Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en 5:2-diet på viktminskning och kardiovaskulära riskfaktorer vid fetma

12 juli 2017 uppdaterad av: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
En randomiserad klinisk studie som jämför effekten på viktminskning och kardiometabola riskfaktorer av intermittent energibegränsning och en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion hos överviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den optimala kosten för behandling av fetma och risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) är fortfarande inte klarlagd. Kan en fem plus två diet, en form av intermittent energibegränsning leda till god följsamhet, liknande viktminskning och minskning av CVD riskfaktorer som en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion hos överviktiga personer.

Metod: Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk studie på 120 män och kvinnor mellan 21 till 70 år med BMI (BMI 30-45 kg/m2), stabil vikt inom ±3 kg senaste 3 månaderna och 1 ytterligare riskkomponent för metabola syndrom.

Kostintervention: Randomisering kommer att ske till en av två dietgrupper. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa av 5:2 diet och deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion.

Primär forskningsfråga: Jämför effekten på viktminskning av intermittent energirestriktion och en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion hos överviktiga personer? Sekundära forskningsfrågor Jämför effekten av intermittent energirestriktion och en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på kardiometabola riskfaktorer och tolerabilitet och säkerhet hos överviktiga personer. Projektet består av till randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 21 till 70 år.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • stabil vikt inom ±3 kg senaste 3 månaderna.
  • 1 ytterligare riskkomponent för metabolt syndrom.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes om den behandlas med insulin eller inkretinanaloger.
  • Historia av bariatrisk kirurgi.
  • Användning av läkemedel mot fetma eller kosttillskott.
  • Ätstörning.
  • Psykiatrisk sjukdom som bidrar till svårigheter med studieförlopp.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intermittent energibegränsning
kostintervention, intermittent energibegränsning. Deltagarna i experimentgruppen kommer att följa av 5:2 diet och konsumera en diet med mycket låg kalori som ger 400 (kvinnor) till 600 (män) kalorier energi till dagar i veckan och för en genomsnittlig manlig deltagare kommer detta att minska energiintaget med cirka 22 %.
Övrig: kostintervention intermittent energibegränsning
Randomiserad klinisk prövning
Aktiv komparator: kontinuerlig energibegränsning
kostintervention, kontinuerliga energirestriktioner.Deltagare i den aktiva jämförelsegruppen kommer att uppmanas att minska det dagliga energiintaget med 22-23 %
Övrig: kontinuerlig energibegränsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt minskning
Tidsram: 1 år
Jämför effekten på viktminskning av intermittent energirestriktion och en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion hos överviktiga personer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kolesterol
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av intermittent energirestriktion och isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på kolesterol
1 år
negativa händelser
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av intermittent energibegränsning och en isokalorisk kontinuerlig energibegränsning på kardiometabola riskfaktorer och tolerabilitet och säkerhet hos överviktiga personer
1 år
blodtryck
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av intermittent energibegränsning och isokalorisk kontinuerlig energibegränsning på blodtrycket
1 år
fasteglukos
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av intermittent energirestriktion och isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på fasteglukos
1 år
triglycerider
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av intermittent energirestriktion och isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på fastande triglycerider
1 år
HbA1c
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av intermittent energibegränsning och isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på HbA1c
1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 år
Jämför effekten av intermittent energibegränsning och isokalorisk kontinuerlig energibegränsning på CRP
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på kostintervention intermittent energibegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera