Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia conductual cognitiva para los síntomas de la menopausia (CBTMENO)

11 de marzo de 2019 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia conductual cognitiva para los síntomas de la menopausia: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio examinó la eficacia de una nueva terapia cognitivo-conductual para los síntomas de la menopausia (TCC-Meno). La mitad de los participantes fueron asignados aleatoriamente al programa CBT-Meno de 12 semanas y la otra mitad a una lista de espera de 12 semanas. Los síntomas comunes de la menopausia (es decir, sofocos/sudores nocturnos, depresión, ansiedad, falta de sueño y preocupaciones sexuales) se evaluaron al inicio, 12 semanas después del inicio y (para mujeres en la condición CBT-Meno) a los 3 meses. hacer un seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que atraviesan la transición a la menopausia a menudo experimentan cambios físicos adversos (p. ej., sofocos/sudores nocturnos, dificultades para dormir, preocupaciones sexuales) además de dificultades emocionales (p. ej., depresión, ansiedad) que pueden afectar significativamente el funcionamiento y la calidad de vida en general. Hasta la fecha, la terapia hormonal (TH) ha sido el tratamiento más utilizado para aliviar los síntomas de la menopausia. Sin embargo, los informes han cuestionado la seguridad de la TH a largo plazo (p. ej., riesgo de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, cáncer) para algunas mujeres. La terapia cognitivo-conductual (TCC) se ha propuesto como un tratamiento de bajo riesgo para los síntomas de la menopausia. Los investigadores desarrollaron una TCC no farmacológica integral para los síntomas de la menopausia (CBT-Meno), publicaron el manual de tratamiento (Green, McCabe y Soares, 2012) y obtuvieron evidencia inicial que respalda la eficacia de la TCC-Meno en una muestra única. estudio piloto (Green et al., 2013). El objetivo del estudio informado aquí fue realizar un ensayo controlado aleatorio más grande para evaluar la efectividad del programa CBT-Meno en comparación con una condición de lista de espera. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los participantes experimentarían sofocos/sudores nocturnos menos intensos/perturbadores, depresión y ansiedad reducidas, mejoría en las dificultades para dormir y preocupaciones sexuales. Los investigadores también predijeron que estos beneficios se mantendrían a los 3 meses de seguimiento y que los participantes reportarían una alta satisfacción con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estadificación menopáusica: perimenopausia o posmenopáusica según las definiciones de STRAW (Harlow et al., 2012) o menopausia inducida quirúrgicamente
  2. Un nivel mínimo de gravedad leve de los síntomas depresivos (definido por el Inventario de Depresión de Beck, puntajes de 14 o más durante la evaluación inicial),
  3. Síntomas vasomotores significativos: es decir, síntomas vasomotores que son (a) frecuentes (≥ 4 sofocos por día/noche o 21 o más por semana); (b) angustiante (≥ 3 o más en la subescala vasomotora de la Escala Climatérica de Greene); y (c) interferir (≥ 30 o más en la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos).
  4. No tomar terapias hormonales, antidepresivas o a base de hierbas o si toma estos medicamentos, debe estar tomando una dosis estable durante al menos tres meses antes del estudio y durante la duración del estudio.
  5. Hablar, leer y escribir en inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba y los materiales escritos en el tratamiento grupal.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que están severamente deprimidos/con tendencias suicidas en el momento de la evaluación de detección o de admisión que justificaría un tratamiento agudo y, por lo tanto, los haría incapaces de actuar como un participante de control de la lista de espera si se asignaran al azar a esta condición.
  2. Participantes con Trastornos Psicóticos, o Dependencia actual de Sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (TCC-Meno)
Después de una evaluación inicial, el grupo experimental recibió 12 sesiones semanales (2 horas cada una) de terapia cognitivo-conductual grupal para síntomas de la menopausia (TCC-Meno) (hasta n = 8 por grupo). Los síntomas que se abordaron incluyeron síntomas vasomotores (sofocos/sudores nocturnos), síntomas depresivos, ansiedad, falta de sueño y preocupaciones sexuales. Los participantes fueron reevaluados 12 semanas después del inicio y 3 meses después del tratamiento.
Otro: TCC para los síntomas de la menopausia (CBT-Meno)
Este programa de tratamiento grupal basado en TCC de 12 semanas consta de una combinación de componentes que incluyen: a) psicoeducación sobre la naturaleza de la menopausia, incluido el examen de pensamientos y creencias, b) modificación cognitiva y conductual relacionada con los síntomas vasomotores, c) estrategias cognitivo-conductuales para la depresión, e) estrategias cognitivo-conductuales para la ansiedad y el pánico, d) higiene del sueño y estrategias cognitivo-conductuales para las dificultades del sueño, f) psicoeducación y modificaciones del estilo de vida y conductuales para las molestias urogenitales, y g) psicoeducación y estrategias cognitivo-conductuales para las preocupaciones.
Sin intervención: Lista de espera
Después de una evaluación inicial, el grupo de comparación de la lista de espera no recibió ningún tratamiento durante 12 semanas. Luego fueron reevaluados 12 semanas después del inicio y estos datos se usaron para comparar este grupo con el grupo experimental para determinar la efectividad del tratamiento CBT-Meno. Después de esta reevaluación, a las participantes en la condición de lista de espera se les ofreció el mismo tratamiento CBT-Meno que al grupo experimental: 12 sesiones semanales (2 horas de duración) de terapia cognitivo-conductual para los síntomas de la menopausia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos evalúa el grado en que las funciones vasomotoras interfieren con la vida diaria (Carpenter, 2001). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia reduce significativamente la interferencia diaria de la función vasomotora, según lo capturado por la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
El inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario de opción múltiple que mide los síntomas depresivos (Beck, Steer & Brown, 1996). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia reduce significativamente los síntomas depresivos subjetivos, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Climatérica de Greene - Subescala Vasomotora
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala Climatérica de Greene es un cuestionario de autoinforme que mide cuatro dominios relacionados con la menopausia: síntomas vasomotores, depresión y ansiedad, molestias físicas y preocupaciones sexuales (Greene, 1998). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia mejora significativamente los síntomas típicos de la menopausia, según lo capturado por la Escala Climatérica de Greene, en comparación con el pretratamiento y los controles en lista de espera.
12 semanas
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (Montgomery & Asberg, 1979) es una medida que requiere un formato de entrevista para evaluar los síntomas depresivos en mujeres menopáusicas y contiene una puntuación de gravedad global. El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia reduce significativamente los síntomas depresivos de la menopausia, según lo refleja la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
La escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de ansiedad de Hamilton es una escala de calificación en formato de entrevista desarrollada para cuantificar la gravedad de la sintomatología de ansiedad y contiene una puntuación global (Hamilton, 1956). El estudio actual tiene como objetivo explorar si la CBGT para los síntomas de la menopausia mejora significativamente los síntomas de ansiedad objetiva, según lo capturado por la Escala de Ansiedad de Hamilton, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
El Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (Buysee et al, 1989) es un inventario de autoinforme que contiene siete puntajes de componentes junto con un puntaje global que indica la calidad general del sueño. El estudio actual tiene como objetivo explorar si la CBGT para los síntomas de la menopausia mejora significativamente la interrupción del sueño, según lo capturado por el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh, en comparación con el pretratamiento y los controles de la lista de espera.
12 semanas
Monitoreo ambulatorio de la conductancia de la piel del esternón
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los síntomas vasomotores se evaluarán objetivamente a través de un control ambulatorio de la conductancia de la piel del esternón que se llevará durante 2 días consecutivos antes de cada evaluación. El estudio actual tiene como objetivo explorar si la CBGT para los síntomas de la menopausia reduce significativamente los síntomas vasomotores (sofocos/sudores nocturnos) en comparación con el pretratamiento y los controles en lista de espera.
12 semanas
Índice de funcionamiento sexual femenino
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa preocupaciones sexuales (p. ej., excitación, deseo, satisfacción) durante el último mes
12 semanas
La Escala Climatérica de Greene - Preocupaciones Sexuales
Periodo de tiempo: 12 semanas
El GCS incluye un elemento que evalúa las preocupaciones sexuales en la última semana
12 semanas
La escala de calidad de vida de Utian
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida se evaluará a través de la Escala de calidad de vida de Utian (Utian et al, 2002) es un cuestionario de autoinforme que contiene cuatro dominios, a saber, ocupacional, salud, emocional y sexual, además de una puntuación total que representa la calidad de vida. . El estudio actual tiene como objetivo explorar si la CBGT para los síntomas de la menopausia mejora significativamente la calidad de vida en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Escala de Actitudes Disfuncionales (DAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará la Escala de Actitudes Disfuncionales (DAS; Weissman, 1979) para evaluar creencias comunes sobre uno mismo, los demás y el futuro que se consideran factores de riesgo de síntomas depresivos.
