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Kognitive Verhaltenstherapie bei Wechseljahresbeschwerden (CBTMENO)

11. März 2019 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitive Verhaltenstherapie bei Wechseljahrsbeschwerden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit einer neuen kognitiven Verhaltenstherapie für menopausale Symptome (CBT-Meno). Die Hälfte der Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip dem 12-wöchigen CBT-Meno-Programm und die andere Hälfte einer 12-wöchigen Warteliste zugeteilt. Häufige Symptome der Menopause (d. h. Hitzewallungen/Nachtschweiß, Depressionen, Angstzustände, schlechter Schlaf und sexuelle Bedenken) wurden zu Studienbeginn, 12 Wochen nach Studienbeginn und (für Frauen in der CBT-Meno-Bedingung) nach 3 Monaten bewertet nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die die Wechseljahre durchlaufen, erleben neben emotionalen Schwierigkeiten (z. B. Depressionen, Angstzuständen) häufig nachteilige körperliche Veränderungen (z. B. Hitzewallungen/Nachtschweiß, Schlafstörungen, sexuelle Bedenken), die die Funktionsfähigkeit und die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Bis heute ist die Hormontherapie (HT) die am häufigsten verwendete Behandlung zur Linderung der Symptome der Menopause. Berichte haben jedoch die Sicherheit von HT auf lange Sicht (z. B. Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen, Krebs) für einige Frauen in Frage gestellt. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wurde als risikoarme Behandlung für Wechseljahrsbeschwerden vorgeschlagen. Die Forscher entwickelten eine umfassende nicht-pharmakologische CBT für menopausale Symptome (CBT-Meno), veröffentlichten das Behandlungshandbuch (Green, McCabe & Soares, 2012) und erhielten erste Beweise, die die Wirksamkeit von CBT-Meno in einer einzigen Stichprobe unterstützen Pilotstudie (Green et al., 2013). Das Ziel der hier berichteten Studie war die Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des CBT-Meno-Programms im Vergleich zu einer Wartelistenbedingung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Teilnehmer weniger intensive/unterbrechende Hitzewallungen/Nachtschweiß, weniger Depressionen und Angstzustände, eine Verbesserung der Schlafstörungen und sexuelle Bedenken erfahren würden. Die Forscher prognostizierten auch, dass diese Vorteile bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung aufrechterhalten würden und dass die Teilnehmer eine hohe Behandlungszufriedenheit berichten würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Staging der Menopause: Perimenopause oder postmenopausal gemäß STRAW-Definitionen (Harlow et al., 2012) oder chirurgisch induzierte Menopause
  2. Ein minimal leichter Schweregrad depressiver Symptome (definiert durch das Beck-Depressionsinventar, Ergebnisse von 14 oder mehr beim ersten Screening),
  3. Signifikante vasomotorische Symptome: d. h. vasomotorische Symptome, die (a) häufig sind (≥ 4 Hitzewallungen pro Tag/Nacht oder 21 oder mehr pro Woche); (b) belastend (≥ 3 oder mehr auf der vasomotorischen Subskala der Greene Climacteric Scale); und (c) störend (≥ 30 oder höher auf der Hot Flash Related Daily Interference Scale).
  4. Keine hormonellen, antidepressiven oder pflanzlichen Therapien einnehmen oder wenn sie diese Medikamente einnehmen, müssen sie mindestens drei Monate vor der Studie und für die Dauer der Studie eine stabile Dosis einnehmen,
  5. Sprechen, lesen und schreiben Sie ausreichend Englisch, um Testverfahren und schriftliche Materialien in der Gruppenbehandlung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahmebewertung schwer depressiv / selbstmörderisch sind, was eine akute Behandlung rechtfertigen würde, und die sie daher nicht in der Lage machen, als Kontrollteilnehmer auf der Warteliste zu fungieren, wenn sie zu diesem Zustand randomisiert werden,
  2. Teilnehmer mit psychotischen Störungen oder aktueller Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (CBT-Meno)
Nach einer anfänglichen Bewertung erhielt die experimentelle Gruppe 12 wöchentliche Sitzungen (jeweils 2 Stunden) einer gruppenbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für menopausale Symptome (CBT-Meno) (bis zu n = 8 pro Gruppe). Zu den anvisierten Symptomen gehörten vasomotorische Symptome (Hitzewallungen/Nachtschweiß), depressive Symptome, Angstzustände, schlechter Schlaf und sexuelle Bedenken. Die Teilnehmer wurden 12 Wochen nach Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung erneut beurteilt.
Sonstiges: CBT bei Wechseljahresbeschwerden (CBT-Meno)
Dieses 12-wöchige CBT-basierte Gruppenbehandlungsprogramm besteht aus einer Kombination von Komponenten, darunter: a) Psychoedukation über die Natur der Menopause, einschließlich der Untersuchung von Gedanken und Überzeugungen, b) kognitive und Verhaltensmodifikation im Zusammenhang mit vasomotorischen Symptomen, c) kognitiv-behaviorale Strategien bei Depressionen, e) kognitiv-behaviorale Strategien bei Angst und Panik, d) Schlafhygiene und kognitiv-behaviorale Strategien bei Schlafstörungen, f) Psychoedukation und Lebensstil- und Verhaltensmodifikationen bei urogenitalen Beschwerden und g) Psychoedukation und kognitiv-behaviorale Strategien bei Sexualität Bedenken.
Kein Eingriff: Warteliste
Nach einer ersten Bewertung erhielt die Wartelisten-Vergleichsgruppe 12 Wochen lang keine Behandlung. Sie wurden dann 12 Wochen nach der Baseline erneut bewertet und diese Daten wurden verwendet, um diese Gruppe mit der experimentellen Gruppe zu vergleichen, um die Wirksamkeit der CBT-Meno-Behandlung zu bestimmen. Nach dieser Neubewertung wurde den Teilnehmern auf der Warteliste die gleiche CBT-Meno-Behandlung wie der experimentellen Gruppe angeboten: 12 wöchentliche Sitzungen (2 Stunden lang) kognitiver Verhaltenstherapie für Wechseljahrsbeschwerden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die tägliche Interferenzskala für Hitzewallungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hot Flash Related Daily Interference Scale bewertet das Ausmaß, in dem vasomotorische Funktionen das tägliche Leben beeinträchtigen (Carpenter, 2001). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen die täglichen Störungen der vasomotorischen Funktion, wie sie von der Hot Flash Related Daily Interference Scale erfasst werden, im Vergleich zu Kontrollen vor der Behandlung und auf der Warteliste signifikant reduziert.
12 Wochen
Das Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Beck Depression Inventory ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, der depressive Symptome misst (Beck, Steer & Brown, 1996). Die aktuelle Studie soll untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen die subjektiven depressiven Symptome im Vergleich zu Kontrollen vor der Behandlung und auf der Warteliste signifikant reduziert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Greene Climacteric Scale – Vasomotorische Subskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Greene Climacteric Scale ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der vier menopausenbezogene Bereiche misst: Vasomotorische Symptome, Depression und Angst, körperliche Beschwerden und sexuelle Bedenken (Greene, 1998). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für menopausale Symptome typische menopausale Symptome, wie sie von der Greene Climacteric Scale erfasst werden, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant verbessert?
12 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (Montgomery & Asberg, 1979) ist ein Maß, das ein Interviewformat zur Bewertung depressiver Symptome bei Frauen in der Menopause erfordert und einen globalen Schweregradwert enthält. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für menopausale Symptome depressive Symptome der Menopause, wie sie von der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala erfasst werden, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant reduziert.
12 Wochen
Die Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hamilton-Angstskala ist eine Bewertungsskala im Interviewformat, die entwickelt wurde, um die Schwere der Angstsymptomatik zu quantifizieren, und enthält einen globalen Score (Hamilton, 1956). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen die objektiven Angstsymptome, wie sie von der Hamilton-Angstskala erfasst werden, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant verbessert.
12 Wochen
Das Schlafqualitätsinventar von Pittsburgh
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al., 1989) ist ein Self-Report-Inventar, das sieben Komponenten-Scores zusammen mit einem globalen Score enthält, der die Gesamtschlafqualität angibt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für Wechseljahrsbeschwerden die Schlafstörungen, wie sie vom Pittsburgh Sleep Quality Inventory erfasst werden, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant verbessert.
12 Wochen
Ambulante sternale Hautleitfähigkeitsüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vasomotorische Symptome werden objektiv durch ambulante sternale Hautleitfähigkeitsüberwachung bewertet, die vor jeder Bewertung an 2 aufeinanderfolgenden Tagen getragen wird. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT bei Wechseljahrsbeschwerden die vasomotorischen Symptome (Hitzewallungen/Nachtschweiß) im Vergleich zu Kontrollen vor der Behandlung und auf der Warteliste signifikant reduziert.
12 Wochen
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet sexuelle Bedenken (z. B. Erregung, Verlangen, Befriedigung) im letzten Monat
12 Wochen
Die Greene Climacteric Scale – Sexuelle Bedenken
Zeitfenster: 12 Wochen
Das GCS enthält ein Element, das sexuelle Bedenken in der vergangenen Woche bewertet
12 Wochen
Die Utianische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Utian Quality of Life Scale (Utian et al., 2002) bewertet, einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der neben einer Gesamtpunktzahl, die die Lebensqualität darstellt, vier Bereiche enthält, nämlich Beruf, Gesundheit, Emotion und Sexualität . Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen die Lebensqualität im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant verbessert.
12 Wochen
Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dysfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979) wird verwendet, um allgemeine Überzeugungen über das Selbst, andere und die Zukunft zu bewerten, die als Risikofaktoren für depressive Symptome gelten.
12 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der drei negative emotionale Zustände anhand von drei Skalen (Depressionsskala, Angstskala und Stressskala) bewertet. Das DASS wird verwendet, um zu untersuchen, ob CBGT für menopausale Symptome depressive, ängstliche und stressbedingte Symptome, wie vom DASS erfasst, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant reduziert.
12 Wochen
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der globale Schweregrad der Krankheit und die Veränderung des klinischen Zustands werden anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976) bewertet. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für menopausale Symptome die globale Krankheitsschwere, wie sie vom CGI erfasst wird, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant verbessert.
12 Wochen
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen subjektiver somatischer oder panikbezogener Angstsymptome werden mit dem Beck-Angstinventar (BAI; Beck, 1993) erfasst. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für Wechseljahrsbeschwerden Angstsymptome, wie vom BAI erfasst, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant reduziert.
12 Wochen
Bewertungsskala für Hitzewallungen: Bewertungsskala für Häufigkeit und Probleme (HFRS-FP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Häufigkeit und des Leidensdrucks im Zusammenhang mit Hitzewallungen werden anhand der Hitzewallungs-Bewertungsskala: Häufigkeits- und Problembewertungsskala (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995) bewertet. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen die Häufigkeit und Belastung von Hitzewallungen, wie sie vom HFRS-FP erfasst werden, im Vergleich zu Kontrollen vor der Behandlung und auf der Warteliste verringert.
12 Wochen
Hitzewallungsverhaltensskala (HFBehS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verhaltensänderungen bei Hitzewallungen und Nachtschweiß in den Wechseljahren werden mit der Hot Flash Behavior Scale (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011) bewertet. Die aktuelle Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen einen Einfluss auf Verhaltensreaktionen auf vasomotorische Symptome der Menopause (Hitzewallungen/Nachtschweiß) hat, wie sie von der HFBehS erfasst werden, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen.
12 Wochen
Born Steiner Reizbarkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Born-Steiner-Reizbarkeitsskala (Born et al., 2004) ist ein frauenspezifischer Selbstbericht, der verwendet wird, um Veränderungen der Reizbarkeit (Ärgerlichkeit, Wut, Anspannung, Feindseligkeit und Empfindlichkeit gegenüber Lärm und Berührung) zu beurteilen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen wirksam ist, um die Reizbarkeit, wie sie von der Born-Steiner-Reizbarkeitsskala erfasst wird, im Vergleich zu Kontrollen vor der Behandlung und auf der Warteliste signifikant zu reduzieren.
12 Wochen
Menopause Representation Questionnaire (MRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erkenntnisse über die Menopause, einschließlich derer über Identität, Folgen, Zeitrahmen und Wahrnehmungen von Kontrolle und Heilung, werden mit dem Menopause Representation Questionnaire (MRQ; Hunter & Dea, 2010) bewertet. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für menopausale Symptome einen Einfluss auf die Kognitionen über die Menopause hat, wie sie vom MRQ erfasst werden, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen.
12 Wochen
Hot Flash Belief Scale (HFBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gedanken, die mit dem menopausalen Erlebnis von Hitzewallungen und Nachtschweiß verbunden sind, werden mit der Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008) bewertet. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für Wechseljahrsbeschwerden einen Einfluss auf Überzeugungen und Gedanken im Zusammenhang mit Hitzewallungen und Nachtschweiß hat, wie von der HFBS erfasst, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen.
12 Wochen
Angstempfindlichkeitsindex-3 (ASI-3)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Angstempfindlichkeit werden mit dem Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) gemessen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT bei menopausalen Symptomen die Angst vor angstbedingten Situationen, wie vom ASI-3 erfasst, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen signifikant reduziert.
12 Wochen
Paarzufriedenheitsindex (CSI-32)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in der Beziehungszufriedenheit werden anhand des Couples Satisfaction Index (CSI-32; Funk & Rogge, 2007) bewertet. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob CBGT für Wechseljahrsbeschwerden die Beziehungszufriedenheit verbessert, wie vom CSI-32 erfasst, im Vergleich zu Vorbehandlungs- und Wartelistenkontrollen.
12 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem CGBT zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden wird anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMHF-SG1

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