Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vaihdevuosien oireisiin (CBTMENO)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vaihdevuosien oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin uuden kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuutta vaihdevuosien oireisiin (CBT-Meno). Puolet osallistujista määrättiin satunnaisesti 12 viikon CBT-Meno -ohjelmaan ja puolet 12 viikon odotuslistalle. Yleiset vaihdevuodet (eli kuumat aallot/yöhikoilu, masennus, ahdistuneisuus, huono uni ja seksuaaliset huolenaiheet) arvioitiin lähtötilanteessa, 12 viikkoa perustilanteen jälkeen ja (naisilla CBT-Meno-tilassa) 3 kuukauden kuluttua seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuosien siirtymävaiheessa olevat naiset kokevat usein haitallisia fyysisiä muutoksia (esim. kuumat aallot/yöhikoilu, unihäiriöt, seksuaaliset huolenaiheet) emotionaalisten vaikeuksien (esim. masennus, ahdistuneisuus) lisäksi, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun. Tähän mennessä hormonihoito (HT) on ollut yleisimmin käytetty hoito vaihdevuosien oireiden lievittämiseen. Raportit ovat kuitenkin kyseenalaistaneet HT:n turvallisuuden pitkällä aikavälillä (esim. sydänkohtauksen, aivohalvauksen, syövän riski) joillekin naisille. Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaa (CBT) on ehdotettu vähäriskiseksi hoitomuodoksi vaihdevuosien oireisiin. Tutkijat kehittivät kattavan ei-farmakologisen CBT:n vaihdevuosien oireisiin (CBT-Meno), julkaisivat hoitooppaan (Green, McCabe ja Soares, 2012) ja saivat alustavia todisteita, jotka tukevat CBT-Menon tehokkuutta yhdessä näytteessä. pilottitutkimus (Green et al., 2013). Tässä raportoidussa tutkimuksessa tavoitteena oli suorittaa suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CBT-Meno-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi odotuslistalla oleviin olosuhteisiin verrattuna. Tutkijat olettivat, että osallistujat kokisivat vähemmän voimakkaita / häiritseviä kuumia aaltoja / yöhikoilua, vähentyisivät masennusta ja ahdistusta, paranevat univaikeudet ja seksuaaliset huolenaiheet. Tutkijat ennustivat myös, että nämä hyödyt säilyisivät kolmen kuukauden seurannassa ja että osallistujat raportoivat korkeasta hoitotyytyväisyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihdevuodet: perimenopausaalinen tai postmenopausaalinen STRAW-määritelmien mukainen (Harlow et al., 2012) tai kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet
  2. Vähintään lievä masennusoireiden vakavuusaste (määritetty Beck Depression Inventory, pisteet 14 tai enemmän alkuseulon aikana),
  3. Merkittävät vasomotoriset oireet: eli vasomotoriset oireet, jotka ovat (a) toistuvia (≥ 4 kuumaa aaltoa päivässä/yö tai 21 tai enemmän viikossa); (b) ahdistava (≥ 3 tai enemmän Greenen ilmasto-asteikon vasomotorisella alaasteikolla); ja (c) häiritsevät (≥ 30 tai enemmän Hot Flash Related Daily Interference Scale -asteikolla).
  4. He eivät käytä hormonaalisia, masennuslääkkeitä tai yrttihoitoja tai jos he käyttävät näitä lääkkeitä, heidän on otettava vakaa annos vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan,
  5. Puhu, lue ja kirjoita englantia tarpeeksi ymmärtääksesi ryhmähoidon testausmenettelyt ja kirjalliset materiaalit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat vakavasti masentuneita/itsemurha-aiheita ruudun tai annoksen arvioinnin aikana, mikä oikeuttaisi akuutin hoidon, ja näin ollen he eivät pysty toimimaan jonotuslistan kontrolliosallistujina, jos heidät satunnaistetaan tähän tilaan,
  2. Osallistujat, joilla on psykoottisia häiriöitä tai nykyinen päihderiippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (CBT-Meno)
Alkuarvioinnin jälkeen koeryhmä sai 12 viikoittaista istuntoa (kukin 2 tuntia) ryhmäpohjaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa vaihdevuosien oireisiin (CBT-Meno) (jopa n = 8 ryhmää kohti). Kohdennettuihin oireisiin kuuluivat vasomotoriset oireet (kuumat aallot/yöhikoilu), masennusoireet, ahdistuneisuus, huono uni ja seksuaaliset huolenaiheet. Osallistujat arvioitiin uudelleen 12 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Muut: CBT vaihdevuosien oireisiin (CBT-Meno)
Tämä 12 viikon CBT-pohjainen ryhmähoito-ohjelma koostuu yhdistelmästä komponentteja, mukaan lukien: a) psykokasvatus vaihdevuosien luonteesta, mukaan lukien ajatusten ja uskomusten tutkiminen, b) vasomotorisiin oireisiin liittyvät kognitiiviset ja käyttäytymismuutokset, c) kognitiivis-käyttäytymisstrategiat. masennukseen, e) kognitiivis-käyttäytymisstrategiat ahdistuneisuutta ja paniikkia varten, d) unihygienia ja kognitiivis-käyttäytymisstrategiat univaikeuksiin, f) psykokasvatus sekä elämäntapa- ja käyttäytymismuutokset urogenitaalisten vaivojen varalta, ja g) psykoedukaatio ja kognitiivis-käyttäytymisstrategiat seksuaalisia ongelmia varten. huolenaiheita.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Alkuarvioinnin jälkeen jonotuslistan vertailuryhmä ei saanut mitään hoitoa 12 viikkoon. Sitten ne arvioitiin uudelleen 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta, ja näitä tietoja käytettiin vertaamaan tätä ryhmää koeryhmään CBT-Meno-hoidon tehokkuuden määrittämiseksi. Tämän uudelleenarvioinnin jälkeen jonotuslistalla oleville osallistujille tarjottiin samaa CBT-Meno-hoitoa kuin koeryhmälle: 12 viikoittaista (2 tunnin pituista) kognitiivis-käyttäytymisterapiaa vaihdevuosioireiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hot Flash Related Daily Interference Scale arvioi, missä määrin vasomotoriset toiminnot häiritsevät jokapäiväistä elämää (Carpenter, 2001). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vaihdevuosioireiden CBGT merkittävästi vasomotoristen toimintojen päivittäistä häiriötä, kuten Hot Flash Related Daily Interference Scale -asteikossa on havaittu, verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Beckin masennusinventaari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Beck Depression Inventory on monivalintakysely, joka mittaa masennuksen oireita (Beck, Steer & Brown, 1996). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi subjektiivisia masennusoireita verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Greenen ilmasto-asteikko - Vasomotorinen alaaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Greene Climacteric Scale on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa neljää vaihdevuosiin liittyvää aluetta: vasomotorisia oireita, masennusta ja ahdistusta, fyysisiä valituksia ja seksuaalisia huolia (Greene, 1998). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi tyypillisiä vaihdevuosioireita, kuten Greene Climacteric Scale -asteikossa on havaittu, verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan?
12 viikkoa
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Montgomery & Asberg, 1979) on mitta, joka vaatii haastattelumuodon, jolla arvioidaan vaihdevuosien naisten masennusoireita ja joka sisältää maailmanlaajuisen vakavuuspisteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi vaihdevuosien masennusoireita Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon mukaan verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Hamiltonin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hamilton Anxiety Scale on haastattelumuotoinen luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta ja sisältää maailmanlaajuisen pistemäärän (Hamilton, 1956). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako vaihdevuosioireiden CBGT merkittävästi Hamiltonin ahdistusasteikon objektiivisia ahdistuneisuusoireita verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Pittsburghin unen laatuluettelo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) on itseraportoiva inventaario, joka sisältää seitsemän komponenttipistettä ja yhden yleisen pistemäärän, joka ilmaisee unen yleistä laatua. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako vaihdevuosioireiden CBGT merkittävästi unihäiriöitä Pittsburghin unen laatututkimuksen mukaan verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Ambulatorinen rintalastan ihon johtavuuden seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vasomotoriset oireet arvioidaan objektiivisesti ambulatorisella rintalastan ihonjohtavuuden seurannalla, jota käytetään 2 peräkkäisenä päivänä ennen jokaista arviointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja/yöhikoilua) verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi seksuaalisia huolenaiheita (esim. kiihottuminen, halu, tyytyväisyys) viimeisen kuukauden aikana
12 viikkoa
Greenen ilmastoasteikko – Seksuaaliset huolenaiheet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GCS sisältää kohteen, joka arvioi seksuaalisia huolenaiheita kuluneen viikon aikana
12 viikkoa
Utian elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan Utian Quality of Life Scale -asteikolla (Utian et al, 2002) on itseraportoiva kyselylomake, joka sisältää neljä osa-aluetta, nimittäin työelämän, terveyden, emotionaalisen ja seksuaalisen elämänlaatua kuvaavan kokonaispistemäärän lisäksi. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako vaihdevuosioireiden CBGT merkittävästi elämänlaatua verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Dysfunctional Attitudes Scalea (DAS; Weissman, 1979) käytetään arvioimaan yleisiä uskomuksia itsestään, muista ja tulevaisuudesta, joita pidetään masennusoireiden riskitekijöinä.
12 viikkoa
Masennus ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi kolmea negatiivista emotionaalista tilaa käyttämällä kolmea asteikkoa (masennusasteikko, ahdistuneisuusasteikko ja stressiasteikko). DASS-mittaria käytetään tutkimaan, vähentääkö vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi DASS:n mukaan masennusta, ahdistusta ja stressiin liittyviä oireita verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairauden maailmanlaajuista vakavuutta ja kliinisen tilan muutosta arvioidaan käyttämällä Clinical Global Impression Scalea (CGI; Guy, 1976). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi maailmanlaajuista sairauden vakavuutta CGI:n mukaan verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia subjektiivisissa somaattisissa tai paniikkiin liittyvissä ahdistuneisuusoireissa arvioidaan käyttämällä Beck Anxiety Inventory -tutkimusta (BAI; Beck, 1993). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi BAI:n mukaan ahdistuneisuusoireita verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Hot Flash -luokitusasteikko: taajuus- ja ongelmaluokitusasteikko (HFRS-FP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset kuumien aaltojen esiintymistiheydessä ja niihin liittyvissä ahdistuksissa arvioidaan käyttämällä Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale -asteikkoa (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vaihdevuosien oireiden CBGT HFRS-FP:n mukaan kuumien aaltojen esiintymistiheyttä ja kärsimystä verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Hot Flash Behavior Scale (HFBehS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaihdevuosien kuumien aaltojen ja yöhikoilun aiheuttamien käyttäytymisreaktioiden muutoksia arvioidaan käyttämällä Hot Flash Behavior Scalea (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vaihdevuosioireiden CBGT:llä vaikutusta käyttäytymisreaktioihin vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin (kuumat aallot/yöhikoilu), kuten HFBehS on tallentanut, verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Born Steiner Irritability Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Born Steinerin ärtyneisyysasteikko (Born et al., 2004) on naiskohtainen, itseraportoiva mitta, jota käytetään arvioimaan muutoksia ärtyneisyydessä (ärsytys, viha, jännitys, vihamielisyys ja herkkyys melulle ja kosketukselle). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko vaihdevuosioireiden CBGT tehokas vähentämään merkittävästi ärtyneisyyttä Born Steinerin ärtyneisyysasteikon mukaan verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Vaihdevuodet edustava kyselylomake (MRQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaihdevuosia koskevat oivallukset, mukaan lukien identiteetistä, seurauksista, aikataulusta ja käsityksistä hallinnasta ja parantumisesta, arvioidaan vaihdevuosien esittelykyselyn avulla (MRQ; Hunter & Dea, 2010). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vaihdevuosioireiden CBGT:llä vaikutusta vaihdevuosia koskeviin kognitiivisiin MRQ-arvoihin verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Hot Flash Belief Scale (HFBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuumien aaltojen ja yöhikoilun aiheuttamiin vaihdevuosien kokemuksiin liittyviä ajatuksia arvioidaan käyttämällä Hot Flash Belief Scalea (HFBS; Rendall et al. 2008). Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vaihdevuosioireiden CBGT:llä vaikutusta uskomuksiin ja ajatuksiin, jotka liittyvät kuumiin aallteisiin ja yöhikoiluun, kuten HFBS on tallentanut, verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Ahdistusherkkyysindeksi 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia ahdistuneisuusherkkyydessä mitataan käyttämällä Anxiety Sensitivity Index-3:a (ASI-3; Taylor et al., 2007). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vaihdevuosien oireiden CBGT merkittävästi ASI-3:n havaitsemaa pelkoa ahdistuneisuustilanteesta verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Pariskuntien tyytyväisyysindeksi (CSI-32)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutoksia parisuhteen tyytyväisyydessä arvioidaan käyttäen Couples Satisfaction Index -indeksiä (CSI-32; Funk & Rogge, 2007). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako vaihdevuosioireiden CBGT CSI-32:n mukaan parisuhteen tyytyväisyyttä verrattuna esihoitoon ja jonotuslistaan.
12 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys vaihdevuosien oireiden hoitoon CGBT:hen arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ; Larsen et al., 1979).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Ontario Mental Health Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMHF-SG1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa