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更年期症状的认知行为疗法 (CBTMENO)

2019年3月11日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton

更年期症状的认知行为疗法：一项随机对照试验

本研究检验了一种新的认知行为疗法对更年期症状 (CBT-Meno) 的有效性。 一半的参与者被随机分配到为期 12 周的 CBT-Meno 计划，另一半被分配到 12 周的候补名单。 在基线、基线后 12 周和（对于 CBT-Meno 条件下的女性）3 个月时评估常见的更年期症状（即潮热/盗汗、抑郁、焦虑、睡眠不佳和性问题）跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经历更年期过渡的女性除了会严重影响功能和整体生活质量的情绪困难（例如抑郁、焦虑）外，通常还会经历不利的身体变化（例如潮热/盗汗、睡眠困难、性问题）。 迄今为止，激素疗法 (HT) 一直是缓解更年期症状的最常用疗法。 然而，有报告质疑某些女性长期接受 HT 的安全性（例如，心脏病发作、中风、癌症的风险）。 认知行为疗法 (CBT) 已被提议作为更年期症状的低风险治疗方法。 研究人员开发了针对更年期症状的全面非药物 CBT (CBT-Meno)，出版了治疗手册（Green、McCabe 和 Soares，2012 年），并获得了支持 CBT-Meno 在单个样本中有效性的初步证据试点研究（Green 等人，2013 年）。 此处报告的研究目标是进行更大规模的随机对照试验，以评估 CBT-Meno 计划与候补名单条件相比的有效性。 研究人员假设参与者会经历不那么强烈/破坏性的潮热/盗汗、抑郁和焦虑减少、睡眠困难和性问题得到改善。 研究人员还预测，这些益处将在 3 个月的随访中保持，参与者将报告治疗满意度很高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 绝经期分期：根据 STRAW 定义（Harlow 等人，2012 年）的围绝经期或绝经后或手术诱发的绝经期
  2. 最低程度的抑郁症状严重程度（由贝克抑郁量表定义，初始筛查期间得分为 14 分或更高），
  3. 显着的血管舒缩症状：即血管舒缩症状是 (a) 频繁（每天/每夜≥ 4 次潮热或每周 21 次或更多）； (b) 痛苦（Greene 更年期量表的血管舒缩分量表≥ 3 或更多）； (c) 干扰（热潮红相关每日干扰量表≥ 30 或更高）。
  4. 不服用激素、抗抑郁药或任何草药疗法，或者如果服用这些药物，他们必须在研究前至少三个月和研究期间服用稳定剂量，
  5. 用英语说、读和写足以理解小组治疗中的测试程序和书面材料。

排除标准：

  1. 在筛选或摄入量评估时严重抑郁/自杀的参与者需要进行急性治疗，因此，如果随机分配到这种情况，他们将无法充当候补名单控制参与者，
  2. 患有精神障碍或当前物质依赖的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组 (CBT-Meno)
初步评估后，实验组每周接受 12 次（每次 2 小时）基于群体的绝经期症状认知行为疗法 (CBT-Meno)（每组最多 n=8）。 针对的症状包括血管舒缩症状（潮热/盗汗）、抑郁症状、焦虑、睡眠不佳和性问题。 在基线后 12 周和治疗后 3 个月对参与者进行了重新评估。
其他：更年期症状的 CBT (CBT-Meno)
这个为期 12 周的基于 CBT 的团体治疗计划由多个部分组成，包括：a) 关于更年期性质的心理教育，包括对思想和信念的检查，b) 与血管舒缩症状相关的认知和行为矫正，c) 认知行为策略对于抑郁症，e) 针对焦虑和恐慌的认知行为策略，d) 针对睡眠困难的睡眠卫生和认知行为策略，f) 针对泌尿生殖系统疾病的心理教育和生活方式以及行为矫正，以及 g) 针对性行为的心理教育和认知行为策略担忧。
无干预：候补名单
初步评估后，候补名单对照组在 12 周内未接受任何治疗。 然后在基线后 12 周对他们进行重新评估，该数据用于将该组与实验组进行比较，以确定 CBT-Meno 治疗的有效性。 重新评估后，候补名单中的参与者接受了与实验组相同的 CBT-Meno 治疗：针对更年期症状的认知行为治疗每周 12 次（2 小时）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮热相关日常干扰量表
大体时间：12周
潮热相关日常干扰量表评估血管舒缩功能干扰日常生活的程度 (Carpenter, 2001)。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗绝经期症状是否能显着减少血管舒缩功能的日常干扰，如潮热相关日常干扰量表所捕获的那样。
12周
贝克抑郁量表
大体时间：12周
Beck 抑郁量表是一种多项选择问卷，用于测量抑郁症状（Beck、Steer 和 Brown，1996 年）。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗更年期症状是否能显着减少主观抑郁症状。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
格林更年期量表 - 血管运动亚量表
大体时间：12周
Greene Climacteric Sc​​ale 是一种自我报告问卷，测量四个与更年期相关的领域：血管舒缩症状、抑郁和焦虑、身体不适和性问题（Greene，1998）。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗更年期症状是否能显着改善典型的更年期症状，如格林更年期量表所记录的那样？
12周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：12周
Montgomery-Asberg 抑郁量表 (Montgomery & Asberg, 1979) 是一种需要面谈形式评估绝经期妇女抑郁症状的量表，并包含一个全球严重程度评分。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 是否能显着减少更年期抑郁症状，正如蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表所记录的那样。
12周
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：12周
汉密尔顿焦虑量表是一种访谈形式的评定量表，用于量化焦虑症状的严重程度，并包含一个整体评分 (Hamilton, 1956)。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗更年期症状是否能显着改善客观焦虑症状，如汉密尔顿焦虑量表所记录的那样。
12周
匹兹堡睡眠质量量表
大体时间：12周
Pittsburgh Sleep Quality Inventory（Buysee 等人，1989 年）是一份自我报告的清单，其中包含七个组成部分分数以及一个指示整体睡眠质量的全局分数。 当前的研究旨在探索 CBGT 是否能显着改善更年期症状，如匹兹堡睡眠质量清单所记录的那样，与治疗前和等候名单对照相比。
12周
动态胸骨皮肤电导监测
大体时间：12周
血管舒缩症状将通过动态胸骨皮肤电导监测进行客观评估，该监测将在每次评估前连续佩戴 2 天。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗绝经期症状是否能显着减少血管舒缩症状（潮热/盗汗）。
12周
女性性功能指数
大体时间：12周
评估过去一个月的性问题（例如，性唤起、欲望、满意度）
12周
格林更年期量表 - 性问题
大体时间：12周
GCS 包括一个评估过去一周性问题的项目
12周
Utian 生活质量量表
大体时间：12周
生活质量将通过 Utian 生活质量量表 (Utian et al, 2002) 进行评估，这是一份自我报告问卷，除了代表生活质量的总分外，还包含四个领域，即职业、健康、情感和性. 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 是否能显着改善绝经期症状的生活质量。
12周
功能失调态度量表 (DAS)
大体时间：12周
功能失调态度量表 (DAS; Weissman, 1979) 将用于评估关于自我、他人和未来的共同信念，这些信念被认为是抑郁症状的危险因素。
12周
抑郁焦虑压力量表 (DASS)
大体时间：12周
抑郁焦虑压力量表 (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) 是一种自我报告问卷，使用三个量表（抑郁量表、焦虑量表和压力量表）评估三种负面情绪状态。 DASS 将用于探索与治疗前和等待名单对照相比，CBGT 是否能显着减少 DASS 捕获的抑郁、焦虑和压力相关症状。
12周
临床整体印象量表 (CGI)
大体时间：12周
将使用临床总体印象量表（CGI；Guy，1976）评估疾病的总体严重程度和临床状况的变化。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 是否能显着改善 CGI 捕获的更年期症状的全球疾病严重程度。
12周
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：12周
将使用贝克焦虑量表（BAI；贝克，1993）评估主观躯体或恐慌相关的焦虑症状的变化。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗更年期症状是否能显着减少 BAI 捕获的焦虑症状。
12周
潮热评定量表：频率和问题评定量表 (HFRS-FP)
大体时间：12周
将使用潮热评定量表：频率和问题评定量表（HFRS-FP；Hunter 和 Liao，1995）评估与潮热相关的频率变化和痛苦。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗更年期症状是否能减少潮热的频率和痛苦，正如 HFRS-FP 所捕捉到的那样。
12周
潮热行为量表 (HFBehS)
大体时间：12周
将使用潮热行为量表（HFBehS；Hunter & Ayers，2011）评估对更年期潮热和盗汗的行为反应的变化。 当前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 对更年期症状的影响是否对 HFBehS 捕获的更年期血管舒缩症状（潮热/盗汗）的行为反应有影响。
12周
Born Steiner 易激惹量表
大体时间：12周
Born Steiner Irritability Scale（Born 等人，2004 年）是一种特定于女性的自我报告测量方法，将用于评估易怒性（烦恼、愤怒、紧张、敌意以及对噪音和触摸的敏感性）的变化。 目前的研究旨在检查与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 治疗更年期症状是否能有效显着降低 Born Steiner 易怒量表所捕获的易怒。
12周
更年期代表问卷 (MRQ)
大体时间：12周
将使用更年期表征问卷（MRQ；Hunter & Dea，2010）评估对更年期的认知，包括关于身份、后果、时间框架以及控制和治愈的看法。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，更年期症状的 CBGT 是否对 MRQ 捕获的更年期认知有影响。
12周
潮热信念量表 (HFBS)
大体时间：12周
将使用潮热信念量表（HFBS；Rendall 等人，2008 年）评估与更年期潮热和盗汗经历相关的想法。 当前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 是否对更年期症状的 CBGT 对 HFBS 捕获的与潮热和盗汗相关的信念和思想有影响。
12周
焦虑敏感度指数 3 (ASI-3)
大体时间：12周
焦虑敏感性的变化将使用焦虑敏感性指数 3（ASI-3；Taylor 等人，2007）进行测量。 目前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，CBGT 是否能显着减少 ASI-3 捕获的对焦虑相关情况的恐惧。
12周
夫妻满意度指数 (CSI-32)
大体时间：12周
关系满意度的变化将使用夫妻满意度指数（CSI-32；Funk & Rogge，2007）进行评估。 当前的研究旨在探讨与治疗前和候补名单对照相比，针对更年期症状的 CBGT 是否提高了 CSI-32 所捕获的关系满意度。
12周
客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：12周
将使用客户满意度问卷（CSQ；Larsen 等人，1979）评估参与者对 CGBT 治疗绝经期症状的满意度。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Joseph's Healthcare Hamilton

合作者

Ontario Mental Health Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Sheryl Green, PhD, C.Psych、St. Joseph's Health Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OMHF-SG1

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