更年期症状に対する認知行動療法 (CBTMENO)
2019年3月11日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
更年期症状に対する認知行動療法：ランダム化比較試験
この研究では、更年期症状に対する新しい認知行動療法 (CBT-Meno) の有効性を調べました。
参加者の半分はランダムに 12 週間の CBT-Meno プログラムに割り当てられ、半分は 12 週間の待機リストに割り当てられました。
一般的な更年期の症状 (ほてり/寝汗、うつ、不安、睡眠不足、性的な懸念) は、ベースライン時、ベースラインから 12 週間後、および (CBT-Meno 状態の女性の場合) 3 か月時に評価されました。ファローアップ。
調査の概要
詳細な説明
更年期の移行期にある女性は、機能や全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性のある感情的な困難 (うつ病、不安など) に加えて、身体の不調 (ほてり/寝汗、睡眠障害、性的懸念など) を経験することがよくあります。
今日まで、ホルモン療法 (HT) は、更年期障害の症状を緩和するために最も一般的に使用されてきた治療法です。
しかし、報告では、一部の女性に対する HT の長期的な安全性 (例えば、心臓発作、脳卒中、癌のリスク) に疑問を呈しています。
認知行動療法 (CBT) は、更年期症状のリスクの低い治療法として提案されています。
研究者らは、更年期症状に対する包括的な非薬理学的 CBT (CBT-Meno) を開発し、治療マニュアルを公開し (Green, McCabe, & Soares, 2012)、単一サンプルでの CBT-Meno の有効性を裏付ける最初の証拠を得ました。パイロット研究 (Green et al., 2013)。
ここで報告された研究の目標は、待機リスト条件と比較して CBT-Meno プログラムの有効性を評価するために、より大規模なランダム化比較試験を実施することでした。
調査員は、参加者はほてり/寝汗の強度/破壊性が低下し、うつ病や不安が軽減され、睡眠障害が改善され、性的な懸念が生じると仮定しました.
研究者らはまた、これらの利点は 3 か月の追跡調査でも維持され、参加者は高い治療満足度を報告するだろうと予測しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 更年期の病期：STRAWの定義による閉経周辺期または閉経後（Harlow et al., 2012）、または外科的に誘発された閉経を有する
- -抑うつ症状の軽度レベルの重症度（Beck Depression Inventoryによって定義され、初期スクリーニング中のスコアが14以上）、
- 重大な血管運動症状：すなわち、（a）頻繁な血管運動症状（1日/夜間に4回以上、または週に21回以上）; (b) 苦痛 (グリーン更年期スケールの血管運動サブスケールで 3 以上);および (c) 干渉する (ほてり関連の毎日の干渉スケールで ≥ 30 以上)。
- -ホルモン療法、抗うつ薬、またはハーブ療法を服用していない、またはこれらの薬を服用している場合、研究の少なくとも3か月前および研究期間中、安定した用量を服用している必要があります。
- 集団治療での試験手順と文書資料を理解するのに十分な英語で話し、読み、書きます。
除外基準:
- スクリーニングまたは摂取評価の時点で重度のうつ病/自殺願望があり、急性治療が必要な参加者であり、したがって、この状態に無作為化された場合、待機リスト コントロール参加者として行動できなくなります。
- -精神病性障害のある参加者、または現在の物質依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ (CBT-Meno)
初期評価の後、実験グループは、更年期症状に対するグループベースの認知行動療法 (CBT-Meno) の週 12 セッション (各 2 時間) を受けました (グループあたり最大 n=8)。
標的とされた症状には、血管運動症状（ほてり/寝汗）、抑うつ症状、不安、睡眠不足、および性的懸念が含まれていました.
参加者は、ベースライン後 12 週間と治療後 3 か月で再評価されました。
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この 12 週間の CBT ベースのグループ治療プログラムは、次の要素の組み合わせで構成されています。 e) 不安とパニックに対する認知行動戦略 d) 睡眠障害に対する睡眠衛生と認知行動戦略 f) 泌尿生殖器疾患に対する心理教育とライフスタイルと行動の修正懸念。
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介入なし：順番待ちリスト
最初の評価の後、待機リストの比較グループは 12 週間治療を受けませんでした。
その後、ベースライン後 12 週間で再評価し、このデータを使用してこのグループを実験グループと比較し、CBT-Meno 治療の有効性を判断しました。
この再評価の後、待機リスト状態の参加者は、実験グループと同じ CBT-Meno 治療を提供されました: 更年期症状に対する認知行動療法の週 12 セッション (2 時間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のぼせに関連する毎日の干渉スケール
時間枠：12週間
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ほてり関連の日常的干渉尺度は、血管運動機能が日常生活にどの程度干渉するかを評価します (Carpenter, 2001)。
現在の研究は、更年期症状に対する CBGT が、ほてり関連の毎日の干渉スケールによって捉えられるように、治療前および待機リストのコントロールと比較して、血管運動機能の毎日の干渉を有意に減少させるかどうかを調査することを目的としています。
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12週間
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ベックうつ病目録
時間枠：12週間
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Beck Depression Inventory は、抑うつ症状を測定する多肢選択式アンケートです (Beck, Steer & Brown, 1996)。
現在の研究は、更年期症状に対するCBGTが、治療前および待機リストの対照と比較して、主観的な抑うつ症状を大幅に軽減するかどうかを調査することを目的としています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーン更年期スケール - 血管運動サブスケール
時間枠：12週間
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Greene Climacteric Scale は、更年期に関連する 4 つの領域 (血管運動症状、抑うつと不安、身体的不調、性的懸念) を測定する自己申告式のアンケートです (Greene、1998 年)。
現在の研究は、更年期症状に対するCBGTが、治療前および待機リストの対照と比較して、グリーン更年期スケールによって捉えられる典型的な更年期症状を有意に改善するかどうかを調査することを目的としています?
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12週間
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠：12週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Montgomery & Asberg, 1979) は、閉経期の女性の抑うつ症状を評価するインタビュー形式を必要とする尺度であり、全体的な重症度スコアが含まれています。
現在の研究の目的は、更年期症状に対する CBGT が、治療前および待機リストのコントロールと比較して、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度によって捉えられるように、閉経期の抑うつ症状を大幅に軽減するかどうかを調査することです。
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12週間
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ハミルトン不安尺度
時間枠：12週間
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ハミルトン不安尺度は、不安症状の重症度を定量化するために開発されたインタビュー形式の評価尺度であり、全体的なスコアが含まれています (Hamilton、1956)。
現在の研究の目的は、閉経期の症状に対するCBGTが、治療前および待機リストのコントロールと比較して、ハミルトン不安尺度によって捉えられる客観的な不安症状を大幅に改善するかどうかを調査することです.
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12週間
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ピッツバーグの睡眠の質の調査
時間枠：12週間
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) は、全体的な睡眠の質を示す 1 つのグローバル スコアとともに 7 つのコンポーネント スコアを含む自己報告型のインベントリです。
現在の研究は、更年期症状に対する CBGT が、治療前および順番待ちリストのコントロールと比較して、ピッツバーグの睡眠の質の調査によって得られた睡眠障害を大幅に改善するかどうかを調査することを目的としています。
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12週間
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外来胸骨皮膚コンダクタンスモニタリング
時間枠：12週間
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血管運動症状は、各評価の前に2日間連続して着用される歩行可能な胸骨皮膚コンダクタンスモニタリングを通じて客観的に評価されます。
現在の研究の目的は、閉経期の症状に対する CBGT が、治療前および待機リストのコントロールと比較して、血管運動症状 (ほてり/寝汗) を大幅に軽減するかどうかを調査することです。
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12週間
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女性の性機能指数
時間枠：12週間
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過去 1 か月間の性的な懸念 (興奮、欲求、満足度など) を評価します。
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12週間
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グリーン更年期スケール - 性的懸念
時間枠：12週間
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GCSには、過去1週間の性的懸念を評価する項目が含まれています
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12週間
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Utian QOL スケール
時間枠：12週間
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生活の質は、Utian Quality of Life Scale (Utian et al, 2002) によって評価されます。これは、生活の質を表す合計スコアに加えて、職業、健康、感情、および性的という 4 つの領域を含む自己申告式の質問票です。 .
現在の研究の目的は、更年期症状に対する CBGT が、治療前および待機リストのコントロールと比較して、生活の質を大幅に改善するかどうかを調査することです。
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12週間
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機能不全態度尺度（DAS）
時間枠：12週間
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機能不全態度尺度 (DAS; Weissman, 1979) は、抑うつ症状の危険因子と考えられる自己、他者、および将来に関する一般的な信念を評価するために使用されます。
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12週間
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS)
時間枠：12週間
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うつ病不安ストレス スケール (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) は、3 つのスケール (うつ病スケール、不安スケール、ストレス スケール) を使用して 3 つの否定的な感情状態を評価する自己申告アンケートです。
DASS は、閉経期の症状に対する CBGT が、治療前および順番待ちリストのコントロールと比較して、DASS によって捕捉された抑うつ、不安、およびストレス関連の症状を大幅に軽減するかどうかを調査するために使用されます。
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12週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
時間枠：12週間
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病気の全体的な重症度と臨床状態の変化は、Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976) を使用して評価されます。
現在の研究は、更年期症状に対するCBGTが、治療前および待機リストの対照と比較して、CGIによって捕捉されるように、全体的な病気の重症度を大幅に改善するかどうかを調査することを目的としています。
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12週間
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：12週間
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Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, 1993)を使用して、主観的な身体的またはパニック関連の不安症状の変化を評価する。
現在の研究は、更年期症状に対するCBGTが、治療前および待機リストの対照と比較して、BAIによって捕捉される不安症状を大幅に軽減するかどうかを調査することを目的としています。
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12週間
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のぼせ評価尺度: 頻度と問題の評価尺度 (HFRS-FP)
時間枠：12週間
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のぼせの頻度および関連する苦痛の変化は、のぼせ評価尺度：頻度および問題評価尺度（HFRS-FP; Hunter & Liao、1995）を使用して評価されます。
現在の研究の目的は、更年期症状に対する CBGT が、HFRS-FP によって捕捉されるように、治療前および待機リストの対照と比較して、ほてりの頻度と苦痛を軽減するかどうかを調査することです。
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12週間
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のぼせ行動尺度（HFBehS）
時間枠：12週間
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更年期のほてりおよび寝汗に対する行動反応の変化は、ほてり行動尺度（HFBehS; Hunter & Ayers, 2011）を使用して評価されます。
現在の研究の目的は、閉経期の症状に対するCBGTが、更年期の血管運動症状（ほてり/寝汗）に対する行動反応に影響を与えるかどうかを調査することであり、これはHFBehSによって捕捉され、治療前および待機リストのコントロールと比較して行われます。
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12週間
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ボーン・シュタイナー過敏性尺度
時間枠：12週間
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Born Steiner Irritability Scale (Born et al., 2004) は、女性特有の自己報告尺度であり、過敏性の変化 (不快感、怒り、緊張、敵意、および騒音や接触に対する感受性) を評価するために使用されます。
現在の研究の目的は、更年期症状に対する CBGT が、治療前および待機リストのコントロールと比較して、Born Steiner Irritability スケールによって捉えられる過敏性を大幅に軽減するのに有効であるかどうかを調べることです。
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12週間
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閉経に関する質問票 (MRQ)
時間枠：12週間
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アイデンティティ、結果、時間枠、および制御と治癒の認識を含む閉経に関する認識は、更年期代表質問票 (MRQ; Hunter & Dea, 2010) を使用して評価されます。
現在の研究は、更年期症状に対するCBGTが、治療前および待機リストの対照と比較して、MRQによって捕捉された更年期に関する認知に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
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12週間
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ホットフラッシュ信念尺度 (HFBS)
時間枠：12週間
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ホットフラッシュと寝汗の更年期の経験に関連する考えは、ホットフラッシュ信念尺度（HFBS; Rendall et al. 2008）を使用して評価されます。
現在の研究は、更年期症状に対する CBGT が、ほてりや寝汗に関連する信念や思考に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
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12週間
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不安感受性指数-3 (ASI-3)
時間枠：12週間
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不安感受性の変化は、不安感受性指数-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) を使用して測定されます。
現在の研究の目的は、更年期症状に対するCBGTが、治療前および待機リストのコントロールと比較して、ASI-3によって捉えられた不安関連の状況に対する恐怖を大幅に軽減するかどうかを調査することです.
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12週間
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カップル満足度指数 (CSI-32)
時間枠：12週間
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関係満足度の変化は、カップル満足度指数 (CSI-32; Funk & Rogge, 2007) を使用して評価されます。
現在の研究の目的は、更年期症状に対する CBGT が、CSI-32 によって捉えられるように、治療前および待機リストのコントロールと比較して、人間関係の満足度を向上させるかどうかを調査することです。
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12週間
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：12週間
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更年期症状治療のための CGBT に対する参加者の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ; Larsen et al., 1979) を使用して評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheryl Green, PhD, C.Psych、St. Joseph's Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donegan E, Frey BN, McCabe RE, Streiner DL, Fedorkow DM, Furtado M, Green SM. Impact of the CBT-Meno protocol on menopause-specific beliefs, dysfunctional attitudes, and coping behaviors. Menopause. 2022 Aug 1;29(8):963-972. doi: 10.1097/GME.0000000000002003.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Fedorkow DM, Streiner DL, Frey BN. Objective and subjective vasomotor symptom outcomes in the CBT-Meno randomized controlled trial. Climacteric. 2020 Oct;23(5):482-488. doi: 10.1080/13697137.2020.1737929. Epub 2020 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。