Kognitiv atferdsterapi for menopausale symptomer (CBTMENO)
11. mars 2019 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kognitiv atferdsterapi for menopausale symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien undersøkte effektiviteten av en ny kognitiv atferdsterapi for menopausale symptomer (CBT-Meno).
Halvparten av deltakerne ble tilfeldig tildelt det 12-ukers CBT-Meno-programmet og halvparten til en 12-ukers venteliste.
Vanlige overgangsaldersymptomer (dvs. hetetokter/nattsvette, depresjon, angst, dårlig søvn og seksuelle bekymringer) ble vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline og (for kvinner i CBT-Meno-tilstanden) ved 3 måneder følge opp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som går gjennom overgangsalderen opplever ofte uheldige fysiske endringer (f.eks. hetetokter/nattsvette, søvnvansker, seksuelle bekymringer) i tillegg til emosjonelle vansker (f.eks. depresjon, angst) som kan påvirke funksjonen og den generelle livskvaliteten betydelig.
Til dags dato har hormonbehandling (HT) vært den mest brukte behandlingen for å lindre symptomer på overgangsalder.
Imidlertid har rapporter stilt spørsmål ved sikkerheten til HT på lang sikt (f.eks. risiko for hjerteinfarkt, slag, kreft) for noen kvinner.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) har blitt foreslått som en lavrisikobehandling for menopausale symptomer.
Etterforskerne utviklet en omfattende ikke-farmakologisk, CBT for menopausale symptomer (CBT-Meno), publiserte behandlingsmanualen (Green, McCabe, & Soares, 2012), og innhentet første bevis som støtter effektiviteten av CBT-Meno i en enkelt prøve. pilotstudie (Green et al., 2013).
Målet i studien rapportert her var å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av CBT-Meno-programmet sammenlignet med en ventelistetilstand.
Etterforskerne antok at deltakerne ville oppleve mindre intense/forstyrrende hetetokter/nattsvette, redusert depresjon og angst, bedring i søvnvansker og seksuelle bekymringer.
Etterforskerne spådde også at disse fordelene ville opprettholdes ved 3-måneders oppfølging og at deltakerne ville rapportere høy behandlingstilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausal stadieinndeling: perimenopause eller postmenopausal i henhold til STRAW-definisjoner (Harlow et al., 2012) eller har kirurgisk indusert overgangsalder
- Et minimum av mildt alvorlighetsgrad av depressive symptomer (definert av Beck Depression Inventory, skårer på 14 eller høyere under den første skjermen),
- Signifikante vasomotoriske symptomer: dvs. vasomotoriske symptomer som er (a) hyppige (≥ 4 hetetokter per dag/natt eller 21 eller mer per uke); (b) plagsomt (≥ 3 eller mer på den vasomotoriske subskalaen av Greene Climacteric Scale); og (c) forstyrrende (≥ 30 eller høyere på Hot Flash-relatert daglig interferensskala).
- Hvis de ikke tar hormonelle, antidepressiva eller andre urteterapier, eller hvis de tar disse medisinene, må de ta en stabil dose i minst tre måneder før studien og i løpet av studien,
- Snakk, les og skriv på engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer og skriftlig materiale i gruppebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er alvorlig deprimerte/suicidale på tidspunktet for skjermbildet eller inntaksvurderingen som vil berettige akutt behandling og dermed gjør dem ute av stand til å fungere som en ventelistekontrolldeltaker hvis de blir randomisert til denne tilstanden,
- Deltakere med psykotiske lidelser, eller nåværende rusavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (CBT-Meno)
Etter en innledende vurdering fikk den eksperimentelle gruppen 12 ukentlige økter (2 timer hver) med gruppebasert kognitiv atferdsterapi for menopausale symptomer (CBT-Meno) (opptil n=8 per gruppe).
Symptomene som ble målrettet inkluderte vasomotoriske symptomer (hetetokter/nattsvette), depressive symptomer, angst, dårlig søvn og seksuelle bekymringer.
Deltakerne ble vurdert på nytt 12 uker etter baseline og 3 måneder etter behandling.
|
Dette 12-ukers CBT-baserte gruppebehandlingsprogrammet består av en kombinasjon av komponenter, inkludert: a) psykoedukasjon om overgangsalderens natur inkludert undersøkelse om tanker og tro, b) kognitiv og atferdsmessig modifikasjon relatert til vasomotoriske symptomer, c) kognitive atferdsstrategier for depresjon, e) kognitive atferdsstrategier for angst og panikk, d) søvnhygiene og kognitive atferdsstrategier for søvnvansker, f) psykoedukasjon og livsstils- og atferdsmodifikasjoner for urogenitale plager, og g) psykoedukasjon og kognitive atferdsstrategier for seksuell bekymringer.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Etter en første vurdering fikk ikke ventelistesammenligningsgruppen noen behandling på 12 uker.
De ble deretter revurdert 12 uker etter baseline, og disse dataene ble brukt til å sammenligne denne gruppen med den eksperimentelle gruppen for å bestemme effektiviteten av CBT-Meno-behandlingen.
Etter denne revurderingen ble deltakere i ventelistetilstanden tilbudt samme CBT-Meno-behandling som forsøksgruppen: 12 ukentlige økter (2 timer lange) med kognitiv atferdsterapi for menopausale symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash-relatert daglig interferensskala
Tidsramme: 12 uker
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale vurderer i hvilken grad vasomotoriske funksjoner forstyrrer dagliglivet (Carpenter, 2001).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant reduserer den daglige forstyrrelsen av vasomotorisk funksjon, som fanget opp av Hot Flash Related Daily Interference Scale, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 12 uker
|
Beck Depression Inventory er et flervalgsspørreskjema som måler depressive symptomer (Beck, Steer & Brown, 1996).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant reduserer subjektive depressive symptomer, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Greene Climacteric Scale - Vasomotorisk underskala
Tidsramme: 12 uker
|
Greene Climacteric Scale er et selvrapporterende spørreskjema som måler fire overgangsalderrelaterte domener: Vasomotoriske symptomer, depresjon og angst, fysiske plager og seksuelle bekymringer (Greene, 1998).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer typiske menopausale symptomer, som fanget opp av Greene Climacteric Scale, sammenlignet med forbehandlings- og ventelistekontroller?
|
12 uker
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Montgomery & Asberg, 1979) er et mål som krever et intervjuformat som vurderer depressive symptomer hos kvinner i overgangsalderen og inneholder en global alvorlighetsgrad.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant reduserer menopausale depressive symptomer, som fanget opp av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Hamiltons angstskala
Tidsramme: 12 uker
|
Hamilton Anxiety Scale er en vurderingsskala for intervjuformat utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi og inneholder en global poengsum (Hamilton, 1956).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer objektive angstsymptomer, som fanget opp av Hamilton Anxiety Scale, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsinventar
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) er en selvrapportering som inneholder syv komponentskårer sammen med en global poengsum som indikerer generell søvnkvalitet.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer søvnforstyrrelser, som fanget opp av Pittsburgh Sleep Quality Inventory, sammenlignet med forbehandlings- og ventelistekontroller.
|
12 uker
|
|
Ambulant overvåking av sternal hudkonduktans
Tidsramme: 12 uker
|
Vasomotoriske symptomer vil bli vurdert objektivt gjennom ambulatorisk overvåking av sternal hudkonduktans som vil bli brukt i 2 påfølgende dager før hver vurdering.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant reduserer vasomotoriske symptomer (hetetokter/nattsvette) sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer seksuelle bekymringer (f.eks. opphisselse, lyst, tilfredshet) i løpet av den siste måneden
|
12 uker
|
|
The Greene Climacteric Scale - Seksuelle bekymringer
Tidsramme: 12 uker
|
GCS inkluderer et element som vurderer seksuelle bekymringer den siste uken
|
12 uker
|
|
Utian Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom The Utian Quality of Life Scale (Utian et al, 2002) er et selvrapporteringsskjema som inneholder fire domener, nemlig yrkesmessig, helsemessig, emosjonelt og seksuelt i tillegg til en totalscore som representerer livskvalitet .
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer livskvaliteten sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS; Weissman, 1979) vil bli brukt til å vurdere vanlige oppfatninger om seg selv, andre og fremtiden som anses som risikofaktorer for depressive symptomer.
|
12 uker
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: 12 uker
|
The Depression Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) er et selvrapporteringsskjema som vurderer tre negative emosjonelle tilstander ved hjelp av tre skalaer (depresjonsskala, angstskala og stressskala).
DASS vil bli brukt til å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant reduserer depressive, engstelige og stressrelaterte symptomer, som fanget opp av DASS, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: 12 uker
|
Global alvorlighetsgrad av sykdom og endring i klinisk tilstand vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impression Scale (CGI; Guy, 1976).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant forbedrer alvorlighetsgraden av globale sykdommer, som fanget opp av CGI, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i subjektive somatiske eller panikkrelaterte symptomer på angst vil bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck, 1993).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant reduserer angstsymptomer, som fanget opp av BAI, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i frekvens av og nød relatert til hetetokter vil bli vurdert ved å bruke Hot Flash Rating Scale: Frequency & Problem Rating Scale (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer reduserer frekvensen og plagene av hetetokter, som fanget opp av HFRS-FP, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Hot Flash Behavior Scale (HFBehS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i atferdsreaksjoner på menopausale hetetokter og nattesvette vil bli vurdert ved hjelp av Hot Flash Behavior Scale (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer har en innvirkning på atferdsreaksjoner på menopausale vasomotoriske symptomer (hetetokter/nattsvette), som fanget opp av HFBehS, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Født Steiner Irritabilitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Born Steiner Irritability Scale (Born et al., 2004) er et kvinnespesifikt, selvrapporterende mål som vil bli brukt for å vurdere endringer i irritabilitet (irritasjon, sinne, spenning, fiendtlighet og følsomhet for støy og berøring).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer er effektivt for å redusere irritabilitet betydelig som fanget opp av Born Steiner Irritability-skalaen, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Menopause Representation Questionnaire (MRQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Erkjennelser om overgangsalder, inkludert de om identitet, konsekvenser, tidsramme og oppfatninger om kontroll og helbredelse vil bli vurdert ved hjelp av Menopause Representation Questionnaire (MRQ; Hunter & Dea, 2010).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer har en innvirkning på erkjennelser om overgangsalder, som fanget opp av MRQ, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Hot Flash Belief Scale (HFBS)
Tidsramme: 12 uker
|
Tanker knyttet til menopausal opplevelse av hetetokter og nattesvette vil bli vurdert ved hjelp av Hot Flash Belief Scale (HFBS; Rendall et al. 2008).
Den nåværende studien tar sikte på å utforske om CBGT for menopausale symptomer har en innvirkning på tro og tanker assosiert med hetetokter og nattesvette, som fanget opp av HFBS, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Angst Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i angstsensitivitet vil bli målt ved hjelp av Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer signifikant reduserer frykten for angstrelatert situasjon, som fanget opp av ASI-3, sammenlignet med førbehandling og ventelistekontroller.
|
12 uker
|
|
Partilfredshetsindeks (CSI-32)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i forholdstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Couples Satisfaction Index (CSI-32; Funk & Rogge, 2007).
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om CBGT for menopausale symptomer forbedrer forholdstilfredsheten, som fanget opp av CSI-32, sammenlignet med kontroller før behandling og venteliste.
|
12 uker
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltagertilfredshet med CGBT for behandling av menopausale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ; Larsen et al., 1979).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Donegan E, Frey BN, McCabe RE, Streiner DL, Fedorkow DM, Furtado M, Green SM. Impact of the CBT-Meno protocol on menopause-specific beliefs, dysfunctional attitudes, and coping behaviors. Menopause. 2022 Aug 1;29(8):963-972. doi: 10.1097/GME.0000000000002003.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Fedorkow DM, Streiner DL, Frey BN. Objective and subjective vasomotor symptom outcomes in the CBT-Meno randomized controlled trial. Climacteric. 2020 Oct;23(5):482-488. doi: 10.1080/13697137.2020.1737929. Epub 2020 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OMHF-SG1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .