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Terapia cognitivo comportamentale per i sintomi della menopausa (CBTMENO)

11 marzo 2019 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia cognitivo comportamentale per i sintomi della menopausa: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha esaminato l'efficacia di una nuova terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi della menopausa (CBT-Meno). La metà dei partecipanti è stata assegnata in modo casuale al programma CBT-Meno di 12 settimane e l'altra metà a una lista d'attesa di 12 settimane. I sintomi comuni della menopausa (vale a dire vampate di calore/sudorazione notturna, depressione, ansia, scarso sonno e problemi sessuali) sono stati valutati al basale, 12 settimane dopo il basale e (per le donne nella condizione CBT-Meno) a 3 mesi seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che attraversano la transizione della menopausa spesso sperimentano cambiamenti fisici avversi (ad esempio, vampate di calore/sudorazione notturna, difficoltà di sonno, preoccupazioni sessuali) oltre a difficoltà emotive (ad esempio, depressione, ansia) che possono avere un impatto significativo sul funzionamento e sulla qualità generale della vita. Ad oggi, la terapia ormonale (HT) è stata il trattamento più comunemente utilizzato per alleviare i sintomi della menopausa. Tuttavia, i rapporti hanno messo in dubbio la sicurezza dell'HT a lungo termine (ad esempio, rischio di attacchi cardiaci, ictus, cancro) per alcune donne. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è stata proposta come trattamento a basso rischio per i sintomi della menopausa. I ricercatori hanno sviluppato una CBT non farmacologica completa per i sintomi della menopausa (CBT-Meno), hanno pubblicato il manuale di trattamento (Green, McCabe e Soares, 2012) e hanno ottenuto prove iniziali a sostegno dell'efficacia della CBT-Meno in un singolo campione studio pilota (Green et al., 2013). L'obiettivo nello studio qui riportato era quello di condurre uno studio controllato randomizzato più ampio per valutare l'efficacia del programma CBT-Meno rispetto a una condizione di lista d'attesa. I ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti avrebbero sperimentato vampate di calore/sudorazione notturna meno intense/dirompenti, depressione e ansia ridotte, miglioramento delle difficoltà del sonno e preoccupazioni sessuali. I ricercatori hanno anche previsto che questi benefici sarebbero stati mantenuti al follow-up di 3 mesi e che i partecipanti avrebbero riportato un'elevata soddisfazione per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadiazione della menopausa: perimenopausa o postmenopausa secondo le definizioni STRAW (Harlow et al., 2012) o con menopausa indotta chirurgicamente
  2. Un livello minimo di gravità dei sintomi depressivi (definito dal Beck Depression Inventory, punteggi di 14 o superiori durante lo screening iniziale),
  3. Sintomi vasomotori significativi: cioè sintomi vasomotori che sono (a) frequenti (≥ 4 vampate di calore al giorno/notte o 21 o più a settimana); (b) angosciante (≥ 3 o più sulla sottoscala vasomotoria della Greene Climatecteric Scale); e (c) interferenza (≥ 30 o superiore sulla scala delle interferenze giornaliere correlate alle vampate di calore).
  4. Non assumono terapie ormonali, antidepressive o a base di erbe o se assumono questi farmaci devono assumere una dose stabile per almeno tre mesi prima dello studio e per la durata dello studio,
  5. Parla, leggi e scrivi in ​​inglese sufficientemente per comprendere le procedure di test e i materiali scritti nel trattamento di gruppo.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che sono gravemente depressi/con tendenze suicide al momento dello screening o della valutazione dell'assunzione che giustificherebbero un trattamento acuto e, quindi, li renderebbero incapaci di agire come partecipanti al controllo della lista d'attesa se randomizzati a questa condizione,
  2. Partecipanti con disturbi psicotici o dipendenza da sostanze in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (CBT-Meno)
Dopo una valutazione iniziale, il gruppo sperimentale ha ricevuto 12 sessioni settimanali (2 ore ciascuna) di terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per i sintomi della menopausa (CBT-Meno) (fino a n=8 per gruppo). I sintomi presi di mira includevano sintomi vasomotori (vampate di calore/sudorazione notturna), sintomi depressivi, ansia, scarso sonno e preoccupazioni sessuali. I partecipanti sono stati rivalutati a 12 settimane dopo il basale e a 3 mesi dopo il trattamento.
Altro: CBT per i sintomi della menopausa (CBT-Meno)
Questo programma di trattamento di gruppo basato sulla CBT di 12 settimane consiste in una combinazione di componenti tra cui: a) psicoeducazione sulla natura della menopausa, compreso l'esame di pensieri e credenze, b) modificazione cognitiva e comportamentale correlata ai sintomi vasomotori, c) strategie cognitivo-comportamentali per la depressione, e) strategie cognitivo-comportamentali per l'ansia e il panico, d) igiene del sonno e strategie cognitivo-comportamentali per le difficoltà del sonno, f) psicoeducazione e modificazioni dello stile di vita e comportamentale per i disturbi urogenitali, e g) psicoeducazione e strategie cognitivo-comportamentali per i disturbi sessuali preoccupazioni.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Dopo una valutazione iniziale, il gruppo di confronto della lista d'attesa non ha ricevuto alcun trattamento per 12 settimane. Sono stati quindi rivalutati a 12 settimane dopo il basale e questi dati sono stati utilizzati per confrontare questo gruppo con il gruppo sperimentale per determinare l'efficacia del trattamento CBT-Meno. Dopo questa rivalutazione, ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa è stato offerto lo stesso trattamento CBT-Meno del gruppo sperimentale: 12 sessioni settimanali (della durata di 2 ore) di terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi della menopausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore valuta il grado in cui le funzioni vasomotorie interferiscono con la vita quotidiana (Carpenter, 2001). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce significativamente l'interferenza quotidiana della funzione vasomotoria, come catturato dalla scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista di attesa.
12 settimane
L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Beck Depression Inventory è un questionario a scelta multipla che misura i sintomi depressivi (Beck, Steer & Brown, 1996). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce significativamente i sintomi depressivi soggettivi, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala climaterica di Greene - Sottoscala vasomotoria
Lasso di tempo: 12 settimane
La Greene Climatecteric Scale è un questionario self-report che misura quattro domini correlati alla menopausa: sintomi vasomotori, depressione e ansia, disturbi fisici e preoccupazioni sessuali (Greene, 1998). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa migliora significativamente i sintomi tipici della menopausa, come catturato dalla scala climatica di Greene, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista di attesa.
12 settimane
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 12 settimane
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Montgomery & Asberg, 1979) è una misura che richiede un formato di intervista per valutare i sintomi depressivi nelle donne in menopausa e contiene un punteggio di gravità globale. L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce significativamente i sintomi depressivi della menopausa, come rilevato dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista di attesa.
12 settimane
La scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
La Hamilton Anxiety Scale è una scala di valutazione del formato dell'intervista sviluppata per quantificare la gravità della sintomatologia ansiosa e contiene un punteggio globale (Hamilton, 1956). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa migliora significativamente i sintomi di ansia oggettiva, come catturato dalla Hamilton Anxiety Scale, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) è un inventario self-report che contiene sette punteggi dei componenti insieme a un punteggio globale che indica la qualità complessiva del sonno. L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa migliora significativamente l'interruzione del sonno, come rilevato dal Pittsburgh Sleep Quality Inventory, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della conduttanza cutanea sternale
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi vasomotori saranno valutati oggettivamente attraverso il monitoraggio ambulatoriale della conduttanza cutanea sternale che verrà indossato per 2 giorni consecutivi prima di ogni valutazione. L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce significativamente i sintomi vasomotori (vampate di calore/sudorazione notturna) rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Indice di funzionamento sessuale femminile
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta le preoccupazioni sessuali (ad esempio, eccitazione, desiderio, soddisfazione) nell'ultimo mese
12 settimane
La scala climaterica di Greene - Preoccupazioni sessuali
Lasso di tempo: 12 settimane
Il GCS include un elemento che valuta le preoccupazioni sessuali nell'ultima settimana
12 settimane
La scala della qualità della vita di Utian
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata attraverso The Utian Quality of Life Scale (Utian et al, 2002) è un questionario di autovalutazione che contiene quattro domini: occupazionale, sanitario, emotivo e sessuale oltre a un punteggio totale che rappresenta la qualità della vita . L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa migliora significativamente la qualità della vita rispetto al pre-trattamento e ai controlli in lista d'attesa.
12 settimane
Scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS; Weissman, 1979) verrà utilizzata per valutare le credenze comuni su sé, gli altri e il futuro che sono considerati fattori di rischio dei sintomi depressivi.
12 settimane
Scala dello stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) è un questionario di autovalutazione che valuta tre stati emotivi negativi utilizzando tre scale (scala della depressione, scala dell'ansia e scala dello stress). Il DASS verrà utilizzato per esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce significativamente i sintomi depressivi, ansiosi e correlati allo stress, come rilevato dal DASS, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista di attesa.
12 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità globale della malattia e il cambiamento delle condizioni cliniche saranno valutati utilizzando la Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa migliora significativamente la gravità globale della malattia, come rilevato dal CGI, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nei sintomi somatici soggettivi o correlati al panico dell'ansia saranno valutati utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, 1993). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce significativamente i sintomi di ansia, come rilevato dal BAI, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Scala di valutazione delle vampate di calore: scala di valutazione della frequenza e dei problemi (HFRS-FP)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella frequenza e nell'angoscia correlati alle vampate di calore saranno valutati utilizzando la scala di valutazione delle vampate di calore: scala di valutazione della frequenza e dei problemi (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce la frequenza e l'angoscia delle vampate di calore, come rilevato dall'HFRS-FP, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Scala del comportamento delle vampate di calore (HFBehS)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nelle reazioni comportamentali alle vampate di calore della menopausa e alla sudorazione notturna saranno valutati utilizzando la scala di comportamento delle vampate di calore (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa ha un impatto sulle reazioni comportamentali ai sintomi vasomotori della menopausa (vampate di calore/sudorazione notturna), come rilevato dall'HFBehS, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Scala di irritabilità Born Steiner
Lasso di tempo: 12 settimane
La Born Steiner Irritability Scale (Born et al., 2004) è una misura di autovalutazione specifica per le donne che verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'irritabilità (fastidio, rabbia, tensione, ostilità e sensibilità al rumore e al tatto). L'attuale studio mira a esaminare se il CBGT per i sintomi della menopausa sia efficace nel ridurre significativamente l'irritabilità come catturato dalla scala Born Steiner Irritability, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Questionario sulla rappresentazione della menopausa (MRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le cognizioni sulla menopausa, comprese quelle sull'identità, le conseguenze, il periodo di tempo e le percezioni del controllo e della cura saranno valutate utilizzando il Menopause Representation Questionnaire (MRQ; Hunter & Dea, 2010). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa ha un impatto sulle cognizioni sulla menopausa, come catturato dal MRQ, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Scala delle convinzioni di vampate di calore (HFBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
I pensieri associati all'esperienza della menopausa di vampate di calore e sudorazioni notturne saranno valutati utilizzando la Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa ha un impatto su credenze e pensieri associati a vampate di calore e sudorazioni notturne, come rilevato dall'HFBS, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella sensibilità all'ansia saranno misurati utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa riduce significativamente la paura della situazione correlata all'ansia, come rilevato dall'ASI-3, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Indice di soddisfazione delle coppie (CSI-32)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nella soddisfazione relazionale saranno valutati utilizzando il Couples Satisfaction Index (CSI-32; Funk & Rogge, 2007). L'attuale studio mira a esplorare se il CBGT per i sintomi della menopausa migliora la soddisfazione relazionale, come rilevato dal CSI-32, rispetto ai controlli pre-trattamento e in lista d'attesa.
12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione delle partecipanti con il CGBT per il trattamento dei sintomi della menopausa sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; Larsen et al., 1979).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMHF-SG1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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