Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety 5:2 na utratę wagi i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w otyłości

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ na redukcję masy ciała i czynniki ryzyka kardiometabolicznego przerywanego ograniczenia energetycznego i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energetycznego u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Optymalna dieta w leczeniu otyłości i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wciąż nie jest wyjaśniona. Czy dieta pięć plus dwa, forma przerywanego ograniczenia energii, może prowadzić do dobrego przestrzegania zaleceń, podobnej utraty wagi i zmniejszenia czynników ryzyka CVD, jak izokaloryczne ciągłe ograniczenia energii u osób otyłych.

Metodyka: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym obejmującym 120 kobiet i mężczyzn w wieku od 21 do 70 lat z BMI (BMI 30-45 kg/m2), stabilną masą ciała w granicach ±3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy i 1 dodatkową składową ryzyka zespołu metabolicznego.

Interwencja dietetyczna: Randomizacja będzie dotyczyła jednej z dwóch grup dietetycznych. Uczestnicy z grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety średnio 5:2, a uczestnicy z grupy kontrolnej będą przestrzegać izokalorycznych ciągłych ograniczeń energetycznych.

Podstawowe pytanie badawcze: Porównanie wpływu na redukcję masy ciała przerywanego ograniczenia energetycznego i izokalorycznego ciągłego ograniczenia energetycznego u osób otyłych? Dodatkowe pytania badawcze Porównaj wpływ okresowego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii na czynniki ryzyka kardiometabolicznego oraz tolerancję i bezpieczeństwo u osób otyłych. Projekt składa się z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • stabilna waga w granicach ±3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • 1 dodatkowy składnik ryzyka zespołu metabolicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca leczona insuliną lub analogami inkretyn.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Stosowanie leków lub suplementów przeciw otyłości.
  • Zaburzenia jedzenia.
  • Choroba psychiczna, która przyczynia się do trudności z procedurami badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: okresowe ograniczenie energii
interwencja dietetyczna, okresowe ograniczenie energii. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą stosować dietę średnio 5:2 i stosować dietę bardzo niskokaloryczną, dostarczającą od 400 (kobiety) do 600 (mężczyźni) kalorii energii na kilka dni w tygodniu, a dla przeciętnego uczestnika płci męskiej zmniejszy to spożycie energii o około 22 %.
Inny: interwencja dietetyczna okresowe ograniczenie energii
Randomizowane badanie kliniczne
Aktywny komparator: ciągłe ograniczenie energii
interwencja dietetyczna, ciągłe ograniczenia energetyczne. Uczestnicy aktywnej grupy porównawczej zostaną poproszeni o zmniejszenie dziennego spożycia energii o 22-23%
Inny: ciągłe ograniczenie energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ na redukcję masy ciała przerywanego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii u osób otyłych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cholesterol
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ przerywanego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii na cholesterol
1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wpływu okresowego ograniczenia energii i ciągłego ograniczenia energii izokalorycznej na czynniki ryzyka kardiometabolicznego oraz tolerancję i bezpieczeństwo u osób otyłych
1 rok
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ okresowego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii na ciśnienie krwi
1 rok
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ okresowego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii na glikemię na czczo
1 rok
trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ przerywanego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii na trójglicerydy na czczo
1 rok
HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ przerywanego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii na HbA1c
1 rok
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wpływ przerywanego ograniczenia energii i ciągłego izokalorycznego ograniczenia energii na CRP
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja dietetyczna okresowe ograniczenie energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj