Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di una dieta 5:2 sulla perdita di peso e sui fattori di rischio cardiovascolare nell'obesità

12 luglio 2017 aggiornato da: Tine Mejlbo Sundfør, Oslo University Hospital
Uno studio clinico randomizzato che confronta l'effetto sulla riduzione del peso e sui fattori di rischio cardiometabolico della restrizione energetica intermittente e di una restrizione energetica continua isocalorica in soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la dieta ottimale per il trattamento del rischio di obesità e malattie cardiovascolari (CVD) non è ancora stata chiarita. Una dieta cinque più due, una forma di restrizione energetica intermittente, potrebbe portare a una buona aderenza, perdita di peso simile e riduzione dei fattori di rischio CVD come una restrizione energetica continua isocalorica nei soggetti obesi.

Metodi: Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato su 120 uomini e donne di età compresa tra 21 e 70 anni con BMI (BMI 30-45 kg/m2), peso stabile entro ±3 kg negli ultimi 3 mesi e 1 componente aggiuntiva di rischio di sindrome metabolica.

Intervento dietetico: la randomizzazione avverrà in uno dei due gruppi dietetici. I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno una dieta 5:2 e i partecipanti al gruppo di controllo seguiranno una restrizione energetica continua isocalorica.

Domanda primaria di ricerca: confrontare l'effetto sulla riduzione del peso della restrizione energetica intermittente e di una restrizione energetica continua isocalorica nei soggetti obesi? Domande di ricerca secondarie Confrontare l'effetto della restrizione energetica intermittente e di una restrizione energetica continua isocalorica sui fattori di rischio cardiometabolico e sulla tollerabilità e sicurezza nei soggetti obesi. Il progetto consiste in studi clinici controllati randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevål, avdeling for preventiv kardiologi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 21 ei 70 anni.
  • IMC (IMC 30-45 kg/m2).
  • peso stabile entro ±3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • 1 ulteriore componente di rischio di sindrome metabolica.

Criteri di esclusione:

  • Diabete se trattato con insulina o analoghi delle incretine.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Uso di farmaci o integratori antiobesità.
  • Disordine alimentare.
  • Malattia psichiatrica che contribuisce a difficoltà con le procedure di studio.
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: restrizione energetica intermittente
intervento dietetico, restrizione energetica intermittente. I partecipanti al gruppo sperimentale seguiranno una dieta 5:2 e consumeranno una dieta a bassissimo contenuto calorico fornendo da 400 (femmine) a 600 (maschi) calorie di energia per giorni alla settimana e per un partecipante maschio medio, questo ridurrà l'assunzione di energia di circa 22 %.
Altro: intervento dietetico restrizione energetica intermittente
Studio clinico randomizzato
Comparatore attivo: restrizione energetica continua
intervento dietetico, continue restrizioni energetiche. Ai partecipanti al gruppo di confronto attivo verrà chiesto di ridurre l'assunzione giornaliera di energia del 22-23%
Altro: restrizione energetica continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'effetto sulla riduzione del peso della restrizione energetica intermittente e di una restrizione energetica continua isocalorica nei soggetti obesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta l'effetto della restrizione energetica intermittente e della restrizione energetica continua isocalorica sul colesterolo
1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare l'effetto della restrizione energetica intermittente e di una restrizione energetica continua isocalorica sui fattori di rischio cardiometabolico e sulla tollerabilità e sicurezza nei soggetti obesi
1 anno
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta l'effetto della restrizione energetica intermittente e della restrizione energetica continua isocalorica sulla pressione sanguigna
1 anno
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta l'effetto della restrizione energetica intermittente e della restrizione energetica continua isocalorica sulla glicemia a digiuno
1 anno
trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta l'effetto della restrizione energetica intermittente e della restrizione energetica continua isocalorica sui trigliceridi a digiuno
1 anno
HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta l'effetto della restrizione energetica intermittente e della restrizione energetica continua isocalorica su HbA1c
1 anno
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta l'effetto della restrizione energetica intermittente e della restrizione energetica continua isocalorica sulla CRP
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/1702 (REK)
  • 1702 (REK (The national commitees for research ethics in Norway))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi