Влияние диеты 5:2 на потерю веса и сердечно-сосудистые факторы риска при ожирении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Оптимальная диета для лечения ожирения и риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) до сих пор не выяснена. Может ли диета пять плюс два, форма прерывистого ограничения энергии, привести к хорошей приверженности, такой же потере веса и снижению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, как изокалорийное непрерывное ограничение энергии у людей с ожирением.
Методы: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 120 мужчин и женщин в возрасте от 21 до 70 лет с ИМТ (ИМТ 30-45 кг/м2), стабильным весом в пределах ±3 кг за последние 3 месяца и 1 дополнительным компонентом риска метаболического синдрома.
Диетическое вмешательство: Рандомизация будет проводиться в одну из двух диетических групп. Участники группы вмешательства будут придерживаться диеты 5:2, а участники контрольной группы будут придерживаться изокалорийного постоянного ограничения энергии.
Основной вопрос исследования: Сравните влияние на снижение веса прерывистого ограничения энергии и постоянного ограничения изокалорийной энергии у людей с ожирением? Второстепенные вопросы исследования. Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и постоянного ограничения изокалорийной энергии на кардиометаболические факторы риска, а также на переносимость и безопасность у пациентов с ожирением. Проект состоит из рандомизированных контролируемых клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 21 до 70 лет.
- ИМТ (ИМТ 30-45 кг/м2).
- стабильный вес в пределах ±3 кг последние 3 месяца.
- 1 дополнительный компонент риска метаболического синдрома.
Критерий исключения:
- Диабет при лечении инсулином или аналогами инкретина.
- История бариатрической хирургии.
- Использование препаратов или пищевых добавок против ожирения.
- Расстройство пищевого поведения.
- Психическое заболевание, которое усугубляет трудности с учебными процедурами.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: периодическое ограничение энергии
диетическое вмешательство, периодическое ограничение энергии.
Участники экспериментальной группы будут придерживаться диеты av 5:2 и потреблять очень низкокалорийную диету, обеспечивающую от 400 (женщины) до 600 (мужчины) калорий энергии в дни в неделю, а для среднего участника-мужчины это снизит потребление энергии примерно на 22 %.
|
Рандомизированное клиническое исследование
|
|
Активный компаратор: постоянное ограничение энергии
диетическое вмешательство, постоянные ограничения энергии. Участникам активной группы сравнения будет предложено снизить ежедневное потребление энергии на 22-23%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение веса
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние на снижение веса прерывистого ограничения энергии и постоянного ограничения изокалорийной энергии у людей с ожирением.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
холестерин
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и изокалорического непрерывного ограничения энергии на уровень холестерина.
|
1 год
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и постоянного ограничения изокалорийной энергии на кардиометаболические факторы риска, переносимость и безопасность у лиц с ожирением.
|
1 год
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и непрерывного изокалорического ограничения энергии на артериальное давление.
|
1 год
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и непрерывного изокалорического ограничения на уровень глюкозы натощак.
|
1 год
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и изокалорического непрерывного ограничения энергии на триглицериды натощак.
|
1 год
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и непрерывного изокалорического ограничения энергии на HbA1c.
|
1 год
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните влияние прерывистого ограничения энергии и изокалорического непрерывного ограничения энергии на СРБ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/1702 (REK)
- 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .