활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 PF-06410293(Adalimumab-Pfizer) 및 Adalimumab(Humira®)에 대한 연구(REFLECTIONS B538-02).
2019년 1월 18일 업데이트: Pfizer
메토트렉세이트에 대해 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염이 있는 대상체에서 메토트렉세이트와 병용한 PF-06410293 및 ADALIMUMAB의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 메토트렉세이트와 병용한 PF-06410293 및 아달리무맙의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구의 추가 선택적 부분에서 공개 라벨 치료 기간 3(TP3) 동안 피험자 하위 집합은 PFP(Prefilled Pen)를 사용하여 집에서 연구 치료제(PF-06410293)를 최대 3회 주사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
597
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0105
- V.Tsitlanadze Scientifically-Practical Rheumatology Center
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD Cardio-Reanimation Center
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD Altravita
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD.MediClubGeorgia
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Tbilisi, 그루지야, 0177
- JSC Medical Corporation Evex
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Ajaria
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Batumi, Ajaria, 그루지야, 6010
- LTD "Unimed Adjara"
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Kakheti
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Telavi, Kakheti, 그루지야, 2200
- Unimedi Kakheti Ltd, Telavi Referral Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Kwa-zulu Natal
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Durban, Kwa-zulu Natal, 남아프리카, 4001
- St. Augustine's Hospital
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials, Dr. C.E Spargo and Dr. R.B Bhorat Practice
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital, Capital Coast District Health Board
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South Canterbury
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Timaru, South Canterbury, 뉴질랜드, 7940
- MedLab
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Timaru, South Canterbury, 뉴질랜드, 7940
- Timaru Hospital
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Timaru, South Canterbury, 뉴질랜드, 7940
- Timaru Rheumatology Studies
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 133-817
- Hanyang University Seoul Hospital
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Berlin, 독일, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Hildesheim, 독일, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber/Dr. Demary
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, 독일, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Planegg, 독일, 82152
- Rheumapraxis Dr. Martin Welcker und Kollegen
-
Püttlingen, 독일, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Izhevsk, 러시아 연방, 426035
- LLC Alliance Biomedical Ural group
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- GAUZ of Kemerovo Region "Regional clinical hospital for war veterans"
-
Kursk, 러시아 연방, 305007
- GMU Kursk Regional Clinical Hospital of the Healthcare Committee of the Kursk Region
-
Moscow, 러시아 연방, 119049
- Municipal Clinical Hospital No. 1 Named after N.I. Pirogov
-
Moscow, 러시아 연방, 129327
- GBUZ of city of Moscow City clinical hospital n.a. A.K.Eramishantsev of Ministry of Healthcare of
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Orenburg State Medical Academy
-
Ryazan, 러시아 연방, 390026
- GBOU VPO Ryazan State Medical University Named after Academician I.P. Pavlov
-
Ryazan, 러시아 연방, 390026
- GBU of Ryazan region Regional clinical cardiology dispanser
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Spb GBUZ "Clinical rheumatology hospital # 25" City CDC prevention of osteoporosis
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- GUZ " Regional clinical hospital"
-
Vladimir, 러시아 연방, 600023
- GBUZ VO Regional clinical hospital
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
- GBKUZ of Yaroslavl region "City hospital n. a. N.A. Semashko"
-
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Republic OF Karelia
-
Petrozavodsk, Republic OF Karelia, 러시아 연방, 185019
- GBUZ Republican hospital n.a. V.A. Baranov
-
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- LSMUL Kauno klinikos
-
Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
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Ciudad de Mexico, 멕시코, CP 07760
- Consultorio de Reumatologia
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BAJA California
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Mexicali, BAJA California, 멕시코, 21100
- Consultorio Medico Privado de Reumatologia
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- ArthroCare, Arthritis Care & Research P.C.
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, PC
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Westlake Medical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Victorville, California, 미국, 92395
- Desert Valley Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Javed Rheumatology Associates, Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Robert W. Levin, MD, PA
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- International Medical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL, d/b/a Florida Medical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- SIMED Arthritis Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, P.A.
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Alastair C. Kennedy, MD
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Indian River Primary Care
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St Luke's Intermountain Research Center
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- St Luke' s Clinic
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Physician's Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves-Gilbert Clinic Bowling Green
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- Bronson Internal Medicine and Rheumatology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Westroads Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates, P.A.
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine PLLC
-
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East PA
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research of Reading, LLC
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Regional Health Clinical Research
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Regional Medical Clinic - Rheumatology
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta, M.D.
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- The Clinical Research Institute of Houston, LLC
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Accurate Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- Northwest Diagnostic Clinic, PA
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.
-
-
Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Kaspela EOOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski" EAD
-
Sofia, 불가리아, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski" EAD
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-080
- EDUMED Educação em Saúde S/S Ltda
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy,
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Novi Sad, 세르비아, 21112
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 1RL
- Royal United Hospital Bath NHS Foundation Trust ,Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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WEST Yorkshire
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Leeds, WEST Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- The Leeds Institute of Rheumatic and Musculoskeletal Medicine
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Kyivska miska klinichna likarnia #6
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Lvivskyi oblasnyi klinichnyi diahnostychnyi tsentr,
-
Lviv, 우크라이나, 79011
- Komunalna 4-a miska klinichna likarnia m. Lvova,
-
M. Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Komunalnyi zaklad okhorony zdorovia "Kharkivska miska klinichna likarnia #8"
-
M. Kyiv,, 우크라이나, 04107
- Komunalnyi zaklad Kyivskoi oblasnoi rady "Kyivska oblasna klinichna likarnia",
-
Odesa, 우크라이나, 65026
- Bahatoprofilnyi medychnyi tsentr (Universytetska klinika #1)
-
Sumy, 우크라이나, 40022
- Komunalnyi zaklad Sumskoi oblasnoi rady "Sumska oblasna klinichna
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I.Pyrohova revmatolohichne viddilennia
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Komunalna ustanova "Zaporizka oblasna klinichna likarnia" Zaporizkoi oblasnoi rady
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Kondo clinic for rheumatism and orthopaedics
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Aichi
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Anjo-shi, Aichi, 일본, 446-8602
- Anjo Kosei Hospital
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0053
- Inoue Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8243
- Katayama Orthopaedic Rheumatology Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Hyogo
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Kato, Hyogo, 일본, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1111
- Hirose Clinic
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Bruntal, 체코, 792 01
- Lekarna Na vrsku
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Bruntal, 체코, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
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Hlucin, 체코, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o.
-
Ostrava, 체코, 702 00
- Lekarna Vesalion
-
Pardubice, 체코, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, 체코, 530 02
- CCBR-SYNARC, a.s.
-
Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Lekarna Hradebni s.r.o.
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Bogota, 콜롬비아
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Arequipa, 페루, CP656
- Unidad de Investigación en Medicina Interna y Enfermedades Críticas
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Arequipa, Arequipa, 페루, 04020
- Oficina Administrativa
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Lima, 페루, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, 페루, Lima 21
- ABK REUMA SRL-Medicentro Biociencias Peru SRL
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Lima, 페루, Lima 33
- Centro de Investigación para el Estudio de Enfermedades Reumáticas
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Lima, 페루, Lima 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción & Cirugía Mínimamente Invasiva
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Lima, Lima, 페루, Lima 33
- Oficina Administrativa
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Bialystok, 폴란드, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ Zdrowie Osteo-Medic s.c.
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Elblag, 폴란드, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych "REUMED" Filia nr 2
-
Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED. S.C.
-
Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ''Nasz Lekarz''
-
Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 02-118
- ''Rheuma Medicus'' Zakład Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Veszprem, 헝가리, 8200
- VITAL MEDICAL CENTER Orvosi es Fogorvosi Kozpont
-
-
Hajdú-bihar
-
Debrecen, Hajdú-bihar, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
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Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Paradise Arthritis & Rheumatology Pty Ltd
-
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 4개월 동안 2010 ACR/EULAR 기준에 근거한 류마티스 관절염 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 6개의 부드러운 관절(68개 평가) 및 6개의 부은 관절(66개 평가).
- Hs-CRP 8mg/L 이상.
- 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 투여받았고 첫 번째 연구 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵의 증거.
- 지난 5년 동안 중등도 또는 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV) 또는 악성 종양을 포함하여 통제되지 않고 임상적으로 중요한 질병의 증거.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 입원 또는 비경구적 항균 요법이 필요한 감염 이력.
- 하나의 생물학적 요법(아달리무맙 또는 림프구 고갈 요법 제외)을 2회 이하로 받았을 수 있습니다.
- 모든 두 번째 DMARD는 첫 번째 연구 투여 전에 씻어내야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF-06410293
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PF-06410293은 연구 치료 기간 동안 격주로 40mg 용량의 피하주사인 균일 용량 요법으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아달리무맙
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아달리무맙은 연구 치료 기간 동안 격주로 40mg 용량의 SC 주사인 균일 용량 요법으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율: 기간 1
기간: 12주차
|
ACR20은 압통 및 부은 관절 수의 20% 이상의 개선 및 5개의 다른 ACR-핵심 세트 측정치 중 3개에서 20% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차가 아닌 다른 시점에서 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 보이는 참가자 수: 기간 1
기간: 2, 4, 6, 8, 18 및 26주(투약 전)
|
ACR20은 압통 및 부은 관절 수의 20% 이상의 개선 및 5개의 다른 ACR-핵심 세트 측정치 중 3개에서 20% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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2, 4, 6, 8, 18 및 26주(투약 전)
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American College of Rheumatology 참여자 수 20%(ACR20) 응답: 기간 2
기간: 26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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ACR20은 압통 및 부은 관절 수의 20% 이상의 개선 및 5개의 다른 ACR-핵심 세트 측정치 중 3개에서 20% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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American College of Rheumatology 참여자 수 20%(ACR20) 응답: 기간 3
기간: 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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ACR20은 압통 및 부은 관절 수의 20% 이상의 개선 및 5개의 다른 ACR-핵심 세트 측정치 중 3개에서 20% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답 참가자 수: 기간 1
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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ACR50은 압통 및 부은 관절 수의 50% 이상 개선 및 5개의 다른 ACR-코어 세트 측정 중 3개에서 50% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자 수: 기간 2
기간: 26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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ACR50은 압통 및 부은 관절 수의 50% 이상 개선 및 5개의 다른 ACR-코어 세트 측정 중 3개에서 50% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답 참가자 수: 기간 3
기간: 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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ACR50은 압통 및 부은 관절 수의 50% 이상 개선 및 5개의 다른 ACR-코어 세트 측정 중 3개에서 50% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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American College of Rheumatology 참여자 수 70%(ACR70) 응답: 기간 1
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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ACR70은 압통 및 종창 관절 수의 70% 이상의 개선 및 5개의 다른 ACR-핵심 세트 측정치 중 3개에서 70% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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American College of Rheumatology 참여자 수 70%(ACR70) 응답: 기간 2
기간: 26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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ACR70은 압통 및 종창 관절 수의 70% 이상의 개선 및 5개의 다른 ACR-핵심 세트 측정치 중 3개에서 70% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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American College of Rheumatology 참여자 수 70%(ACR70) 응답: 기간 3
기간: 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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ACR70은 압통 및 종창 관절 수의 70% 이상의 개선 및 5개의 다른 ACR-핵심 세트 측정치 중 3개에서 70% 이상의 개선을 나타내는 범주형 변수입니다: 환자의 관절염 통증 평가(PAAP); 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA); 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA); 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP); 및 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI).
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52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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텐더 조인트 수의 기준선에서 변경: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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육십팔(68) 개의 관절이 압통으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 독립적인 맹검 관절 평가자에 의해 평가되었습니다.
평가된 68개의 관절은 다음과 같습니다: 악관절, 흉쇄골, 견봉쇄골을 포함한 상체; 어깨, 팔꿈치, 손목(1 단위로 간주되는 요수근, 손목 및 수근중수골), 중수지절(MCP I, II, III, IV, V), 엄지손가락 지절간, 근위 지절간(PIP II, III, IV, V), 및 말단 지절간(DIP II, III, IV, V); 엉덩이, 무릎, 발목, 부절(거골하, 횡족근 및 족저중족골을 1 단위로 간주), 중족지절(MTP I, II, III, IV, V), 엄지발가락 지절간, 근위 및 원위 지절간 결합(PIP 및 DIP)을 포함한 하지 II, III, IV, V).
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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텐더 조인트 수의 기준선에서 변경: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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육십팔(68) 개의 관절이 압통으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 독립적인 맹검 관절 평가자에 의해 평가되었습니다.
평가된 68개의 관절은 다음과 같습니다: 악관절, 흉쇄골, 견봉쇄골을 포함한 상체; 어깨, 팔꿈치, 손목(1 단위로 간주되는 요수근, 손목 및 수근중수골), 중수지절(MCP I, II, III, IV, V), 엄지손가락 지절간, 근위 지절간(PIP II, III, IV, V), 및 말단 지절간(DIP II, III, IV, V); 엉덩이, 무릎, 발목, 부절(거골하, 횡족근 및 족저중족골을 1 단위로 간주), 중족지절(MTP I, II, III, IV, V), 엄지발가락 지절간, 근위 및 원위 지절간 결합(PIP 및 DIP)을 포함한 하지 II, III, IV, V).
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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텐더 조인트 수의 기준선에서 변경: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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육십팔(68) 개의 관절이 압통으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 독립적인 맹검 관절 평가자에 의해 평가되었습니다.
평가된 68개의 관절은 다음과 같습니다: 악관절, 흉쇄골, 견봉쇄골을 포함한 상체; 어깨, 팔꿈치, 손목(1 단위로 간주되는 요수근, 손목 및 수근중수골), 중수지절(MCP I, II, III, IV, V), 엄지손가락 지절간, 근위 지절간(PIP II, III, IV, V), 및 말단 지절간(DIP II, III, IV, V); 엉덩이, 무릎, 발목, 부절(거골하, 횡족근 및 족저중족골을 1 단위로 간주), 중족지절(MTP I, II, III, IV, V), 엄지발가락 지절간, 근위 및 원위 지절간 결합(PIP 및 DIP)을 포함한 하지 II, III, IV, V).
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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육십육(66)개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었으며, 오른쪽 및 왼쪽 고관절을 제외하고 압통 관절 수에 대해 나열된 것과 동일합니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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육십육(66)개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었으며, 오른쪽 및 왼쪽 고관절을 제외하고 압통 관절 수에 대해 나열된 것과 동일합니다.
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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종창성 관절 수의 기준선으로부터의 변화: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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육십육(66)개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었으며, 오른쪽 및 왼쪽 고관절을 제외하고 압통 관절 수에 대해 나열된 것과 동일합니다.
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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PGAA(Physician's Global Assessment of Arthritis) 기준선에서 변경: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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조사관은 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타났는지 평가했습니다.
이것은 참가자의 질병 증상, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 참가자가 보고한 PGA(관절염에 대한 환자의 전반적인 평가) 및 PAAP(관절염 통증에 대한 환자의 평가)와는 별개의 평가였습니다.
조사관의 반응은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 0mm 끝은 "없음"으로 표시되고 100mm 끝은 "극단"으로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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PGAA(Physician's Global Assessment of Arthritis) 기준선에서 변경: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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조사관은 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타났는지 평가했습니다.
이것은 참가자의 질병 증상, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 참가자가 보고한 PGA(관절염에 대한 환자의 전반적인 평가) 및 PAAP(관절염 통증에 대한 환자의 평가)와는 별개의 평가였습니다.
조사관의 반응은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 0mm 끝은 "없음"으로 표시되고 100mm 끝은 "극단"으로 표시됩니다.
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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PGAA(Physician's Global Assessment of Arthritis) 기준선에서 변경: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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조사관은 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타났는지 평가했습니다.
이것은 참가자의 질병 증상, 기능적 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 참가자가 보고한 PGA(관절염에 대한 환자의 전반적인 평가) 및 PAAP(관절염 통증에 대한 환자의 평가)와는 별개의 평가였습니다.
조사관의 반응은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 0mm 끝은 "없음"으로 표시되고 100mm 끝은 "극단"으로 표시됩니다.
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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환자의 관절염 통증 평가(PAAP)에서 기준선으로부터의 변화: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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참가자들은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증의 크기에 해당하는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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환자의 관절염 통증 평가(PAAP)의 기준선에서 변경: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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참가자들은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증의 크기에 해당하는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다.
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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환자의 관절염 통증 평가(PAAP)의 기준선에서 변경: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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참가자들은 100 mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증의 크기에 해당하는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다.
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)의 기준선에서 변경: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자의 반응은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 0mm 끝은 "매우 좋음"으로 표시되고 100mm 끝은 "매우 나쁨"으로 표시됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)의 기준선에서 변경: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자의 반응은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 0mm 끝은 "매우 좋음"으로 표시되고 100mm 끝은 "매우 나쁨"으로 표시됩니다.
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)의 기준선에서 변경: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자의 반응은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록되었으며, 0mm 끝은 "매우 좋음"으로 표시되고 100mm 끝은 "매우 나쁨"으로 표시됩니다.
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동의 8가지 일상 활동 영역에서 지난 주 동안 참가자가 경험한 어려움의 정도를 평가합니다.
각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다.
각 문항의 난이도는 0~3점으로 0점은 '어렵지 않음', 1점은 '어려움', 2점은 '매우 어려움', 3점은 '할 수 없음'으로 하였다.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2로 조정됩니다.
전체 점수는 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0-3으로 "어려움 없음"을 0, "어느 정도 어려움"을 1, "매우 어려움"을 2, "할 수 없음"을 3으로 하였다.
점수가 높을수록 일상생활 활동에 어려움이 있는 것을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동의 8가지 일상 활동 영역에서 지난 주 동안 참가자가 경험한 어려움의 정도를 평가합니다.
각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다.
각 문항의 난이도는 0~3점으로 0점은 '어렵지 않음', 1점은 '어려움', 2점은 '매우 어려움', 3점은 '할 수 없음'으로 하였다.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2로 조정됩니다.
전체 점수는 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0-3으로 "어려움 없음"을 0, "어느 정도 어려움"을 1, "매우 어려움"을 2, "할 수 없음"을 3으로 하였다.
점수가 높을수록 일상생활 활동에 어려움이 있는 것을 의미합니다.
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동의 8가지 일상 활동 영역에서 지난 주 동안 참가자가 경험한 어려움의 정도를 평가합니다.
각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다.
각 문항의 난이도는 0~3점으로 0점은 '어렵지 않음', 1점은 '어려움', 2점은 '매우 어려움', 3점은 '할 수 없음'으로 하였다.
다른 개인의 도움이 필요하거나 보조 장치의 사용이 필요한 모든 활동은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2로 조정됩니다.
전체 점수는 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0-3으로 "어려움 없음"을 0, "어느 정도 어려움"을 1, "매우 어려움"을 2, "할 수 없음"을 3으로 하였다.
점수가 높을수록 일상생활 활동에 어려움이 있는 것을 의미합니다.
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선으로부터의 변화: 기간 1
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투약 전)
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혈청 샘플을 분석하여 급성 반응물인 hs-CRP의 수준을 결정했습니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투약 전)
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선으로부터의 변화: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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혈청 샘플을 분석하여 급성 반응물인 hs-CRP의 수준을 결정했습니다.
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선으로부터의 변화: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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혈청 샘플을 분석하여 급성 반응물인 hs-CRP의 수준을 결정했습니다.
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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질병 활동 점수-28(고감도 C-반응성 단백질에 기초한 4가지 구성 요소)(DAS28-4[CRP])의 기준선으로부터의 변화: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다.
DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 28개의 관절이 평가된 압통 관절 수, 28개의 관절이 평가된 부종 관절 수, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)가 포함되었습니다. .
DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PGA [mm]) + 0.96.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
가능한 최저 점수는 0.96입니다.
가능한 최고 점수는 hs-CRP 수준의 결정 불가능한 특성으로 인해 결정하기 어렵습니다. hs-CRP 수준이 0~500mg/L라고 가정하면 가능한 최고 점수는 6.8(hs-CRP가 0일 때)~9.04(hs-CRP가 500mg/L일 때)입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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질병 활동 점수-28(고감도 C-반응성 단백질에 기반한 4가지 구성 요소)(DAS28-4[CRP])의 기준선으로부터의 변화: 기간 2
기간: 기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다.
DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 28개의 관절이 평가된 압통 관절 수, 28개의 관절이 평가된 부종 관절 수, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)가 포함되었습니다. .
DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PGA [mm]) + 0.96.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
가능한 최저 점수는 0.96입니다.
가능한 최고 점수는 hs-CRP 수준의 결정 불가능한 특성으로 인해 결정하기 어렵습니다. hs-CRP 수준이 0~500mg/L라고 가정하면 가능한 최고 점수는 6.8(hs-CRP가 0일 때)~9.04(hs-CRP가 500mg/L일 때)입니다.
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기준선, 26주, 30주, 36주, 44주 및 52주(투약 전)
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질병 활동 점수-28(고감도 C 반응성 단백질 기반 4개 구성 요소)(DAS28-4[CRP])의 기준선에서 변경: 기간 3
기간: 기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다.
DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 28개의 관절이 평가된 압통 관절 수, 28개의 관절이 평가된 부종 관절 수, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)가 포함되었습니다. .
DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PGA [mm]) + 0.96.
높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
가능한 최저 점수는 0.96입니다.
가능한 최고 점수는 hs-CRP 수준의 결정 불가능한 특성으로 인해 결정하기 어렵습니다. hs-CRP 수준이 0~500mg/L라고 가정하면 가능한 최고 점수는 6.8(hs-CRP가 0일 때)~9.04(hs-CRP가 500mg/L일 때)입니다.
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기준선, 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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EULAR(European League Against Rheumatism) 응답을 달성한 참가자 수: 기간 1
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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EULAR 응답은 DAS28 EULAR 응답 기준을 기반으로 합니다.
기준선에서 DAS28 개선 >1.2 및 DAS28 =<3.2인 경우 좋은 반응이 달성되었습니다.
기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 개선 및 DAS28 =<5.1인 경우 중간 반응이 달성되었습니다. 또는 기준선 >1.2 및 DAS28 >3.2로부터의 DAS 개선.
기준선으로부터의 DAS 개선 = < 0.6(현재의 DAS28 점수에 관계없이)인 경우 응답이 달성되지 않았습니다. 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS 개선 및 DAS28 >5.1.
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2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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EULAR(European League Against Rheumatism) 응답을 달성한 참가자 수: 기간 2
기간: 26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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EULAR 응답은 DAS28 EULAR 응답 기준을 기반으로 합니다.
기준선에서 DAS28 개선 >1.2 및 DAS28 =<3.2인 경우 좋은 반응이 달성되었습니다.
기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 개선 및 DAS28 =<5.1인 경우 중간 반응이 달성되었습니다. 또는 기준선 >1.2 및 DAS28 >3.2로부터의 DAS 개선.
기준선으로부터의 DAS 개선 = < 0.6(현재의 DAS28 점수에 관계없이)인 경우 응답이 달성되지 않았습니다. 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS 개선 및 DAS28 >5.1.
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26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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EULAR(European League Against Rheumatism) 응답을 달성한 참가자 수: 기간 3
기간: 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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EULAR 응답은 DAS28 EULAR 응답 기준을 기반으로 합니다.
기준선에서 DAS28 개선 >1.2 및 DAS28 =<3.2인 경우 좋은 반응이 달성되었습니다.
기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS28 개선 및 DAS28 =<5.1인 경우 중간 반응이 달성되었습니다. 또는 기준선 >1.2 및 DAS28 >3.2로부터의 DAS 개선.
기준선으로부터의 DAS 개선 = < 0.6(현재의 DAS28 점수에 관계없이)인 경우 응답이 달성되지 않았습니다. 또는 기준선 >0.6에서 =<1.2로 DAS 개선 및 DAS28 >5.1.
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52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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질병 활동 점수 완화(DAS <2.6)를 달성한 참가자 수: 기간 1
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다.
DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 28개의 관절이 평가된 압통 관절 수, 28개의 관절이 평가된 부종 관절 수, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)가 포함되었습니다. .
DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PGA [mm]) + 0.96.
가능한 최저 점수는 0.96입니다.
가능한 최고 점수는 hs-CRP 수준의 결정 불가능한 특성으로 인해 결정하기 어렵습니다. hs-CRP 수준이 0~500mg/L라고 가정하면 가능한 최고 점수는 6.8(hs-CRP가 0일 때)~9.04(hs-CRP가 500mg/L일 때)입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <2.6은 차도를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주 및 26주(투약 전)
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질병 활동 점수 완화(DAS <2.6)를 달성한 참가자 수: 기간 2
기간: 26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다.
DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 28개의 관절이 평가된 압통 관절 수, 28개의 관절이 평가된 부종 관절 수, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)가 포함되었습니다. .
DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PGA [mm]) + 0.96.
가능한 최저 점수는 0.96입니다.
가능한 최고 점수는 hs-CRP 수준의 결정 불가능한 특성으로 인해 결정하기 어렵습니다. hs-CRP 수준이 0~500mg/L라고 가정하면 가능한 최고 점수는 6.8(hs-CRP가 0일 때)~9.04(hs-CRP가 500mg/L일 때)입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <2.6은 차도를 나타냅니다.
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26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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질병 활동 점수 완화(DAS <2.6)를 달성한 참가자 수: 기간 3
기간: 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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DAS 평가는 각 구성 요소에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생된 연속 복합 측정입니다.
DAS28-4(CRP) 평가의 구성 요소에는 28개의 관절이 평가된 압통 관절 수, 28개의 관절이 평가된 부종 관절 수, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 환자의 전반적인 관절염 평가(PGA)가 포함되었습니다. .
DAS28-4(CRP)는 0.56 sqrt(DAS 28 압통 관절 수) + 0.28 sqrt(DAS 28 종창 관절 수) + 0.36 ln(CRP [mg/L] +1) + 0.014(PGA [mm]) + 0.96.
가능한 최저 점수는 0.96입니다.
가능한 최고 점수는 hs-CRP 수준의 결정 불가능한 특성으로 인해 결정하기 어렵습니다. hs-CRP 수준이 0~500mg/L라고 가정하면 가능한 최고 점수는 6.8(hs-CRP가 0일 때)~9.04(hs-CRP가 500mg/L일 때)입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <2.6은 차도를 나타냅니다.
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52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 응답을 달성한 참가자 수: 기간 1
기간: 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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참가자는 다음 기준 중 하나가 충족될 때 ACR/EULAR 관해에 있는 것으로 간주되었습니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, hs-CRP(mg/dL) 및 PGA(0-10cm 척도)에 대한 점수가 모두 = <1; 또는 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 점수는 =<3.3이었습니다.
SDAI 점수는 압통 관절 수(28), 부은 관절 수(28), PGA(0-10 cm 척도), 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA, 0-10 cm 척도) 및 hs-CRP(mg/ 디엘).
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2, 4, 6, 8, 12, 18 및 26주(투여 전)
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ACR(American College of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism) 응답을 달성한 참가자 수: 기간 2
기간: 26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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참가자는 다음 기준 중 하나가 충족될 때 ACR/EULAR 관해에 있는 것으로 간주되었습니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, hs-CRP(mg/dL) 및 PGA(0-10cm 척도)에 대한 점수가 모두 = <1; 또는 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 점수는 =<3.3이었습니다.
SDAI 점수는 압통 관절 수(28), 부은 관절 수(28), PGA(0-10 cm 척도), 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA, 0-10 cm 척도) 및 hs-CRP(mg/ 디엘).
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26, 30, 36, 44 및 52주(투약 전)
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ACR(American College of Rheumatology)/EULAR(European League Against Rheumatism) 응답을 달성한 참가자 수: 기간 3
기간: 52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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참가자는 다음 기준 중 하나가 충족될 때 ACR/EULAR 관해에 있는 것으로 간주되었습니다: 압통 관절 수, 부은 관절 수, hs-CRP(mg/dL) 및 PGA(0-10cm 척도)에 대한 점수가 모두 = <1; 또는 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 점수는 =<3.3이었습니다.
SDAI 점수는 압통 관절 수(28), 부은 관절 수(28), PGA(0-10 cm 척도), 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가(PGAA, 0-10 cm 척도) 및 hs-CRP(mg/ 디엘).
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52주, 56주, 66주, 76주 및 78주
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혈청 농도 대 시간 요약: 기간 1
기간: 1일, 15일, 43일, 85일 및 183일에 투여 전 및 8일 방문 중 언제든지
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1일, 15일, 43일, 85일 및 183일에 투여 전 및 8일 방문 중 언제든지
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혈청 농도 대 시간 요약: 기간 2
기간: 183일, 211일, 253일 및 365일에 사전 투여
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183일, 211일, 253일 및 365일에 사전 투여
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혈청 농도 대 시간 요약: 기간 3
기간: 365일, 393일, 463일, 547일 및 575일에 사전 투여
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365일, 393일, 463일, 547일 및 575일에 사전 투여
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양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수: 기간 1
기간: 26주차까지 기준선(투약 전)
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반정량적 전기화학발광(ECL) 분석을 사용하여 혈청 샘플을 ADA의 존재 또는 부재에 대해 분석하였고, ADA 양성은 ADA 역가 >=1.88로 정의하였다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 혈청 샘플은 반정량적 세포 기반 분석을 사용하여 NAb의 존재 또는 부재에 대해 추가로 분석되었고, NAb 양성은 NAb 역가 >=0.70으로 정의되었습니다.
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26주차까지 기준선(투약 전)
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양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수: 기간 2
기간: 26주차부터 52주차까지 투여(투약 전)
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반정량적 전기화학발광(ECL) 분석을 사용하여 혈청 샘플을 ADA의 존재 또는 부재에 대해 분석하였고, ADA 양성은 ADA 역가 >=1.88로 정의하였다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 혈청 샘플은 반정량적 세포 기반 분석을 사용하여 NAb의 존재 또는 부재에 대해 추가로 분석되었고, NAb 양성은 NAb 역가 >=0.70으로 정의되었습니다.
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26주차부터 52주차까지 투여(투약 전)
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양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수: 기간 3
기간: 후속 방문(92주차)까지 52주차 용량 증량
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반정량적 전기화학발광(ECL) 분석을 사용하여 혈청 샘플을 ADA의 존재 또는 부재에 대해 분석하였고, ADA 양성은 ADA 역가 >=1.88로 정의하였다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 혈청 샘플은 반정량적 세포 기반 분석을 사용하여 NAb의 존재 또는 부재에 대해 추가로 분석되었고, NAb 양성은 NAb 역가 >=0.70으로 정의되었습니다.
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후속 방문(92주차)까지 52주차 용량 증량
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치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수: 기간 1
기간: 기준선(1일차)부터 26주차까지(투약 전)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기간 1에 대한 치료 긴급 AE는 기간 1의 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 26주까지의 투여 전 평가 사이에서 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 약물에 기인한 임의의 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 26주차까지(투약 전)
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치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수: 기간 2
기간: 26주차부터 52주차까지 투여(투약 전)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기간 2에 대한 치료 긴급 AE는 기간 2의 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 52주까지의 투여 전 평가 사이에 치료 전에 없었거나 이전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 약물에 기인한 임의의 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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26주차부터 52주차까지 투여(투약 전)
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수: 기간 3
기간: 후속 방문(92주차)까지 52주차 용량 증량
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기간 3에 대한 치료 긴급 AE는 기간 3의 연구 약물의 첫 번째 용량과 최대 92주차 방문 사이에 치료 전에 없었거나 이전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 약물에 기인한 임의의 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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후속 방문(92주차)까지 52주차 용량 증량
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검사실 이상이 있는 참여자 수: 기간 1
기간: 기준선(1일차)부터 26주차까지(투약 전)
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실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
각 매개변수는 일반적으로 사용되고 널리 인정되는 기준에 따라 평가되었습니다.
기간 1 동안 실험실 이상이 있는 참가자의 수(기준선 이상에 관계없이)가 표시됩니다.
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기준선(1일차)부터 26주차까지(투약 전)
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검사실 이상이 있는 참여자 수: 기간 2
기간: 26주차부터 52주차까지 투여(투약 전)
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실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
각 매개변수는 일반적으로 사용되고 널리 인정되는 기준에 따라 평가되었습니다.
기간 2 동안 검사실 이상이 있는 참가자의 수(기준선 이상에 관계없이)가 표시됩니다.
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26주차부터 52주차까지 투여(투약 전)
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검사실 이상이 있는 참여자 수: 기간 3
기간: 후속 방문(92주차)까지 52주차 용량 증량
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실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
각 매개변수는 일반적으로 사용되고 널리 인정되는 기준에 따라 평가되었습니다.
기간 3 동안 검사실 이상이 있는 참가자의 수(기준선 이상에 관계없이)가 표시됩니다.
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후속 방문(92주차)까지 52주차 용량 증량
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 연구에서 전달 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 56, 58, 60, 62, 64, 66주
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참가자 또는 비의료 전문 간병인이 스폰서의 프리필드 펜(PFP) 장치로 PF-06410293을 안전하고 효과적으로 투여할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 하위 연구가 수행되었습니다.
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56, 58, 60, 62, 64, 66주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kay J, Bock AE, Rehman M, Zhang W, Zhang M, Iikuni N, Alvarez DF. Use of multibiomarker disease activity scores in biosimilarity studies for the treatment of patients with rheumatoid arthritis. RMD Open. 2022 Sep;8(2):e002423. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002423.
- Fleischmann RM, Bock AE, Zhang W, Godfrey CM, Vranic I, Cronenberger C, Dokoupilova E. Usability Study of PF-06410293, an Adalimumab Biosimilar, by Prefilled Pen: Open-Label, Single-Arm, Sub-Study of a Phase 3 Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):839-850. doi: 10.1007/s40744-022-00439-8. Epub 2022 Mar 18.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Long-term efficacy, safety, and immunogenicity of the adalimumab biosimilar, PF-06410293, in patients with rheumatoid arthritis after switching from reference adalimumab (Humira(R)) or continuing biosimilar therapy: week 52-92 data from a randomized, double-blind, phase 3 trial. Arthritis Res Ther. 2021 Sep 25;23(1):248. doi: 10.1186/s13075-021-02626-4.
- Fleischmann RM, Alvarez DF, Bock AE, Cronenberger C, Vranic I, Zhang W, Alten R. Randomised study of PF-06410293, an adalimumab (ADL) biosimilar, compared with reference ADL for the treatment of active rheumatoid arthritis: results from weeks 26-52, including a treatment switch from reference ADL to PF-06410293. RMD Open. 2021 Apr;7(2):e001578. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001578.
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Fleischmann RM, Alten R, Pileckyte M, Lobello K, Hua SY, Cronenberger C, Alvarez D, Bock AE, Sewell KL. A comparative clinical study of PF-06410293, a candidate adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in the treatment of active rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2018 Aug 15;20(1):178. doi: 10.1186/s13075-018-1676-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B5381002
- B5381002, REFLECTIONS B538-02
- 2014-000352-29 (EUDRACT_NUMBER)
- ADALIMUMAB (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .