Studie PF-06410293 (Adalimumab-Pfizer) a adalimumabu (Humira®) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (REFLECTIONS B538-02).
18. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ STUDIE POSOUZUJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PŘÍPRAVKU PF-06410293 A ADALIMUMAB V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U SUBJEKTŮ SE STŘEDNĚ AŽ TĚŽCE AKTIVNÍM REVMATOIDEM REVMATOID WHOAVE HSEARTHRITIS
Studie posoudí účinnost, bezpečnost a imunogenicitu PF-06410293 a adalimumabu v kombinaci s methotrexátem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na methotrexát.
V další volitelné části studie, během otevřeného léčebného období 3 (TP3), podskupina subjektů používala předplněné pero (PFP) k podání až 3 injekcí studijní léčby (PF-06410293) doma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
597
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- Innomedica OÜ
-
Tallinn, Estonsko, 11312
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Gruzie, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
-
-
Kakheti
-
Telavi, Kakheti, Gruzie, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
-
-
Aichi
-
Anjo-shi, Aichi, Japonsko, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0053
- Inoue Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japonsko, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1111
- Hirose Clinic
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, Maďarsko, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
-
BAJA California
-
Mexicali, BAJA California, Mexiko, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
-
-
South Canterbury
-
Timaru, South Canterbury, Nový Zéland, 7940
- MedLab
-
Timaru, South Canterbury, Nový Zéland, 7940
- Timaru Hospital
-
Timaru, South Canterbury, Nový Zéland, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen
-
München, Německo, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg, Německo, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen, Německo, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Ratingen, Německo, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
-
Arequipa, Arequipa, Peru, 04020
- Oficina Administrativa
-
Lima, Peru, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
-
Lima, Peru, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
-
Lima, Lima, Peru, Lima 33
- Oficina Administrativa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Elblag, Polsko, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polsko, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr Hab. Med. Pawel Hrycaj
-
Torun, Polsko, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, Ruská Federace, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Ruská Federace, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
-
Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, Ruská Federace, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds, WEST Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy,
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
Novi Sad, Srbsko, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, Ukrajina, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, Ukrajina, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, Ukrajina, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, Ukrajina, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
-
-
-
-
-
Bruntal, Česko, 792 01
- Lekarna Na vrsku
-
Bruntal, Česko, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Hlucin, Česko, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, Česko, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Česko, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika revmatoidní artritidy na základě kritérií 2010 ACR/EULAR po dobu minimálně 4 měsíců.
- Nejméně 6 citlivých (z 68 hodnocených) a 6 oteklých (z 66 hodnocených) kloubů při screeningu a výchozím stavu.
- Hs-CRP rovný nebo vyšší než 8 mg/l.
- Musí dostávat methotrexát po dobu nejméně 12 týdnů a být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před první studijní dávkou.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz neléčené nebo nedostatečně léčené latentní nebo aktivní TBC.
- Důkazy o nekontrolovaných, klinicky významných onemocněních, včetně středně těžkého nebo těžkého srdečního selhání (třída NYHA III/IV) nebo malignity v předchozích 5 letech.
- Infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Možná dostali ne více než 2 dávky jedné biologické léčby (jiné než adalimumab nebo terapie deplecí lymfocytů).
- Jakýkoli druhý DMARD musí být vymyt před první studijní dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06410293
|
PF-06410293 bude podáván s jednotným dávkovým režimem, což je SC injekce v dávce 40 mg každý druhý týden, po celou dobu léčby ve studii.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab
|
Adalimumab bude podáván s jednotným dávkovým režimem, což je sc injekce v dávce 40 mg každý druhý týden, po celou dobu léčby ve studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu: Období 1
Časové okno: 12. týden
|
ACR20 je kategorická proměnná indikující 20% nebo větší zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) Odezva v jiných časech než v týdnu 12: Období 1
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
ACR20 je kategorická proměnná indikující 20% nebo větší zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Týdny 2, 4, 6, 8, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď: Období 2
Časové okno: Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
ACR20 je kategorická proměnná indikující 20% nebo větší zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď: Období 3
Časové okno: 52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
ACR20 je kategorická proměnná indikující 20% nebo větší zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď: Období 1
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
ACR50 je kategorická proměnná indikující 50% nebo větší zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď: Období 2
Časové okno: Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
ACR50 je kategorická proměnná indikující 50% nebo větší zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Odpověď: Období 3
Časové okno: 52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
ACR50 je kategorická proměnná indikující 50% nebo větší zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď: Období 1
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
ACR70 je kategorická proměnná indikující 70% nebo větší zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď: Období 2
Časové okno: Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
ACR70 je kategorická proměnná indikující 70% nebo větší zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď: Období 3
Časové okno: 52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
ACR70 je kategorická proměnná indikující 70% nebo větší zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% nebo větší zlepšení ve 3 z 5 dalších měření ACR-core set: pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PAAP); pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA); celkové hodnocení artritidy lékařem (PGAA); vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP); a Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI).
|
52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu spojů nabídek: Období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno nezávislým zaslepeným posuzovatelem kloubů, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé.
68 hodnocených kloubů bylo: horní část těla včetně temporomandibulárního, sternoklavikulárního, akromioklavikulárního; horní končetina včetně ramene, lokte, zápěstí (radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za 1 jednotku), metakarpofalangeá (MCP I, II, III, IV, V), interfalangea palce, proximální interfalangea (PIP II, III, IV, V), a distální interfalangeály (DIP II, III, IV, V); dolní končetina včetně kyčle, kolena, kotníku, tarzu (subtalární, transverzální tarzální a tarzometatarzální považovány za 1 jednotku), metatarzofalangeá (MTP I, II, III, IV, V), interfalangeální palec na noze, proximální a distální interfalangeá kombinované (PIP a DIP II, III, IV, V).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu spojů nabídek: Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno nezávislým zaslepeným posuzovatelem kloubů, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé.
68 hodnocených kloubů bylo: horní část těla včetně temporomandibulárního, sternoklavikulárního, akromioklavikulárního; horní končetina včetně ramene, lokte, zápěstí (radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za 1 jednotku), metakarpofalangeá (MCP I, II, III, IV, V), interfalangea palce, proximální interfalangea (PIP II, III, IV, V), a distální interfalangeály (DIP II, III, IV, V); dolní končetina včetně kyčle, kolena, kotníku, tarzu (subtalární, transverzální tarzální a tarzometatarzální považovány za 1 jednotku), metatarzofalangeá (MTP I, II, III, IV, V), interfalangeální palec na noze, proximální a distální interfalangeá kombinované (PIP a DIP II, III, IV, V).
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu spojů nabídek: Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno nezávislým zaslepeným posuzovatelem kloubů, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé.
68 hodnocených kloubů bylo: horní část těla včetně temporomandibulárního, sternoklavikulárního, akromioklavikulárního; horní končetina včetně ramene, lokte, zápěstí (radiokarpální, karpální a karpometakarpální považovány za 1 jednotku), metakarpofalangeá (MCP I, II, III, IV, V), interfalangea palce, proximální interfalangea (PIP II, III, IV, V), a distální interfalangeály (DIP II, III, IV, V); dolní končetina včetně kyčle, kolena, kotníku, tarzu (subtalární, transverzální tarzální a tarzometatarzální považovány za 1 jednotku), metatarzofalangeá (MTP I, II, III, IV, V), interfalangeální palec na noze, proximální a distální interfalangeá kombinované (PIP a DIP II, III, IV, V).
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě: Období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno na otoky, stejně jako ty, které jsou uvedeny pro počet citlivých kloubů, s výjimkou pravého a levého kyčelního kloubu.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Změna počtu oteklých kloubů od výchozí hodnoty: Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno na otoky, stejně jako ty, které jsou uvedeny pro počet citlivých kloubů, s výjimkou pravého a levého kyčelního kloubu.
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna počtu oteklých kloubů oproti základní hodnotě: Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno na otoky, stejně jako ty, které jsou uvedeny pro počet citlivých kloubů, s výjimkou pravého a levého kyčelního kloubu.
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem (PGAA): období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Vyšetřovatel hodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka.
Jednalo se o hodnocení založené na symptomech onemocnění, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření účastníka a nezávislé na hodnocení PGA (pacientovo celkové hodnocení artritidy) a PAAP (pacientovo hodnocení bolesti při artritidě).
Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 mm koncem označeným „Žádný“ a 100 mm koncem označeným „Extrémní“.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem (PGAA): Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
Vyšetřovatel hodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka.
Jednalo se o hodnocení založené na symptomech onemocnění, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření účastníka a nezávislé na hodnocení PGA (pacientovo celkové hodnocení artritidy) a PAAP (pacientovo hodnocení bolesti při artritidě).
Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 mm koncem označeným „Žádný“ a 100 mm koncem označeným „Extrémní“.
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení artritidy (PGAA): Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
Vyšetřovatel hodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka.
Jednalo se o hodnocení založené na symptomech onemocnění, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření účastníka a nezávislé na hodnocení PGA (pacientovo celkové hodnocení artritidy) a PAAP (pacientovo hodnocení bolesti při artritidě).
Odezva vyšetřovatele byla zaznamenána pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 mm koncem označeným „Žádný“ a 100 mm koncem označeným „Extrémní“.
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě (PAAP): Období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě (PAAP): Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě (PAAP): Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení artritidy (PGA): Období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 mm koncem označeným „velmi dobře“ a 100 mm koncem označeným „velmi špatně“.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení artritidy (PGA): Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 mm koncem označeným „velmi dobře“ a 100 mm koncem označeným „velmi špatně“.
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení artritidy (PGA): Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), s 0 mm koncem označeným „velmi dobře“ a 100 mm koncem označeným „velmi špatně“.
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI): Období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
HAQ-DI hodnotí míru obtíží, které měl účastník během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti.
Každá kategorie aktivit se skládala ze 2–3 položek.
U každé otázky v dotazníku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představovalo „žádné potíže“, 1 „nějaké potíže“, 2 „velké potíže“ a 3 jako „nedokážou“.
Jakákoli činnost, která vyžadovala pomoc od jiné osoby nebo vyžadovala použití pomocného zařízení, by se upravila na minimální skóre 2, aby představovala omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre dělený počtem zodpovězených domén.
Celkový možný rozsah skóre byl 0-3, přičemž 0 představovalo „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“.
Vyšší skóre znamená větší potíže při vykonávání každodenních činností.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI): Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
HAQ-DI hodnotí míru obtíží, které měl účastník během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti.
Každá kategorie aktivit se skládala ze 2–3 položek.
U každé otázky v dotazníku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představovalo „žádné potíže“, 1 „nějaké potíže“, 2 „velké potíže“ a 3 jako „nedokážou“.
Jakákoli činnost, která vyžadovala pomoc od jiné osoby nebo vyžadovala použití pomocného zařízení, by se upravila na minimální skóre 2, aby představovala omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre dělený počtem zodpovězených domén.
Celkový možný rozsah skóre byl 0-3, přičemž 0 představovalo „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“.
Vyšší skóre znamená větší potíže při vykonávání každodenních činností.
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI): Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
HAQ-DI hodnotí míru obtíží, které měl účastník během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti.
Každá kategorie aktivit se skládala ze 2–3 položek.
U každé otázky v dotazníku byla úroveň obtížnosti hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představovalo „žádné potíže“, 1 „nějaké potíže“, 2 „velké potíže“ a 3 jako „nedokážou“.
Jakákoli činnost, která vyžadovala pomoc od jiné osoby nebo vyžadovala použití pomocného zařízení, by se upravila na minimální skóre 2, aby představovala omezenější funkční stav.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre dělený počtem zodpovězených domén.
Celkový možný rozsah skóre byl 0-3, přičemž 0 představovalo „žádná obtížnost“, 1 „nějaká obtížnost“, 2 „velká obtížnost“ a 3 jako „nedokážou“.
Vyšší skóre znamená větší potíže při vykonávání každodenních činností.
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP): období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před dávkou)
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení hladiny hs-CRP, což byl reaktant akutní fáze.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP): Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení hladiny hs-CRP, což byl reaktant akutní fáze.
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP): Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
Vzorky séra byly analyzovány za účelem stanovení hladiny hs-CRP, což byl reaktant akutní fáze.
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-28 (4 složky založené na vysoce citlivém C-reaktivním proteinu) (DAS28-4 [CRP]): Období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Složky hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA) .
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Nejnižší možné skóre je 0,96.
Je obtížné určit možné nejvyšší skóre kvůli neurčitelné povaze hladiny hs-CRP; za předpokladu, že hladina hs-CRP je 0 až 500 mg/l, možné nejvyšší skóre by bylo 6,8 (když je hs-CRP 0) až 9,04 (když je hs-CRP 500 mg/l).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-28 (4 složky založené na vysoce citlivém C-reaktivním proteinu) (DAS28-4 [CRP]): Období 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Složky hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA) .
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Nejnižší možné skóre je 0,96.
Je obtížné určit možné nejvyšší skóre kvůli neurčitelné povaze hladiny hs-CRP; za předpokladu, že hladina hs-CRP je 0 až 500 mg/l, možné nejvyšší skóre by bylo 6,8 (když je hs-CRP 0) až 9,04 (když je hs-CRP 500 mg/l).
|
Výchozí stav, týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před dávkou)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-28 (4 složky založené na vysoce citlivém C-reaktivním proteinu) (DAS28-4 [CRP]): Období 3
Časové okno: Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Složky hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA) .
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Nejnižší možné skóre je 0,96.
Je obtížné určit možné nejvyšší skóre kvůli neurčitelné povaze hladiny hs-CRP; za předpokladu, že hladina hs-CRP je 0 až 500 mg/l, možné nejvyšší skóre by bylo 6,8 (když je hs-CRP 0) až 9,04 (když je hs-CRP 500 mg/l).
|
Výchozí stav, týdny 52, 56, 66, 76 a 78
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Odpověď: Období 1
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Odpověď EULAR byla založena na kritériích odezvy DAS28 EULAR.
Dobré odpovědi bylo dosaženo, pokud zlepšení DAS28 od výchozí hodnoty >1,2 a DAS28 =<3,2.
Střední odpovědi bylo dosaženo, pokud zlepšení DAS28 z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 a DAS28 =<5,1; nebo zlepšení DAS od výchozí hodnoty >1,2 a DAS28 >3,2.
Nebylo dosaženo žádné odpovědi, pokud zlepšení DAS od výchozí hodnoty = <0,6 (bez ohledu na současné skóre DAS28); nebo zlepšení DAS z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 a DAS28 >5,1.
|
Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Odpověď: Období 2
Časové okno: Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
Odpověď EULAR byla založena na kritériích odezvy DAS28 EULAR.
Dobré odpovědi bylo dosaženo, pokud zlepšení DAS28 od výchozí hodnoty >1,2 a DAS28 =<3,2.
Střední odpovědi bylo dosaženo, pokud zlepšení DAS28 z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 a DAS28 =<5,1; nebo zlepšení DAS od výchozí hodnoty >1,2 a DAS28 >3,2.
Nebylo dosaženo žádné odpovědi, pokud zlepšení DAS od výchozí hodnoty = <0,6 (bez ohledu na současné skóre DAS28); nebo zlepšení DAS z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 a DAS28 >5,1.
|
Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Odpověď: Období 3
Časové okno: 52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
Odpověď EULAR byla založena na kritériích odezvy DAS28 EULAR.
Dobré odpovědi bylo dosaženo, pokud zlepšení DAS28 od výchozí hodnoty >1,2 a DAS28 =<3,2.
Střední odpovědi bylo dosaženo, pokud zlepšení DAS28 z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 a DAS28 =<5,1; nebo zlepšení DAS od výchozí hodnoty >1,2 a DAS28 >3,2.
Nebylo dosaženo žádné odpovědi, pokud zlepšení DAS od výchozí hodnoty = <0,6 (bez ohledu na současné skóre DAS28); nebo zlepšení DAS z výchozí hodnoty >0,6 na =<1,2 a DAS28 >5,1.
|
52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise skóre aktivity onemocnění (DAS <2,6): Období 1
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Složky hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA) .
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Nejnižší možné skóre je 0,96.
Je obtížné určit možné nejvyšší skóre kvůli neurčitelné povaze hladiny hs-CRP; za předpokladu, že hladina hs-CRP je 0 až 500 mg/l, možné nejvyšší skóre by bylo 6,8 (když je hs-CRP 0) až 9,04 (když je hs-CRP 500 mg/l).
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění; DAS28-4 (CRP) <2,6 znamená remisi.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise skóre aktivity onemocnění (DAS <2,6): Období 2
Časové okno: Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Složky hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA) .
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Nejnižší možné skóre je 0,96.
Je obtížné určit možné nejvyšší skóre kvůli neurčitelné povaze hladiny hs-CRP; za předpokladu, že hladina hs-CRP je 0 až 500 mg/l, možné nejvyšší skóre by bylo 6,8 (když je hs-CRP 0) až 9,04 (když je hs-CRP 500 mg/l).
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění; DAS28-4 (CRP) <2,6 znamená remisi.
|
Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise skóre aktivity onemocnění (DAS <2,6): Období 3
Časové okno: 52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
Hodnocení DAS je spojitá složená míra odvozená pomocí rozdílového vážení dané každé složce.
Složky hodnocení DAS28-4 (CRP) zahrnovaly: počet citlivých kloubů s 28 hodnocenými klouby, počet oteklých kloubů s 28 hodnocenými klouby, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a pacientovo celkové hodnocení artritidy (PGA) .
DAS28-4 (CRP) byl vypočten jako 0,56 sqrt (počet citlivých kloubů DAS 28) + 0,28 sqrt (počet oteklých kloubů DAS 28) + 0,36 ln (CRP [mg/l] +1) + 0,014 (PGA [mm]) + 0,96.
Nejnižší možné skóre je 0,96.
Je obtížné určit možné nejvyšší skóre kvůli neurčitelné povaze hladiny hs-CRP; za předpokladu, že hladina hs-CRP je 0 až 500 mg/l, možné nejvyšší skóre by bylo 6,8 (když je hs-CRP 0) až 9,04 (když je hs-CRP 500 mg/l).
Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění; DAS28-4 (CRP) <2,6 znamená remisi.
|
52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Odpověď: Období 1
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
Účastníci byli považováni za osoby v remisi ACR/EULAR, když bylo splněno jedno z následujících kritérií: skóre počtu citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, hs-CRP (mg/dl) a PGA (škála 0-10 cm) byly všechny = <1; nebo skóre na zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI) bylo =<3,3.
Skóre SDAI bylo součtem počtu citlivých kloubů (28), počtu oteklých kloubů (28), PGA (škála 0–10 cm), celkového hodnocení artritidy lékařem (PGAA, škála 0–10 cm) a hs-CRP (mg/ dl).
|
Týdny 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 26 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Odpověď: Období 2
Časové okno: Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
Účastníci byli považováni za osoby v remisi ACR/EULAR, když bylo splněno jedno z následujících kritérií: skóre počtu citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, hs-CRP (mg/dl) a PGA (škála 0-10 cm) byly všechny = <1; nebo skóre na zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI) bylo =<3,3.
Skóre SDAI bylo součtem počtu citlivých kloubů (28), počtu oteklých kloubů (28), PGA (škála 0–10 cm), celkového hodnocení artritidy lékařem (PGAA, škála 0–10 cm) a hs-CRP (mg/ dl).
|
Týdny 26, 30, 36, 44 a 52 (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Odpověď: Období 3
Časové okno: 52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
Účastníci byli považováni za osoby v remisi ACR/EULAR, když bylo splněno jedno z následujících kritérií: skóre počtu citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, hs-CRP (mg/dl) a PGA (škála 0-10 cm) byly všechny = <1; nebo skóre na zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI) bylo =<3,3.
Skóre SDAI bylo součtem počtu citlivých kloubů (28), počtu oteklých kloubů (28), PGA (škála 0–10 cm), celkového hodnocení artritidy lékařem (PGAA, škála 0–10 cm) a hs-CRP (mg/ dl).
|
52., 56., 66., 76. a 78. týden
|
|
Souhrn sérové koncentrace versus čas: Období 1
Časové okno: Předdávejte ve dnech 1, 15, 43, 85 a 183 a kdykoli během návštěvy dne 8
|
Předdávejte ve dnech 1, 15, 43, 85 a 183 a kdykoli během návštěvy dne 8
|
|
|
Souhrn sérové koncentrace versus čas: Období 2
Časové okno: Předdávejte ve dnech 183, 211, 253 a 365
|
Předdávejte ve dnech 183, 211, 253 a 365
|
|
|
Souhrn koncentrace v séru versus čas: Období 3
Časové okno: Předdávkování ve dnech 365, 393, 463, 547 a 575
|
Předdávkování ve dnech 365, 393, 463, 547 a 575
|
|
|
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb): Období 1
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne (před dávkou)
|
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost ADA za použití semikvantitativního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu a ADA pozitivní byla definována jako titr ADA >=1,88.
Vzorky séra testované jako pozitivní na ADA byly dále analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost NAb pomocí semikvantitativního testu založeného na buňkách a pozitivní NAb byl definován jako titr NAb >=0,70.
|
Výchozí stav do 26. týdne (před dávkou)
|
|
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb): Období 2
Časové okno: Dávkování od 26. týdne do 52. týdne (před dávkou)
|
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost ADA za použití semikvantitativního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu a ADA pozitivní byla definována jako titr ADA >=1,88.
Vzorky séra testované jako pozitivní na ADA byly dále analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost NAb pomocí semikvantitativního testu založeného na buňkách a pozitivní NAb byl definován jako titr NAb >=0,70.
|
Dávkování od 26. týdne do 52. týdne (před dávkou)
|
|
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb): Období 3
Časové okno: Dávkování v 52. týdnu do následné návštěvy (92. týden)
|
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost ADA za použití semikvantitativního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu a ADA pozitivní byla definována jako titr ADA >=1,88.
Vzorky séra testované jako pozitivní na ADA byly dále analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost NAb pomocí semikvantitativního testu založeného na buňkách a pozitivní NAb byl definován jako titr NAb >=0,70.
|
Dávkování v 52. týdnu do následné návštěvy (92. týden)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a TEAE souvisejícími s léčbou: Období 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 26. týdne (před podáním dávky)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Nežádoucí účinky související s léčbou pro období 1 byly události mezi první dávkou studovaného léku v období 1 a až do 26. týdne hodnocení před dávkou, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
TEAE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
|
Výchozí stav (1. den) až do 26. týdne (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a TEAE souvisejícími s léčbou: Období 2
Časové okno: Dávkování od 26. týdne do 52. týdne (před dávkou)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Nežádoucí účinky související s léčbou pro období 2 byly události mezi první dávkou studovaného léku v období 2 a až do 52. týdne hodnocení před dávkou, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání s předchozím stavem.
TEAE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
|
Dávkování od 26. týdne do 52. týdne (před dávkou)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a TEAE souvisejícími s léčbou: Období 3
Časové okno: Dávkování v 52. týdnu do následné návštěvy (92. týden)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Nežádoucí účinky související s léčbou pro období 3 byly příhody mezi první dávkou studovaného léku v období 3 a návštěvou v týdnu 92, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem k předchozímu stavu.
TEAE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
|
Dávkování v 52. týdnu do následné návštěvy (92. týden)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Období 1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 26. týdne (před podáním dávky)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, klinickou chemii a analýzu moči.
Každý parametr byl hodnocen podle běžně používaných a široce přijímaných kritérií.
Je uveden počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou během období 1 (bez ohledu na výchozí abnormalitu).
|
Výchozí stav (1. den) až do 26. týdne (před podáním dávky)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Období 2
Časové okno: Dávkování od 26. týdne do 52. týdne (před dávkou)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, klinickou chemii a analýzu moči.
Každý parametr byl hodnocen podle běžně používaných a široce přijímaných kritérií.
Je uveden počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou během období 2 (bez ohledu na výchozí abnormalitu).
|
Dávkování od 26. týdne do 52. týdne (před dávkou)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Období 3
Časové okno: Dávkování v 52. týdnu do následné návštěvy (92. týden)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, klinickou chemii a analýzu moči.
Každý parametr byl hodnocen podle běžně používaných a široce přijímaných kritérií.
Je uveden počet účastníků s jakoukoli laboratorní abnormalitou během období 3 (bez ohledu na výchozí abnormalitu).
|
Dávkování v 52. týdnu do následné návštěvy (92. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšnosti doručení v dílčí studii
Časové okno: Týdny 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Byla provedena dílčí studie s cílem zjistit, zda účastníci nebo jejich nezdravotničtí profesionální pečovatelé mohou bezpečně a efektivně podávat PF-06410293 pomocí zařízení s předplněným perem (PFP) sponzora.
|
Týdny 56, 58, 60, 62, 64, 66
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
24. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (JINÝ: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-06410293
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Česko, Ruská Federace, Srbsko, Polsko, Litva, Jižní Afrika, Bulharsko, Ukrajina
-
PfizerDokončenoZdravýSpojené státy, Belgie
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno