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Valutazione di un algoritmo per la stima del peso basata sulla lunghezza

6 aprile 2016 aggiornato da: Alexander Schmidt, University Children's Hospital, Zurich

Valutazione di un algoritmo per la stima del peso basata sulla lunghezza rispetto a dispositivi già noti come il nastro di emergenza pediatrica (Pädiatrisches Notfalllineal - PNL)

Lo scopo di questo studio prospettico in un singolo centro è indagare se un algoritmo sviluppato è più accurato del nastro di emergenza pediatrico (Alpha 1 Werbedesign e.K., Falkenberg, Germania). Per questo studio è necessario che 500 pazienti raccolgano dati anonimi (lunghezza, peso, età, materiale anestetico utilizzato durante l'anestesia) per raggiungere una potenza dell'80% durante l'analisi statistica. L'ipotesi principale è che l'algoritmo abbia una precisione migliore rispetto al nastro di emergenza pediatrica (il 53% si trova in un intervallo +/- 10%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Stima del peso basata sulla lunghezza

Intervento / Trattamento

Altro: Precisione di un algoritmo e del nastro di emergenza pediatrica.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico in un unico centro viene eseguito presso l'ospedale pediatrico universitario di zurigo. Possono essere inclusi in questo studio pazienti programmati per intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione, di età compresa tra 0 e 16 anni e con una lunghezza del corpo adeguata ai nastri di emergenza. Le informazioni sul paziente e sui genitori vengono eseguite durante la visita pre-anestetica. Dopo il consenso scritto il paziente sarà incluso. La lunghezza e il peso del paziente saranno misurati prima di un giorno prima della raccolta dei dati. La raccolta dei dati durante l'anestesia non ha alcuna influenza sulla routine quotidiana dell'anestesia e non ha alcun impatto sulla sicurezza del paziente e sull'anestesia. I dati del paziente vengono resi anonimi per ulteriori controlli.

I dati sono documentati in Microsoft Excel e l'analisi statistica calcolata con SPSS. Sono necessari 500 pazienti per una potenza dell'80%. Il parametro di esito primario è la stima del peso basata sulla lunghezza, i parametri di esito secondari sono la stima dell'età basata sulla lunghezza e la correttezza del materiale per l'anestesia raccomandato (tubo endotracheale, maschera laringea, maschera orofaringea e maschera facciale). Entrambi gli strumenti (algoritmo e nastro di emergenza pediatrica) saranno confrontati tra loro per quanto riguarda i parametri di esito primari e secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

492

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Zurich, Svizzera, 8051
    - University childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

lunghezza del corpo adatta con i nastri di emergenza studiati
tutti i pazienti di età compresa tra 0 e 16 anni
ricevere anestesia generale con intubazione

Criteri di esclusione:

Già incluso in questo studio una volta
mancato consenso del paziente o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
stima del peso basata sulla lunghezza mediante algoritmo Lasso di tempo: durante l'anestesia	durante l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
stima dell'età basata sulla lunghezza Lasso di tempo: durante l'anestesia	durante l'anestesia
dimensione del tubo endotracheale Lasso di tempo: durante l'anestesia	durante l'anestesia
dimensione della maschera laringea Lasso di tempo: durante l'anestesia	durante l'anestesia
dimensione della maschera facciale Lasso di tempo: durante l'anestesia	durante l'anestesia
dimensione del tubo orofaringeo Lasso di tempo: durante l'anestesia	durante l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

Investigatore principale: Alexander R Schmidt, MD, University Children´s Hospital Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Peso corporeo

Altri numeri di identificazione dello studio

KEK-ZH-Nr. 2015-0191 - Part 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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