肥満における体重減少と心血管リスク因子に対する5:2食事の影響
2017年7月12日 更新者：Tine Mejlbo Sundfør、Oslo University Hospital
肥満被験者における断続的エネルギー制限と等カロリーの継続的エネルギー制限の体重減少と心臓代謝危険因子に対する効果を比較するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: 肥満と心血管疾患 (CVD) のリスクを治療するための最適な食事はまだ明らかになっていません。 断続的なエネルギー制限の一種である5プラス2食は、肥満患者における等カロリーの継続的なエネルギー制限と同様に、良好な遵守、同様の体重減少、CVD危険因子の減少につながるだろうか。
方法： この研究は、BMI（BMI 30～45kg/m2）、過去3か月の体重が±3kg以内で安定しており、追加のメタボリックシンドロームリスク要素が1つある21～70歳の男女120名を対象としたランダム化対照臨床試験である。
食事介入: 2 つの食事グループのいずれかにランダム化されます。 介入グループの参加者は平均 5:2 の食事療法に従い、対照グループの参加者は等カロリーの継続的なエネルギー制限に従います。
主な研究質問: 肥満被験者における断続的なエネルギー制限と等カロリーの継続的なエネルギー制限の体重減少に対する効果を比較しますか? 二次的な研究課題 肥満被験者における心臓代謝危険因子および耐容性と安全性に対する、断続的なエネルギー制限と等カロリーの継続的なエネルギー制限の効果を比較します。 このプロジェクトはランダム化比較臨床試験で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの男女。
- BMI (BMI 30-45 kg/m2)。
- 過去3ヶ月間の体重安定は±3kg以内。
- メタボリックシンドロームのリスク要素が 1 つ追加されます。
除外基準:
- インスリンまたはインクレチン類似体で治療されている場合の糖尿病。
- 肥満手術の歴史。
- 抗肥満薬またはサプリメントの使用。
- 摂食障害。
- 研究手順の困難の一因となる精神疾患。
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なエネルギー制限
食事介入、断続的なエネルギー制限。
実験グループの参加者は、平均 5:2 ダイエットに従い、週に 400 (女性) ～ 600 (男性) カロリーのエネルギーを提供する非常に低カロリーの食事を摂取します。これにより、平均的な男性の参加者では、エネルギー摂取量が約 22 減少します。 %。
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ランダム化臨床試験
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アクティブコンパレータ：継続的なエネルギー制限
食事介入、継続的なエネルギー制限。積極的な比較グループの参加者は、1 日のエネルギー摂取量を 22 ～ 23% 削減するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：1年
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肥満被験者における断続的なエネルギー制限と等カロリーの継続的なエネルギー制限の体重減少に対する効果を比較する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール
時間枠：1年
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断続的なエネルギー制限と等カロリーの連続的なエネルギー制限がコレステロールに及ぼす影響を比較する
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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間欠的エネルギー制限と等カロリーの継続的エネルギー制限が、肥満被験者の心臓代謝危険因子と耐容性および安全性に及ぼす影響を比較する
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1年
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血圧
時間枠：1年
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断続的なエネルギー制限と等カロリーの継続的なエネルギー制限が血圧に及ぼす影響を比較する
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1年
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空腹時血糖値
時間枠：1年
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断続的なエネルギー制限と等カロリーの連続的なエネルギー制限が空腹時血糖値に及ぼす影響を比較する
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1年
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トリグリセリド
時間枠：1年
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断続的なエネルギー制限と等カロリーの連続的なエネルギー制限が空腹時中性脂肪に及ぼす影響を比較する
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1年
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HbA1c
時間枠：1年
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HbA1c に対する断続的なエネルギー制限と等カロリーの連続的なエネルギー制限の効果を比較する
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1年
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：1年
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CRPに対する断続的エネルギー制限と等カロリーの連続的エネルギー制限の影響を比較する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。