Terapia cognitivo-comportamental para sintomas da menopausa (CBTMENO)
11 de março de 2019 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia cognitivo-comportamental para sintomas da menopausa: um estudo controlado randomizado
Este estudo examinou a eficácia de uma nova terapia cognitivo-comportamental para os sintomas da menopausa (CBT-Meno).
Metade dos participantes foi designada aleatoriamente para o programa CBT-Meno de 12 semanas e metade para uma lista de espera de 12 semanas.
Os sintomas comuns da menopausa (ou seja, ondas de calor/suores noturnos, depressão, ansiedade, falta de sono e preocupações sexuais) foram avaliados no início do estudo, 12 semanas após o início do estudo e (para mulheres na condição CBT-Meno) aos 3 meses acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que passam pela transição da menopausa frequentemente experimentam mudanças físicas adversas (por exemplo, ondas de calor / suores noturnos, dificuldades para dormir, preocupações sexuais), além de dificuldades emocionais (por exemplo, depressão, ansiedade) que podem afetar significativamente o funcionamento e a qualidade de vida geral.
Até o momento, a terapia hormonal (TH) tem sido o tratamento mais comumente usado para aliviar os sintomas da menopausa.
No entanto, os relatórios questionaram a segurança da TH a longo prazo (por exemplo, risco de ataques cardíacos, derrames, câncer) para algumas mulheres.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) foi proposta como um tratamento de baixo risco para os sintomas da menopausa.
Os investigadores desenvolveram uma TCC não farmacológica abrangente para sintomas da menopausa (CBT-Meno), publicaram o manual de tratamento (Green, McCabe e Soares, 2012) e obtiveram evidências iniciais que apoiam a eficácia da TCC-Meno em uma amostra única estudo piloto (Green et al., 2013).
O objetivo do estudo relatado aqui foi conduzir um estudo controlado randomizado maior para avaliar a eficácia do programa CBT-Meno em comparação com uma condição de lista de espera.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes experimentariam ondas de calor/suores noturnos menos intensos/disruptivos, depressão e ansiedade reduzidas, melhora nas dificuldades de sono e preocupações sexuais.
Os investigadores também previram que esses benefícios seriam mantidos no acompanhamento de 3 meses e que os participantes relatariam alta satisfação com o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estadiamento da menopausa: perimenopausa ou pós-menopausa de acordo com as definições STRAW (Harlow et al., 2012) ou com menopausa induzida cirurgicamente
- Um mínimo de nível leve de gravidade dos sintomas depressivos (definido pelo Inventário de Depressão de Beck, pontuações de 14 ou mais durante a triagem inicial),
- Sintomas vasomotores significativos: isto é, sintomas vasomotores que são (a) frequentes (≥ 4 ondas de calor por dia/noite ou 21 ou mais por semana); (b) angustiante (≥ 3 ou mais na subescala vasomotora da Escala Climatérica de Greene); e (c) interferência (≥ 30 ou mais na Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash).
- Não tomar hormônios, antidepressivos ou quaisquer terapias à base de ervas ou se estiver tomando esses medicamentos, deve estar tomando uma dose estável por pelo menos três meses antes do estudo e durante o estudo,
- Falar, ler e escrever em inglês o suficiente para compreender os procedimentos de teste e materiais escritos no tratamento em grupo.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão gravemente deprimidos/suicidas no momento da triagem ou avaliação de ingestão que justificariam o tratamento agudo e, portanto, os tornariam incapazes de atuar como um participante de controle da lista de espera se randomizados para esta condição,
- Participantes com Transtornos Psicóticos ou Dependência de Substância atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (CBT-Meno)
Após uma avaliação inicial, o grupo experimental recebeu 12 sessões semanais (2 horas cada) de terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo para sintomas da menopausa (CBT-Meno) (até n = 8 por grupo).
Os sintomas visados incluíam sintomas vasomotores (ondas de calor/sudorese noturna), sintomas depressivos, ansiedade, falta de sono e preocupações sexuais.
Os participantes foram reavaliados 12 semanas após o início do estudo e 3 meses após o tratamento.
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Este programa de tratamento em grupo baseado em TCC de 12 semanas consiste em uma combinação de componentes, incluindo: a) psicoeducação sobre a natureza da menopausa, incluindo exame sobre pensamentos e crenças, b) modificação cognitiva e comportamental relacionada a sintomas vasomotores, c) estratégias cognitivo-comportamentais para depressão, e) estratégias cognitivo-comportamentais para ansiedade e pânico, d) higiene do sono e estratégias cognitivo-comportamentais para dificuldades de sono, f) psicoeducação e modificações de estilo de vida e comportamento para queixas urogenitais, eg) psicoeducação e estratégias cognitivo-comportamentais para problemas sexuais preocupações.
