Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna objawów menopauzy (CBTMENO)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia poznawczo-behawioralna objawów menopauzy: randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu tym zbadano skuteczność nowej terapii poznawczo-behawioralnej objawów menopauzy (CBT-Meno). Połowa uczestników została losowo przydzielona do 12-tygodniowego programu CBT-Meno, a połowa do 12-tygodniowej listy oczekujących. Częste objawy menopauzy (tj. uderzenia gorąca/nocne poty, depresja, niepokój, zły sen i problemy seksualne) oceniano na początku badania, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz (w przypadku kobiet w stanie CBT-Meno) po 3 miesiącach podejmować właściwe kroki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety przechodzące menopauzę często doświadczają niekorzystnych zmian fizycznych (np. uderzenia gorąca/nocne poty, trudności ze snem, problemy seksualne) oprócz trudności emocjonalnych (np. depresja, lęk), które mogą znacząco wpłynąć na funkcjonowanie i ogólną jakość życia. Do tej pory hormonoterapia (HT) była najczęściej stosowaną metodą leczenia objawów menopauzy. Jednak raporty kwestionują długoterminowe bezpieczeństwo HT (np. Ryzyko zawału serca, udaru mózgu, raka) u niektórych kobiet. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) została zaproponowana jako leczenie niskiego ryzyka objawów menopauzy. Badacze opracowali kompleksową niefarmakologiczną CBT dla objawów menopauzy (CBT-Meno), opublikowali podręcznik leczenia (Green, McCabe i Soares, 2012) i uzyskali wstępne dowody potwierdzające skuteczność CBT-Meno w pojedynczej próbce badanie pilotażowe (Green i in., 2013). Celem opisanego tu badania było przeprowadzenie większego randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności programu CBT-Meno w porównaniu z listą oczekujących. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy doświadczą mniej intensywnych / uciążliwych uderzeń gorąca / nocnych potów, zmniejszą depresję i niepokój, poprawią się problemy ze snem i problemy seksualne. Badacze przewidzieli również, że korzyści te utrzymają się po 3-miesięcznej obserwacji, a uczestnicy zgłoszą wysoką satysfakcję z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień zaawansowania menopauzy: okres okołomenopauzalny lub pomenopauzalny zgodnie z definicjami STRAW (Harlow i in., 2012) lub po menopauzie wywołanej chirurgicznie
  2. Minimalny łagodny poziom nasilenia objawów depresyjnych (zdefiniowany przez Inwentarz Depresji Becka, wynik 14 lub wyższy podczas wstępnego badania przesiewowego),
  3. Znaczące objawy naczynioruchowe: tj. objawy naczynioruchowe, które są (a) częste (≥ 4 uderzenia gorąca dziennie/noc lub 21 lub więcej na tydzień); (b) niepokojące (≥ 3 lub więcej w podskali naczynioruchowej Skali klimakterium Greene'a); oraz (c) przeszkadzanie (≥ 30 lub więcej w skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca).
  4. Niestosowanie leków hormonalnych, przeciwdepresyjnych ani żadnych leków ziołowych lub przyjmowanie tych leków w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem i przez cały czas trwania badania,
  5. Mów, czytaj i pisz po angielsku w stopniu wystarczającym, aby zrozumieć procedury testowe i materiały pisemne w leczeniu grupowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy są w ciężkiej depresji / myśli samobójcze w czasie badania przesiewowego lub oceny spożycia, co uzasadniałoby leczenie doraźne, a tym samym uniemożliwiałoby im działanie jako uczestnik kontrolny listy oczekujących, jeśli zostali losowo przydzieleni do tego stanu,
  2. Uczestnicy z zaburzeniami psychotycznymi lub obecnym uzależnieniem od substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (CBT-Meno)
Po wstępnej ocenie grupa eksperymentalna przeszła 12 cotygodniowych sesji (po 2 godziny każda) grupowej terapii poznawczo-behawioralnej objawów menopauzy (CBT-Meno) (do n=8 na grupę). Objawy, które były celem, obejmowały objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca / nocne poty), objawy depresyjne, niepokój, zły sen i problemy seksualne. Uczestnicy zostali ponownie ocenieni 12 tygodni po punkcie wyjściowym i 3 miesiące po leczeniu.
Inny: CBT dla objawów menopauzy (CBT-Meno)
Ten 12-tygodniowy program leczenia grupowego oparty na CBT składa się z kombinacji elementów, w tym: a) psychoedukacji na temat natury menopauzy, w tym badania myśli i przekonań, b) modyfikacji poznawczych i behawioralnych związanych z objawami naczynioruchowymi, c) strategii poznawczo-behawioralnych depresji, e) poznawczo-behawioralne strategie lęku i paniki, d) higiena snu i poznawczo-behawioralne strategie trudności ze snem, f) psychoedukacja oraz modyfikacja stylu życia i zachowania w przypadku dolegliwości układu moczowo-płciowego oraz g) psychoedukacja i poznawczo-behawioralne strategie seksualne obawy.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Po wstępnej ocenie grupa porównawcza z listy oczekujących nie otrzymywała żadnego leczenia przez 12 tygodni. Następnie poddano ich ponownej ocenie po 12 tygodniach od punktu odniesienia i dane te wykorzystano do porównania tej grupy z grupą eksperymentalną w celu określenia skuteczności leczenia CBT-Meno. Po tej ponownej ocenie uczestnikom z listy oczekujących zaproponowano takie samo leczenie CBT-Meno jak grupie eksperymentalnej: 12 tygodniowych sesji (2-godzinnych) terapii poznawczo-behawioralnej objawów menopauzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca ocenia stopień, w jakim funkcje naczynioruchowe zakłócają codzienne życie (Carpenter, 2001). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco zmniejsza codzienne zakłócenia funkcji naczynioruchowych, jak ujęto w dziennej skali zakłóceń związanej z uderzeniami gorąca, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który mierzy objawy depresji (Beck, Steer i Brown, 1996). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco zmniejsza subiektywne objawy depresyjne w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala klimakterium Greene'a - podskala naczynioruchowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala klimakterium Greene'a jest kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy cztery domeny związane z menopauzą: objawy naczynioruchowe, depresję i niepokój, dolegliwości fizyczne i problemy seksualne (Greene, 1998). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco poprawia typowe objawy menopauzy, jak ujęto w skali Greene Climacteric Scale, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących?
12 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (Montgomery i Asberg, 1979) jest miarą, która wymaga formatu wywiadu oceniającego objawy depresyjne u kobiet w okresie menopauzy i zawiera globalną ocenę nasilenia. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco zmniejsza objawy depresji menopauzalnej, jak ujęto w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Lęku Hamiltona jest skalą oceny formatu wywiadu, opracowaną w celu ilościowego określenia nasilenia symptomatologii lęku i zawiera punktację globalną (Hamilton, 1956). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco poprawia obiektywne objawy lękowe, jak uchwycono w Skali Lęku Hamiltona, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Inwentarz jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee i in., 1989) jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera siedem wyników składowych wraz z jednym wynikiem globalnym wskazującym ogólną jakość snu. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco poprawia zakłócenia snu, jak ujęto w Pittsburgh Sleep Quality Inventory, w porównaniu z kontrolami przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Ambulatoryjne monitorowanie przewodnictwa skórnego mostka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy naczynioruchowe będą oceniane obiektywnie poprzez ambulatoryjne monitorowanie przewodnictwa skórnego mostka, które będzie noszone przez 2 kolejne dni przed każdą oceną. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco zmniejsza objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca/nocne poty) w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia problemy seksualne (np. podniecenie, pożądanie, satysfakcja) w ciągu ostatniego miesiąca
12 tygodni
Skala klimakterium Greene'a - obawy seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
GCS zawiera pozycję, która ocenia problemy seksualne w ciągu ostatniego tygodnia
12 tygodni
Skala Jakości Życia Utian
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Jakości Życia Utian (Utian i in., 2002) jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera cztery domeny, a mianowicie: zawodową, zdrowotną, emocjonalną i seksualną, oprócz całkowitego wyniku reprezentującego jakość życia . Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco poprawia jakość życia w porównaniu z kontrolami przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Skala Dysfunkcjonalnych Postaw (DAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Dysfunkcjonalnych Postaw (DAS; Weissman, 1979) zostanie wykorzystana do oceny powszechnych przekonań na temat siebie, innych i przyszłości, które są uważane za czynniki ryzyka objawów depresyjnych.
12 tygodni
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia trzy negatywne stany emocjonalne za pomocą trzech skal (skala depresji, skala lęku i skala stresu). DASS zostanie wykorzystany do zbadania, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco zmniejsza objawy depresyjne, lękowe i związane ze stresem, jak uchwycono w DASS, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna ciężkość choroby i zmiana stanu klinicznego zostaną ocenione przy użyciu Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI; Guy, 1976). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco poprawia ogólne nasilenie choroby, jak ujęto w CGI, w porównaniu z kontrolami przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w subiektywnych somatycznych lub związanych z paniką objawach lęku zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI; Beck, 1993). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco zmniejsza objawy lękowe, jak ujęto w BAI, w porównaniu z kontrolami przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Skala oceny uderzeń gorąca: Skala oceny częstotliwości i problemów (HFRS-FP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w częstotliwości i dystresie związanej z uderzeniami gorąca będą oceniane za pomocą Skali Oceny Uderzeń Gorących: Skala Oceny Częstotliwości i Problemów (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy zmniejsza częstość i stres uderzeń gorąca, schwytanych przez HFRS-FP, w porównaniu z kontrolami przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Skala Zachowania Uderzeń Gorących (HFBehS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w reakcjach behawioralnych na uderzenia gorąca i nocne poty w okresie menopauzy będą oceniane za pomocą Skali Zachowania Uderzeń Gorących (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy ma wpływ na reakcje behawioralne na objawy naczynioruchowe menopauzy (uderzenia gorąca / nocne poty), uchwycone przez HFBehS, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Skala drażliwości Borna Steinera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala drażliwości Borna Steinera (Born i in., 2004) jest specyficzną dla kobiet metodą samoopisową, która zostanie wykorzystana do oceny zmian drażliwości (irytacji, gniewu, napięcia, wrogości oraz wrażliwości na hałas i dotyk). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy skutecznie zmniejsza drażliwość, co ujęto w skali drażliwości Borna Steinera, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Kwestionariusz reprezentacji menopauzy (MRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przekonania dotyczące menopauzy, w tym dotyczące tożsamości, konsekwencji, ram czasowych oraz postrzegania kontroli i wyleczenia, zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza reprezentacji menopauzy (MRQ; Hunter i Dea, 2010). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy ma wpływ na przekonania dotyczące menopauzy, uchwycone przez MRQ, w porównaniu z kontrolami przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Skala przekonań o uderzeniu gorąca (HFBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Myśli związane z menopauzalnym doświadczeniem uderzeń gorąca i nocnych potów zostaną ocenione za pomocą Skali Przekonań o Uderzeniach Gorąca (HFBS; Rendall et al. 2008). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy ma wpływ na przekonania i myśli związane z uderzeniami gorąca i nocnymi potami, jak zostało to uchwycone przez HFBS, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Indeks wrażliwości na lęk-3 (ASI-3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wrażliwości na lęk będą mierzone za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk-3 (ASI-3; Taylor i in., 2007). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy znacząco zmniejsza lęk przed sytuacją związaną z lękiem, jak ujęto w ASI-3, w porównaniu z grupą kontrolną przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Indeks satysfakcji par (CSI-32)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w zadowoleniu ze związku będą oceniane za pomocą Indeksu Satysfakcji Par (CSI-32; Funk i Rogge, 2007). Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy CBGT w przypadku objawów menopauzy poprawia satysfakcję ze związku, jak ujęto w CSI-32, w porównaniu z kontrolami przed leczeniem i listą oczekujących.
12 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie uczestniczki z CGBT w leczeniu objawów menopauzy zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ; Larsen i in., 1979).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMHF-SG1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj