Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en 5:2-diett på vekttap og kardiovaskulære risikofaktorer ved fedme

12. juli 2017 oppdatert av: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
En randomisert klinisk studie som sammenligner effekten på vektreduksjon og kardiometabolske risikofaktorer av intermitterende energibegrensning og en isokalorisk kontinuerlig energibegrensning hos overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det optimale kostholdet for behandling av fedme og risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) er fortsatt ikke avklart. Kan en diett på fem pluss to, en form for intermitterende energibegrensning, føre til god overholdelse, tilsvarende vekttap og reduksjon i CVD-risikofaktorer som en isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon hos overvektige personer.

Metoder: Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med 120 menn og kvinner mellom 21 til 70 år med BMI (BMI 30-45 kg/m2), stabil vekt innen ±3 kg siste 3 måneder og 1 ekstra risikokomponent for metabolsk syndrom.

Kosttilskudd: Randomisering vil skje til en av to diettgrupper. Deltakere i intervensjonsgruppen vil følge av 5:2 diett og deltakere i kontrollgruppen vil følge en isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon.

Primært forskningsspørsmål: Sammenlign effekten på vektreduksjon av intermitterende energirestriksjoner og en isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon hos overvektige personer? Sekundære forskningsspørsmål Sammenlign effekten av intermitterende energirestriksjoner og en isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon på kardiometabolske risikofaktorer og tolerabilitet og sikkerhet hos overvektige personer. Prosjektet består av randomiserte kontrollerte kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 21 og 70 år.
  • BMI (BMI 30-45 kg/m2).
  • stabil vekt innenfor ±3 kg siste 3 måneder.
  • 1 ekstra risikokomponent for metabolsk syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes ved behandling med insulin eller inkretinanaloger.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Bruk av legemidler mot fedme eller kosttilskudd.
  • Spiseforstyrrelse.
  • Psykiatrisk sykdom som bidrar til vansker med studieprosedyrer.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intermitterende energibegrensning
kosttilskudd, intermitterende energibegrensning. Deltakerne i forsøksgruppen vil følge av 5:2 diett og innta en diett med svært lavt kaloriinntak som gir 400 (kvinner) til 600 (menn) kalorier energi til dager i uken, og for en gjennomsnittlig mannlig deltaker vil dette redusere energiinntaket med ca. 22 %.
Annen: kosttilskudd intermitterende energibegrensning
Randomisert klinisk studie
Aktiv komparator: kontinuerlig energibegrensning
kosttilskudd, kontinuerlige energibegrensninger.Deltakere i den aktive komparatorgruppen vil bli bedt om å redusere det daglige energiinntaket med 22-23 %
Annen: kontinuerlig energibegrensning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektreduksjon
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten på vektreduksjon av intermitterende energirestriksjoner og en isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon hos overvektige personer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kolesterol
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av intermitterende energirestriksjon og isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon på kolesterol
1 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av intermitterende energibegrensning og en isokalorisk kontinuerlig energibegrensning på kardiometabolske risikofaktorer og tolerabilitet og sikkerhet hos overvektige personer
1 år
blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av intermitterende energirestriksjon og isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon på blodtrykket
1 år
fastende glukose
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av intermitterende energirestriksjon og isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon på fastende glukose
1 år
triglyserider
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av intermitterende energirestriksjon og isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon på fastende triglyserider
1 år
HbA1c
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av intermitterende energirestriksjon og isokalorisk kontinuerlig energirestriksjon på HbA1c
1 år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år
Sammenlign effekten av intermitterende energibegrensning og isokalorisk kontinuerlig energibegrensning på CRP
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kosttilskudd intermitterende energibegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere