Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een algoritme voor op lengte gebaseerde gewichtsschatting

6 april 2016 bijgewerkt door: Alexander Schmidt, University Children's Hospital, Zurich

Evaluatie van een algoritme voor gewichtsschatting op basis van lengte in vergelijking met reeds bekende apparaten zoals de Pediatric Emergency Tape (Pädiatrisches Notfalllineal - PNL)

Het doel van deze prospectieve single-center studie is om te onderzoeken of een ontwikkeld algoritme nauwkeuriger is dan de pediatrische spoedeisende tape (Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Duitsland). Voor deze studie zijn 500 patiënten nodig om geanonimiseerde gegevens te verzamelen (lengte, gewicht, leeftijd, anesthesiemateriaal gebruikt tijdens anesthesie) om een power van 80% te bereiken tijdens statistische analyse. De belangrijkste hypothese is dat het algoritme een betere nauwkeurigheid heeft dan de pediatrische noodband (53% bevindt zich in een interval van +/- 10%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Op lengte gebaseerde gewichtsschatting

Interventie / Behandeling

Ander: Nauwkeurigheid van een algoritme en de pediatrische noodband.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie in één centrum wordt uitgevoerd in het Universitair Kinderziekenhuis van Zürich. Patiënten die gepland zijn voor een operatie onder algemene anesthesie met intubatie, in de leeftijd van 0 tot 16 jaar en met een lichaamslengte die geschikt is voor de noodtapes, kunnen in deze studie worden opgenomen. Patiënt- en ouderinformatie wordt gegeven tijdens het pre-anesthesiebezoek. Na schriftelijke toestemming wordt de patiënt opgenomen. De lengte en het gewicht van de patiënt worden op zijn vroegst één dag vóór het verzamelen van gegevens gemeten. Gegevensverzameling tijdens anesthesie heeft geen invloed op de dagelijkse anesthesieroutine en heeft geen invloed op patiëntveiligheid en anesthesie. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd voor verdere inzage.

Gegevens worden gedocumenteerd in Microsoft Excel en statistische analyses worden berekend met SPSS. Voor een power van 80% zijn 500 patiënten nodig. Primaire uitkomstparameter is op lengte gebaseerde gewichtsschatting, secundaire uitkomstparameters zijn op lengte gebaseerde leeftijdsschatting en de juistheid van aanbevolen anesthesiemateriaal (endotracheale tube, larynxmasker, orofarynxmasker en gezichtsmasker). Beide tools (algoritme en pediatrische spoedeisende tape) zullen met elkaar worden vergeleken wat betreft primaire en secundaire uitkomstparameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

492

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, 8051
    - University childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

lichaamslengte passend bij de onderzochte noodbanden
alle patiënten van 0 -16 jaar
algemene anesthesie krijgen met intubatie

Uitsluitingscriteria:

Al een keer meegenomen in dit onderzoek
ontbrekende toestemming van patiënt of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
op lengte gebaseerde gewichtsschatting door algoritme Tijdsspanne: tijdens anesthesie	tijdens anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
op lengte gebaseerde leeftijdsschatting Tijdsspanne: tijdens anesthesie	tijdens anesthesie
grootte van de endotracheale tube Tijdsspanne: tijdens anesthesie	tijdens anesthesie
grootte van larynxmasker Tijdsspanne: tijdens anesthesie	tijdens anesthesie
grootte van gezichtsmasker Tijdsspanne: tijdens anesthesie	tijdens anesthesie
grootte van de orofarynxbuis Tijdsspanne: tijdens anesthesie	tijdens anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexander R Schmidt, MD, University Children´s Hospital Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Lichaamsgewicht

Andere studie-ID-nummers

KEK-ZH-Nr. 2015-0191 - Part 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .