Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för menopausala symtom (CBTMENO)

11 mars 2019 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kognitiv beteendeterapi för klimakteriebesvär: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersökte effektiviteten av en ny kognitiv beteendeterapi för klimakteriebesvär (KBT-Meno). Hälften av deltagarna tilldelades slumpmässigt det 12-veckors CBT-Meno-programmet och hälften till en 12-veckors väntelista. Vanliga klimakteriebesvär (d.v.s. värmevallningar/nattsvettningar, depression, ångest, dålig sömn och sexuella bekymmer) bedömdes vid baslinjen, 12 veckor efter baslinjen och (för kvinnor i CBT-Meno-tillståndet) vid 3 månader uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som går igenom klimakteriet upplever ofta negativa fysiska förändringar (t.ex. värmevallningar/nattsvettningar, sömnsvårigheter, sexuella bekymmer) utöver känslomässiga svårigheter (t.ex. depression, ångest) som avsevärt kan påverka funktion och övergripande livskvalitet. Hittills har hormonbehandling (HT) varit den vanligaste behandlingen för att lindra symtom på klimakteriet. Rapporter har dock ifrågasatt säkerheten för HT på lång sikt (t.ex. risk för hjärtinfarkt, stroke, cancer) för vissa kvinnor. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har föreslagits som en lågriskbehandling för klimakteriebesvär. Utredarna utvecklade en omfattande icke-farmakologisk, KBT för klimakteriebesvär (CBT-Meno), publicerade behandlingsmanualen (Green, McCabe, & Soares, 2012) och fick initiala bevis som stöder effektiviteten av KBT-Meno i ett enstaka prov. pilotstudie (Green et al., 2013). Målet i studien som rapporterades här var att genomföra en större randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av CBT-Meno-programmet jämfört med ett väntelistastillstånd. Utredarna antog att deltagarna skulle uppleva mindre intensiva/störande värmevallningar/nattsvettningar, minskad depression och ångest, förbättring av sömnsvårigheter och sexuella bekymmer. Utredarna förutspådde också att dessa fördelar skulle bibehållas vid 3-månaders uppföljning och att deltagarna skulle rapportera hög behandlingstillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Menopausal stadieindelning: perimenopaus eller postmenopausal enligt STRAW definitioner (Harlow et al., 2012) eller med kirurgiskt inducerad klimakteriet
  2. En minsta mild svårighetsgrad av depressiva symtom (definierad av Beck Depression Inventory, poäng på 14 eller högre under den första screeningen),
  3. Signifikanta vasomotoriska symtom: d.v.s. vasomotoriska symtom som är (a) frekventa (≥ 4 värmevallningar per dag/natt eller 21 eller fler per vecka); (b) besvärande (≥ 3 eller mer på den vasomotoriska subskalan av Greene Climacteric Scale); och (c) störande (≥ 30 eller högre på Hot Flash Related Daily Interference Scale).
  4. Att inte ta hormonella, antidepressiva eller örtbehandlingar eller om de tar dessa mediciner måste de ta en stabil dos i minst tre månader före studien och under hela studien,
  5. Tala, läs och skriv på engelska tillräckligt för att förstå testprocedurer och skriftligt material i gruppbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som är allvarligt deprimerade/självmordsbenägna vid tidpunkten för screening eller intagsbedömning som skulle motivera akut behandling och därmed gör dem oförmögna att agera som en väntelista kontrolldeltagare om de randomiserades till detta tillstånd,
  2. Deltagare med psykotiska störningar eller aktuellt substansberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (KBT-Meno)
Efter en första bedömning fick experimentgruppen 12 sessioner per vecka (2 timmar vardera) gruppbaserad kognitiv beteendeterapi för klimakteriebesvär (KBT-Meno) (upp till n=8 per grupp). Symtom som var riktade inkluderade vasomotoriska symtom (värmevallningar/nattsvettningar), depressiva symtom, ångest, dålig sömn och sexuella bekymmer. Deltagarna utvärderades på nytt 12 veckor efter baslinjen och 3 månader efter behandlingen.
Övrig: KBT för menopausala symtom (KBT-Meno)
Detta 12-veckors KBT-baserade gruppbehandlingsprogram består av en kombination av komponenter inklusive: a) psykoedukation om klimakteriets karaktär inklusive undersökning av tankar och övertygelser, b) kognitiv och beteendeförändring relaterad till vasomotoriska symtom, c) kognitiva beteendestrategier för depression, e) kognitiva beteendestrategier för ångest och panik, d) sömnhygien och kognitiva beteendestrategier för sömnsvårigheter, f) psykoedukation och livsstils- och beteendeförändringar för urogenitala besvär, och g) psykoedukation och kognitiva beteendestrategier för sexuella bekymmer.
Inget ingripande: Väntelista
Efter en första bedömning fick väntelistans jämförelsegrupp ingen behandling på 12 veckor. De utvärderades sedan på nytt 12 veckor efter baslinjen och dessa data användes för att jämföra denna grupp med experimentgruppen för att fastställa effektiviteten av CBT-Meno-behandlingen. Efter denna omvärdering erbjöds deltagarna i väntelistan samma KBT-Meno-behandling som experimentgruppen: 12 veckosessioner (2 timmar långa) med kognitiv beteendeterapi för klimakteriebesvär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsram: 12 veckor
Hot Flash Related Daily Interference Scale bedömer i vilken grad vasomotoriska funktioner stör det dagliga livet (Carpenter, 2001). Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär signifikant minskar den dagliga störningen av vasomotorisk funktion, som fångas av Hot Flash Related Daily Interference Scale, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Beck Depression Inventory
Tidsram: 12 veckor
Beck Depression Inventory är ett flervalsformulär som mäter depressiva symtom (Beck, Steer & Brown, 1996). Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär signifikant minskar subjektiva depressiva symtom, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Greene Climacteric Scale - Vasomotorisk Subscale
Tidsram: 12 veckor
Greene Climacteric Scale är ett självrapporterande frågeformulär som mäter fyra menopausrelaterade domäner: Vasomotoriska symtom, depression och ångest, fysiska besvär och sexuella bekymmer (Greene, 1998). Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär signifikant förbättrar typiska klimakteriebesvär, som fångas upp av Greene Climacteric Scale, jämfört med kontroller för förbehandling och väntelista?
12 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 12 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Montgomery & Asberg, 1979) är ett mått som kräver ett intervjuformat som bedömer depressiva symtom hos kvinnor i klimakteriet och innehåller en global svårighetsgrad. Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär signifikant minskar depressiva menopausala symtom, som fångas upp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Hamiltons ångestskala
Tidsram: 12 veckor
Hamilton Anxiety Scale är en betygsskala för intervjuformat utvecklad för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptomatologi och innehåller en global poäng (Hamilton, 1956). Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär signifikant förbättrar objektiva ångestsymtom, som fångas upp av Hamilton Anxiety Scale, jämfört med kontroller för förbehandling och väntelista.
12 veckor
Pittsburghs sömnkvalitetsinventering
Tidsram: 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) är en självrapporteringsinventering som innehåller sju komponentpoäng tillsammans med en global poäng som indikerar den totala sömnkvaliteten. Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär avsevärt förbättrar sömnstörningar, som fångats av Pittsburgh Sleep Quality Inventory, jämfört med förbehandling och väntelista.
12 veckor
Ambulatorisk övervakning av sternal hudkonduktans
Tidsram: 12 veckor
Vasomotoriska symtom kommer att bedömas objektivt genom ambulatorisk övervakning av sternal hudkonduktans som kommer att bäras under 2 dagar i följd före varje bedömning. Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär signifikant minskar vasomotoriska symtom (värmevallningar/nattsvettningar) jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: 12 veckor
Bedömer sexuella bekymmer (t.ex. upphetsning, lust, tillfredsställelse) under den senaste månaden
12 veckor
The Greene Climacteric Scale - sexuella bekymmer
Tidsram: 12 veckor
GCS innehåller ett objekt som bedömer sexuella problem under den senaste veckan
12 veckor
Utian Quality of Life Scale
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas genom The Utian Quality of Life Scale (Utian et al, 2002) är ett självrapporterande frågeformulär som innehåller fyra domäner, nämligen yrkesmässig, hälsa, emotionell och sexuell, förutom ett totalpoäng som representerar livskvalitet . Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär avsevärt förbättrar livskvaliteten jämfört med förbehandling och väntelista.
12 veckor
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsram: 12 veckor
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979) kommer att användas för att bedöma vanliga föreställningar om jaget, andra och framtiden som anses vara riskfaktorer för depressiva symtom.
12 veckor
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Tidsram: 12 veckor
Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer tre negativa känslotillstånd med hjälp av tre skalor (depressionsskala, ångestskala och stressskala). DASS kommer att användas för att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär signifikant minskar depressiva, oroliga och stressrelaterade symtom, som fångas upp av DASS, jämfört med kontroller för förbehandling och väntelista.
12 veckor
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: 12 veckor
Global svårighetsgrad av sjukdom och förändring i kliniskt tillstånd kommer att bedömas med hjälp av Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976). Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär avsevärt förbättrar den globala sjukdomens svårighetsgrad, som fångas upp av CGI, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i subjektiva somatiska eller panikrelaterade symtom på ångest kommer att bedömas med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, 1993). Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär avsevärt minskar ångestsymtom, som fångas upp av BAI, jämfört med kontroller för förbehandling och väntelista.
12 veckor
Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i frekvens av och nöd relaterade till värmevallningar kommer att bedömas med hjälp av Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995). Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär minskar frekvensen och besvären av värmevallningar, som fångas upp av HFRS-FP, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Hot Flash Behavior Scale (HFBehS)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i beteendereaktioner på klimakteriets värmevallningar och nattliga svettningar kommer att bedömas med hjälp av Hot Flash Behavior Scale (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011). Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär har en inverkan på beteendereaktioner på menopausala vasomotoriska symtom (värmevallningar/nattsvettningar), som fångas upp av HFBehS, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Born Steiner Irritability Scale
Tidsram: 12 veckor
Born Steiner Irritability Scale (Born et al., 2004) är ett kvinnligt, självrapporterande mått som kommer att användas för att bedöma förändringar i irritabilitet (irritation, ilska, spänning, fientlighet och känslighet för buller och beröring). Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär är effektivt för att avsevärt minska irritabilitet som fångas upp av Born Steiner Irritability-skalan, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Menopausrepresentation Questionnaire (MRQ)
Tidsram: 12 veckor
Kognitioner om klimakteriet inklusive de om identitet, konsekvenser, tidsram och uppfattningar om kontroll och botemedel kommer att bedömas med hjälp av Menopause Representation Questionnaire (MRQ; Hunter & Dea, 2010). Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär har en inverkan på kognitioner om klimakteriet, som fångas av MRQ, jämfört med kontroller för förbehandling och väntelista.
12 veckor
Hot Flash Belief Scale (HFBS)
Tidsram: 12 veckor
Tankar associerade med klimakteriets upplevelse av värmevallningar och nattliga svettningar kommer att bedömas med hjälp av Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008). Den aktuella studien syftar till att undersöka om CBGT för klimakteriebesvär har en inverkan på övertygelser och tankar associerade med värmevallningar och nattliga svettningar, som fångas upp av HFBS, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i ångestkänslighet kommer att mätas med hjälp av Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007). Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär avsevärt minskar rädslan för ångestrelaterad situation, som fångas upp av ASI-3, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Couples Satisfaction Index (CSI-32)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i relationstillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Couples Satisfaction Index (CSI-32; Funk & Rogge, 2007). Den aktuella studien syftar till att undersöka huruvida CBGT för klimakteriebesvär förbättrar relationstillfredsställelsen, vilket fångas av CSI-32, jämfört med kontroller före behandling och väntelista.
12 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas tillfredsställelse med CGBT för behandling av menopausala symtom kommer att bedömas med hjälp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

Ontario Mental Health Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OMHF-SG1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menopausal depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera