Cognitieve gedragstherapie voor symptomen van de menopauze (CBTMENO)
11 maart 2019 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Cognitieve gedragstherapie voor symptomen van de menopauze: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzocht de effectiviteit van een nieuwe cognitieve gedragstherapie voor symptomen van de menopauze (CBT-Meno).
De helft van de deelnemers werd willekeurig toegewezen aan het 12 weken durende CGT-Meno-programma en de andere helft aan een wachtlijst van 12 weken.
Veel voorkomende menopauzesymptomen (d.w.z. opvliegers/nachtelijk zweten, depressie, angst, slecht slapen en seksuele zorgen) werden beoordeeld bij baseline, 12 weken na baseline en (voor vrouwen in de CBT-Meno-conditie) na 3 maanden. opvolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die de menopauze doormaken, ervaren vaak ongunstige fysieke veranderingen (bijv. opvliegers/nachtelijk zweten, slaapproblemen, seksuele problemen) naast emotionele problemen (bijv. depressie, angst) die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het functioneren en de algehele kwaliteit van leven.
Tot op heden is hormoontherapie (HT) de meest gebruikte behandeling geweest om symptomen van de menopauze te verlichten.
Rapporten hebben echter vraagtekens gezet bij de veiligheid van HT op de lange termijn (bijv. Risico op hartaanvallen, beroertes, kanker) voor sommige vrouwen.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is voorgesteld als een behandeling met een laag risico voor symptomen van de menopauze.
De onderzoekers ontwikkelden een alomvattende niet-farmacologische CGT voor symptomen van de menopauze (CBT-Meno), publiceerden de behandelhandleiding (Green, McCabe, & Soares, 2012) en verkregen het eerste bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van CBT-Meno in een enkele steekproef pilootstudie (Green et al., 2013).
Het doel van de hier gerapporteerde studie was om een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van het CGT-Meno-programma te evalueren in vergelijking met een wachtlijstconditie.
De onderzoekers stelden de hypothese dat de deelnemers minder intense/verstorende opvliegers/nachtelijk zweten, verminderde depressie en angst, verbetering van slaapproblemen en seksuele problemen zouden ervaren.
De onderzoekers voorspelden ook dat deze voordelen behouden zouden blijven na een follow-up van 3 maanden en dat de deelnemers een hoge tevredenheid over de behandeling zouden melden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadiëring van de menopauze: perimenopauze of postmenopauzaal volgens STRAW-definities (Harlow et al., 2012) of met een chirurgisch geïnduceerde menopauze
- Een minimum van milde ernst van depressieve symptomen (gedefinieerd door de Beck Depression Inventory, scores van 14 of hoger tijdens de eerste screening),
- Significante vasomotorische symptomen: d.w.z. vasomotorische symptomen die (a) frequent zijn (≥ 4 opvliegers per dag/nacht of 21 of meer per week); (b) verontrustend (≥ 3 of meer op de vasomotorische subschaal van de Greene Climacteric Scale); en (c) interferentie (≥ 30 of hoger op de Hot Flash Related Daily Interference Scale).
- Geen hormonale therapieën, antidepressiva of kruidentherapieën gebruiken, of als ze deze medicijnen gebruiken, ze een stabiele dosis moeten nemen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek,
- Spreek, lees en schrijf voldoende in het Engels om testprocedures en geschreven materiaal in groepsbehandeling te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die ernstig depressief/suïcidaal zijn op het moment van de screening of intake-evaluatie die een acute behandeling rechtvaardigen en waardoor ze niet in staat zijn om als wachtlijstcontroledeelnemer op te treden als ze worden gerandomiseerd naar deze aandoening,
- Deelnemers met psychotische stoornissen of huidige middelenafhankelijkheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (CBT-Meno)
Na een eerste beoordeling ontving de experimentele groep 12 wekelijkse sessies (elk 2 uur) groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor symptomen van de menopauze (CBT-Meno) (tot n=8 per groep).
Symptomen die werden aangepakt, waren onder meer vasomotorische symptomen (opvliegers / nachtelijk zweten), depressieve symptomen, angst, slecht slapen en seksuele problemen.
De deelnemers werden 12 weken na de baseline en 3 maanden na de behandeling opnieuw beoordeeld.
|
Dit op CGT gebaseerde groepsbehandelingsprogramma van 12 weken bestaat uit een combinatie van onderdelen, waaronder: a) psycho-educatie over de aard van de menopauze, inclusief onderzoek naar gedachten en overtuigingen, b) cognitieve en gedragsverandering gerelateerd aan vasomotorische symptomen, c) cognitieve gedragsstrategieën voor depressie, e) cognitieve gedragsstrategieën voor angst en paniek, d) slaaphygiëne en cognitieve gedragsstrategieën voor slaapproblemen, f) psycho-educatie en leefstijl- en gedragsveranderingen voor urogenitale klachten, en g) psycho-educatie en cognitieve gedragsstrategieën voor seksuele bedenkingen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Na een eerste beoordeling kreeg de vergelijkingsgroep op de wachtlijst gedurende 12 weken geen behandeling.
Ze werden vervolgens 12 weken na de basislijn opnieuw beoordeeld en deze gegevens werden gebruikt om deze groep te vergelijken met de experimentele groep om de effectiviteit van de CBT-Meno-behandeling te bepalen.
Na deze herbeoordeling kregen deelnemers in de wachtlijstconditie dezelfde CGT-Meno-behandeling aangeboden als de experimentele groep: 12 wekelijkse sessies (2 uur lang) cognitieve gedragstherapie voor symptomen van de menopauze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Hot Flash Related Daily Interference Scale beoordeelt de mate waarin vasomotorische functies het dagelijks leven verstoren (Carpenter, 2001).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de dagelijkse interferentie van de vasomotorische functie aanzienlijk vermindert, zoals vastgelegd door de Hot Flash Related Daily Interference Scale, in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
De Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Beck Depression Inventory is een meerkeuzevragenlijst die depressieve symptomen meet (Beck, Steer & Brown, 1996).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze significant subjectieve depressieve symptomen vermindert, in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Greene Climacteric Scale - Vasomotorische subschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Greene Climacteric Scale is een zelfrapportagevragenlijst die vier menopauzegerelateerde domeinen meet: vasomotorische symptomen, depressie en angst, lichamelijke klachten en seksuele zorgen (Greene, 1998).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de typische symptomen van de menopauze aanzienlijk verbetert, zoals vastgelegd door de Greene Climacteric Scale, in vergelijking met controles vóór de behandeling en wachtlijstcontroles?
|
12 weken
|
|
De beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Montgomery & Asberg, 1979) is een maat die een interviewformaat vereist om depressieve symptomen bij vrouwen in de menopauze te beoordelen en die een globale ernstscore bevat.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze depressieve symptomen van de menopauze significant vermindert, zoals vastgelegd door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, vergeleken met controles vóór de behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
De Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Hamilton Anxiety Scale is een beoordelingsschaal voor interviewformaten die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomatologie te kwantificeren en bevat een globale score (Hamilton, 1956).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de objectieve angstsymptomen aanzienlijk verbetert, zoals vastgelegd door de Hamilton Anxiety Scale, in vergelijking met controles vóór de behandeling en wachtlijst.
|
12 weken
|
|
De inventaris van slaapkwaliteit in Pittsburgh
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) is een zelfrapportage-inventaris die zeven componentscores bevat, samen met één globale score die de algehele slaapkwaliteit aangeeft.
Het huidige onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de slaapverstoring aanzienlijk verbetert, zoals vastgelegd door de Pittsburgh Sleep Quality Inventory, in vergelijking met controles vóór de behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Ambulante sternale huidgeleidingsbewaking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vasomotorische symptomen zullen objectief worden beoordeeld door middel van ambulante sternale huidgeleidingsmonitoring die voorafgaand aan elke beoordeling gedurende 2 opeenvolgende dagen zal worden gedragen.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de vasomotorische symptomen (opvliegers/nachtelijk zweten) significant vermindert in vergelijking met voorbehandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Vrouwelijke seksuele functioneringsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeelt seksuele zorgen (bijv. opwinding, verlangen, bevrediging) in de afgelopen maand
|
12 weken
|
|
The Greene Climacteric Scale - Seksuele problemen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De GCS bevat een item dat seksuele zorgen in de afgelopen week beoordeelt
|
12 weken
|
|
De Utian Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Utian Quality of Life Scale (Utian et al, 2002) is een zelfrapportagevragenlijst die vier domeinen bevat, namelijk beroepsmatig, gezondheid, emotioneel en seksueel, naast een totaalscore die de kwaliteit van leven weergeeft .
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de kwaliteit van leven aanzienlijk verbetert in vergelijking met voorbehandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Disfunctionele Attitudes Schaal (DAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Disfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979) zal worden gebruikt om gemeenschappelijke opvattingen over het zelf, anderen en de toekomst te beoordelen die worden beschouwd als risicofactoren voor depressieve symptomen.
|
12 weken
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) is een zelfrapportagevragenlijst die drie negatieve emotionele toestanden beoordeelt met behulp van drie schalen (depressieschaal, angstschaal en stressschaal).
De DASS zal worden gebruikt om te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze depressieve, angstige en stressgerelateerde symptomen significant vermindert, zoals vastgelegd door de DASS, in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De globale ernst van de ziekte en de verandering in de klinische toestand zullen worden beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de algehele ernst van de ziekte aanzienlijk verbetert, zoals vastgelegd door de CGI, in vergelijking met controles vóór de behandeling en op de wachtlijst.
|
12 weken
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in subjectieve somatische of paniekgerelateerde symptomen van angst zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, 1993).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze angstsymptomen significant vermindert, zoals vastgelegd door de BAI, in vergelijking met controles vóór de behandeling en op de wachtlijst.
|
12 weken
|
|
Hot Flash-beoordelingsschaal: frequentie- en probleembeoordelingsschaal (HFRS-FP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de frequentie van opvliegers en ongemak gerelateerd aan opvliegers zullen worden beoordeeld met behulp van de Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de frequentie en het leed van opvliegers, zoals vastgelegd door de HFRS-FP, vermindert in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Hot Flash-gedragsschaal (HFBehS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in gedragsreacties op menopauzale opvliegers en nachtelijk zweten zullen worden beoordeeld met behulp van de Hot Flash Behavior Scale (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze een impact heeft op gedragsreacties op vasomotorische symptomen van de menopauze (opvliegers/nachtelijk zweten), zoals vastgelegd door de HFBehS, in vergelijking met voorbehandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Born Steiner Prikkelbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Born Steiner Prikkelbaarheidsschaal (Born et al., 2004) is een zelfrapportagemaatstaf die specifiek voor vrouwen is en die zal worden gebruikt om veranderingen in prikkelbaarheid (ergernis, woede, spanning, vijandigheid en gevoeligheid voor lawaai en aanraking) te beoordelen.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze effectief is in het aanzienlijk verminderen van prikkelbaarheid zoals vastgelegd door de Born Steiner Prikkelbaarheidsschaal, in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Menopauze Vertegenwoordiging Vragenlijst (MRQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cognities over de menopauze, inclusief die over identiteit, gevolgen, tijdsbestek en percepties van controle en genezing, zullen worden beoordeeld met behulp van de Menopause Representation Questionnaire (MRQ; Hunter & Dea, 2010).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze een impact heeft op cognities over de menopauze, zoals vastgelegd door de MRQ, in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Hot Flash-overtuigingsschaal (HFBS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedachten geassocieerd met de menopauze-ervaring van opvliegers en nachtelijk zweten zullen worden beoordeeld met behulp van de Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze een impact heeft op overtuigingen en gedachten die verband houden met opvliegers en nachtelijk zweten, zoals vastgelegd door de HFBS, in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Angst Gevoeligheid Index-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in angstgevoeligheid worden gemeten met behulp van de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de angst voor angstgerelateerde situaties significant vermindert, zoals vastgelegd door de ASI-3, in vergelijking met pre-behandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Stellen tevredenheidsindex (CSI-32)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in relatietevredenheid zullen worden beoordeeld met behulp van de Couples Satisfaction Index (CSI-32; Funk & Rogge, 2007).
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of CBGT voor symptomen van de menopauze de relatietevredenheid verbetert, zoals vastgelegd door de CSI-32, in vergelijking met voorbehandeling en wachtlijstcontroles.
|
12 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tevredenheid van deelnemers over de CGBT voor de behandeling van symptomen van de menopauze zal worden beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Donegan E, Frey BN, McCabe RE, Streiner DL, Fedorkow DM, Furtado M, Green SM. Impact of the CBT-Meno protocol on menopause-specific beliefs, dysfunctional attitudes, and coping behaviors. Menopause. 2022 Aug 1;29(8):963-972. doi: 10.1097/GME.0000000000002003.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Fedorkow DM, Streiner DL, Frey BN. Objective and subjective vasomotor symptom outcomes in the CBT-Meno randomized controlled trial. Climacteric. 2020 Oct;23(5):482-488. doi: 10.1080/13697137.2020.1737929. Epub 2020 Apr 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CBT voor symptomen van de menopauze (CBT-Meno)
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidDepressie | OngerustheidCanada