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Evaluierung eines Algorithmus zur längenbasierten Gewichtsschätzung

6. April 2016 aktualisiert von: Alexander Schmidt, University Children's Hospital, Zurich

Evaluierung eines Algorithmus zur längenbasierten Gewichtsschätzung im Vergleich zu bereits bekannten Geräten wie dem Pädiatrischen Notfalllineal (PNL)

Der Zweck dieser prospektiven Single-Center-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein entwickelter Algorithmus genauer ist als das pädiatrische Notfallband (Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Deutschland). Für diese Studie müssen 500 Patienten anonymisierte Daten (Länge, Gewicht, Alter, während der Anästhesie verwendetes Anästhesiematerial) sammeln, um bei der statistischen Analyse eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen. Die Haupthypothese ist, dass der Algorithmus eine bessere Genauigkeit aufweist als das pädiatrische Notfallband (53 % liegen in einem Intervall von +/- 10 %).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Single-Center-Studie wird am Universitäts-Kinderspital Zürich durchgeführt. In diese Studie können Patienten eingeschlossen werden, bei denen eine Operation in Vollnarkose mit Intubation geplant ist, im Alter von 0 bis 16 Jahren und mit einer Körperlänge, die für die Notfallbänder geeignet ist. Patienten- und Elterninformationen werden während des Besuchs vor der Anästhesie durchgeführt. Nach schriftlicher Einwilligung wird der Patient einbezogen. Größe und Gewicht des Patienten werden frühestens einen Tag vor der Datenerfassung gemessen. Die Datenerfassung während der Anästhesie hat keinen Einfluss auf den Anästhesiealltag und keinen Einfluss auf die Patientensicherheit und Anästhesie. Die Patientendaten werden zur weiteren Einsichtnahme anonymisiert.

Die Daten werden in Microsoft Excel dokumentiert und die statistische Analyse mit SPSS berechnet. Für eine Leistung von 80 % werden 500 Patienten benötigt. Primärer Ergebnisparameter ist die längenbasierte Gewichtsschätzung, sekundäre Ergebnisparameter sind die längenbasierte Altersschätzung und die Korrektheit des empfohlenen Anästhesiematerials (Endotrachealtubus, Larynxmaske, Oropharynxmaske und Gesichtsmaske). Beide Tools (Algorithmus und pädiatrisches Notfallband) werden hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisparameter miteinander verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8051
        • University Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen eine elektive Operation in Vollnarkose geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlänge geeignet mit den untersuchten Notfallbändern
  • alle Patienten im Alter von 0–16 Jahren
  • Vollnarkose mit Intubation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bereits einmal in dieser Studie enthalten
  • fehlende Zustimmung des Patienten oder der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längenbasierte Gewichtsschätzung durch Algorithmus
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längenbasierte Altersschätzung
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose
Größe des Endotrachealtubus
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose
Größe der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose
Größe der Gesichtsmaske
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose
Größe des Oropharyngealtubus
Zeitfenster: während der Narkose
während der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander R Schmidt, MD, University Children´s Hospital Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0191 - Part 1

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