12 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) es un cuestionario de autoinforme que evalúa tres estados emocionales negativos utilizando tres escalas (escala de depresión, escala de ansiedad y escala de estrés). El DASS se utilizará para explorar si la CBGT para los síntomas de la menopausia reduce significativamente los síntomas depresivos, ansiosos y relacionados con el estrés, según lo capta el DASS, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad global de la enfermedad y el cambio en el estado clínico se evaluarán utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI; Guy, 1976). El estudio actual tiene como objetivo explorar si la CBGT para los síntomas de la menopausia mejora significativamente la gravedad global de la enfermedad, según lo capta el CGI, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en los síntomas de ansiedad subjetivos somáticos o relacionados con el pánico se evaluarán utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; Beck, 1993). El estudio actual tiene como objetivo explorar si la CBGT para los síntomas de la menopausia reduce significativamente los síntomas de ansiedad, según lo refleja el BAI, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Escala de calificación de sofocos: Escala de calificación de frecuencia y problemas (HFRS-FP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en la frecuencia y la angustia relacionada con los sofocos se evaluarán utilizando la Escala de calificación de sofocos: Escala de calificación de frecuencia y problemas (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia reduce la frecuencia y la angustia de los sofocos, según lo capturado por el HFRS-FP, en comparación con el pretratamiento y los controles en lista de espera.
12 semanas
Escala de comportamiento de sofocos (HFBehS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en las reacciones conductuales a los sofocos menopáusicos y los sudores nocturnos se evaluarán mediante la Escala de comportamiento de los sofocos (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia tiene un impacto en las reacciones conductuales a los síntomas vasomotores de la menopausia (sofocos/sudores nocturnos), según lo capturado por el HFBehS, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Escala de irritabilidad Born Steiner
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de irritabilidad de Born Steiner (Born et al., 2004) es una medida de autoinforme específica para mujeres que se utilizará para evaluar los cambios en la irritabilidad (molestia, ira, tensión, hostilidad y sensibilidad al ruido y al tacto). El estudio actual tiene como objetivo examinar si la CBGT para los síntomas de la menopausia es eficaz para reducir significativamente la irritabilidad según la escala de irritabilidad de Born Steiner, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Cuestionario de representación de la menopausia (MRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las cogniciones sobre la menopausia, incluidas las relacionadas con la identidad, las consecuencias, el marco temporal y las percepciones de control y cura, se evaluarán mediante el Cuestionario de Representación de la Menopausia (MRQ; Hunter & Dea, 2010). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia tiene un impacto en las cogniciones sobre la menopausia, según lo capturado por el MRQ, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Escala de Creencia de Sofocos (HFBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pensamientos asociados con la experiencia menopáusica de sofocos y sudores nocturnos se evaluarán utilizando la Escala de Creencias de Sofocos (HFBS; Rendall et al. 2008). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia tiene un impacto en las creencias y los pensamientos asociados con los sofocos y los sudores nocturnos, según lo capturado por el HFBS, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en la sensibilidad a la ansiedad se medirán utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia reduce significativamente el miedo a la situación relacionada con la ansiedad, según lo capturado por el ASI-3, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Índice de Satisfacción de Parejas (CSI-32)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en la satisfacción de la relación se evaluarán utilizando el Índice de Satisfacción de Parejas (CSI-32; Funk & Rogge, 2007). El estudio actual tiene como objetivo explorar si CBGT para los síntomas de la menopausia mejora la satisfacción de la relación, según lo capturado por el CSI-32, en comparación con los controles previos al tratamiento y en lista de espera.
12 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción de los participantes con la CGBT para el tratamiento de los síntomas de la menopausia se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ; Larsen et al., 1979).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Ontario Mental Health Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OMHF-SG1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir