- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02480504
Auswirkungen einer 5:2-Diät auf Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die optimale Ernährung zur Behandlung von Fettleibigkeit und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist noch nicht geklärt. Könnte eine Fünf-plus-Zwei-Diät, eine Form der intermittierenden Energierestriktion, zu einer guten Einhaltung, einem ähnlichen Gewichtsverlust und einer Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen wie eine isokalorische kontinuierliche Energierestriktion bei adipösen Personen?
Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 120 Männern und Frauen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren mit einem BMI (BMI 30–45 kg/m2), einem stabilen Gewicht innerhalb von ±3 kg in den letzten 3 Monaten und einer zusätzlichen Risikokomponente für das metabolische Syndrom.
Ernährungsintervention: Die Randomisierung erfolgt in eine von zwei Diätgruppen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe befolgen eine 5:2-Diät und die Teilnehmer der Kontrollgruppe befolgen eine isokalorische kontinuierliche Energierestriktion.
Primäre Forschungsfrage: Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden? Sekundäre Forschungsfragen Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf kardiometabolische Risikofaktoren sowie Verträglichkeit und Sicherheit bei adipösen Probanden. Das Projekt besteht aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 21 und 70 Jahren.
- BMI (BMI 30-45 kg/m2).
- Stabiles Gewicht innerhalb von ±3 kg in den letzten 3 Monaten.
- 1 zusätzliche Risikokomponente für das metabolische Syndrom.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes bei Behandlung mit Insulin oder Inkretin-Analoga.
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit.
- Essstörung.
- Psychiatrische Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei Studienabläufen führt.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: zeitweilige Energieeinschränkung
diätetische Intervention, intermittierende Energieeinschränkung.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe befolgen eine durchschnittliche 5:2-Diät und nehmen eine sehr kalorienarme Diät zu sich, die 400 (Frauen) bis 600 (Männer) Kalorien an Energie pro Tag pro Woche liefert. Bei einem durchschnittlichen männlichen Teilnehmer wird dies die Energieaufnahme um etwa 22 reduzieren %.
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Randomisierte klinische Studie
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Aktiver Komparator: ständige Energieeinschränkung
Ernährungsintervention, kontinuierliche Energieeinschränkungen. Teilnehmer der aktiven Vergleichsgruppe werden gebeten, die tägliche Energieaufnahme um 22–23 % zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Cholesterinspiegel
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1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf kardiometabolische Risikofaktoren sowie Verträglichkeit und Sicherheit bei adipösen Probanden
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1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Blutdruck
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1 Jahr
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Nüchternglukosespiegel
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1 Jahr
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Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Nüchtern-Triglyceride
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1 Jahr
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HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf HbA1c
|
1 Jahr
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf CRP
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1702 (REK)
- 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))
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Klinische Studien zur diätetische Intervention, intermittierende Energieeinschränkung
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University of VermontAbgeschlossen
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Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAbgeschlossen
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Medical University of ViennaAbgeschlossen
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Oregon Health and Science UniversityKaiser PermanenteAbgeschlossenFettleibigkeit
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossenOsteoporotische FrakturIsrael