Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en 5:2 diæt på vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer ved fedme

12. juli 2017 opdateret af: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten på vægtreduktion og kardiometaboliske risikofaktorer af intermitterende energibegrænsning og en isokalorisk kontinuerlig energibegrænsning hos overvægtige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den optimale diæt til behandling af fedme og risiko for hjertekarsygdom (CVD) er stadig ikke afklaret. Kunne en fem plus to diæt, en form for intermitterende energibegrænsning, føre til god overholdelse, lignende vægttab og reduktion i CVD risikofaktorer som en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion hos overvægtige forsøgspersoner.

Metoder: Studiet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 120 mænd og kvinder mellem 21 og 70 år med BMI (BMI 30-45 kg/m2), stabil vægt inden for ±3 kg sidste 3 måneder og 1 yderligere risikokomponent for metabolisk syndrom.

Diætintervention: Randomisering vil ske til en af ​​to diætgrupper. Deltagerne i interventionsgruppen vil følge av 5:2 diæt og deltagere i kontrolgruppen vil følge en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion.

Primært forskningsspørgsmål: Sammenlign effekten på vægtreduktion af intermitterende energirestriktion og en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion hos overvægtige forsøgspersoner? Sekundære forskningsspørgsmål Sammenlign effekten af ​​intermitterende energirestriktion og en isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på kardiometaboliske risikofaktorer og tolerabilitet og sikkerhed hos overvægtige personer. Projektet består af randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 70 år.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • stabil vægt indenfor ±3 kg sidste 3 måneder.
  • 1 yderligere risikokomponent for metabolisk syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, hvis det behandles med insulin eller inkretinanaloger.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Brug af medicin mod fedme eller kosttilskud.
  • Spiseforstyrrelse.
  • Psykiatrisk sygdom, der bidrager til vanskeligheder med studieforløb.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intermitterende energibegrænsning
diætintervention, intermitterende energibegrænsning. Deltagerne i forsøgsgruppen vil følge en diæt på 5:2 og indtage en diæt med meget lavt kalorieindhold, der giver 400 (hun) til 600 (mænd) kalorier energi til dage om ugen, og for en gennemsnitlig mandlig deltager vil dette reducere energiindtaget med cirka 22 %.
Andet: diætintervention intermitterende energibegrænsning
Randomiseret klinisk forsøg
Aktiv komparator: vedvarende energibegrænsning
diætintervention, kontinuerlige energirestriktioner.Deltagerne i den aktive komparatorgruppe vil blive bedt om at reducere det daglige energiindtag med 22-23 %
Andet: vedvarende energibegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten på vægtreduktion af intermitterende energibegrænsning og en isokalorisk kontinuerlig energibegrænsning hos overvægtige forsøgspersoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kolesterol
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten af ​​intermitterende energirestriktion og isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på kolesterol
1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten af ​​intermitterende energibegrænsning og en isokalorisk kontinuerlig energibegrænsning på kardiometaboliske risikofaktorer og tolerabilitet og sikkerhed hos overvægtige personer
1 år
blodtryk
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten af ​​intermitterende energibegrænsning og isokalorisk kontinuerlig energibegrænsning på blodtrykket
1 år
fastende glukose
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten af ​​intermitterende energibegrænsning og isokalorisk kontinuerlig energibegrænsning på fastende glukose
1 år
triglycerider
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten af ​​intermitterende energirestriktion og isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på fastende triglycerider
1 år
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten af ​​intermitterende energirestriktion og isokalorisk kontinuerlig energirestriktion på HbA1c
1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten af ​​intermitterende energibegrænsning og isokalorisk kontinuerlig energibegrænsning på CRP
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diætintervention intermitterende energibegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner