Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5:2-ruokavalion vaikutukset painonpudotukseen ja lihavuuden sydän- ja verisuoniriskitekijöihin

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ajoittaisen energianrajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta painonpudotukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Optimaalinen ruokavalio liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin hoidossa ei ole vielä selvillä. Voisiko viisi plus kaksi -ruokavalio, eräs ajoittaisen energianrajoituksen muoto johtaa hyvään hoitoon sitoutumiseen, samanlaiseen painonpudotukseen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähenemiseen kuin isokalorinen jatkuva energiarajoitus lihavilla henkilöillä?

Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 120 miestä ja naista iältään 21-70 vuotta, joiden BMI (BMI 30-45 kg/m2), vakaa paino ±3 kg:n sisällä viimeisten 3 kuukauden aikana ja yksi ylimääräinen metabolisen oireyhtymän riskikomponentti.

Ruokavaliointerventio: Satunnaistaminen tehdään jompaankumpaan kahdesta ruokavalioryhmästä. Interventioryhmän osallistujat noudattavat av 5:2 -ruokavaliota ja kontrolliryhmän osallistujat noudattavat isokalorista jatkuvaa energiarajoitusta.

Ensisijainen tutkimuskysymys: Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta painonpudotukseen lihavilla henkilöillä? Toissijaiset tutkimuskysymykset Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta kardiometabolisiin riskitekijöihin sekä siedettävyyteen ja turvallisuuteen lihavilla henkilöillä. Projekti koostuu satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä kokeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 21-70-vuotiaat.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • vakaa paino ±3 kg:n sisällä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • 1 ylimääräinen metabolisen oireyhtymän riskikomponentti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, jos sitä hoidetaan insuliinilla tai inkretiinianalogeilla.
  • Bariatrisen kirurgian historia.
  • Liikalihavuuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö.
  • Syömishäiriö.
  • Psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaa opiskelumenettelyjä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ajoittainen energianrajoitus
ruokavaliointerventio, ajoittainen energianrajoitus. Koeryhmän osallistujat noudattavat av 5:2 -ruokavaliota ja syövät erittäin vähäkalorista ruokavaliota, joka tarjoaa 400 (naiset) - 600 (miehet) kaloria energiaa päiviin viikossa, ja keskiverto miespuolisella osallistujalla tämä vähentää energian saantia noin 22 %.
Muut: ruokavaliointerventio ajoittainen energianrajoitus
Satunnaistettu kliininen tutkimus
Active Comparator: jatkuva energiarajoitus
ruokavaliointerventio, jatkuvat energiarajoitukset. Aktiivisen vertailuryhmän osallistujia pyydetään vähentämään päivittäistä energiansaantia 22-23 %
Muut: jatkuva energiarajoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painon vähennys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energianrajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta painonpudotukseen lihavilla henkilöillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta kolesteroliin
1 vuosi
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta kardiometabolisiin riskitekijöihin sekä siedettävyyteen ja turvallisuuteen lihavilla henkilöillä
1 vuosi
verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta verenpaineeseen
1 vuosi
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta paastoglukoosiin
1 vuosi
triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta paaston triglyserideihin
1 vuosi
HbA1c
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta HbA1c:hen
1 vuosi
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa ajoittaisen energiarajoituksen ja isokalorisen jatkuvan energiarajoituksen vaikutusta CRP:hen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ruokavaliointerventio ajoittainen energianrajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa