갱년기 증상에 대한 인지행동치료 (CBTMENO)
2019년 3월 11일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
갱년기 증상에 대한 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험
이 연구는 갱년기 증상에 대한 새로운 인지 행동 요법(CBT-Meno)의 효과를 조사했습니다.
참가자의 절반은 12주 CBT-Meno 프로그램에 무작위로 배정되었고 나머지 절반은 12주 대기자 명단에 배정되었습니다.
일반적인 폐경기 증상(즉, 일과성 열감/야간 발한, 우울증, 불안, 수면 부족, 성적 문제)을 기준선, 기준선 후 12주 및 (CBT-메노 상태의 여성의 경우) 3개월에 평가했습니다. 후속.
연구 개요
상세 설명
갱년기 이행기를 겪고 있는 여성은 기능 및 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 정서적 어려움(예: 우울증, 불안)과 더불어 불리한 신체적 변화(예: 일과성 열감/야간 발한, 수면 장애, 성적 문제)를 종종 경험합니다.
현재까지 호르몬 요법(HT)은 폐경 증상을 완화하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 치료법이었습니다.
그러나 보고에 따르면 일부 여성에 대한 HT 장기(예: 심장마비, 뇌졸중, 암 위험)의 안전성에 의문이 제기되었습니다.
인지 행동 요법(CBT)은 갱년기 증상에 대한 저위험 치료법으로 제안되었습니다.
연구자들은 갱년기 증상에 대한 포괄적인 비약물학적 CBT(CBT-Meno)를 개발하고 치료 매뉴얼을 출판했으며(Green, McCabe, & Soares, 2012), 단일 샘플에서 CBT-Meno의 효과를 뒷받침하는 초기 증거를 얻었습니다. 파일럿 연구(Green et al., 2013).
여기에 보고된 연구의 목표는 대기자 명단 조건과 비교하여 CBT-Meno 프로그램의 효과를 평가하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 수행하는 것이었습니다.
연구자들은 참가자들이 덜 강렬하고 파괴적인 일과성 열감/야간 발한, 우울증 및 불안 감소, 수면 장애 개선 및 성적 문제를 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 또한 이러한 이점이 3개월 후속 조치에서도 유지될 것이며 참가자들이 높은 치료 만족도를 보고할 것이라고 예측했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 병기: STRAW 정의(Harlow et al., 2012)에 따른 폐경 주변기 또는 폐경 후 또는 수술로 인한 폐경
- 우울 증상의 중증도의 최소 경미한 수준(Beck Depression Inventory에 의해 정의됨, 초기 선별 검사 중 14점 이상),
- 현저한 혈관운동 증상: 즉, (a) 빈번한(낮/밤에 ≥ 4회의 일과성 열감 또는 주당 21회 이상); (b) 괴로움(그린 갱년기 척도의 혈관운동 하위 척도에서 ≥ 3 이상); 및 (c) 간섭(Hot Flash Related Daily Interference Scale에서 ≥ 30 이상).
- 호르몬, 항우울제 또는 약초 요법을 복용하지 않거나 이러한 약물을 복용하는 경우 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 집단 치료의 시험 절차와 서면 자료를 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어로 말하고, 읽고, 쓴다.
제외 기준:
- 급성 치료가 필요한 선별 검사 또는 섭취 평가 시 심각하게 우울/자살한 참가자로, 이 조건에 무작위로 배정될 경우 대기자 명단 통제 참가자로 활동할 수 없습니다.
- 정신병적 장애 또는 현재 물질 의존성이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군(CBT-Meno)
초기 평가 후, 실험 그룹은 갱년기 증상에 대한 그룹 기반 인지 행동 요법(CBT-Meno)(그룹당 최대 n=8)의 주간 세션(각 2시간) 12회를 받았습니다.
목표로 한 증상에는 혈관 운동 증상(일과성 열감/야간 발한), 우울 증상, 불안, 수면 부족, 성적 문제가 포함되었습니다.
참가자들은 기준선 후 12주 및 치료 후 3개월에 재평가되었습니다.
|
이 12주간의 CBT 기반 그룹 치료 프로그램은 a) 생각과 신념에 대한 검사를 포함하여 폐경의 본질에 대한 심리 교육, b) 혈관 운동 증상과 관련된 인지 및 행동 수정, c) 인지 행동 전략을 포함한 구성 요소의 조합으로 구성됩니다. e) 불안과 공황에 대한 인지 행동 전략, d) 수면 장애에 대한 수면 위생 및 인지 행동 전략, f) 비뇨 생식기 질환에 대한 심리 교육 및 생활 방식과 행동 수정, 그리고 g) 성생활에 대한 심리 교육 및 인지 행동 전략 우려.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
초기 평가 후 대기자 명단 비교 그룹은 12주 동안 어떠한 치료도 받지 않았습니다.
그런 다음 그들은 기준선 후 12주에 재평가되었고 이 데이터는 CBT-Meno 치료의 효과를 결정하기 위해 이 그룹을 실험 그룹과 비교하는 데 사용되었습니다.
이 재평가 후 대기자 명단에 있는 참가자들에게는 실험 그룹과 동일한 CBT-Meno 치료가 제공되었습니다: 갱년기 증상에 대한 인지 행동 요법의 주간 12회(2시간).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도
기간: 12주
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale은 혈관 운동 기능이 일상 생활을 방해하는 정도를 평가합니다(Carpenter, 2001).
현재 연구는 갱년기 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 Hot Flash Related Daily Interference Scale에 의해 포착된 혈관 운동 기능 일일 간섭을 유의하게 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
Beck 우울증 인벤토리
기간: 12주
|
Beck Depression Inventory는 우울 증상을 측정하는 객관식 설문지입니다(Beck, Steer & Brown, 1996).
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 주관적 우울 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Greene Climacteric Scale - Vasomotor 하위 척도
기간: 12주
|
Greene Climacteric Scale은 혈관 운동 증상, 우울증 및 불안, 신체적 불만 및 성적 문제의 네 가지 폐경 관련 영역을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다(Greene, 1998).
현재 연구는 갱년기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 Greene Climacteric Scale에 의해 포착된 전형적인 폐경 증상을 유의미하게 개선하는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 12주
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(Montgomery & Asberg, 1979)은 폐경기 여성의 우울 증상을 평가하는 면담 형식을 요구하는 척도이며 전반적인 심각도 점수를 포함합니다.
현재 연구는 폐경 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도에 의해 포착된 폐경기 우울 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
해밀턴 불안 척도
기간: 12주
|
해밀턴 불안 척도는 불안 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 인터뷰 형식 평가 척도이며 전체 점수를 포함합니다(Hamilton, 1956).
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 해밀턴 불안 척도에 의해 포착된 객관적 불안 증상을 유의하게 개선하는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
피츠버그 수면 품질 인벤토리
기간: 12주
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory(Buysee et al, 1989)는 전반적인 수면의 질을 나타내는 하나의 전체 점수와 함께 7개의 구성 요소 점수를 포함하는 자가 보고형 목록입니다.
현재 연구는 갱년기 증상에 대한 CBGT가 사전 치료 및 대기자 명단 통제와 비교하여 Pittsburgh Sleep Quality Inventory에 의해 포착된 것처럼 수면 장애를 크게 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
외래 흉골 피부 전도도 모니터링
기간: 12주
|
혈관 운동 증상은 각 평가 전 연속 2일 동안 착용할 외래 흉골 피부 전도 모니터링을 통해 객관적으로 평가됩니다.
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 혈관 운동 증상(일과성 열감/야간 발한)을 유의하게 감소시키는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
여성 성 기능 지수
기간: 12주
|
지난 한 달 동안 성적 관심(예: 각성, 욕구, 만족)을 평가합니다.
|
12주
|
|
Greene Climacteric Scale - 성적 문제
기간: 12주
|
GCS에는 지난주 성적 문제를 평가하는 항목이 포함되어 있습니다.
|
12주
|
|
Utian 삶의 질 척도
기간: 12주
|
삶의 질은 Utian 삶의 질 척도(Utian et al, 2002)를 통해 평가됩니다. 삶의 질을 나타내는 총점 외에 직업, 건강, 감정 및 성적 4가지 영역을 포함하는 자가 보고식 설문지입니다. .
현재 연구는 갱년기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 통제에 비해 삶의 질을 크게 향상시키는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
역기능적 태도 척도(DAS)
기간: 12주
|
역기능적 태도 척도(DAS; Weissman, 1979)는 우울 증상의 위험 요인으로 간주되는 자신, 타인 및 미래에 대한 일반적인 믿음을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12주
|
|
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 12주
|
우울 불안 스트레스 척도(DASS; Lovibond & Lovibond, 1995)는 3가지 척도(우울 척도, 불안 척도 및 스트레스 척도)를 사용하여 세 가지 부정적인 감정 상태를 평가하는 자기 보고식 설문지입니다.
DASS는 갱년기 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 DASS에 의해 포착된 우울, 불안 및 스트레스 관련 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 탐색하는 데 사용될 것입니다.
|
12주
|
|
CGI(Clinical Global Impression Scale)
기간: 12주
|
질병의 전반적인 중증도 및 임상 상태의 변화는 Clinical Global Impression Scale(CGI; Guy, 1976)을 사용하여 평가됩니다.
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 CGI에 의해 포착된 바와 같이 전반적인 질병 중증도를 유의하게 개선하는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
벡 불안 지수(BAI)
기간: 12주
|
불안의 주관적 신체적 또는 공황 관련 증상의 변화는 Beck Anxiety Inventory(BAI; Beck, 1993)를 사용하여 평가됩니다.
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 BAI에 의해 포착된 불안 증상을 유의하게 감소시키는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
핫 플래시 등급 척도: 빈도 및 문제 등급 척도(HFRS-FP)
기간: 12주
|
일과성 열감의 빈도 및 고통의 변화는 일과성 열감 평가 척도: 빈도 및 문제 평가 척도(HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995)를 사용하여 평가됩니다.
현재 연구는 폐경 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 HFRS-FP에 의해 포착된 안면 홍조의 빈도와 고통을 감소시키는지 여부를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
핫 플래시 행동 척도(HFBehS)
기간: 12주
|
갱년기 안면 홍조 및 야간 발한에 대한 행동 반응의 변화는 안면 홍조 행동 척도(HFBehS; Hunter & Ayers, 2011)를 사용하여 평가됩니다.
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 HFBehS에 의해 포착된 폐경기 혈관 운동 증상(안면 홍조/야간 발한)에 대한 행동 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
본 슈타이너 과민성 척도
기간: 12주
|
Born Steiner 과민성 척도(Born et al., 2004)는 과민성(성가심, 분노, 긴장, 적개심, 소음과 접촉에 대한 민감성)의 변화를 평가하는 데 사용되는 여성 전용 자기 보고 척도입니다.
현재 연구는 갱년기 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 Born Steiner 과민성 척도에 의해 포착된 과민성을 유의하게 감소시키는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
폐경기 대표 설문지(MRQ)
기간: 12주
|
정체성, 결과, 기간 및 제어 및 치료에 대한 인식을 포함하는 폐경에 대한 인식은 폐경기 표현 질문지(MRQ; Hunter & Dea, 2010)를 사용하여 평가됩니다.
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 MRQ에 의해 포착된 폐경에 대한 인지에 영향을 미치는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
핫 플래시 신념 척도(HFBS)
기간: 12주
|
안면 홍조 및 야간 발한의 갱년기 경험과 관련된 생각은 안면 홍조 신념 척도(HFBS; Rendall et al. 2008)를 사용하여 평가될 것입니다.
현재 연구는 폐경 증상에 대한 CBGT가 치료 전 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 HFBS에 의해 포착된 안면 홍조 및 야간 발한과 관련된 신념 및 생각에 영향을 미치는지 여부를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
불안 감도 지수-3(ASI-3)
기간: 12주
|
불안 감도의 변화는 불안 감도 지수-3(ASI-3; Taylor et al., 2007)을 사용하여 측정됩니다.
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 대조군과 비교하여 ASI-3에 의해 포착된 불안 관련 상황에 대한 두려움을 유의하게 감소시키는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
커플 만족도 지수(CSI-32)
기간: 12주
|
관계 만족도의 변화는 커플 만족도 지수(CSI-32; Funk & Rogge, 2007)를 사용하여 평가됩니다.
현재 연구는 폐경기 증상에 대한 CBGT가 전처리 및 대기자 명단 통제와 비교하여 CSI-32에 의해 포착된 관계 만족도를 향상시키는지 여부를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
|
12주
|
|
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 12주
|
폐경기 증상 치료를 위한 CGBT에 대한 참가자 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ; Larsen et al., 1979)를 사용하여 평가됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donegan E, Frey BN, McCabe RE, Streiner DL, Fedorkow DM, Furtado M, Green SM. Impact of the CBT-Meno protocol on menopause-specific beliefs, dysfunctional attitudes, and coping behaviors. Menopause. 2022 Aug 1;29(8):963-972. doi: 10.1097/GME.0000000000002003.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Fedorkow DM, Streiner DL, Frey BN. Objective and subjective vasomotor symptom outcomes in the CBT-Meno randomized controlled trial. Climacteric. 2020 Oct;23(5):482-488. doi: 10.1080/13697137.2020.1737929. Epub 2020 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .