Когнитивно-поведенческая терапия симптомов менопаузы (CBTMENO)
11 марта 2019 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Когнитивно-поведенческая терапия симптомов менопаузы: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании изучалась эффективность новой когнитивно-поведенческой терапии симптомов менопаузы (КПТ-Мено).
Половину участников случайным образом распределили на 12-недельную программу CBT-Meno, а половину — на 12-недельный лист ожидания.
Общие симптомы менопаузы (например, приливы/ночные поты, депрессия, тревога, плохой сон и сексуальные проблемы) оценивались в начале исследования, через 12 недель после начала исследования и (для женщин в состоянии КПТ-Мено) через 3 месяца. следовать за.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, переживающие менопаузальный переход, часто испытывают неблагоприятные физические изменения (например, приливы/ночные поты, проблемы со сном, сексуальные проблемы) в дополнение к эмоциональным трудностям (например, депрессия, тревога), которые могут значительно повлиять на функционирование и общее качество жизни.
На сегодняшний день гормональная терапия (ГТ) является наиболее часто используемым методом лечения для облегчения симптомов менопаузы.
Однако в сообщениях ставится под сомнение безопасность ГТ в долгосрочной перспективе (например, риск сердечных приступов, инсультов, рака) для некоторых женщин.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) была предложена в качестве лечения симптомов менопаузы с низким риском.
Исследователи разработали комплексную немедикаментозную КПТ для симптомов менопаузы (КПТ-Мено), опубликовали руководство по лечению (Green, McCabe, & Soares, 2012) и получили первоначальные доказательства, подтверждающие эффективность КПТ-Мено в одном образце. пилотное исследование (Грин и др., 2013).
Целью исследования, о котором здесь сообщается, было проведение более крупного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности программы CBT-Meno по сравнению с состоянием из списка ожидания.
Исследователи предположили, что участники будут испытывать менее интенсивные / разрушительные приливы / ночные поты, снижение депрессии и беспокойства, улучшение проблем со сном и сексуальных проблем.
Исследователи также предсказали, что эти преимущества сохранятся через 3 месяца наблюдения, и что участники сообщат о высокой степени удовлетворенности лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стадия менопаузы: перименопауза или постменопауза в соответствии с определениями STRAW (Harlow et al., 2012) или хирургически индуцированная менопауза.
- Минимум легкой степени тяжести депрессивных симптомов (определяется шкалой депрессии Бека, 14 баллов или выше во время начального скрининга),
- Значительные вазомоторные симптомы: т. е. вазомоторные симптомы, которые (а) часты (≥ 4 приливов в день/ночь или 21 и более в неделю); (б) дистресс (≥ 3 или более баллов по вазомоторной подшкале климактерической шкалы Грина); и (c) вмешательство (≥ 30 или выше по ежедневной шкале вмешательства, связанной с приливами).
- Не принимать гормональные, антидепрессантные или какие-либо травяные препараты, или если они принимают эти лекарства, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум трех месяцев до исследования и на протяжении всего исследования,
- Говорите, читайте и пишите по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры тестирования и письменные материалы группового лечения.
Критерий исключения:
- Участники, которые находятся в тяжелой депрессии или склонны к суициду во время скрининга или оценки потребления, что требует неотложного лечения и, следовательно, делает их неспособными действовать в качестве участника контрольного списка ожидания, если они рандомизированы для этого состояния,
- Участники с психотическими расстройствами или текущей зависимостью от психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (КПТ-Мено)
После первоначальной оценки экспериментальная группа получила 12 еженедельных сеансов (по 2 часа каждый) групповой когнитивно-поведенческой терапии симптомов менопаузы (КПТ-Мено) (до n=8 в группе).
Симптомы, которые были целевыми, включали вазомоторные симптомы (приливы жара/ночные поты), депрессивные симптомы, тревогу, плохой сон и сексуальные проблемы.
Участники были повторно оценены через 12 недель после исходного уровня и через 3 месяца после лечения.
|
Эта 12-недельная программа группового лечения на основе когнитивно-поведенческой терапии состоит из комбинации компонентов, включая: а) психопросвещение о природе менопаузы, включая изучение мыслей и убеждений, б) когнитивные и поведенческие модификации, связанные с вазомоторными симптомами, в) когнитивно-поведенческие стратегии при депрессии, д) когнитивно-поведенческие стратегии при тревоге и панике, г) гигиена сна и когнитивно-поведенческие стратегии при нарушениях сна, е) психообразование и изменение образа жизни и поведения при урогенитальных жалобах и ж) психообразование и когнитивно-поведенческие стратегии при сексуальных расстройствах. обеспокоенность.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
После первоначальной оценки группа сравнения из списка ожидания не получала никакого лечения в течение 12 недель.
Затем они были повторно оценены через 12 недель после исходного уровня, и эти данные были использованы для сравнения этой группы с экспериментальной группой для определения эффективности лечения КПТ-Мено.
После этой повторной оценки участникам из списка ожидания было предложено такое же лечение CBT-Meno, как и в экспериментальной группе: 12 еженедельных сеансов (длительностью 2 часа) когнитивно-поведенческой терапии для симптомов менопаузы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ежедневных помех, связанных с горячими вспышками
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала ежедневного вмешательства, связанная с приливами, оценивает степень влияния вазомоторных функций на повседневную жизнь (Carpenter, 2001).
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT при симптомах менопаузы снижает ежедневное вмешательство в вазомоторную функцию, как показано по Шкале ежедневного вмешательства, связанной с приливами, по сравнению с контрольной группой до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник депрессии Бека представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, который измеряет симптомы депрессии (Beck, Steer & Brown, 1996).
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT для симптомов менопаузы снижает субъективные симптомы депрессии по сравнению с контрольной группой до лечения и из списка ожидания.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Климактерическая шкала Грина — вазомоторная подшкала
Временное ограничение: 12 недель
|
Климактерическая шкала Грина представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет четыре области, связанные с менопаузой: вазомоторные симптомы, депрессию и тревогу, физические жалобы и сексуальные проблемы (Greene, 1998).
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT при симптомах менопаузы улучшает типичные симптомы менопаузы, зафиксированные шкалой климактерического периода Грина, по сравнению с контрольной группой до лечения и из списка ожидания?
|
12 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (Montgomery & Asberg, 1979) — это мера, которая требует проведения интервью для оценки депрессивных симптомов у женщин в менопаузе и содержит глобальную оценку степени тяжести.
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT для симптомов менопаузы снижает симптомы менопаузальной депрессии, как это отражено в рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга, по сравнению с контрольной группой до лечения и из списка ожидания.
|
12 недель
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала тревожности Гамильтона представляет собой оценочную шкалу в формате интервью, разработанную для количественной оценки тяжести симптоматики тревоги и содержащую общий балл (Hamilton, 1956).
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT для симптомов менопаузы улучшает объективные симптомы тревоги, зафиксированные шкалой тревоги Гамильтона, по сравнению с контрольной группой до лечения и из списка ожидания.
|
12 недель
|
|
Опросник качества сна в Питтсбурге
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник качества сна в Питтсбурге (Buysee et al, 1989) представляет собой опросник самоотчетов, который содержит семь показателей по компонентам, а также один общий показатель, указывающий на общее качество сна.
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT при симптомах менопаузы улучшает нарушение сна, как это зафиксировано в Питтсбургской инвентаризации качества сна, по сравнению с контрольной группой до лечения и списка ожидания.
|
12 недель
|
|
Амбулаторный мониторинг стернальной проводимости кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
Вазомоторные симптомы будут объективно оцениваться с помощью амбулаторного мониторинга кожной проводимости грудины, который будет носиться в течение 2 дней подряд перед каждой оценкой.
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT при симптомах менопаузы снижает вазомоторные симптомы (приливы / ночные поты) по сравнению с контрольной группой до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Индекс женского сексуального функционирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает сексуальные проблемы (например, возбуждение, желание, удовлетворение) за последний месяц
|
12 недель
|
|
Климактерическая шкала Грина — сексуальные проблемы
Временное ограничение: 12 недель
|
GCS включает пункт, который оценивает сексуальные опасения за последнюю неделю.
|
12 недель
|
|
Утинская шкала качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Шкалы качества жизни Утиана (Utian et al, 2002), которая представляет собой анкету для самоотчетов, содержащую четыре области, а именно: профессиональную деятельность, здоровье, эмоциональную и сексуальную жизнь в дополнение к общему баллу, отражающему качество жизни. .
Настоящее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT при симптомах менопаузы улучшает качество жизни по сравнению с контрольной группой до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Шкала дисфункциональных установок (DAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала дисфункциональных установок (DAS; Weissman, 1979) будет использоваться для оценки общих представлений о себе, других и будущем, которые считаются факторами риска депрессивных симптомов.
|
12 недель
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) представляет собой анкету самоотчета, которая оценивает три негативных эмоциональных состояния с использованием трех шкал (шкала депрессии, шкала тревоги и шкала стресса).
DASS будет использоваться для изучения того, значительно ли CBGT при симптомах менопаузы снижает депрессивные, тревожные и связанные со стрессом симптомы, зафиксированные DASS, по сравнению с контролем до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая тяжесть заболевания и изменение клинического состояния будут оцениваться с использованием шкалы общего клинического впечатления (CGI; Guy, 1976).
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT для симптомов менопаузы улучшает общую тяжесть заболевания, как показано CGI, по сравнению с контролем до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в субъективных соматических симптомах или симптомах тревоги, связанных с паникой, будут оцениваться с использованием шкалы тревоги Бека (BAI; Beck, 1993).
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT для симптомов менопаузы снижает симптомы тревоги, зафиксированные BAI, по сравнению с контрольной группой до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Шкала оценки приливов: шкала оценки частоты и проблем (HFRS-FP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения частоты и дистресса, связанные с приливами, будут оцениваться с использованием Шкалы оценки приливов: Шкала оценки частоты и проблем (HFRS-FP; Hunter & Liao, 1995).
Текущее исследование направлено на изучение того, снижает ли CBGT при симптомах менопаузы частоту и дискомфорт приливов, как это зафиксировано HFRS-FP, по сравнению с контрольной группой до лечения и из списка ожидания.
|
12 недель
|
|
Шкала поведения приливов (HFBehS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения поведенческих реакций на менопаузальные приливы и ночные поты будут оцениваться с использованием Шкалы поведения приливов (HFBehS; Hunter & Ayers, 2011).
Текущее исследование направлено на изучение того, влияет ли CBGT на симптомы менопаузы на поведенческие реакции на вазомоторные симптомы менопаузы (приливы / ночные поты), полученные с помощью HFBehS, по сравнению с контрольной группой до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Шкала раздражительности Борна Штайнера
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала раздражительности Борна-Штайнера (Born et al., 2004) — это специфическая для женщин мера самооценки, которая будет использоваться для оценки изменений в раздражительности (раздражение, гнев, напряжение, враждебность и чувствительность к шуму и прикосновениям).
Текущее исследование направлено на изучение того, эффективна ли CBGT при симптомах менопаузы для значительного снижения раздражительности, зафиксированной шкалой раздражительности Борна Штайнера, по сравнению с контрольной группой до лечения и контрольной группой.
|
12 недель
|
|
Опросник репрезентации менопаузы (MRQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Осведомленность о менопаузе, включая сведения об идентичности, последствиях, временных рамках и восприятии контроля и излечения, будет оцениваться с использованием Опросника представления о менопаузе (MRQ; Hunter & Dea, 2010).
Текущее исследование направлено на изучение того, влияет ли CBGT на симптомы менопаузы на представления о менопаузе, зафиксированные MRQ, по сравнению с контролем до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Шкала убеждений о приливах (HFBS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мысли, связанные с менопаузальным опытом приливов и ночной потливости, будут оцениваться с использованием шкалы убеждений о приливах (HFBS; Rendall et al., 2008).
Текущее исследование направлено на изучение того, влияет ли CBGT на симптомы менопаузы на убеждения и мысли, связанные с приливами и ночными потами, как показано HFBS, по сравнению с контрольной группой до лечения и из списка ожидания.
|
12 недель
|
|
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения чувствительности к тревоге будут измеряться с использованием Индекса чувствительности к тревоге-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
Текущее исследование направлено на изучение того, значительно ли CBGT для симптомов менопаузы снижает страх перед ситуацией, связанной с тревогой, как показано в ASI-3, по сравнению с контрольной группой до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Индекс удовлетворенности пар (CSI-32)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в удовлетворенности отношениями будут оцениваться с использованием индекса удовлетворенности пар (CSI-32; Funk & Rogge, 2007).
Текущее исследование направлено на изучение того, улучшает ли CBGT для симптомов менопаузы удовлетворенность отношениями, как показано в CSI-32, по сравнению с контрольной группой до лечения и в списке ожидания.
|
12 недель
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность участников CGBT лечением симптомов менопаузы будет оцениваться с использованием опросника удовлетворенности клиентов (CSQ; Larsen et al., 1979).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheryl Green, PhD, C.Psych, St. Joseph's Health Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Donegan E, Frey BN, McCabe RE, Streiner DL, Fedorkow DM, Furtado M, Green SM. Impact of the CBT-Meno protocol on menopause-specific beliefs, dysfunctional attitudes, and coping behaviors. Menopause. 2022 Aug 1;29(8):963-972. doi: 10.1097/GME.0000000000002003.
- Green SM, Donegan E, McCabe RE, Fedorkow DM, Streiner DL, Frey BN. Objective and subjective vasomotor symptom outcomes in the CBT-Meno randomized controlled trial. Climacteric. 2020 Oct;23(5):482-488. doi: 10.1080/13697137.2020.1737929. Epub 2020 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMHF-SG1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .