Efeitos de uma dieta 5:2 na perda de peso e fatores de risco cardiovascular na obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A dieta ideal para o tratamento da obesidade e do risco de doença cardiovascular (DCV) ainda não está esclarecida. Poderia uma dieta cinco mais dois, uma forma de restrição energética intermitente levar a uma boa adesão, perda de peso semelhante e redução nos fatores de risco de DCV como uma restrição contínua de energia isocalórica em indivíduos obesos.
Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 homens e mulheres entre 21 a 70 anos com IMC (IMC 30-45 kg/m2), peso estável dentro de ±3 kg nos últimos 3 meses e 1 componente adicional de risco de síndrome metabólica.
Intervenção dietética: A randomização será para um dos dois grupos de dieta. Os participantes do grupo intervenção seguirão uma dieta de 5:2 e os participantes do grupo controle seguirão uma restrição calórica contínua de energia.
Questão de pesquisa primária: Comparar o efeito na redução de peso da restrição de energia intermitente e uma restrição de energia isocalórica contínua em indivíduos obesos? Questões secundárias de pesquisa Compare o efeito da restrição de energia intermitente e uma restrição de energia isocalórica contínua em fatores de risco cardiometabólicos e tolerabilidade e segurança em indivíduos obesos. O projeto consiste em ensaios clínicos randomizados controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 21 a 70 anos.
- IMC (IMC 30-45 kg/m2).
- peso estável dentro de ±3 kg nos últimos 3 meses.
- 1 componente adicional de risco de síndrome metabólica.
Critério de exclusão:
- Diabetes se tratado com insulina ou análogos de incretina.
- História da cirurgia bariátrica.
- Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade.
- Desordem alimentar.
- Doença psiquiátrica que contribui para dificuldades com os procedimentos do estudo.
- Abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: restrição de energia intermitente
intervenção dietética, restrição energética intermitente.
Os participantes do grupo experimental seguirão uma dieta de 5:2 e consumirão uma dieta muito baixa em calorias, fornecendo 400 (fêmeas) a 600 (homens) calorias de energia para dias por semana e para um participante médio do sexo masculino, isso reduzirá a ingestão de energia aproximadamente 22 %.
|
Ensaio clínico randomizado
|
|
Comparador Ativo: restrição contínua de energia
intervenção dietética, restrições contínuas de energia. Os participantes do grupo de comparação ativa serão solicitados a reduzir a ingestão diária de energia em 22-23%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução de peso
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito na redução de peso da restrição de energia intermitente e uma restrição de energia isocalórica contínua em indivíduos obesos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
colesterol
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito da restrição energética intermitente e da restrição energética contínua isocalórica sobre o colesterol
|
1 ano
|
|
eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito da restrição de energia intermitente e uma restrição de energia contínua isocalórica em fatores de risco cardiometabólicos e tolerabilidade e segurança em indivíduos obesos
|
1 ano
|
|
pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito da restrição de energia intermitente e da restrição de energia contínua isocalórica na pressão arterial
|
1 ano
|
|
glicose em jejum
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito da restrição de energia intermitente e da restrição de energia contínua isocalórica na glicemia de jejum
|
1 ano
|
|
triglicerídeos
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito da restrição de energia intermitente e da restrição de energia isocalórica contínua nos triglicerídeos em jejum
|
1 ano
|
|
HbA1c
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito da restrição de energia intermitente e da restrição de energia contínua isocalórica na HbA1c
|
1 ano
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 ano
|
Comparar o efeito da restrição de energia intermitente e restrição de energia contínua isocalórica na PCR
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1702 (REK)
- 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .