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Auswirkungen einer 5:2-Diät auf Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Fettleibigkeit

12. Juli 2017 aktualisiert von: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Eine randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkungen einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion bei adipösen Probanden auf die Gewichtsreduktion und kardiometabolische Risikofaktoren verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die optimale Ernährung zur Behandlung von Fettleibigkeit und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist noch nicht geklärt. Könnte eine Fünf-plus-Zwei-Diät, eine Form der intermittierenden Energierestriktion, zu einer guten Einhaltung, einem ähnlichen Gewichtsverlust und einer Verringerung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen wie eine isokalorische kontinuierliche Energierestriktion bei adipösen Personen?

Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 120 Männern und Frauen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren mit einem BMI (BMI 30–45 kg/m2), einem stabilen Gewicht innerhalb von ±3 kg in den letzten 3 Monaten und einer zusätzlichen Risikokomponente für das metabolische Syndrom.

Ernährungsintervention: Die Randomisierung erfolgt in eine von zwei Diätgruppen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe befolgen eine 5:2-Diät und die Teilnehmer der Kontrollgruppe befolgen eine isokalorische kontinuierliche Energierestriktion.

Primäre Forschungsfrage: Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden? Sekundäre Forschungsfragen Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf kardiometabolische Risikofaktoren sowie Verträglichkeit und Sicherheit bei adipösen Probanden. Das Projekt besteht aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 21 und 70 Jahren.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • Stabiles Gewicht innerhalb von ±3 kg in den letzten 3 Monaten.
  • 1 zusätzliche Risikokomponente für das metabolische Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes bei Behandlung mit Insulin oder Inkretin-Analoga.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit.
  • Essstörung.
  • Psychiatrische Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei Studienabläufen führt.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zeitweilige Energieeinschränkung
diätetische Intervention, intermittierende Energieeinschränkung. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe befolgen eine durchschnittliche 5:2-Diät und nehmen eine sehr kalorienarme Diät zu sich, die 400 (Frauen) bis 600 (Männer) Kalorien an Energie pro Tag pro Woche liefert. Bei einem durchschnittlichen männlichen Teilnehmer wird dies die Energieaufnahme um etwa 22 reduzieren %.
Randomisierte klinische Studie
Aktiver Komparator: ständige Energieeinschränkung
Ernährungsintervention, kontinuierliche Energieeinschränkungen. Teilnehmer der aktiven Vergleichsgruppe werden gebeten, die tägliche Energieaufnahme um 22–23 % zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Gewichtsreduktion bei adipösen Probanden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Cholesterinspiegel
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf kardiometabolische Risikofaktoren sowie Verträglichkeit und Sicherheit bei adipösen Probanden
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Blutdruck
1 Jahr
Nüchternglukose
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf den Nüchternglukosespiegel
1 Jahr
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf die Nüchtern-Triglyceride
1 Jahr
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf HbA1c
1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Auswirkung einer intermittierenden Energierestriktion und einer isokalorischen kontinuierlichen Energierestriktion auf CRP
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur diätetische Intervention, intermittierende Energieeinschränkung

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