Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie symptomů menopauzy (CBTMENO)

11. března 2019 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitivně-behaviorální terapie symptomů menopauzy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumala účinnost nové kognitivně-behaviorální terapie symptomů menopauzy (CBT-Meno). Polovina účastníků byla náhodně zařazena do 12týdenního programu CBT-Meno a polovina do 12týdenního pořadníku. Běžné symptomy menopauzy (tj. návaly horka/noční pocení, deprese, úzkost, špatný spánek a sexuální obavy) byly hodnoceny na začátku, 12 týdnů po výchozím stavu a (u žen ve stavu CBT-Meno) po 3 měsících následovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy procházející menopauzou často kromě emočních potíží (např. deprese, úzkosti) zažívají nepříznivé fyzické změny (např. návaly horka/noční pocení, potíže se spánkem, sexuální obavy), které mohou významně ovlivnit fungování a celkovou kvalitu života. K dnešnímu dni je hormonální terapie (HT) nejčastěji používanou léčbou ke zmírnění příznaků menopauzy. Zprávy však zpochybňují bezpečnost dlouhodobého podávání HT (např. riziko srdečních infarktů, mrtvice, rakoviny) u některých žen. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) byla navržena jako nízkoriziková léčba symptomů menopauzy. Výzkumníci vyvinuli komplexní nefarmakologickou CBT pro symptomy menopauzy (CBT-Meno), publikovali příručku pro léčbu (Green, McCabe, & Soares, 2012) a získali první důkazy podporující účinnost CBT-Meno v jediném vzorku. pilotní studie (Green et al., 2013). Cílem zde uvedené studie bylo provést větší randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti programu CBT-Meno ve srovnání se stavem na pořadníku. Vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci zažijí méně intenzivní/rušivé návaly horka/noční pocení, snížení deprese a úzkosti, zlepšení potíží se spánkem a sexuální obavy. Vyšetřovatelé také předpověděli, že tyto přínosy budou zachovány i po 3měsíčním sledování a že účastníci budou hlásit vysokou spokojenost s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Staging menopauzy: perimenopauza nebo postmenopauza podle definice STRAW (Harlow et al., 2012) nebo chirurgicky vyvolaná menopauza
  2. Minimální mírná úroveň závažnosti symptomů deprese (definovaná Beckovým inventářem deprese, skóre 14 nebo vyšší během úvodního screeningu),
  3. Významné vazomotorické symptomy: tj. vazomotorické symptomy, které jsou (a) časté (≥ 4 návaly horka za den/noc nebo 21 nebo více za týden); (b) stresující (≥ 3 nebo více na vazomotorické subškále Greene Climacteric Scale); a (c) interferující (≥ 30 nebo více na stupnici denního rušení související s horkým zábleskem).
  4. neužívat hormonální, antidepresivní ani žádné bylinné terapie nebo pokud užívá tyto léky, musí užívat stabilní dávku alespoň tři měsíce před studií a po dobu trvání studie,
  5. Mluvte, čtěte a pište dostatečně anglicky, abyste porozuměli testovacím postupům a písemným materiálům při skupinové léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří jsou vážně depresivní/sebevražední v době screeningu nebo hodnocení příjmu, které by zaručovalo akutní léčbu, a proto by nemohli působit jako kontrolní účastníci na čekací listině, pokud by byli randomizováni k tomuto stavu,
  2. Účastníci s psychotickými poruchami nebo současnou závislostí na látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (CBT-Meno)
Po počátečním hodnocení experimentální skupina absolvovala 12 týdenních sezení (každá 2 hodiny) skupinové kognitivně-behaviorální terapie symptomů menopauzy (CBT-Meno) (až n=8 na skupinu). Příznaky, které byly cíleny, zahrnovaly vazomotorické příznaky (návaly horka/noční pocení), depresivní příznaky, úzkost, špatný spánek a sexuální obavy. Účastníci byli znovu posouzeni 12 týdnů po výchozím stavu a 3 měsíce po léčbě.
Jiný: CBT pro příznaky menopauzy (CBT-Meno)
Tento 12týdenní skupinový léčebný program založený na KBT se skládá z kombinace komponent zahrnujících: a) psychoedukaci o povaze menopauzy včetně vyšetření myšlenek a přesvědčení, b) kognitivní a behaviorální modifikace související s vazomotorickými symptomy, c) kognitivně-behaviorální strategie u deprese, e) kognitivně-behaviorální strategie pro úzkost a paniku, d) spánková hygiena a kognitivně-behaviorální strategie pro potíže se spánkem, f) psychoedukace a modifikace životního stylu a chování pro urogenitální potíže a g) psychoedukace a kognitivně-behaviorální strategie pro sexuální obavy.
Žádný zásah: Čekací listina
Po počátečním hodnocení nedostala srovnávací skupina na pořadníku žádnou léčbu po dobu 12 týdnů. Poté byli znovu posouzeni 12 týdnů po výchozím stavu a tato data byla použita k porovnání této skupiny s experimentální skupinou ke stanovení účinnosti léčby CBT-Meno. Po tomto přehodnocení byla účastníkům v čekacím seznamu nabídnuta stejná léčba CBT-Meno jako experimentální skupině: 12 týdenních sezení (dlouhých 2 hodiny) kognitivně-behaviorální terapie symptomů menopauzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice denního rušení související s Hot Flash
Časové okno: 12 týdnů
Hot Flash Related Daily Interference Scale hodnotí míru, do jaké vazomotorické funkce narušují každodenní život (Carpenter, 2001). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně snižuje denní interferenci vazomotorických funkcí, jak je zachyceno pomocí Hot Flash Related Daily Interference Scale, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů
Beck Depression Inventory je dotazník s více možnostmi výběru, který měří symptomy deprese (Beck, Steer & Brown, 1996). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně snižuje subjektivní symptomy deprese ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Greene Climacteric Scale - vazomotorická subškála
Časové okno: 12 týdnů
Greene Climacteric Scale je dotazník s vlastní zprávou, který měří čtyři domény související s menopauzou: vazomotorické symptomy, deprese a úzkost, fyzické potíže a sexuální obavy (Greene, 1998). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně zlepšuje typické symptomy menopauzy, jak je zachytila ​​Greene Climacteric Scale, ve srovnání s kontrolami před léčbou a čekací listinou?
12 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: 12 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (Montgomery & Asberg, 1979) je měřítkem, které vyžaduje formát rozhovoru hodnotící příznaky deprese u žen v menopauze a obsahuje globální skóre závažnosti. Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně snižuje symptomy menopauzy, jak je zachytila ​​Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti je hodnotící škála formátu rozhovoru vyvinutá pro kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti a obsahuje globální skóre (Hamilton, 1956). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně zlepšuje objektivní symptomy úzkosti, jak je zachycuje Hamiltonova škála úzkosti, ve srovnání s kontrolami před léčbou a čekací listinou.
12 týdnů
Pittsburghský inventář kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) je inventář s vlastní zprávou, který obsahuje sedm dílčích skóre spolu s jedním globálním skóre udávajícím celkovou kvalitu spánku. Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně zlepšuje narušení spánku, jak zachytil Pittsburgh Sleep Quality Inventory, ve srovnání s kontrolami před léčbou a čekací listinou.
12 týdnů
Ambulantní sledování sternální kožní vodivosti
Časové okno: 12 týdnů
Vazomotorické symptomy budou objektivně hodnoceny prostřednictvím ambulantního sledování sternální kožní vodivosti, které se bude nosit 2 po sobě jdoucí dny před každým hodnocením. Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně snižuje vazomotorické symptomy (návaly horka/noční pocení) ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Index ženského sexuálního fungování
Časové okno: 12 týdnů
Posuzuje sexuální obavy (např. vzrušení, touhu, spokojenost) za poslední měsíc
12 týdnů
The Greene Climacteric Scale - Sexuální obavy
Časové okno: 12 týdnů
GCS obsahuje položku, která hodnotí sexuální obavy za poslední týden
12 týdnů
Utianská stupnice kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím Utianské škály kvality života (Utian et al, 2002) je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje čtyři domény, a to pracovní, zdravotní, emocionální a sexuální, kromě celkového skóre představujícího kvalitu života. . Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně zlepšuje kvalitu života ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Škála dysfunkčních postojů (DAS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála dysfunkčních postojů (DAS; Weissman, 1979) bude použita k posouzení běžných přesvědčení o sobě, druhých a budoucnosti, které jsou považovány za rizikové faktory symptomů deprese.
12 týdnů
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: 12 týdnů
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí tři negativní emoční stavy pomocí tří škál (škála deprese, škála úzkosti a škála stresu). DASS bude použit k prozkoumání, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně snižuje depresivní, úzkostné symptomy a symptomy související se stresem, jak je zachytil DASS, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: 12 týdnů
Globální závažnost onemocnění a změna klinického stavu budou hodnoceny pomocí škály Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně zlepšuje globální závažnost onemocnění, jak ji zachytil CGI, ve srovnání s kontrolami před léčbou a čekací listinou.
12 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v subjektivních somatických nebo panických symptomech úzkosti budou hodnoceny pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, 1993). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně snižuje symptomy úzkosti, jak je zachytil BAI, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP)
Časové okno: 12 týdnů
Změny frekvence a úzkosti související s návaly horka budou posuzovány pomocí hodnotící škály horkých záblesků: škála hodnocení frekvence a problémů (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy snižuje frekvenci a úzkost návalů horka, jak je zachytil HFRS-FP, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Stupnice chování horkého záblesku (HFBehS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v behaviorálních reakcích na menopauzální návaly horka a noční pocení budou hodnoceny pomocí Hot Flash Behavior Scale (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy má vliv na behaviorální reakce na menopauzální vazomotorické symptomy (návaly horka/noční pocení), jak je zachytil HFBehS, ve srovnání s kontrolami před léčbou a na čekací listině.
12 týdnů
Born Steinerova stupnice dráždivosti
Časové okno: 12 týdnů
Born Steinerova škála dráždivosti (Born et al., 2004) je měření specifické pro ženy, které se bude používat k posouzení změn v podrážděnosti (podrážděnost, hněv, napětí, nepřátelství a citlivost na hluk a dotek). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda je CBGT pro symptomy menopauzy účinná při významném snížení podrážděnosti, jak je zachyceno na Born Steinerově stupnici podrážděnosti, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Dotazník reprezentace menopauzy (MRQ)
Časové okno: 12 týdnů
Poznání o menopauze, včetně znalostí o identitě, důsledcích, časovém rámci a vnímání kontroly a vyléčení, bude posouzeno pomocí dotazníku zastoupení menopauzy (MRQ; Hunter & Dea, 2010). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda má CBGT pro symptomy menopauzy dopad na kognice o menopauze, jak je zachycuje MRQ, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Stupnice víry horkého blesku (HFBS)
Časové okno: 12 týdnů
Myšlenky spojené s menopauzálním zážitkem návalů horka a nočního pocení budou hodnoceny pomocí Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy má dopad na přesvědčení a myšlenky spojené s návaly horka a nočním pocením, jak je zachytil HFBS, ve srovnání s kontrolami před léčbou a čekacími seznamy.
12 týdnů
Index citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: 12 týdnů
Změny citlivosti na úzkost budou měřeny pomocí Indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy významně snižuje strach ze situace související s úzkostí, jak ji zachytil ASI-3, ve srovnání s kontrolami před léčbou a čekací listinou.
12 týdnů
Index spokojenosti párů (CSI-32)
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve spokojenosti ve vztahu budou hodnoceny pomocí indexu spokojenosti párů (CSI-32; Funk & Rogge, 2007). Současná studie si klade za cíl prozkoumat, zda CBGT pro symptomy menopauzy zlepšuje spokojenost ve vztahu, jak je zachyceno v CSI-32, ve srovnání s kontrolami před léčbou a kontrolami na čekací listině.
12 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost účastnic s CGBT pro léčbu symptomů menopauzy bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ; Larsen et al., 1979).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Ontario Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OMHF-SG1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT pro příznaky menopauzy (CBT-Meno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit