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Thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de la ménopause (CBTMENO)

11 mars 2019 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de la ménopause : un essai contrôlé randomisé

Cette étude a examiné l'efficacité d'une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de la ménopause (CBT-Meno). La moitié des participants ont été assignés au hasard au programme CBT-Meno de 12 semaines et l'autre moitié à une liste d'attente de 12 semaines. Les symptômes courants de la ménopause (c'est-à-dire les bouffées de chaleur/sueurs nocturnes, la dépression, l'anxiété, le manque de sommeil et les problèmes sexuels) ont été évalués au départ, 12 semaines après le départ et (pour les femmes dans la condition CBT-Meno) à 3 mois. suivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui traversent la transition ménopausique éprouvent souvent des changements physiques indésirables (par exemple, bouffées de chaleur/sueurs nocturnes, troubles du sommeil, problèmes sexuels) en plus de difficultés émotionnelles (par exemple, dépression, anxiété) qui peuvent avoir un impact significatif sur le fonctionnement et la qualité de vie globale. À ce jour, l'hormonothérapie (HT) a été le traitement le plus couramment utilisé pour soulager les symptômes de la ménopause. Cependant, des rapports ont remis en question l'innocuité de l'HT à long terme (par exemple, risque de crises cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux, de cancer) pour certaines femmes. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a été proposée comme traitement à faible risque des symptômes de la ménopause. Les enquêteurs ont développé une TCC non pharmacologique complète pour les symptômes de la ménopause (CBT-Meno), publié le manuel de traitement (Green, McCabe et Soares, 2012) et obtenu des preuves initiales à l'appui de l'efficacité de la TCC-Meno dans un échantillon unique. étude pilote (Green et al., 2013). L'objectif de l'étude rapportée ici était de mener un essai contrôlé randomisé plus vaste pour évaluer l'efficacité du programme CBT-Meno par rapport à une condition de liste d'attente. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les participants connaîtraient des bouffées de chaleur/sueurs nocturnes moins intenses/perturbatrices, une réduction de la dépression et de l'anxiété, une amélioration des difficultés de sommeil et des problèmes sexuels. Les investigateurs ont également prédit que ces bénéfices seraient maintenus après 3 mois de suivi et que les participants rapporteraient une grande satisfaction au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Stade de la ménopause : périménopause ou postménopause selon les définitions STRAW (Harlow et al., 2012) ou ménopause induite chirurgicalement
  2. Un minimum de niveau léger de sévérité des symptômes dépressifs (défini par le Beck Depression Inventory, scores de 14 ou plus lors du dépistage initial),
  3. Symptômes vasomoteurs significatifs : c'est-à-dire des symptômes vasomoteurs qui sont (a) fréquents (≥ 4 bouffées de chaleur par jour/nuit ou 21 ou plus par semaine) ; (b) pénible (≥ 3 ou plus sur la sous-échelle vasomotrice de l'échelle climatérique de Greene) ; et (c) gênant (≥ 30 ou plus sur l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur).
  4. Ne pas prendre d'hormonaux, d'antidépresseurs ou de thérapies à base de plantes ou s'ils prennent ces médicaments, ils doivent prendre une dose stable pendant au moins trois mois avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude,
  5. Parlez, lisez et écrivez suffisamment en anglais pour comprendre les procédures de test et les documents écrits dans le traitement de groupe.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui sont gravement déprimés / suicidaires au moment du dépistage ou de l'évaluation initiale qui justifieraient un traitement aigu et, par conséquent, les rendraient incapables d'agir en tant que participant témoin de la liste d'attente s'ils étaient randomisés dans cette condition,
  2. Participants souffrant de troubles psychotiques ou d'une dépendance actuelle à une substance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental (TCC-Méno)
Après une évaluation initiale, le groupe expérimental a reçu 12 séances hebdomadaires (2 heures chacune) de thérapie cognitivo-comportementale en groupe pour les symptômes de la ménopause (TCC-Meno) (jusqu'à n = 8 par groupe). Les symptômes ciblés comprenaient les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur/sueurs nocturnes), les symptômes dépressifs, l'anxiété, le manque de sommeil et les problèmes sexuels. Les participants ont été réévalués 12 semaines après l'inclusion et 3 mois après le traitement.
Autre: TCC pour les symptômes de la ménopause (CBT-Meno)
Ce programme de traitement de groupe de 12 semaines basé sur la TCC consiste en une combinaison de composants comprenant : a) une psychoéducation sur la nature de la ménopause, y compris un examen des pensées et des croyances, b) une modification cognitive et comportementale liée aux symptômes vasomoteurs, c) des stratégies cognitivo-comportementales pour la dépression, e) stratégies cognitivo-comportementales pour l'anxiété et la panique, d) hygiène du sommeil et stratégies cognitivo-comportementales pour les troubles du sommeil, f) psychoéducation et modifications du mode de vie et du comportement pour les troubles urogénitaux, et g) psychoéducation et stratégies cognitivo-comportementales pour les troubles sexuels. préoccupations.
Aucune intervention: Liste d'attente
Après une évaluation initiale, le groupe de comparaison de la liste d'attente n'a reçu aucun traitement pendant 12 semaines. Ils ont ensuite été réévalués 12 semaines après le départ et ces données ont été utilisées pour comparer ce groupe au groupe expérimental afin de déterminer l'efficacité du traitement CBT-Meno. Après cette réévaluation, les participants en liste d'attente se sont vu proposer le même traitement CBT-Meno que le groupe expérimental : 12 sessions hebdomadaires (d'une durée de 2 heures) de thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de la ménopause.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur
Délai: 12 semaines
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur évalue le degré d'interférence des fonctions vasomotrices avec la vie quotidienne (Carpenter, 2001). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit de manière significative l'interférence quotidienne de la fonction vasomotrice, telle que capturée par l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
L'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 12 semaines
Le Beck Depression Inventory est un questionnaire à choix multiples qui mesure les symptômes dépressifs (Beck, Steer & Brown, 1996). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit de manière significative les symptômes dépressifs subjectifs, par rapport aux témoins de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle climatérique de Greene - Sous-échelle vasomotrice
Délai: 12 semaines
L'échelle climatérique de Greene est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure quatre domaines liés à la ménopause : les symptômes vasomoteurs, la dépression et l'anxiété, les plaintes physiques et les préoccupations sexuelles (Greene, 1998). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause améliore de manière significative les symptômes typiques de la ménopause, tels que capturés par l'échelle climatérique de Greene, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente ?
12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (Montgomery et Asberg, 1979) est une mesure qui nécessite un format d'entrevue évaluant les symptômes dépressifs chez les femmes ménopausées et contient un score de gravité global. L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit de manière significative les symptômes dépressifs de la ménopause, tels que capturés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, par rapport aux témoins de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
L'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: 12 semaines
L'échelle d'anxiété de Hamilton est une échelle d'évaluation du format d'entrevue développée pour quantifier la gravité de la symptomatologie de l'anxiété et contient un score global (Hamilton, 1956). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause améliore de manière significative les symptômes d'anxiété objectifs, tels que capturés par l'échelle d'anxiété de Hamilton, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
L'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Inventory (Buysee et al, 1989) est un inventaire d'auto-évaluation qui contient sept scores de composants ainsi qu'un score global indiquant la qualité globale du sommeil. L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause améliore de manière significative les perturbations du sommeil, comme le montre l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Surveillance ambulatoire de la conductance cutanée sternale
Délai: 12 semaines
Les symptômes vasomoteurs seront évalués objectivement grâce à une surveillance ambulatoire de la conductance cutanée sternale qui sera portée pendant 2 jours consécutifs avant chaque évaluation. L'étude actuelle vise à déterminer si la CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit de manière significative les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur/sueurs nocturnes) par rapport aux témoins avant le traitement et à la liste d'attente.
12 semaines
Indice de fonctionnement sexuel féminin
Délai: 12 semaines
Évalue les préoccupations sexuelles (par exemple, l'excitation, le désir, la satisfaction) au cours du dernier mois
12 semaines
L'échelle climatérique de Greene - Préoccupations sexuelles
Délai: 12 semaines
Le GCS comprend un élément qui évalue les préoccupations sexuelles au cours de la semaine écoulée
12 semaines
L'échelle de qualité de vie d'Utian
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie d'Utian (Utian et al, 2002) est un questionnaire d'auto-évaluation qui contient quatre domaines, à savoir le travail, la santé, les émotions et la sexualité, en plus d'un score total représentant la qualité de vie. . L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause améliore significativement la qualité de vie par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS)
Délai: 12 semaines
L'échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS ; Weissman, 1979) sera utilisée pour évaluer les croyances communes sur soi, les autres et l'avenir qui sont considérées comme des facteurs de risque de symptômes dépressifs.
12 semaines
Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: 12 semaines
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS ; Lovibond & Lovibond, 1995) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue trois états émotionnels négatifs à l'aide de trois échelles (échelle de dépression, échelle d'anxiété et échelle de stress). Le DASS sera utilisé pour déterminer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit de manière significative les symptômes dépressifs, anxieux et liés au stress, tels qu'ils sont capturés par le DASS, par rapport aux témoins de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 semaines
La gravité globale de la maladie et l'évolution de l'état clinique seront évaluées à l'aide de l'échelle d'impression globale clinique (CGI ; Guy, 1976). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause améliore de manière significative la gravité globale de la maladie, telle que capturée par le CGI, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 12 semaines
Les changements dans les symptômes somatiques subjectifs ou liés à la panique de l'anxiété seront évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI ; Beck, 1993). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit de manière significative les symptômes d'anxiété, tels que capturés par le BAI, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Échelle d'évaluation des bouffées de chaleur : Échelle d'évaluation de la fréquence et des problèmes (HFRS-FP)
Délai: 12 semaines
Les changements de fréquence et de détresse liés aux bouffées de chaleur seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des bouffées de chaleur : échelle d'évaluation de la fréquence et des problèmes (HFRS-FP ; Hunter et Liao, 1995). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit la fréquence et la détresse des bouffées de chaleur, telles que capturées par le HFRS-FP, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Échelle de comportement des bouffées de chaleur (HFBehS)
Délai: 12 semaines
Les changements dans les réactions comportementales aux bouffées de chaleur et aux sueurs nocturnes de la ménopause seront évalués à l'aide de l'échelle de comportement des bouffées de chaleur (HFBehS ; Hunter et Ayers, 2011). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause a un impact sur les réactions comportementales aux symptômes vasomoteurs de la ménopause (bouffées de chaleur/sueurs nocturnes), telles que capturées par le HFBehS, par rapport aux témoins de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Échelle d'irritabilité de Born Steiner
Délai: 12 semaines
L'échelle d'irritabilité de Born Steiner (Born et al., 2004) est une mesure d'auto-évaluation spécifique aux femmes qui sera utilisée pour évaluer les changements d'irritabilité (agacement, colère, tension, hostilité et sensibilité au bruit et au toucher). L'étude actuelle vise à examiner si le CBGT pour les symptômes de la ménopause est efficace pour réduire de manière significative l'irritabilité telle que capturée par l'échelle d'irritabilité de Born Steiner, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Questionnaire de représentation de la ménopause (MRQ)
Délai: 12 semaines
Les cognitions sur la ménopause, y compris celles sur l'identité, les conséquences, le calendrier et les perceptions de contrôle et de guérison, seront évaluées à l'aide du questionnaire de représentation de la ménopause (MRQ ; Hunter et Dea, 2010). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause a un impact sur les cognitions relatives à la ménopause, telles que capturées par le MRQ, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Échelle de croyance sur les bouffées de chaleur (HFBS)
Délai: 12 semaines
Les pensées associées à l'expérience ménopausique des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes seront évaluées à l'aide de l'échelle de croyance sur les bouffées de chaleur (HFBS ; Rendall et al. 2008). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause a un impact sur les croyances et les pensées associées aux bouffées de chaleur et aux sueurs nocturnes, telles que capturées par le HFBS, par rapport aux contrôles de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3)
Délai: 12 semaines
Les changements dans la sensibilité à l'anxiété seront mesurés à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3 ; Taylor et al., 2007). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause réduit de manière significative la peur de la situation liée à l'anxiété, telle que capturée par l'ASI-3, par rapport aux témoins de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Indice de satisfaction des couples (CSI-32)
Délai: 12 semaines
Les changements dans la satisfaction relationnelle seront évalués à l'aide de l'indice de satisfaction des couples (CSI-32 ; Funk et Rogge, 2007). L'étude actuelle vise à explorer si le CBGT pour les symptômes de la ménopause améliore la satisfaction relationnelle, telle que capturée par le CSI-32, par rapport aux témoins de prétraitement et de liste d'attente.
12 semaines
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 12 semaines
La satisfaction des participantes à l'égard du CGBT pour le traitement des symptômes de la ménopause sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction de la clientèle (CSQ ; Larsen et al., 1979).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Ontario Mental Health Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMHF-SG1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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