Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een 5:2-dieet op gewichtsverlies en cardiovasculaire risicofactoren bij obesitas

12 juli 2017 bijgewerkt door: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde klinische studie waarin het effect op gewichtsvermindering en cardiometabolische risicofactoren van intermitterende energiebeperking en een isocalorische continue energiebeperking bij zwaarlijvige proefpersonen wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het optimale dieet voor de behandeling van obesitas en het risico op hart- en vaatziekten (CVD) is nog steeds niet opgehelderd. Zou een vijf plus twee dieet, een vorm van intermitterende energiebeperking, kunnen leiden tot een goede therapietrouw, vergelijkbaar gewichtsverlies en vermindering van CVD-risicofactoren als een isocalorische continue energiebeperking bij zwaarlijvige personen.

Methoden: De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij 120 mannen en vrouwen tussen 21 en 70 jaar met BMI (BMI 30-45 kg/m2), stabiel gewicht binnen ±3 kg afgelopen 3 maanden en 1 extra risicocomponent metabool syndroom.

Dieetinterventie: randomisatie vindt plaats in een van de twee dieetgroepen. Deelnemers aan de interventiegroep volgen een av 5:2-dieet en deelnemers aan de controlegroep volgen een isocalorische continue energiebeperking.

Primaire onderzoeksvraag: Vergelijk het effect op gewichtsvermindering van intermitterende energiebeperking en een isocalorische continue energiebeperking bij zwaarlijvige proefpersonen? Secundaire onderzoeksvragen Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en een isocalorische continue energiebeperking op cardiometabole risicofactoren en verdraagbaarheid en veiligheid bij zwaarlijvige proefpersonen. Het project bestaat uit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 70 jaar.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • stabiel gewicht binnen ±3 kg afgelopen 3 maanden.
  • 1 extra risicocomponent metabool syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes indien behandeld met insuline of incretine-analogen.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Gebruik van medicijnen of supplementen tegen obesitas.
  • Eetstoornis.
  • Psychiatrische ziekte die bijdraagt ​​aan moeilijkheden bij studieprocedures.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intermitterende energiebeperking
dieetinterventie, intermitterende energiebeperking. Deelnemers aan de experimentele groep volgen een av 5:2 dieet en consumeren een zeer caloriearm dieet dat dagelijks 400 (vrouwen) tot 600 (mannen) calorieën aan energie levert voor een gemiddelde mannelijke deelnemer, dit zal de energie-inname met ongeveer 22 verminderen. %.
Ander: voedingsinterventie intermitterende energiebeperking
Gerandomiseerde klinische studie
Actieve vergelijker: continue energiebeperking
dieetinterventie, continue energiebeperkingen. Deelnemers aan de actieve vergelijkingsgroep wordt gevraagd om de dagelijkse energie-inname met 22-23% te verminderen
Ander: continue energiebeperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect op gewichtsvermindering van intermitterende energiebeperking en een isocalorische continue energiebeperking bij zwaarlijvige proefpersonen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en isocalorische continue energiebeperking op cholesterol
1 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en een isocalorische continue energiebeperking op cardiometabolische risicofactoren en verdraagbaarheid en veiligheid bij zwaarlijvige proefpersonen
1 jaar
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en isocalorische continue energiebeperking op de bloeddruk
1 jaar
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en isocalorische continue energiebeperking op nuchtere glucose
1 jaar
triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en isocalorische continue energiebeperking op nuchtere triglyceriden
1 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en isocalorische continue energiebeperking op HbA1c
1 jaar
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het effect van intermitterende energiebeperking en isocalorische continue energiebeperking op CRP
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op voedingsinterventie intermitterende energiebeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren