5:2 饮食对减肥和肥胖心血管危险因素的影响
2017年7月12日 更新者：Tine Mejlbo Sundfør、Oslo University Hospital
一项随机临床试验，比较肥胖受试者间歇性能量限制和等热量连续能量限制对体重减轻和心脏代谢危险因素的影响。
研究概览
详细说明
背景：治疗肥胖和心血管疾病 (CVD) 风险的最佳饮食仍未明确。 五加二饮食（一种间歇性能量限制形式）能否导致良好的依从性、类似的体重减轻和 CVD 危险因素的减少，与肥胖受试者的等热量连续能量限制一样。
方法：该研究是一项随机对照临床试验，受试者为 120 名年龄在 21 至 70 岁之间、BMI（BMI 30-45 kg/m2）、过去 3 个月体重稳定在 ±3 kg 以内且有 1 个额外代谢综合征风险成分的男性和女性。
饮食干预：随机分配到两个饮食组之一。 干预组的参与者将遵循 av 5:2 饮食，而对照组的参与者将遵循等热量连续能量限制。
主要研究问题：比较间歇性能量限制和等热量连续能量限制对肥胖受试者体重减轻的影响？ 次要研究问题比较间歇性能量限制和等热量连续能量限制对肥胖受试者的心脏代谢危险因素以及耐受性和安全性的影响。 该项目包括随机对照临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 至 70 岁之间的男性和女性。
- 体重指数（体重指数 30-45 公斤/平方米）。
- 最近 3 个月体重稳定在 ±3 公斤以内。
- 1 种额外的代谢综合征风险成分。
排除标准：
- 如果用胰岛素或肠促胰岛素类似物治疗糖尿病。
- 减肥手术史。
- 使用抗肥胖药物或补充剂。
- 饮食失调。
- 导致学习程序困难的精神疾病。
- 酒精或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性能量限制
饮食干预，间歇性能量限制。
实验组的参与者将遵循 av 5:2 饮食并摄入极低热量的饮食，每周几天提供 400（女性）至 600（男性）卡路里的能量，对于普通男性参与者，这将减少大约 22 %。
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随机临床试验
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有源比较器：连续能量限制
饮食干预，持续的能量限制。将要求积极比较组的参与者将每日能量摄入减少 22-23%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻重量
大体时间：1年
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比较间歇性能量限制和等热量连续能量限制对肥胖受试者体重减轻的影响
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆固醇
大体时间：1年
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比较间歇性能量限制和等热量连续能量限制对胆固醇的影响
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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比较间歇性能量限制和等热量连续能量限制对肥胖受试者心脏代谢危险因素以及耐受性和安全性的影响
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1年
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血压
大体时间：1年
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比较间歇性能量限制和等热量连续能量限制对血压的影响
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1年
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空腹血糖
大体时间：1年
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比较间歇性能量限制和等热量连续能量限制对空腹血糖的影响
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1年
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甘油三酯
大体时间：1年
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比较间歇能量限制和等热量连续能量限制对空腹甘油三酯的影响
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1年
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糖化血红蛋白
大体时间：1年
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比较间歇能量限制和等热量连续能量限制对 HbA1c 的影响
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1年
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：1年
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比较间歇能量限制和等热量连续能量限制对 CRP 的影响
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月25日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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