Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi til overgangsalderens symptomer (CBTMENO)

11. marts 2019 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiv adfærdsterapi for menopausale symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​en ny kognitiv adfærdsterapi for menopausale symptomer (CBT-Meno). Halvdelen af ​​deltagerne blev tilfældigt tildelt det 12-ugers CBT-Meno-program og halvdelen til en 12-ugers venteliste. Almindelige menopausesymptomer (dvs. hedeture/nattesved, depression, angst, dårlig søvn og seksuelle bekymringer) blev vurderet ved baseline, 12 uger efter baseline og (for kvinder i CBT-Meno-tilstanden) efter 3 måneder opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der går gennem overgangsalderen, oplever ofte ugunstige fysiske ændringer (f.eks. hedeture/nattesved, søvnbesvær, seksuelle bekymringer) ud over følelsesmæssige vanskeligheder (f. Hidtil har hormonbehandling (HT) været den mest almindeligt anvendte behandling til at lindre symptomer på overgangsalderen. Rapporter har dog sat spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​HT på lang sigt (f.eks. risiko for hjerteanfald, slagtilfælde, kræft) for nogle kvinder. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blevet foreslået som en lavrisikobehandling for menopausale symptomer. Efterforskerne udviklede en omfattende ikke-farmakologisk, CBT for menopausale symptomer (CBT-Meno), udgav behandlingsmanualen (Green, McCabe, & Soares, 2012) og opnåede indledende beviser, der understøtter effektiviteten af ​​CBT-Meno i en enkelt prøve. pilotundersøgelse (Green et al., 2013). Målet i undersøgelsen rapporteret her var at udføre et større randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​CBT-Meno-programmet sammenlignet med en ventelistetilstand. Efterforskerne antog, at deltagerne ville opleve mindre intense/forstyrrende hedeture/nattesved, reduceret depression og angst, forbedring af søvnbesvær og seksuelle bekymringer. Efterforskerne forudsagde også, at disse fordele ville blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning, og at deltagerne ville rapportere høj behandlingstilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Menopausal stadieinddeling: perimenopause eller postmenopausal ifølge STRAW definitioner (Harlow et al., 2012) eller med kirurgisk induceret overgangsalder
  2. Et minimum af mildt sværhedsgrad af depressive symptomer (defineret af Beck Depression Inventory, score på 14 eller højere under den indledende screening),
  3. Væsentlige vasomotoriske symptomer: dvs. vasomotoriske symptomer, der er (a) hyppige (≥ 4 hedeture pr. dag/nat eller 21 eller mere pr. uge); (b) foruroligende (≥ 3 eller mere på den vasomotoriske subskala af Greene Climacteric Scale); og (c) interfererende (≥ 30 eller højere på Hot Flash-relateret daglig interferensskala).
  4. Ikke at tage hormonelle, anti-depressive eller andre urteterapier, eller hvis de tager disse medikamenter, skal de tage en stabil dosis i mindst tre måneder før undersøgelsen og i undersøgelsens varighed.
  5. Tal, læs og skriv tilstrækkeligt på engelsk til at forstå testprocedurer og skriftligt materiale i gruppebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, som er alvorligt deprimerede/selvmordstruede på tidspunktet for screeningen eller indtagelsesvurderingen, som ville berettige akut behandling og dermed gør dem ude af stand til at fungere som en ventelistekontroldeltager, hvis de randomiseres til denne tilstand,
  2. Deltagere med psykotiske lidelser eller nuværende stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (CBT-Meno)
Efter en indledende vurdering modtog forsøgsgruppen 12 ugentlige sessioner (2 timer hver) med gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for menopausale symptomer (CBT-Meno) (op til n=8 pr. gruppe). De målrettede symptomer omfattede vasomotoriske symptomer (hedeture/nattesved), depressive symptomer, angst, dårlig søvn og seksuelle bekymringer. Deltagerne blev revurderet 12 uger efter baseline og 3 måneder efter behandling.
Andet: CBT for menopausale symptomer (CBT-Meno)
Dette 12-ugers CBT-baserede gruppebehandlingsprogram består af en kombination af komponenter, herunder: a) psykoedukation om karakteren af ​​overgangsalderen, herunder undersøgelse af tanker og overbevisninger, b) kognitive og adfærdsmæssige ændringer relateret til vasomotoriske symptomer, c) kognitive adfærdsstrategier til depression, e) kognitive adfærdsstrategier for angst og panik, d) søvnhygiejne og kognitive adfærdsstrategier for søvnbesvær, f) psykoedukation og livsstils- og adfærdsændringer for urogenitale lidelser og g) psykoedukation og kognitive adfærdsstrategier for seksuelle bekymringer.
Ingen indgriben: Venteliste
Efter en indledende vurdering modtog ventelistesammenligningsgruppen ingen behandling i 12 uger. De blev derefter revurderet 12 uger efter baseline, og disse data blev brugt til at sammenligne denne gruppe med forsøgsgruppen for at bestemme effektiviteten af ​​CBT-Meno-behandlingen. Efter denne revurdering blev deltagere på venteliste tilbudt den samme CBT-Meno-behandling som forsøgsgruppen: 12 ugentlige sessioner (2 timer lange) med kognitiv adfærdsterapi for menopausale symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Hot Flash-relaterede daglige interferensskala
Tidsramme: 12 uger
Hot Flash Related Daily Interference Scale vurderer, i hvilken grad vasomotoriske funktioner interfererer med dagligdagen (Carpenter, 2001). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant reducerer den daglige interferens af vasomotorisk funktion, som opfanget af Hot Flash Related Daily Interference Scale, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
12 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12 uger
Beck Depression Inventory er et multiple choice-spørgeskema, som måler depressive symptomer (Beck, Steer & Brown, 1996). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant reducerer subjektive depressive symptomer sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Greene Climacteric Scale - Vasomotorisk underskala
Tidsramme: 12 uger
Greene Climacteric Scale er et selvrapporterende spørgeskema, som måler fire overgangsalderen-relaterede domæner: Vasomotoriske symptomer, depression og angst, fysiske klager og seksuelle bekymringer (Greene, 1998). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer typiske menopausale symptomer, som opfanget af Greene Climacteric Scale, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller?
12 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Montgomery & Asberg, 1979) er et mål, der kræver et interviewformat, der vurderer depressive symptomer hos kvinder i overgangsalderen og indeholder en global sværhedsgrad. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant reducerer menopausale depressive symptomer, som opfanget af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Hamilton angstskalaen
Tidsramme: 12 uger
Hamilton Anxiety Scale er en vurderingsskala i interviewformat udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi og indeholder en global score (Hamilton, 1956). Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer væsentligt forbedrer objektive angstsymptomer, som fanget af Hamilton Anxiety Scale, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Inventory
Tidsramme: 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) er en selvrapportering, der indeholder syv komponentscores sammen med en global score, der angiver den overordnede søvnkvalitet. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer søvnforstyrrelser, som opfanget af Pittsburgh Sleep Quality Inventory, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Ambulant overvågning af sternal hudkonduktans
Tidsramme: 12 uger
Vasomotoriske symptomer vil blive vurderet objektivt gennem ambulatorisk overvågning af sternal hudkonduktans, som vil blive båret i 2 på hinanden følgende dage før hver vurdering. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant reducerer vasomotoriske symptomer (hedeture/nattesved) sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Indeks for kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 12 uger
Vurderer seksuelle bekymringer (f.eks. ophidselse, lyst, tilfredshed) i løbet af den seneste måned
12 uger
The Greene Climacteric Scale - seksuelle bekymringer
Tidsramme: 12 uger
GCS inkluderer et element, der vurderer seksuelle bekymringer i den seneste uge
12 uger
Den utiske livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet gennem The Utian Quality of Life Scale (Utian et al, 2002) er et selvrapporterende spørgeskema, som indeholder fire domæner, nemlig erhvervsmæssig, sundhed, følelsesmæssig og seksuel ud over en samlet score, der repræsenterer livskvalitet . Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer livskvaliteten sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: 12 uger
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979) vil blive brugt til at vurdere fælles overbevisninger om selvet, andre og fremtiden, der anses for at være risikofaktorer for depressive symptomer.
12 uger
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: 12 uger
Depression Angst Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer tre negative følelsesmæssige tilstande ved hjælp af tre skalaer (depressionsskala, angstskala og stressskala). DASS vil blive brugt til at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant reducerer depressive, angst- og stressrelaterede symptomer, som opfanget af DASS, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 12 uger
Global sværhedsgrad af sygdom og ændring i klinisk tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer væsentligt forbedrer den globale sygdoms sværhedsgrad, som opfanget af CGI, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i subjektive somatiske eller panikrelaterede symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, 1993). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant reducerer angstsymptomer, som opfanget af BAI, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​og nød i forbindelse med hedeture vil blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995). Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer reducerer hyppigheden og angsten af ​​hedeture, som opfanget af HFRS-FP, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Hot Flash Behavior Scale (HFBehS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i adfærdsreaktioner på menopausale hedeture og nattesved vil blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Behavior Scale (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer har en indvirkning på adfærdsreaktioner på menopausale vasomotoriske symptomer (hedeture/nattesved), som opfanget af HFBehS, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Født Steiner Irritabilitetsskala
Tidsramme: 12 uger
Born Steiner Irritability Scale (Born et al., 2004) er en kvindespecifik, selvrapporterende målestok, der vil blive brugt til at vurdere ændringer i irritabilitet (ærgrelse, vrede, spænding, fjendtlighed og følsomhed over for støj og berøring). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT til menopausale symptomer er effektiv til signifikant at reducere irritabilitet som fanget af Born Steiner Irritabilitetsskalaen sammenlignet med kontrol før behandling og venteliste.
12 uger
Menopause Representation Questionnaire (MRQ)
Tidsramme: 12 uger
Erkendelser om overgangsalderen, herunder dem om identitet, konsekvenser, tidsramme og opfattelser af kontrol og helbredelse vil blive vurderet ved hjælp af Menopause Representation Questionnaire (MRQ; Hunter & Dea, 2010). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer har en indvirkning på erkendelser om overgangsalderen, som opfanget af MRQ, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Hot Flash Belief Scale (HFBS)
Tidsramme: 12 uger
Tanker forbundet med overgangsalderens oplevelse af hedeture og nattesved vil blive vurderet ved hjælp af Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer har en indvirkning på overbevisninger og tanker forbundet med hedeture og nattesved, som opfanget af HFBS, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Angst Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i angstfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007). Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer signifikant reducerer frygten for angstrelateret situation, som opfanget af ASI-3, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Partilfredshedsindeks (CSI-32)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i forholdstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Couples Satisfaction Index (CSI-32; Funk & Rogge, 2007). Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge, om CBGT for menopausale symptomer forbedrer forholdstilfredsheden, som opfanget af CSI-32, sammenlignet med før-behandling og ventelistekontroller.
12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 12 uger
Deltagertilfredshed med CGBT til behandling af menopausale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Ontario Mental Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMHF-SG1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausal depression

Kliniske forsøg med CBT for menopausale symptomer (CBT-Meno)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner