Efectos de una dieta 5:2 sobre la pérdida de peso y factores de riesgo cardiovascular en la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la dieta óptima para tratar la obesidad y el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) aún no está aclarada. ¿Podría una dieta cinco más dos, una forma de restricción energética intermitente, conducir a una buena adherencia, una pérdida de peso similar y una reducción de los factores de riesgo de ECV como una restricción energética isocalórica continua en sujetos obesos?
Métodos: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado en 120 hombres y mujeres entre 21 a 70 años con IMC (IMC 30-45 kg/m2), peso estable dentro de ±3 kg en los últimos 3 meses y 1 componente adicional de riesgo de síndrome metabólico.
Intervención dietética: La aleatorización será a uno de dos grupos de dieta. Los participantes en el grupo de intervención seguirán una dieta av 5:2 y los participantes en el grupo de control seguirán una restricción energética continua isocalórica.
Pregunta principal de investigación: ¿Comparar el efecto sobre la reducción de peso de la restricción energética intermitente y una restricción energética continua isocalórica en sujetos obesos? Preguntas de investigación secundarias Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y una restricción energética continua isocalórica sobre los factores de riesgo cardiometabólico y la tolerabilidad y seguridad en sujetos obesos. El proyecto consiste en ensayos clínicos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 21 a 70 años.
- IMC (IMC 30-45 kg/m2).
- peso estable dentro de ±3 kg últimos 3 meses.
- 1 componente adicional de riesgo de síndrome metabólico.
Criterio de exclusión:
- Diabetes si se trata con insulina o análogos de incretina.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Uso de medicamentos o suplementos antiobesidad.
- Desorden alimenticio.
- Enfermedad psiquiátrica que contribuye a las dificultades con los procedimientos de estudio.
- Abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: restricción de energía intermitente
intervención dietética, restricción energética intermitente.
Los participantes en el grupo experimental seguirán una dieta av 5:2 y consumirán una dieta muy baja en calorías que proporcionará de 400 (mujeres) a 600 (hombres) calorías de energía por día a la semana y para un participante masculino promedio, esto reducirá la ingesta de energía aproximadamente 22 %
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Ensayo clínico aleatorizado
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Comparador activo: restricción de energía continua
intervención dietética, restricciones energéticas continuas. A los participantes en el grupo de comparación activa se les pedirá que reduzcan la ingesta diaria de energía en un 22-23 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto sobre la reducción de peso de la restricción energética intermitente y una restricción energética continua isocalórica en sujetos obesos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y la restricción energética continua isocalórica sobre el colesterol
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1 año
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y una restricción energética continua isocalórica sobre los factores de riesgo cardiometabólico y la tolerabilidad y seguridad en sujetos obesos
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1 año
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presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y la restricción energética continua isocalórica sobre la presión arterial
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1 año
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y la restricción energética continua isocalórica sobre la glucosa en ayunas
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1 año
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y la restricción energética continua isocalórica sobre los triglicéridos en ayunas
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1 año
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HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y la restricción energética continua isocalórica sobre la HbA1c
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1 año
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el efecto de la restricción energética intermitente y la restricción energética continua isocalórica sobre la PCR
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Sundfor TM, Svendsen M, Tonstad S. Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: A randomized 1-year trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Jul;28(7):698-706. doi: 10.1016/j.numecd.2018.03.009. Epub 2018 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1702 (REK)
- 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))
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