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Effets d'un régime 5:2 sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiovasculaire liés à l'obésité

12 juillet 2017 mis à jour par: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Un essai clinique randomisé comparant l'effet sur la perte de poids et les facteurs de risque cardiométabolique d'une restriction énergétique intermittente et d'une restriction énergétique continue isocalorique chez des sujets obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le régime alimentaire optimal pour traiter l'obésité et le risque de maladies cardiovasculaires (MCV) n'est toujours pas clarifié. Un régime cinq plus deux, une forme de restriction énergétique intermittente, pourrait-il conduire à une bonne observance, à une perte de poids similaire et à une réduction des facteurs de risque de MCV en tant que restriction énergétique continue isocalorique chez les sujets obèses.

Méthodes : L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé mené auprès de 120 hommes et femmes âgés de 21 à 70 ans présentant un IMC (IMC de 30 à 45 kg/m2), un poids stable à ± 3 kg au cours des 3 derniers mois et une composante supplémentaire du risque de syndrome métabolique.

Intervention diététique : La randomisation se fera dans l'un des deux groupes de régime. Les participants du groupe d'intervention suivront un régime 5:2 et les participants du groupe témoin suivront une restriction énergétique continue isocalorique.

Question de recherche principale : comparer l'effet sur la réduction de poids d'une restriction énergétique intermittente et d'une restriction énergétique continue isocalorique chez des sujets obèses ? Questions de recherche secondaires Comparer l'effet d'une restriction énergétique intermittente et d'une restriction énergétique continue isocalorique sur les facteurs de risque cardiométabolique, la tolérabilité et la sécurité chez les sujets obèses. Le projet consiste en des essais cliniques contrôlés randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 21 et 70 ans.
  • IMC (IMC 30-45 kg/m2).
  • poids stable à ± 3 kg au cours des 3 derniers mois.
  • 1 composant supplémentaire de risque de syndrome métabolique.

Critère d'exclusion:

  • Diabète si traité avec de l'insuline ou des analogues d'incrétines.
  • Histoire de la chirurgie bariatrique.
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments anti-obésité.
  • Trouble de l'alimentation.
  • Maladie psychiatrique qui contribue aux difficultés avec les procédures d'étude.
  • Abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: restriction d'énergie intermittente
intervention diététique, restriction énergétique intermittente. Les participants du groupe expérimental suivront un régime 5:2 et consommeront un régime très hypocalorique fournissant 400 (femmes) à 600 (hommes) calories d'énergie par jour par semaine et pour un participant masculin moyen, cela réduira l'apport énergétique d'environ 22 %.
Autre: intervention diététique restriction énergétique intermittente
Essai clinique randomisé
Comparateur actif: restriction énergétique continue
intervention diététique, restrictions énergétiques continues. Les participants du groupe de comparaison actif seront invités à réduire leur apport énergétique quotidien de 22 à 23 %
Autre: restriction énergétique continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids
Délai: 1 an
Comparer l'effet sur la réduction de poids d'une restriction énergétique intermittente et d'une restriction énergétique continue isocalorique chez des sujets obèses
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cholestérol
Délai: 1 an
Comparer l'effet de la restriction énergétique intermittente et de la restriction énergétique continue isocalorique sur le cholestérol
1 an
événements indésirables
Délai: 1 an
Comparer l'effet d'une restriction énergétique intermittente et d'une restriction énergétique continue isocalorique sur les facteurs de risque cardiométabolique et la tolérabilité et la sécurité chez les sujets obèses
1 an
pression artérielle
Délai: 1 an
Comparer l'effet de la restriction énergétique intermittente et de la restriction énergétique continue isocalorique sur la tension artérielle
1 an
glycémie à jeun
Délai: 1 an
Comparer l'effet de la restriction énergétique intermittente et de la restriction énergétique continue isocalorique sur la glycémie à jeun
1 an
triglycérides
Délai: 1 an
Comparer l'effet de la restriction énergétique intermittente et de la restriction énergétique continue isocalorique sur les triglycérides à jeun
1 an
HbA1c
Délai: 1 an
Comparer l'effet de la restriction énergétique intermittente et de la restriction énergétique continue isocalorique sur l'HbA1c
1 an
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 an
Comparer l'effet de la restriction d'énergie intermittente et de la restriction d'énergie continue isocalorique sur la CRP
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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