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Sem intervenção: Lista de espera
Após uma avaliação inicial, o grupo de comparação da lista de espera não recebeu nenhum tratamento por 12 semanas.
Eles foram então reavaliados 12 semanas após o início do estudo e esses dados foram usados para comparar esse grupo com o grupo experimental para determinar a eficácia do tratamento CBT-Meno.
Após essa reavaliação, os participantes da lista de espera receberam o mesmo tratamento CBT-Meno do grupo experimental: 12 sessões semanais (2 horas de duração) de terapia cognitivo-comportamental para sintomas da menopausa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de interferência diária relacionada às ondas de calor
Prazo: 12 semanas
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A escala de interferência diária relacionada às ondas de calor avalia o grau em que as funções vasomotoras interferem na vida diária (Carpenter, 2001).
O presente estudo tem como objetivo explorar se a CBGT para sintomas da menopausa reduz significativamente a interferência diária da função vasomotora, conforme capturado pela Hot Flash Related Daily Interference Scale, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de múltipla escolha que mede os sintomas depressivos (Beck, Steer & Brown, 1996).
O estudo atual visa explorar se o CBGT para sintomas da menopausa reduz significativamente os sintomas depressivos subjetivos, em comparação com os controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Climatérica de Greene - Subescala Vasomotora
Prazo: 12 semanas
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A Greene Climacteric Scale é um questionário de autorrelato que mede quatro domínios relacionados à menopausa: sintomas vasomotores, depressão e ansiedade, queixas físicas e preocupações sexuais (Greene, 1998).
O presente estudo tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa melhora significativamente os sintomas típicos da menopausa, conforme capturados pela Escala Climatérica de Greene, em comparação com controles de pré-tratamento e lista de espera?
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12 semanas
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A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (Montgomery & Asberg, 1979) é uma medida que requer um formato de entrevista avaliando sintomas depressivos em mulheres na menopausa e contém um escore de gravidade global.
O estudo atual visa explorar se o CBGT para sintomas da menopausa reduz significativamente os sintomas depressivos da menopausa, conforme capturado pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é uma escala de classificação em formato de entrevista desenvolvida para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade e contém uma pontuação global (Hamilton, 1956).
O estudo atual tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa melhora significativamente os sintomas objetivos de ansiedade, conforme capturados pela Escala de Ansiedade de Hamilton, em comparação com controles de pré-tratamento e lista de espera.
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12 semanas
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O Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Buysee et al, 1989) é um inventário de autorrelato que contém sete pontuações de componentes junto com uma pontuação global que indica a qualidade geral do sono.
O estudo atual visa explorar se o CBGT para sintomas da menopausa melhora significativamente a interrupção do sono, conforme capturado pelo Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh, em comparação com os controles de pré-tratamento e lista de espera.
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12 semanas
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Monitoramento Ambulatorial da Condutância da Pele do Esterno
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas vasomotores serão avaliados objetivamente através do monitoramento ambulatorial da condutância da pele do esterno, que será usado por 2 dias consecutivos antes de cada avaliação.
O estudo atual visa explorar se o CBGT para sintomas da menopausa reduz significativamente os sintomas vasomotores (ondas de calor/sudorese noturna) em comparação com os controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Índice de Funcionamento Sexual Feminino
Prazo: 12 semanas
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Avalia as preocupações sexuais (por exemplo, excitação, desejo, satisfação) no último mês
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12 semanas
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A Escala Climatérica de Greene - Preocupações Sexuais
Prazo: 12 semanas
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O GCS inclui um item que avalia preocupações sexuais na última semana
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12 semanas
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A Escala Utian de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio da Escala de Qualidade de Vida de Utian (Utian et al, 2002) é um questionário de autorrelato que contém quatro domínios, a saber, ocupacional, saúde, emocional e sexual, além de uma pontuação total que representa a qualidade de vida .
O estudo atual visa explorar se o CBGT para os sintomas da menopausa melhora significativamente a qualidade de vida em comparação com os controles de pré-tratamento e lista de espera.
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12 semanas
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Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS; Weissman, 1979) será utilizada para avaliar crenças comuns sobre si mesmo, os outros e o futuro que são consideradas fatores de risco de sintomas depressivos.
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12 semanas
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) é um questionário de autorrelato que avalia três estados emocionais negativos usando três escalas (escala de depressão, escala de ansiedade e escala de estresse).
O DASS será usado para explorar se o CBGT para sintomas da menopausa reduz significativamente os sintomas depressivos, ansiosos e relacionados ao estresse, conforme capturado pelo DASS, em comparação com os controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 semanas
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A gravidade global da doença e a mudança na condição clínica serão avaliadas usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI; Guy, 1976).
O estudo atual tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa melhora significativamente a gravidade global da doença, conforme capturado pelo CGI, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos sintomas subjetivos somáticos ou de ansiedade relacionados ao pânico serão avaliadas usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Beck, 1993).
O estudo atual tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa reduz significativamente os sintomas de ansiedade, conforme capturados pelo BAI, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Escala de classificação de flash quente: Escala de classificação de frequência e problema (HFRS-FP)
Prazo: 12 semanas
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As mudanças na frequência e angústia relacionadas às ondas de calor serão avaliadas usando a Escala de classificação de ondas de calor: Escala de avaliação de frequência e problemas (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995).
O estudo atual visa explorar se o CBGT para sintomas da menopausa reduz a frequência e o desconforto das ondas de calor, conforme capturado pelo HFRS-FP, em comparação com os controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Escala de comportamento de flash quente (HFBehS)
Prazo: 12 semanas
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Alterações nas reações comportamentais às ondas de calor e suores noturnos da menopausa serão avaliadas usando a Hot Flash Behavior Scale (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011).
O presente estudo tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa tem um impacto nas reações comportamentais aos sintomas vasomotores da menopausa (ondas de calor/suores noturnos), conforme capturado pelo HFBehS, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Escala de irritabilidade de Born Steiner
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Irritabilidade de Born Steiner (Born et al., 2004) é uma medida de autorrelato específica para mulheres que será usada para avaliar mudanças na irritabilidade (aborrecimento, raiva, tensão, hostilidade e sensibilidade ao ruído e ao toque).
O estudo atual tem como objetivo examinar se o CBGT para sintomas da menopausa é eficaz na redução significativa da irritabilidade, conforme capturado pela escala de irritabilidade de Born Steiner, em comparação com os controles de pré-tratamento e da lista de espera.
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12 semanas
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Questionário de Representação da Menopausa (MRQ)
Prazo: 12 semanas
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Cognições sobre a menopausa, incluindo aquelas sobre identidade, consequências, prazo e percepções de controle e cura, serão avaliadas usando o Menopause Representation Questionnaire (MRQ; Hunter & Dea, 2010).
O estudo atual tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa tem um impacto nas cognições sobre a menopausa, conforme capturado pelo MRQ, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Escala de Crença de Flash Quente (HFBS)
Prazo: 12 semanas
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Pensamentos associados com a experiência da menopausa de ondas de calor e suores noturnos serão avaliados usando a Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008).
O estudo atual tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa tem um impacto nas crenças e pensamentos associados a ondas de calor e suores noturnos, conforme capturado pelo HFBS, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3)
Prazo: 12 semanas
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Alterações na sensibilidade à ansiedade serão medidas usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
O presente estudo visa explorar se o CBGT para sintomas da menopausa reduz significativamente o medo de situações relacionadas à ansiedade, conforme capturado pelo ASI-3, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Índice de Satisfação de Casais (CSI-32)
Prazo: 12 semanas
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Mudanças na satisfação do relacionamento serão avaliadas usando o Índice de Satisfação de Casais (CSI-32; Funk & Rogge, 2007).
O estudo atual tem como objetivo explorar se o CBGT para sintomas da menopausa melhora a satisfação no relacionamento, conforme capturado pelo CSI-32, em comparação com controles pré-tratamento e em lista de espera.
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12 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 12 semanas
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A satisfação dos participantes com o CGBT para tratamento dos sintomas da menopausa será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; Larsen et al., 1979).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Donegan E, Frey BN, McCabe RE, Streiner DL, Fedorkow DM, Furtado M, Green SM. Impact of the CBT-Meno protocol on menopause-specific beliefs, dysfunctional attitudes, and coping behaviors. Menopause. 2022 Aug 1;29(8):963-972. doi: 10.1097/GME.0000000000002003.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Fedorkow DM, Streiner DL, Frey BN. Objective and subjective vasomotor symptom outcomes in the CBT-Meno randomized controlled trial. Climacteric. 2020 Oct;23(5):482-488. doi: 10.1080/13697137.2020.1737929. Epub 2020 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
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