長さに基づく重量推定アルゴリズムの評価
2016年4月6日 更新者：Alexander Schmidt、University Children's Hospital, Zurich
小児用緊急テープ (Pädiatrisches Notfalllineal - PNL) などの既知の装置と比較した、長さに基づく重量推定アルゴリズムの評価
この前向き単一施設研究の目的は、開発されたアルゴリズムが小児救急テープ (Alpha 1 Werbedesign e.K.、ファルケンベルグ、ドイツ) よりも正確であるかどうかを調査することです。
この研究では、統計分析で 80% の検出力を達成するために、500 人の患者が匿名化されたデータ (身長、体重、年齢、麻酔中に使用される麻酔物質) を収集する必要があります。
主な仮説は、このアルゴリズムの精度が小児救急テープよりも優れているというものです (53% の精度は +/- 10% の範囲内にあります)。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単一施設研究は、チューリッヒ大学小児病院で実施されます。 この研究には、挿管を伴う全身麻酔での手術が予定されている、年齢が 0 ～ 16 歳で、緊急テープに適した身長の患者を含めることができます。 患者と保護者への情報提供は、麻酔前の訪問時に行われます。 書面による同意後、患者も参加します。 患者の身長と体重は、データ収集の 1 日前に測定されます。 麻酔中のデータ収集は毎日の麻酔ルーチンに影響を与えず、患者の安全性と麻酔にも影響を与えません。 患者のデータはさらなる検査のために匿名化されます。
データは Microsoft Excel で文書化され、統計分析は SPSS で計算されます。 80%の検出力を得るには500人の患者が必要です。 一次結果パラメータは長さに基づく体重推定、副次結果パラメータは長さに基づく年齢推定、および推奨される麻酔材料（気管内チューブ、喉頭マスク、口腔咽頭マスクおよびフェイスマスク）の正確さです。 両方のツール (アルゴリズムと小児救急テープ) は、一次および二次アウトカムのパラメーターに関して相互に比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
492
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8051
- University childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔で待機手術を予定している小児患者
説明
包含基準:
- 調査された緊急テープに適した体長
- 0歳から16歳までのすべての患者
- 挿管を伴う全身麻酔を受ける
除外基準:
- すでにこの研究に一度含まれています
- 患者または親の同意が欠けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルゴリズムによる長さに基づく重量推定
時間枠：麻酔中
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麻酔中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身長に基づく年齢推定
時間枠：麻酔中
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麻酔中
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気管内チューブのサイズ
時間枠：麻酔中
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麻酔中
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ラリンジアルマスクのサイズ
時間枠：麻酔中
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麻酔中
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フェイスマスクのサイズ
時間枠：麻酔中
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麻酔中
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口腔咽頭管のサイズ
時間枠：麻酔中
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麻酔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander R Schmidt, MD、University Children´s Hospital Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。