijn door de patiënt). De reactie van de onderzoeker werd geregistreerd met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met het 0 mm-uiteinde met het label "Geen" en het 100 mm-uiteinde met het label "Extreem".	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	De onderzoeker beoordeelde hoe de algehele artritis van de deelnemer verscheen op het moment van het bezoek. Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en onafhankelijk van de door de deelnemer gerapporteerde beoordelingen van PGA (globale beoordeling van artritis door de patiënt) en PAAP (beoordeling van artritispijn door de patiënt). De reactie van de onderzoeker werd geregistreerd met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met het 0 mm-uiteinde met het label "Geen" en het 100 mm-uiteinde met het label "Extreem".	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Arthritis (PGAA): Periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	De onderzoeker beoordeelde hoe de algehele artritis van de deelnemer verscheen op het moment van het bezoek. Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en onafhankelijk van de door de deelnemer gerapporteerde beoordelingen van PGA (globale beoordeling van artritis door de patiënt) en PAAP (beoordeling van artritispijn door de patiënt). De reactie van de onderzoeker werd geregistreerd met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met het 0 mm-uiteinde met het label "Geen" en het 100 mm-uiteinde met het label "Extreem".	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP): periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn.	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP): periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn.	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van artritispijn (PAAP): periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn.	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van artritis (PGA) van de patiënt: periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" De reactie van de deelnemer werd opgenomen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met het 0 mm-uiteinde met het label "Zeer goed" en het 100 mm-uiteinde met het label "Zeer slecht".	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA): periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" De reactie van de deelnemer werd opgenomen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met het 0 mm-uiteinde met het label "Zeer goed" en het 100 mm-uiteinde met het label "Zeer slecht".	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA): periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" De reactie van de deelnemer werd opgenomen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), met het 0 mm-uiteinde met het label "Zeer goed" en het 100 mm-uiteinde met het label "Zeer slecht".	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die een deelnemer de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestond uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "geen moeite", 1 voor "enige moeite", 2 voor "veel moeite" en 3 voor "niet in staat". Elke activiteit waarvoor hulp van een ander individu of het gebruik van een hulpmiddel nodig was, zou worden aangepast naar een minimumscore van 2 om een beperktere functionele status weer te geven. De totale score werd berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Het totale mogelijke scorebereik was 0-3, waarbij 0 staat voor "geen moeite", 1 voor "enige moeite", 2 voor "veel moeite" en 3 voor "niet in staat". Een hogere score duidt op meer moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die een deelnemer de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestond uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "geen moeite", 1 voor "enige moeite", 2 voor "veel moeite" en 3 voor "niet in staat". Elke activiteit waarvoor hulp van een ander individu of het gebruik van een hulpmiddel nodig was, zou worden aangepast naar een minimumscore van 2 om een beperktere functionele status weer te geven. De totale score werd berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Het totale mogelijke scorebereik was 0-3, waarbij 0 staat voor "geen moeite", 1 voor "enige moeite", 2 voor "veel moeite" en 3 voor "niet in staat". Een hogere score duidt op meer moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): Periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die een deelnemer de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestond uit 2-3 items. Voor elke vraag in de vragenlijst werd de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "geen moeite", 1 voor "enige moeite", 2 voor "veel moeite" en 3 voor "niet in staat". Elke activiteit waarvoor hulp van een ander individu of het gebruik van een hulpmiddel nodig was, zou worden aangepast naar een minimumscore van 2 om een beperktere functionele status weer te geven. De totale score werd berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Het totale mogelijke scorebereik was 0-3, waarbij 0 staat voor "geen moeite", 1 voor "enige moeite", 2 voor "veel moeite" en 3 voor "niet in staat". Een hogere score duidt op meer moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP): periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór dosis)	Serummonsters werden geanalyseerd om het niveau van hs-CRP te bepalen, dat een acute fase-reagens was.	Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP): periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	Serummonsters werden geanalyseerd om het niveau van hs-CRP te bepalen, dat een acute fase-reagens was.	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP): periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	Serummonsters werden geanalyseerd om het niveau van hs-CRP te bepalen, dat een acute fase-reagens was.	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-28 (4 componenten op basis van hooggevoelig C-reactief proteïne) (DAS28-4 [CRP]): Periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven. De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA) . DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. De mogelijk laagste score is 0,96. De mogelijk hoogste score is moeilijk te bepalen vanwege de onbepaalde aard van het hs-CRP-niveau; ervan uitgaande dat het hs-CRP-niveau 0 tot 500 mg/L is, zou de mogelijk hoogste score 6,8 zijn (wanneer hs-CRP 0 is) tot 9,04 (wanneer hs-CRP 500 mg/L is).	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-28 (4 componenten op basis van hooggevoelig C-reactief proteïne) (DAS28-4 [CRP]): Periode 2 Tijdsspanne: Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)	De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven. De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA) . DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. De mogelijk laagste score is 0,96. De mogelijk hoogste score is moeilijk te bepalen vanwege de onbepaalde aard van het hs-CRP-niveau; ervan uitgaande dat het hs-CRP-niveau 0 tot 500 mg/L is, zou de mogelijk hoogste score 6,8 zijn (wanneer hs-CRP 0 is) tot 9,04 (wanneer hs-CRP 500 mg/L is).	Basislijn, weken 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-28 (4 componenten op basis van hooggevoelig C-reactief proteïne) (DAS28-4 [CRP]): Periode 3 Tijdsspanne: Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78	De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven. De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA) . DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. De mogelijk laagste score is 0,96. De mogelijk hoogste score is moeilijk te bepalen vanwege de onbepaalde aard van het hs-CRP-niveau; ervan uitgaande dat het hs-CRP-niveau 0 tot 500 mg/L is, zou de mogelijk hoogste score 6,8 zijn (wanneer hs-CRP 0 is) tot 9,04 (wanneer hs-CRP 500 mg/L is).	Basislijn, weken 52, 56, 66, 76 en 78
Aantal deelnemers dat de European League Against Rheumatism (EULAR)-respons bereikt: Periode 1 Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	EULAR-respons was gebaseerd op DAS28 EULAR-responscriteria. Een goede respons werd bereikt als DAS28-verbetering ten opzichte van baseline >1,2 en DAS28 =<3,2. Matige respons werd bereikt als DAS28-verbetering vanaf baseline >0,6 tot =<1,2 en DAS28 =<5,1; of DAS verbetering vanaf baseline >1.2 en DAS28 >3.2. Er werd geen respons bereikt als DAS-verbetering ten opzichte van baseline =<0,6 (ongeacht de huidige DAS28-score); of DAS verbetering van baseline >0.6 naar =<1.2 en DAS28 >5.1.	Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers dat de European League Against Rheumatism (EULAR)-respons bereikt: Periode 2 Tijdsspanne: Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)	EULAR-respons was gebaseerd op DAS28 EULAR-responscriteria. Een goede respons werd bereikt als DAS28-verbetering ten opzichte van baseline >1,2 en DAS28 =<3,2. Matige respons werd bereikt als DAS28-verbetering vanaf baseline >0,6 tot =<1,2 en DAS28 =<5,1; of DAS verbetering vanaf baseline >1.2 en DAS28 >3.2. Er werd geen respons bereikt als DAS-verbetering ten opzichte van baseline =<0,6 (ongeacht de huidige DAS28-score); of DAS verbetering van baseline >0.6 naar =<1.2 en DAS28 >5.1.	Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers dat de European League Against Rheumatism (EULAR)-respons bereikt: Periode 3 Tijdsspanne: Week 52, 56, 66, 76 en 78	EULAR-respons was gebaseerd op DAS28 EULAR-responscriteria. Een goede respons werd bereikt als DAS28-verbetering ten opzichte van baseline >1,2 en DAS28 =<3,2. Matige respons werd bereikt als DAS28-verbetering vanaf baseline >0,6 tot =<1,2 en DAS28 =<5,1; of DAS verbetering vanaf baseline >1.2 en DAS28 >3.2. Er werd geen respons bereikt als DAS-verbetering ten opzichte van baseline =<0,6 (ongeacht de huidige DAS28-score); of DAS verbetering van baseline >0.6 naar =<1.2 en DAS28 >5.1.	Week 52, 56, 66, 76 en 78
Aantal deelnemers dat remissie van de ziekteactiviteitsscore bereikt (DAS <2,6): periode 1 Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven. De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA) . DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. De mogelijk laagste score is 0,96. De mogelijk hoogste score is moeilijk te bepalen vanwege de onbepaalde aard van het hs-CRP-niveau; ervan uitgaande dat het hs-CRP-niveau 0 tot 500 mg/L is, zou de mogelijk hoogste score 6,8 zijn (wanneer hs-CRP 0 is) tot 9,04 (wanneer hs-CRP 500 mg/L is). Hogere score duidt op meer ziekteactiviteit; DAS28-4 (CRP) <2,6 duidt op remissie.	Basislijn, weken 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers dat remissie van de ziekteactiviteitsscore bereikt (DAS <2,6): periode 2 Tijdsspanne: Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)	De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven. De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA) . DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. De mogelijk laagste score is 0,96. De mogelijk hoogste score is moeilijk te bepalen vanwege de onbepaalde aard van het hs-CRP-niveau; ervan uitgaande dat het hs-CRP-niveau 0 tot 500 mg/L is, zou de mogelijk hoogste score 6,8 zijn (wanneer hs-CRP 0 is) tot 9,04 (wanneer hs-CRP 500 mg/L is). Hogere score duidt op meer ziekteactiviteit; DAS28-4 (CRP) <2,6 duidt op remissie.	Week 26, 30, 36, 44 en 52 (vóór de dosis)
Aantal deelnemers dat remissie van de ziekteactiviteitsscore bereikt (DAS <2,6): periode 3 Tijdsspanne: Week 52, 56, 66, 76 en 78	De DAS-beoordeling is een continue samengestelde meting die wordt afgeleid met behulp van een differentiële weging die aan elk onderdeel wordt gegeven. De componenten van de DAS28-4 (CRP)-beoordeling omvatten: aantal gevoelige gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, aantal gezwollen gewrichten met 28 beoordeelde gewrichten, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en algemene beoordeling van artritis door de patiënt (PGA) . DAS28-4 (CRP) werd berekend als 0,56 sqrt (DAS 28 tender joint count) + 0,28 sqrt (DAS 28 gezwollen gewrichten count) + 0,36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96. De mogelijk laagste score is 0,96. De mogelijk hoogste score is moeilijk te bepalen vanwege de onbepaalde aard van het hs-CRP-niveau; ervan uitgaande dat het hs-CRP-niveau 0 tot 500 mg/L is, zou de mogelijk hoogste score 6,8 zijn (wanneer hs-CRP 0 is) tot 9,04 (wanneer hs-CRP 500 mg/L is). Hogere score duidt op meer ziekteactiviteit; DAS28-4 (CRP) <2,6 duidt op remissie.	Week 52, 56, 66, 76 en 78
Aantal deelnemers dat de respons van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt: Periode 1 Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)	Deelnemers werden geacht in ACR/EULAR-remissie te zijn wanneer aan een van de volgende criteria werd voldaan: scores op het aantal gevoelige gewrichten, het aantal gezwollen gewrichten, hs-CRP (mg/dL) en PGA (0-10 cm schaal) waren alle = <1; of de score op de vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex (SDAI) was =<3,3. De SDAI-score was de som van het aantal gevoelige gewrichten (28), het aantal gezwollen gewrichten (28), PGA (schaal van 0-10 cm), globale beoordeling door de arts van artritis (PGAA, schaal van 0-10 cm) en hs-CRP (mg/ dL).	Week 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 26 (vóór de dosis)

Een studie van PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) en Adalimumab (Humira®) in combinatie met methotrexaat bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (REFLECTIONS B538-02).

EEN FASE 3 GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06410293 EN ADALIMUMAB IN COMBINATIE MET METHOTREXAAT BIJ PROEFPERSONEN MET MATIG TOT ERNSTIG ACTIEVE REUMATOÏDE ARTRITIS DIE EEN ONVOLDOENDE REACTIE HEBBEN OP METHOTREXAAT

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan